Dispositivo tubular de cierre de foramen oval permeable (FOP) con sistema de retención.

Dispositivo de oclusión de defecto septal (20) comprendiendo el dispositivo de oclusión (20):

un cuerpo tubular que tiene un eje longitudinal, un lado distal compresible (30) que termina en un extremo distal (39),un lado proximal compresible (40) que termina en una punta proximal (44) y un tubo central (22) dispuesto entre los lados proximal y distal (40, 30);

en el que el lado distal (30) comprende al menos dos hendiduras (31) que se extienden generalmente en paralelo aleje longitudinal para formar un primer puntal que forma un primer bucle (32) cuando se comprime el lado distal (30),en el que el primer bucle (32) permanece generalmente en un plano que comprende el eje longitudinal cuando elprimer bucle (32) se extiende radialmente desde el cuerpo tubular, comprendiendo el primer bucle (32) doselementos y una curva situada entre medias; y

en el que el lado proximal (40) comprende al menos dos hendiduras (41) que se extienden generalmente en paraleloal eje longitudinal para formar un segundo puntal que forma un segundo bucle (42) cuando se comprime el ladoproximal (40), en el que el segundo bucle (42) permanece generalmente paralelo al eje longitudinal cuando elsegundo bucle (42) se extiende radialmente desde el cuerpo tubular, comprendiendo el segundo bucle (42) doselementos y una curva situada entre medias,

caracterizado por que, el primer bucle (32) es cóncavo con respecto al tubo central (22) para crear una fuerzaopuesta que fija el dispositivo de oclusión (20) en su ubicación deseada in vivo.

Dispositivo tubular de cierre de foramen oval permeable (FOP) con sistema de retención

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general a un dispositivo de oclusión para el cierre de anomalías físicas tales 5 como por ejemplo una comunicación interauricular, un foramen oval permeable, y otros defectos septales y vasculares.

Antecedentes de la invención El foramen oval permeable (FOP) , ilustrado en la figura 1, es una abertura normalmente de tipo colgajo de un solo sentido recurrente que está en la pared del corazón 10 entre la aurícula derecha 11 y la aurícula izquierda 13.

Debido a que la presión de la aurícula izquierda (AI) es normalmente más alta que la de la aurícula derecha (AD) , el colgajo por lo general permanece cerrado. En determinadas condiciones, sin embargo, la presión de la aurícula derecha puede sobrepasar la presión de la aurícula izquierda, creándose la posibilidad de que la sangre pueda pasar de la aurícula derecha 11 a la aurícula izquierda 13 y de que puedan entrar coágulos de sangre en la circulación sistémica. Es deseable evitar esta circunstancia.

El foramen oval tiene un propósito deseado cuando el feto se está gestando en el útero. Dado que la sangre es oxigenada a través del cordón umbilical, y no a través de los pulmones en desarrollo, el sistema circulatorio del corazón del feto permite que la sangre circule a través del foramen oval como conducto fisiológico para la derivación de derecha a izquierda. Después del nacimiento, con el establecimiento de la circulación pulmonar, el aumento del flujo sanguíneo de la aurícula izquierda y de la presión deriva en el cierre funcional del foramen oval. Este cierre funcional es posteriormente seguido por el cierre anatómico de las dos capas de solapamiento de tejido: el septum primum 14 y el septum secundum 16. Sin embargo, se ha demostrado que un FOP persiste en varios adultos.

Generalmente se considera que la presencia de un FOP no tiene una consecuencia terapéutica en adultos sanos. La embolia paradójica a través de un FOP se tiene en cuenta en el diagnóstico de los pacientes que han sufrido un derrame cerebral o un ataque isquémico transitorio (AIT) en presencia de un FOP y sin otra causa identificada de accidente cerebrovascular isquémico. Aunque actualmente no existe una prueba definitiva de una relación causaefecto, muchos estudios han confirmado una estrecha asociación entre la presencia de un FOP y el riesgo de embolia paradójica o derrame cerebral. Además, existe una evidencia significativa de que los pacientes con FOP que han sufrido un episodio vascular cerebral tienen un mayor riesgo de futuros episodios cerebrovasculares recurrentes.

En consecuencia, los pacientes con ese riesgo mayor se tienen en cuenta para el tratamiento médico preventivo a fin de reducir el riesgo de un episodio embólico recurrente. Estos pacientes se tratan normalmente con anticoagulantes orales, que potencialmente tienen efectos secundarios adversos, tales como hemorragias, hematomas, y la interacción con una variedad de otros fármacos. El uso de estos fármacos puede alterar la recuperación de una persona y requerir ajustes en el patrón de la vida diaria de una persona.

En ciertos casos, tales como cuando está contraindicada la anticoagulación, puede ser necesaria o deseable la cirugía para cerrar un FOP. La cirugía suele incluir la sutura de un FOP que se cierra mediante la unión del septum secundum al septum primum. Esta unión suturada puede llevarse a cabo utilizando ya sea sutura continua o sutura discontinua y es una forma común en la que un cirujano cierra un FOP con visualización directa.

Dispositivos de paraguas y una variedad de otros dispositivos de cierre mecánicos similares, desarrollados inicialmente para el cierre percutáneo de defectos del septo auricular (DSA) , se han utilizado en algunos casos para cerrar los FOP. Estos dispositivos permiten potencialmente a los pacientes evitar los efectos secundarios a menudo asociados a las terapias de anticoagulación y a los riesgos de la cirugía invasiva. Sin embargo, los dispositivos de paraguas y similares que están diseñados para DSA no son idóneos para su uso como dispositivos de cierre de FOP.

El documento WO/01/49185 describe un implante que comprende una estructura de soporte de carga formada por una hendidura de tubo sobre dos partes de parte de su longitud, de manera que una parte sin hendidura permanece aproximadamente en mitad del tubo y en una forma secundaria, el elemento de disco proximal y el elemento de disco distal están formados, respectivamente, en un lado de la parte sin hendidura para recibir los alrededores de la abertura del defecto entre los elementos de disco.

Los dispositivos de cierre septal actualmente disponibles presentan inconvenientes entre los que se incluyen procedimientos de implantación técnicamente complejos. Además, no hay complicaciones que no sean insignificantes debido a trombos, fracturas de los componentes, trastornos del sistema de conducción, perforaciones de los tejidos del corazón, y fugas residuales. Muchos dispositivos tienen un alto perfil septal y cuentan con grandes masas de material extraño, que pueden derivar en una adaptación corporal desfavorable a un dispositivo. Dado que 55 los dispositivos DSA están diseñados para ocluir orificios, muchos carecen de conformabilidad anatómica a la anatomía de tipo colgajo de los FOP. Así, cuando se inserta un dispositivo DSA para cerrar un FOP, la estrecha

abertura y el colgajo delgado pueden crear impedimentos para su despliegue adecuado. Incluso aunque se forme un sello oclusivo, el dispositivo puede ser desplegado en el corazón formando ángulo, dejando algunos componentes asentados de forma insegura contra el tabique y, por tanto, correr el riesgo de formación de trombos debido a trastornos hemodinámicos. Por último, algunos dispositivos de cierre septal son complejos de fabricar, lo que puede derivar en un rendimiento irregular del producto.

La presente invención está diseñada para abordar estas y otras deficiencias de los dispositivos de cierre septal del estado de la técnica.

Resumen de la invención

En un aspecto, la presente invención proporciona un dispositivo para ocluir una abertura en el tejido septal,

incluyendo un primer lado adaptado para colocarlo sobre un lado del tejido septal y un segundo lado adaptado para colocarlo sobre el lado opuesto del tejido septal. Los lados primero y segundo están adaptados para ocluir la abertura tras el despliegue del dispositivo en su lugar de colocación previsto. El dispositivo también incluye un sistema de retención que mantiene la configuración del dispositivo una vez que se ha desplegado.

De acuerdo con algunas realizaciones, el sistema de retención reduce y mantiene la longitud axial del dispositivo.

Además, se podrían utilizar estructuras variadas para mantener la dimensión axial del dispositivo. En una forma, se podrían utilizar elementos de retención tales como, por ejemplo, bolas, unidas a un hilo de colocación para mantener la dimensión axial del dispositivo. En una estructura diferente, se podría utilizar un mecanismo de bloqueo. Preferiblemente, si se utiliza un mecanismo de bloqueo, éste asegura ambos lados del dispositivo en la posición de bloqueo con un único elemento de bloqueo.

De acuerdo con al menos algunas realizaciones, el dispositivo se forma a partir de un tubo. De acuerdo con algunas realizaciones, el tubo incluye un material seleccionado del grupo que consiste en metales, materiales con memoria de forma, aleaciones, polímeros, polímeros bioabsorbibles, y combinaciones de los mismos. En realizaciones particulares, el tubo incluye un polímero con memoria de forma. De acuerdo con algunas realizaciones, el dispositivo se forma cortando el tubo.

De acuerdo con algunas realizaciones, al menos uno de los lados primero y segundo del dispositivo incluye una matriz tisular. De acuerdo con algunas realizaciones, la matriz tisular incluye un material seleccionado del grupo que consiste en tejidos de poliéster, materiales a base de Teflón, poliuretanos, metales, alcohol de polivinilo (APV) , matriz extracelular (MEC) u otros materiales de bioingeniería, matrices poliméricas bioabsorbibles sintéticas, colágeno, y combinaciones de los mismos. En realizaciones particulares, la matriz tisular incluye nitinol.

De acuerdo con algunas realizaciones, los lados primero y segundo del dispositivo están conectados por un tubo central. De acuerdo con algunas realizaciones, el tubo central se coloca de modo que se minimice la deformación del tejido septal que rodea la abertura. En realizaciones particulares, el tubo central se coloca en un ángulo... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo de oclusión de defecto septal (20) comprendiendo el dispositivo de oclusión (20) :

un cuerpo tubular que tiene un eje longitudinal, un lado distal compresible (30) que termina en un extremo distal (39) , un lado proximal compresible (40) que termina en una punta proximal (44) y un tubo central (22) dispuesto entre los 5 lados proximal y distal (40, 30) ;

en el que el lado distal (30) comprende al menos dos hendiduras (31) que se extienden generalmente en paralelo al eje longitudinal para formar un primer puntal que forma un primer bucle (32) cuando se comprime el lado distal (30) , en el que el primer bucle (32) permanece generalmente en un plano que comprende el eje longitudinal cuando el primer bucle (32) se extiende radialmente desde el cuerpo tubular, comprendiendo el primer bucle (32) dos elementos y una curva situada entre medias; y

en el que el lado proximal (40) comprende al menos dos hendiduras (41) que se extienden generalmente en paralelo al eje longitudinal para formar un segundo puntal que forma un segundo bucle (42) cuando se comprime el lado proximal (40) , en el que el segundo bucle (42) permanece generalmente paralelo al eje longitudinal cuando el segundo bucle (42) se extiende radialmente desde el cuerpo tubular, comprendiendo el segundo bucle (42) dos elementos y una curva situada entre medias,

caracterizado por que, el primer bucle (32) es cóncavo con respecto al tubo central (22) para crear una fuerza opuesta que fija el dispositivo de oclusión (20) en su ubicación deseada in vivo.

2. Dispositivo de oclusión de defecto septal (20) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el primer bucle (32) y

el segundo bucle (42) se extienden radialmente desde el cuerpo tubular formando ángulos menores de 90 grados 20 con respecto al eje longitudinal.

3. Dispositivo de oclusión de defecto septal (20) de acuerdo con la reivindicación 2, en el que los ángulos son menores de aproximadamente 45 grados con respecto al eje longitudinal.

4. Dispositivo de oclusión de defecto septal (20) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la curva del primer bucle (32) está desviada axialmente de la curva del segundo bucle (42) .

5. Dispositivo de oclusión de defecto septal (20) de acuerdo con cualquiera reivindicaciones precedentes, en el que el dispositivo de oclusión (20) comprende un punto intermedio situado entre el extremo distal (39) y la punta proximal

(44) y la curva del primer bucle (32) se encuentra más cerca del punto intermedio que del extremo distal (39) .

6. Dispositivo de oclusión de defecto septal (20) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el dispositivo de oclusión (20) comprende un punto intermedio situado entre el extremo distal (39) y la punta proximal (44) y la curva del segundo bucle (42) se encuentra más cerca del punto intermedio que de la punta proximal (44) .

7. Dispositivo de oclusión de defecto septal (20) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el primer bucle (32) gira alrededor del eje longitudinal con respecto al segundo bucle (42) .

8. Dispositivo de oclusión de defecto septal (20) de acuerdo con la reivindicación 7, en el que el primer bucle (32) 35 gira alrededor del eje longitudinal entre 30 y 45 grados con respecto al segundo bucle (42) .

9. Dispositivo de oclusión de defecto septal (20) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el segundo bucle (42) es plano.

10. Dispositivo de oclusión de defecto septal (20) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el segundo bucle (42) es cóncavo.