DISPOSITIVO DOSIFICADOR PARA INYECIÓN DE CEMENTOS ÓSEOS.

Dispositivo dosificador para inyección de cementos óseos, que comprende un émbolo (1),

un resorte (2) cónico compresible y un cuerpo de jeringuilla (3) donde se aloja el resorte (2) y el cemento. El deslizamiento longitudinal del émbolo (1) provoca la compresión del resorte cónico (2) y el acercamiento progresivo de sus espiras facilitando la inyectabilidad y el empuje del cemento óseo a lo largo del interior del cuerpo de la jeringuilla (3). La compresión del resorte cónico (2) facilita el mezclado homogéneo del cemento en el interior del cuerpo (3) por el efecto de cizalla que producen sus espiras al acercarse entre sí durante la compresión, la cual se extiende hasta que todas las espiras adquieren la misma mínima altura y se encuentran en un mismo plano. De este modo, se mantiene una agitación continua del producto a inyectar, garantizando su homogeneidad y evitando los problemas de filtrado por presión.

DISPOSITIVO DOSIFICADOR PARA INYECIÓN DE CEMENTOS ÓSEOS

Objeto de la invención La presente invención trata de un dispositivo dosificador para inyección de cementos óseos, tipo émbolo, que comprende un cuerpo principal que contiene un resorte cónico compresible de sección fina y longitud igual al cuerpo, que a través de un empujador, obliga al resorte a comprimirse de forma completa hasta adoptar una forma de espiral plana sin que las espiras lleguen a tocarse. Este dispositivo permite la agitación constante del cemento contenido en el interior del cuerpo debido a la cizalla que producen las espiras del resorte en su desplazamiento en compresión durante la inyección. Este dispositivo garantiza la homogeneidad del cemento, mejorando su inyectabilidad y evitando los problemas de filtrado por presión y bloqueo de la jeringa que se observan durante el rellenado de cavidades óseas para este tipo de materiales en procesos de inyección estándar.

Antecedentes de la invención En la actualidad existen una gran variedad de formas y mecanismos que se han integrado en distintos dispositivos biomédicos con el fin de facilitar la inyección de biocementos poliméricos en una cavidad ósea. Sin embargo, con la introducción reciente en la práctica clínica de los biocementos cerámicos bioactivos para ciertas aplicaciones, se ha visto que los actuales sistemas de inyección de cementos poliméricos necesitan optimizarse en base a las nuevas propiedades de los biocementos cerámicos. Por este motivo, la comunidad clínica está reclamando actualmente nuevos conceptos y diseños de sistemas de inyección para cirugía ósea de mínima invasión específicamente diseñados y optimizados para los nuevos biocementos cerámicos.

Los dispositivos actuales para la inyección de cementos óseos se basan en la inyección del cemento a partir de un mecanismo de émbolo que fuerza el desplazamiento rectilíneo del empujador que obliga al cemento a desplazarse longitudinalmente y a introducirse, después de una reducción cónica del émbolo, en la cánula o aguja que lo dirige hacia la cavidad del hueso a rellenar.

El movimiento seguido por el empujador comprime y desplaza el cemento en su misma dirección sin que éste se vea agitado durante su traslación, y lo fuerza a pasar a través de una reducción de sección en la parte final del émbolo que lo dirige hacia la cánula. Con este procedimiento y en estas situaciones se tienen problemas de falta de llenado completo y homogéneo de la cavidad ósea como consecuencia de la densificación progresiva del cemento en el interior del émbolo que se produce por un efecto de filtrado por presión de la fase líquida a través de las partículas sólidas de la fase en polvo que causa heterogeneidad en la composición de la parte de cemento inyectada respecto de la que reside todavía en el émbolo. La separación o eliminación progresiva de la fase líquida hacia la cánula durante la inyección junto con la compactación de la fase en polvo dentro del émbolo provoca una disminución drástica de la inyectabilidad del material y un aumento importante de la presión manual requerida para continuar con la inyección del mismo por parte del cirujano, situación que inhabilita el procedimiento clínico, ya que además el volumen parcial de cemento inyectado no asegura las propiedades mecánicas ni de estabilidad biomecánica del implante por poseer, el cemento inyectado, una relación líquido/polvo mayor que la del cemento densificado en el interior del émbolo que todavía no ha sido inyectado.

De este modo, la práctica clínica ha reportado en muchas ocasiones que los dispositivos de inyección actuales, que son válidos en biocementos poliméricos, producen efectos no deseados cuando se aplican a biocementos cerámicos. Entre estos efectos destaca principalmente el problema observado de filtrado por presión o separación de fases que se produce durante la inyección del cemento en una cavidad ósea, y que afecta tanto a la homogeneidad de la pasta como a su inyectabilidad o capacidad de ser extrudida, limitando la capacidad de llenado y de restauración biomecánica de la cavidad ósea y aumentando drásticamente la presión de extrusión hasta valores no asequibles en la técnica quirúrgica del médico.

Ante esta situación se hace evidente que propiedades reológicas del biocemento tales como su inyectabilidad, su cohesión y su viscosidad, se convierten en factores limitantes del proceso de inyección. A modo de ejemplo, si consideramos la inyectabilidad, cuando una pasta o mezcla bifásica de polvo cerámico fino y fase líquida se somete a un gradiente de presión, el líquido puede fluir más rápido que la fase sólida provocando cambios locales en la composición del cemento o pasta. En estos casos, la pasta que se encuentra más cerca de la región de más alta presión, es decir, cerca de la cabeza del empujador de la jeringa, puede haber sido tan vaciada de fase líquida que la mezcla bifásica en esta zona ya no se comporta como una pasta sino como un polvo húmedo. Por el contrario, la pasta en la zona de baja presión, es decir, cercana a la entrada de la cánula, se enriquece en fase líquida.

Como estos efectos descritos son dinámicos, el tamaño de la zona que se vacía de líquido, polvo húmedo, aumenta durante la inyección, alcanzando la punta de inyección o final de recorrido del dispositivo y bloqueándola. Para evitar estos efectos que dañan en última instancia a las propiedades del cemento, algunos autores han propuesto incidir sobre aspectos de diseño del material tales como disminuir el tamaño de partícula de la fase en polvo cerámica, utilizar partículas más esféricas, aumentar la viscosidad de la fase líquida mediante la incorporación de aditivos, o aumentar la relación líquido a polvo del cemento. Sin embargo, ninguna de estas opciones es totalmente viable ya que presupone que el factor de diseño es el material y que, por tanto, cualquier modificación sobre el cemento es válida con tal de conseguir, por ejemplo, un cierto valor óptimo de inyectabilidad.

Sin embargo, esta aproximación sólo asegura que la pasta sea inyectable a través de una determinada geometría de jeringa y técnica quirúrgica, pasando por alto que todas las modificaciones realizadas a la pasta de cemento afectan en última instancia a sus propiedades de fraguado y de endurecimiento y, en definitiva, a la estabilidad biomecánica del material una vez implantado en la cavidad ósea.

Por este motivo, el objetivo final de esta patente es centrar como factor real de diseño al sistema de inyección, entendiendo como óptimas tanto la técnica quirúrgica como las propiedades de fraguado y de endurecimiento in vivo del biocemento. En este sentido, la presente patente asegura mediante el nuevo diseño de sistema de inyección que el biocemento se mantenga homogéneo, sin separación de fases, durante todo el proceso de inyección ex vivo, es decir, durante el vaciado del cemento desde el interior de la jeringa hacia la cánula y por continuidad hacia el interior de la cavidad ósea a tratar.

Descripción de la invención La presente invención implementa un dispositivo dosificador para inyección de cementos óseos que facilita su mezcla y homogeneización por el efecto de cizalla que producen las espiras del resorte cónico durante su compresión como consecuencia del desplazamiento del empujador o émbolo en movimiento vertical en el interior del cuerpo de jeringuilla hueco. El acercamiento de las espiras durante la compresión del resorte cónico permite el cizallado y mezclado homogéneo del cemento sin que se produzca separación de fases o efectos no deseados de filtrado por presión. El efecto que se consigue es una mejora de la inyectabilidad del cemento o capacidad de inyectarlo sin modificar sus propiedades. De este modo también se reduce la presión manual requerida por el cirujano durante todo el procedimiento de inyección, facilitando la técnica quirúrgica.

El dispositivo dosificador para inyección de cementos óseos comprende un émbolo o cuerpo de jeringuilla que contiene, dentro del mismo, un resorte cónico de sección cualquiera, en posición extendida, y al menos de la misma longitud que el cuerpo del émbolo interior. El empuje efectuado sobre el mismo por parte el émbolo en su movimiento de traslación longitudinal permite comprimir el resorte hasta compresión máxima, cuando todas las espiras adoptan la forma de una espiral, en un mismo plano, sin que las espiras lleguen a tocarse entre ellas.

A medida que la hélice cónica se comprime todas las espiras se sitúan en planos más cercanos entre sí facilitando el cizallado y el mezclado homogéneo del cemento. La compresión máxima del resorte cónico junta todas las espiras haciendo...

1. Dispositivo dosificador para inyección de cementos óseos, que comprende un émbolo (1) y un cuerpo de jeringuilla hueco (3) , provisto de medios para acoplar un sistema externo de mezcla, caracterizado porque en el interior del cuerpo (3) , y a lo largo de toda su longitud, se dispone de un resorte (2) compresible con espiras, en forma de hélice cónica, en contacto íntimo con el émbolo (1) y con la parte distal del interior del cuerpo (3) , sometido de forma concéntrica a la compresión ejercida por el émbolo (1) , que al ser comprimido por la acción del émbolo (1) a medida que desciende por el interior del cuerpo (3) provoca el recogimiento telescópico de las espiras de la hélice cónica, permitiendo adoptar:

• una posición inicial extendida del resorte (2) ; y

• una posición final de compresión máxima, donde el resorte (2) forma una espiral plana sin que ninguna de sus espiras se toquen, dejando un espacio entre ellas.

FIG. 1

FIG. 2

FIG. 3

FIG. 4