Dispositivo concentrador de plasma.

Un concentrador de plasma (2) que comprende una cámara de concentración (20),

una pluralidad deperlas de gel concentrador (26) en la cámara de concentración (20), un filtro (24), y un agitador (12), comprendiendoel agitador un vástago accionador (10) que presenta un extremo superior del agitador y un extremo inferior delagitador, extendiéndose los álabes del agitador (34) hacia fuera desde el extremo inferior, encontrándose colocadoel extremo inferior del agitador en la cámara de concentración (20) y apoyado para su rotación alrededor de su ejecentral y para su movimiento alternativo a lo largo de su eje central, y presentando el concentrador una partesuperior con una abertura superior a través de la cual se extiende el extremo superior del vástago accionador, y unaabertura inferior en la que se encuentra colocado el filtro.

Dispositivo concentrador de plasma.

CAMPO DE LA INVENCIÓN

Esta invención se refiere a un aparato y un procedimiento para la preparación de un concentrado de plasma que se puede utilizar como sellador de tejidos y como hemostato. Así pues, el concentrado de plasma se encuentra preferentemente exento de células.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La sangre se puede fraccionar y las diferentes fracciones de la sangre se pueden utilizar para diferentes necesidades médicas. Bajo la influencia de la gravedad o la fuerza centrífuga, la sangre sedimenta de manera espontánea en tres capas. En equilibrio, la capa superior de baja densidad es un fluido transparente de color paja denominado plasma. El plasma es una solución acuosa de sales, metabolitos, péptidos y muchas proteínas entre pequeñas (insulina) y muy grandes (componentes del complemento) .

La capa inferior de alta densidad es un fluido viscoso de color rojo intenso que comprende glóbulos rojos anucleados (eritrocitos) especializadas en el transporte de oxígeno. El color rojo viene determinado por una elevada concentración de hierro quelatado o hémico, que es el responsable de la alta densidad relativa de los eritrocitos. El volumen relativo de la sangre entera que está formado por eritrocitos se denomina el hematocrito, y en un humano normal puede variar entre aproximadamente el 37% y aproximadamente el 52% de la sangre entera.

La capa intermedia es la más pequeña, que presenta aspecto de una banda fina y blanca sobre la capa eritrocitaria y por debajo de la capa plasmática, denominada capa leucocitaria. La propia capa leucocitaria presenta dos componentes principales, los leucocitos nucleados (glóbulos blancos) y unos cuerpos anucleados de menor tamaño denominados plaquetas (o trombocitos) . Los leucocitos confieren inmunidad y contribuyen a eliminar los desechos. Las plaquetas sellan las rupturas producidas en los vasos sanguíneos con el fin de detener las hemorragias y suministran factores de crecimiento y de cicatrización al lugar de la herida. Una centrifugación a menor velocidad o de menor duración permite la separación de los eritrocitos y los leucocitos del plasma, mientras que las plaquetas, de menor tamaño, permanecen suspendidas en el plasma, obteniéndose un plasma rico en plaquetas (PRP) .

En la patente de EE. UU. N.º 5.585.007 se describe una mejora importante en la fabricación de concentrado de plasma a partir de sangre entera para su uso en la cicatrización de heridas y como sellador de tejidos. Este dispositivo, diseñado para su colocación en un laboratorio médico o quirófano, con una centrífuga integrada, utiliza un cartucho desechable para la preparación del sellador de tejidos. El dispositivo resulta particularmente aplicable para la preparación urgente de selladores de tejidos autólogos. La preparación en el quirófano de 5 ml de sellador a partir de 50 ml de sangre de un paciente requiere menos de 15 minutos y un único y sencillo paso por parte del operador. No existe ningún riesgo de error de seguimiento, ya que el procesamiento se puede realizar en el quirófano. Los productos químicos añadidos se podrían limitar a un anticoagulante (p. ej., citrato) y cloruro de calcio. El cartucho desechable podría caber en la palma de la mano y estar sellado herméticamente con el fin de eliminar la posible exposición a la sangre del paciente y garantizar la esterilidad. La fuerza adhesiva y la resistencia a la tensión 45 del producto son comparables o superiores a los selladores de fibrina de sangre combinada fabricados mediante procedimientos de precipitación. No resulta necesario el uso de agentes antifibrinolíticos (por ejemplo, aprotinina) , dado que el sellador de tejidos contenía altas concentraciones de inhibidores naturales de la fibrinolisis procedentes de la sangre del paciente. Este nuevo sellador de tejidos también puede contener opcionalmente plaquetas del paciente y factores adicionales que promueven la cicatrización de la herida, factores de cicatrización que no están 50 presentes en los selladores de fibrina disponibles en el mercado.

El dispositivo patentado utiliza un nuevo cartucho desechable estéril dotado de cámaras de separación para cada ciclo. Dado que el dispositivo ha sido diseñado para su utilización en un entorno médico normal dotado de instalaciones de gran potencia, los componentes permanentes, diseñados para una durabilidad, seguridad y

fiabilidad a largo plazo, resultan relativamente pesados, al utilizar accesorios y motores de centrífuga convencionales.

En la patente de EE. UU. N.º 2004/0182795 se da a conocer un concentrador de plasma. Ese concentrador de plasma incluye una cámara de concentración que contiene perlas de hidrogel y al menos un agitador inerte, presentando la cámara de concentración una entrada que comunica con la salida de la cámara de concentración a través de un filtro.

La patente de EE. UU. N.º 5.934.803 describe un aparato para mezclar diferentes materiales de reacción en 5 vacío. El aparato comprende un agitador para mezclar los materiales de reacción con el fin de formar una mezcla, incluyendo el agitador tanto álabes rígidos como palas flexibles.

La patente de EE. UU. N.º 5.585.007 describe un procedimiento y un aparato para la preparación rápida de un concentrado de plasma a partir de la propia sangre de un paciente (sellador de tejidos autólogo) . En una primera etapa, el plasma rico en plaquetas se separa de las células por acción de la fuerza centrífuga que provoca que los glóbulos rojos y blancos se alojen irreversiblemente en un primer separador (p. ej., una espuma hidrófoba de célula abierta) . En una segunda etapa, el plasma rico en plaquetas se concentra por contacto con un concentrador (p. ej., perlas de dextranómero) que absorbe el agua, los electrolitos y las proteínas pequeñas, dejando un concentrado de plasma rico en plaquetas.

En la solicitud pendiente de tramitación de titularidad compartida con n.º de serie 10/394.828, presentada el 21 de marzo de 2003, se describen dispositivos concentradores de plasma desechables adecuados para la concentración de PRP de acuerdo con esta invención. La fracción de plasma exenta de células se retira y desecha.

Resumen de la invención [0011] El dispositivo desechable de la presente invención resulta adecuado para la preparación de un concentrado de plasma autólogo altamente valioso a partir de fracciones de plasma exentas de células.

La fase de concentración únicamente requiere una sencilla manipulación manual (girar el eje del agitador con un movimiento alternativo con el fin de disgregar los grumos de perlas de gel) . A continuación, el dispositivo se centrifuga con una centrífuga convencional con el fin de separar el concentrado de plasma de las perlas desecadas, moviendo el concentrado de plasma desde la zona de concentración hasta un depósito de concentrado de plasma, desde el cual se puede retirar mediante una jeringa aplicadora convencional.

El concentrador de plasma de esta invención comprende una cámara de concentración, una pluralidad de perlas de gel concentrador en la cámara de concentración, un filtro y un agitador. El agitador comprende un vástago accionador que presenta un extremo superior del agitador y un extremo inferior del agitador, extendiéndose los álabes del agitador hacia fuera desde el extremo inferior. El extremo inferior del agitador se encuentra colocado en la cámara de concentración y está montado o apoyado tanto para su rotación alrededor de su eje central como para su movimiento alternativo a lo largo de su eje central. El concentrador presenta una parte superior con una abertura superior a través de la cual se extiende el extremo superior del vástago accionador, y una abertura inferior en la que se encuentra colocado el filtro. La cámara de concentración puede presentar una pared interior cilíndrica y los álabes del agitador pueden presentar un borde exterior en estrecha proximidad a la pared interior, siendo el espacio entre el

borde exterior y la pared interior menor que el diámetro de las perlas de gel.

La abertura superior del concentrador puede incluir un manguito de tope que se extiende desde la parte superior del concentrador hasta la cámara de concentración, presentando el manguito de tope una superficie de apoyo inferior. El vástago del agitador presenta salientes de tope que se extienden hacia fuera más allá del diámetro 45 del manguito de tope, constituyendo las superficies superiores de los salientes de tope superficies de apoyo posicionadas de tal forma que detengan el movimiento axial hacia arriba del agitador al entrar en contacto con la superficie de apoyo inferior del manguito de tope.

El filtro presenta... [Seguir leyendo]

1. Un concentrador de plasma (2) que comprende una cámara de concentración (20) , una pluralidad de perlas de gel concentrador (26) en la cámara de concentración (20) , un filtro (24) , y un agitador (12) , comprendiendo 5 el agitador un vástago accionador (10) que presenta un extremo superior del agitador y un extremo inferior del agitador, extendiéndose los álabes del agitador (34) hacia fuera desde el extremo inferior, encontrándose colocado el extremo inferior del agitador en la cámara de concentración (20) y apoyado para su rotación alrededor de su eje central y para su movimiento alternativo a lo largo de su eje central, y presentando el concentrador una parte superior con una abertura superior a través de la cual se extiende el extremo superior del vástago accionador, y una abertura inferior en la que se encuentra colocado el filtro.

2. El concentrador de plasma de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la cámara de concentración (20) presenta una pared interior cilíndrica, álabes del agitador (34) que presentan un borde exterior en estrecha proximidad a la pared interior, siendo el espacio entre el borde exterior y la pared interior menor que el diámetro de 15 las perlas de gel.

3. El concentrador de plasma de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la abertura superior del concentrador incluye un manguito de tope (30) que se extiende desde la parte superior del concentrador hasta la cámara de concentración, presentando el manguito de tope una superficie de apoyo inferior, y el vástago del

agitador presenta salientes de tope que se extienden hacia fuera más allá del diámetro del manguito de tope, constituyendo las superficies superiores de los salientes de tope superficies de apoyo posicionadas de tal forma que detengan el movimiento axial hacia arriba del agitador al entrar en contacto con la superficie de apoyo inferior del manguito de tope.

4. El concentrador de plasma de acuerdo con la reivindicación 3, en el que el filtro presenta una superficie superior y los álabes del agitador presentan una parte inferior que entra en contacto con la superficie superior del filtro y se encuentra colocado de forma que barra la superficie superior durante la rotación del agitador e impacte contra la superficie superior durante el movimiento hacia abajo del agitador a lo largo de su eje central, siendo detenido el movimiento hacia abajo de los álabes durante el movimiento alternativo del agitador al entrar en contacto con la superficie superior del filtro.

5. El concentrador de plasma de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el filtro (24) bloquea el flujo efectivo del plasma a través del mismo en condiciones de gravedad ambiente y permite el flujo libre del concentrado de plasma a través del mismo bajo la acción de las fuerzas centrífugas en condiciones de gravedad de separación.

6. El concentrador de plasma de acuerdo con la reivindicación 5, en el que la gravedad de separación es mayor que 10 g.

7. El concentrador de plasma de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el concentrador de plasma se 40 encuentra combinado con un conducto de salida de concentrado de plasma y un depósito de concentrado de plasma (40) con una abertura superior en comunicación con el filtro y colocado para recibir el concentrado de plasma que pasa a través del filtro, presentando el concentrador de plasma un suelo inclinado y un sumidero en el extremo más bajo del suelo, comunicándose un extremo del conducto de salida de concentrado de plasma con el sumidero.

8. Un procedimiento para concentrar el plasma mediante la eliminación de agua sin provocar una desnaturalización significativa del fibrinógeno del plasma, incluyendo el procedimiento las etapas de a) introducir el plasma en una cámara de concentración (20) que contiene una pluralidad de perlas de gel concentrador deshidratado (26) y un agitador (12) , presentando el agitador unos álabes del agitador (34) que se 50 extienden hacia fuera desde su extremo inferior, encontrándose el agitador apoyado para su rotación alrededor de su eje central y para su movimiento alternativo a lo largo de su eje central,

b) eliminar el agua del plasma hasta que el plasma alcance una concentración de proteínas mayor que 1, 5 veces la concentración de proteínas del plasma sin tratar, al tiempo que:

i) se hace girar el agitador con el fin de agitar las perlas mientras absorben el agua del plasma para reducir la polarización del plasma, y ii) se desplaza el agitador a lo largo de su eje central en un movimiento alternativo con el fin de romper los grumos de perlas que se forman durante la agitación; y d) se aplica una fuerza centrífuga al plasma concentrado con una intensidad suficiente para separar de las perlas una parte sustancial del concentrado de plasma.

9. El procedimiento para concentrar el plasma de acuerdo con la reivindicación 8, en el que los álabes del agitador se apoyan sobre la superficie superior de un filtro, presentando los álabes del agitador una parte inferior que barre la superficie superior del filtro durante la rotación y que impacta contra la superficie superior del filtro durante el movimiento alternativo del agitador a lo largo de su eje central, haciéndose girar el agitador con el fin de barrer la superficie superior del filtro y agitando las perlas que descansan sobre el mismo para reducir la polarización del plasma, moviéndose el agitador en un movimiento alternativo para impactar contra la superficie superior del filtro y formándose grumos de perlas sobre la superficie durante la agitación.

10. El procedimiento para concentrar el plasma de acuerdo con la reivindicación 9, en el que el filtro presenta poros que bloquean el flujo efectivo del plasma a través del mismo en condiciones de gravedad ambiente y

permite el flujo de plasma y concentrado de plasma a través del mismo bajo la acción de las fuerzas centrífugas en condiciones de gravedad de separación.