Conjunto de parche desechable y sensor reutilizable para su uso en sistemas de localización y mapeo de un dispositivo médico.

Un conjunto (110) de parche desechable para su uso en un sistema de mapeo de dispositivo usado para mapearla ubicación de un dispositivo dentro del cuerpo de un paciente,

que comprende:

una capa adhesiva (117) configurada para adherir el conjunto de parche desechable al cuerpo del paciente;

una capa de electrodo (116);

una capa de espuma (112) dispuesta sobre la capa de electrodo; y,

un elemento de acoplamiento (114) adaptado para acoplarse de forma que pueda desprenderse al menos a unaparte (123) de una carcasa (122) de un conjunto de cable del sensor reutilizable (130); caracterizado por que:la capa adhesiva es una capa de hidrogel adhesiva; la capa de electrodo se dispone sobre la capa de hidrogeladhesiva; y

en el que la capa de espuma tiene una pluralidad de muescas (113) adaptadas para alojar a un cable del sensor(124) del conjunto de cable del sensor reutilizable.

Conjunto de parche desechable y sensor reutilizable para su uso en sistemas de localización y mapeo de un dispositivo médico Campo de la invención La presente invención se refiere a mecanismos para la unión de un cable reutilizable y una carcasa que contiene un biosensor para localización basada en campo magnético a un conjunto de parche conductor y adhesivo que tiene un electrodo usado para contacto eléctrico y mecánico con la superficie del cuerpo de un paciente. Más particularmente, la invención se refiere a un mecanismo de unión de un parche y un cable optimizado para su uso en un sistema de mapeo y ablación electrofisiológica usando tanto biosensores como electrodos para localización magnética y basada en impedancia o corriente y mapeo de dispositivos médicos en el cuerpo humano.

Antecedentes de la invención Muchos estados de salud anómalos en seres humanos y otros mamíferos se han asociado con enfermedades y otras aberraciones a lo largo del recubrimiento o las paredes que definen varios espacios corporales diferentes. Para tratar dichos estados anómalos de los espacios corporales, tecnologías de dispositivos médicos adaptadas para administrar diversas terapias a los espacios corporales usando los medios menos invasivos posible.

Tal como se usa en este documento, la expresión “espacio corporal”, incluyendo derivados de la misma, pretende significar cualquier cavidad dentro del cuerpo que esté definida al menos en parte por una pared de tejido. Por ejemplo, las cámaras cardiacas, el útero, las regiones del tracto gastrointestinal y los vasos arteriales o venosos se consideran todos ejemplos ilustrativos de espacios corporales dentro del significado pretendido.

El término “vaso”, incluyendo derivados del mismo, pretende significar en este documento cualquier espacio corporal que está circunscrito a lo largo de una longitud por una pared de tejido tubular y que termina en cada uno de dos extremos en al menos una abertura que comunica externamente del espacio corporal. Por ejemplo, los intestinos grueso y delgado, el conducto deferente, la tráquea y las trompas de Falopio son todos ejemplos ilustrativos de vasos dentro del significado pretendido. Los vasos sanguíneos también se consideran en este documento vasos, incluyendo regiones del árbol vascular entre sus puntos de ramificación. Más particularmente, las venas pulmonares son vasos dentro del significado pretendido, incluyendo la región de las venas pulmonares entre las partes ramificadas de sus orificios a lo largo de una pared del ventrículo izquierdo, aunque el tejido de la pared que define los orificios típicamente presenta solamente formas luminales estrechadas.

Un medio de tratar espacios corporales de una manera mínimamente invasiva es mediante el uso de catéteres para alcanzar órganos internos y vasos dentro de un espacio corporal. Los catéteres con electrodo o de electrofisiología (EP) se han usado habitualmente en la práctica médica durante muchos años. Estos se usan para estimular y mapear la actividad eléctrica en el corazón y para la ablación de sitios de actividad eléctrica aberrante. Durante el uso, el catéter con electrodo se inserta en una vena o arteria principal, por ejemplo, la arteria femoral, y a continuación es guiado al interior de la cámara del corazón de interés para realizar procedimientos de mapeo y ablación. Es importante conocer y ser capaz de mapear la ubicación de la punta u otras partes de dichos catéteres con electrodo dentro de los vasos u otras ubicaciones en el espacio corporal.

Las Patentes de Estados Unidos Nº 5.391.199, 5.443.489, 6.788.967 y 6.690.963 de Ben-Haim describen sistemas en los que las coordenadas de una sonda intracorporal se determinan usando uno o más sensores de campo, tales como un dispositivo de efecto Hall, bobinas u otras antenas portadas en la sonda. Dichos sistemas se usan para generar información de ubicación tridimensional respecto a una sonda médica o catéter. Preferiblemente, una bobina sensora se coloca en el catéter y genera señales en respuesta a campos magnéticos aplicados externamente. Los campos magnéticos son generados por tres bobinas radiantes, fijadas a un marco de referencia externo en ubicaciones conocidas, separadas mutuamente. Las amplitudes de las señales generadas en respuesta a cada uno de los campos de la bobina radiante se detectan y se usan para computar la ubicación de la bobina sensora. Cada bobina radiante es accionada preferiblemente por circuitos impulsores para generar un campo a una frecuencia conocida, distinta de la de otras bobinas radiantes, de modo que las señales generadas por la bobina sensora pueden separarse por frecuencia en componentes que corresponden a las diferentes bobinas radiantes.

En la solicitud de patente de Estados Unidos Nº 2007/0016007 presentada por Govari, un sistema de detección de la posición híbrido incluye una sonda adaptada para introducirla en una cavidad corporal de un sujeto. La sonda incluye un biosensor que tiene un transductor de campo magnético y al menos un electrodo de sonda. Una unidad de control está configurada para medir las coordenadas de posición de la sonda usando el transductor de campo magnético del biosensor. La unidad de control también mide una impedancia entre el al menos un electrodo de sonda y uno o más puntos en una superficie corporal del sujeto. Usando las coordenadas de posición medidas, la unidad de control calibra la impedancia medida.

Por lo tanto, en dichos sistemas híbridos de base magnética y de impedancia, un biosensor y un electrodo deben colocarse en múltiples puntos en la superficie corporal del paciente. Dado que los biosensores y el cableado eléctrico que los conecta al sistema de mapeo EP son relativamente caros, es ideal que los biosensores y el cable asociado sean reutilizables. La parte unida a la piel es preferiblemente desechable, por lo tanto, un parche desechable es necesario para fijar el biosensor reutilizable y posiblemente una parte del electrodo a la piel del paciente.

Los parches existentes comprenden una o más clavijas de acero inoxidable, espuma y un gel adhesivo conductor que está en contacto con la piel del paciente. El cable del parche compatible en los sistemas existentes principalmente comprende uno o más broches de presión compatibles de acero inoxidable en los cuales encajan las clavijas del parche, un biosensor y el cable eléctrico asociado alojados todos en una cubierta de epoxi. Los mecanismos de cable y parche de biosensor existentes son radiopacos, es decir, los broches de presión y clavijas de acero inoxidable aparecen en fluoroscopia. Cuando se usan múltiples broches de presión, el cual es a menudo el caso para proporcionar una conexión segura y no giratoria entre el parche y el cable del sensor, los múltiples broches de presión no permiten que el parche asuma la forma del cuerpo. Además, los parches son a menudo grandes y entran en conflicto con otros parches usados en el cuerpo para ECG, desfibriladores, ecografías intracardíacas, etc.

Los mecanismos de la técnica anterior no proporcionan una solución adecuada. Por ejemplo, la Patente de Estados Unidos Nº 3.606.881, se refiere a un parche desechable que tiene un terminal metálico con un cabezal ensanchado que permite que una pinza activada por apriete se fije alrededor del terminal metálico. La Patente de Estados Unidos Nº 3.829.826 proporciona un mecanismo mecánico para unirse al broche de presión metálico macho convencional del parche de ECG convencional.

La Patente de Estados Unidos Nº 4.490.005 se refiere a un parche en el cual la clavija central es un sustrato no metálico recubierto de metal y que permite la rotación del cable del sensor mientras reduce el efecto de rotación sobre la conexión de metal con metal. La Patente de Estados Unidos Nº 4.635.642 se refiere a una almohadilla desechable en la que se inserta una clavija conductora, preferiblemente, metálica recubierta de plata para establecer conducción eléctrica con una matriz de gel que está en contacto con la piel del paciente.

Un plástico conductor de la electricidad recubierto de forma conductora similar se proporciona en la Patente de Estados Unidos Nº 5.499.628 como un ojal que se encaja por presión en un terminal hecho de una composición no metálica resiliente tal como polipropileno mezclado con fibra de carbono.

La Patente de Estados Unidos Nº 5.615.674 se refiere a una conexión de contacto por fijación mediante apriete para ponerse en contacto con una sonda fetal interna.

La Patente de Estados Unidos Nº 5.782.761 se refiere a construcciones de una pieza y de dos piezas de un electrodo moldeado para un electrodo moldeado hecho de un material conductor tal como un plástico relleno de carbono.

1. Un conjunto (110) de parche desechable para su uso en un sistema de mapeo de dispositivo usado para mapear la ubicación de un dispositivo dentro del cuerpo de un paciente, que comprende:

una capa adhesiva (117) configurada para adherir el conjunto de parche desechable al cuerpo del paciente; una capa de electrodo (116) ; una capa de espuma (112) dispuesta sobre la capa de electrodo; y, un elemento de acoplamiento (114) adaptado para acoplarse de forma que pueda desprenderse al menos a una parte (123) de una carcasa (122) de un conjunto de cable del sensor reutilizable (130) ; caracterizado por que: la capa adhesiva es una capa de hidrogel adhesiva; la capa de electrodo se dispone sobre la capa de hidrogel adhesiva; y en el que la capa de espuma tiene una pluralidad de muescas (113) adaptadas para alojar a un cable del sensor

(124) del conjunto de cable del sensor reutilizable.

2. El conjunto (110) de parche desechable de la reivindicación 1, que comprende además un cable (136) configurado para comunicar una señal eléctrica detectada desde el cuerpo del paciente al sistema de mapeo de dispositivos.

3. El conjunto (110) de parche desechable de la reivindicación 2, en el que el cable (136) termina entre la capa de electrodo y la capa de espuma.

4. El conjunto (110) de parche desechable de la reivindicación 1, en el que la capa de espuma (112) está comprendida de termoespuma.

5. El conjunto (110) de parche desechable de la reivindicación 1, en el que el elemento de acoplamiento (114) comprende un borde adaptado para acoplarse a una cresta (123) en la carcasa (122) del conjunto de cable del sensor reutilizable (130) a la manera de un broche de presión.

6. El conjunto (110) de parche desechable de la reivindicación 1, en el que la capa de espuma (112) tiene una abertura adaptada para alojar una parte del elemento de acoplamiento (114) .

7. Un conjunto (100) de parche y sensor para su uso en un sistema de mapeo de dispositivo usado para mapear la ubicación de un dispositivo dentro del cuerpo de un paciente, comprendiendo el conjunto de parche y sensor una parte reutilizable (130) y un conjunto (110) de parche desechable de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, comprendiendo la parte reutilizable:

un biosensor de base magnética (126) configurado para proporcionar información de la ubicación sobre la ubicación del dispositivo dentro del cuerpo del paciente al sistema de mapeo de dispositivos; una carcasa (122) adaptada para alojar al biosensor; un primer conductor eléctrico (124) configurado para comunicar una señal eléctrica desde el biosensor al sistema de mapeo de dispositivo.