Procedimiento para conferir fiabilidad a la trazabilidad de las extracciones sanguíneas.

Un procedimiento para conferir fiabilidad de la trazabilidad de los productos sanguíneos procedentes de unaextracción de sangre total en una bolsa de sangre madre (2) y compuestos del plasma,

de una fase rica en glóbulosrojos, eventualmente de una fase que contiene plaquetas, obtenidas por procedimientos de filtración (1) y/ocentrifugación (4) y separación (6) de las fases, equipados de dispositivos de pilotaje electrónico (11, 41, 50), conayuda de juegos o conjuntos de extracción, cuya composición varía en función de los productos sanguíneosbuscados y de la reglamentación, comprendiendo principalmente bolsas (2, 3, 7, 8, 20, 30, 40) unidas entre ellas portubos (34, 56, 63, 66) que integran al menos un dispositivo de filtración (5, 67), incluyendo cada una de las bolsas (2,, 7, 8, 30) un chip (16, 29, 57, 58, 33) susceptible de memorizar e intercambiar informaciones con un dispositivode comunicación electrónica (15, 28, 32, 37, 42, 48, 52, 53), que constituye un medio de recogida y de transferenciade informaciones, por medio de antenas anulares, haciéndose la centrifugación de las bolsas por medio de unacentrifugadora que comprende en particular un recipiente de centrifugación (46) y un contenedor de centrifugación(39), haciéndose la separación del plasma y de la fase rica en glóbulos rojos por medio de tres cunas (51, 54 y 56)que incluyen cada una, una puerta y una pared móvil (59, 64, 65) que reciben respectivamente las bolsas (40, 7 y 8)equipadas respectivamente con el chip primario (33), el primer chip (57) y el segundo chip (58), integrando elproceso de cada procedimiento (1, 4, 6) medios informáticos (13, 36, 43) de recogida y de tratamiento deinformaciones procedentes de la bolsa de sangre a tratar (2, 30, 40, 8) y que provienen del propio procedimiento yde sus operadores, estando asociados estos medios informáticos (13, 36, 43) a medios para conferir fiabilidad (9,19, 22, 44 y 45, 68, 70, 51, 48, 54, 52, 55, 53) de la recogida y de la transferencia de informaciones hacia la o lasbolsas (30, 40, 8) que contienen el producto sanguíneo transformado.

Procedimiento para conferir fiabilidad a la trazabilidad de las extracciones sanguíneas.

El presente invento se refiere a un procedimiento para conferir fiabilidad a la trazabilidad de las extracciones o tomas sanguíneas en particular durante las operaciones de extracción del plasma y de los glóbulos rojos.

La extracción de sangre total sobre un donante se hace en una bolsa de sangre madre, que esta unida al donante por un catéter introducido en una vena, a su vez unido por un primer tubo o conducto flexible a dicha bolsa de sangre madre colocada sobre una celda de carga-agitador que permite extraer una cantidad de sangre totalmente predeterminada. Esta bolsa de sangre madre es unida a otras bolsas en configuraciones variables en función de las características del donante con vistas a extraer en particular el plasma y los glóbulos rojos y eventualmente las plaquetas; cada configuración de bolsas constituye lo que se llama a continuación un "juego o conjunto de extracción".

Hay numerosos juegos de extracción diferentes que evolucionan en función de las hábitos de trabajo, de las necesidades y o de la reglamentación; en lo que sigue se describe un juego de extracción que sirve de apoyo a las explicaciones concernientes a conferir fiabilidad a la trazabilidad de las bolsas de sangre: estas explicaciones permanecen extrapolables para los juegos de extracción diferentes del descrito a continuación.

Dicha bolsa de sangre madre descrita anteriormente está, por ejemplo, unida por un segundo tubo flexible, a un primer filtro de leucocitos que incluye una derivación o bypass, que permite salvarlo o rodearlo si el tratamiento ulterior prevé extraer las plaquetas; el primer dispositivo de filtración esta unido, por una tercer tubo flexible, a una bolsa de sangre primaria; la bolsa de sangre primaria está a su vez unida a un cuarto tubo flexible que se divide en un quinto tubo flexible, integrando un segundo dispositivo de filtración, unido a una bolsa de plasma y a un sexto tubo flexible unido a una bolsa de anticoagulante; el cuarto tubo está conectado por el mismo lado de la bolsa de sangre primaria que el tercer tubo. Las bolsas de plasma y de anticoagulante incluyen elementos para deshacer el equívoco que sirven en el momento de la separación de las fases.

En lo que sigue se va a describir un procedimiento teórico de tratamiento de la sangre total extraída que sirve únicamente de apoyo a las explicaciones.

Una vez que la sangre total extraída está en la bolsa de sangre madre, el primer tubo es cerrado por una soldadura y la bolsa de sangre madre, separada del catéter, es suspendida en altura de manera que el primer dispositivo de filtración y la bolsa de sangre primaria sean suspendidos a la bolsa de sangre madre; la bolsa de plasma y la bolsa de anticoagulante pueden de manera indiferente ser suspendidas o no a la bolsa de sangre primaria y el cuarto tubo es obturado para impedir que la sangre filtrada penetre en la bolsa de plasma. El segundo y tercer tubos son entonces abiertos y la sangre contenida en la bolsa de sangre madre puede entonces fluir a través del primer dispositivo de filtración y acumularse en la bolsa de sangre primaria.

Una vez filtrada la sangre, el tercer tubo es cerrado por una soldadura y el conjunto constituido por el primer dispositivo de filtración y la bolsa de sangre madre es separado de la bolsa de sangre primaria.

La bolsa de sangre primaria, la bolsa de plasma y la bolsa de anticoagulante son entonces colocadas en una centrifugadora; esta operación consiste en primer lugar en colocar en cada uno de los contenedores de centrifugación de material plástico rígido de apertura total, una bolsa de sangre primaria, con las conexiones del tercer y cuarto tubos flexibles vueltas hacia arriba del contenedor y sus bolsas de plasma y de anticoagulante; a continuación cada contenedor es colocado sobre uno de los dos platillos de una balanza para equilibrar su peso con precisión a fin de hacer que se puedan centrifugar; cada contenedor apto para ser centrifugado es colocado en uno de los dos recipientes de centrifugación de una centrifugadora; la operación de centrifugación se hace según un proceso predeterminado y los contenedores centrifugados son extraídos de los recipientes de centrifugación y las bolsas de sangre primarias centrifugadas y las bolsas de plasma y de anticoagulante son extraídas de su contenedor de centrifugación; la bolsa de sangre primaria centrifugadas que han presentado fugas durante esta operación son eliminadas; el contenido de las otras bolsas de sangre primarias centrifugadas presentan dos fases principales que son, por una parte, una fase rica en glóbulos rojos acumulada en el fondo de la bolsa de sangre primaria y, por otra parte, una fase constituida de plasma que sobrenada; las bolsas de sangre primarias y secundarias son introducidas en un separador.

El separador incluye tres cunas de recepción de las bolsas de sangre; una primera cuna está destinada a recibir la bolsa de sangre primaria, una segunda cuna recibe la bolsa de plasma y una tercera cuna la bolsa de anticoagulante; la primera cuna es colocada por debajo de las otras dos cunas; las tres cunas forman cada una, una cavidad cerrada de forma general paralelepipédica que incluye dos grandes caras principales que son, por una parte una puerta plana que ocupa sensiblemente la superficie de una cara grande y que se abre sobre el exterior del separador, por otra parte una cara plana móvil susceptible de desplazarse paralelamente a sí misma según un eje perpendicular al plano de las grandes caras.

La bolsa de sangre primaria es puesta verticalmente con la fase rica en glóbulos rojos hacia abajo en la primera cuna cuya pared móvil, vertical, está suficientemente retirada para contenerla completamente y la puerta es vuelta a cerrar; la bolsa de plasma que está destinada a la recepción del plasma es colocada en la segunda cuna que incluye en particular un gálibo que impide poner allí, en su lugar, la bolsa de anticoagulante; la bolsa de anticoagulante contiene anticoagulante destinado a la fase rica en glóbulos rojos; esta última está colocada en la tercera cuna incluyendo a su vez un gálibo cuya pared móvil está retirada para contener la bolsa de anticoagulante; el quinto tubo atraviesa un primer dispositivo de cierre, situado entre el segundo dispositivo de filtración y la bolsa de plasma que permite, o bien cerrar provisionalmente el quinto tubo por aplastamiento, o bien cerrarlo por soldadura-corte separando la bolsa de sangre primaria de la bolsa de plasma que contiene el plasma; esta operación se hace cortando de tal manera que el tubo sea cerrado por soldadura tanto hacia la bolsa de sangre primaria como hacia la bolsa de plasma; igualmente, el sexto tubo atraviesa un segundo dispositivo de cierre que, como se ha descrito precedentemente, o bien cierra por aplastamiento el sexto tubo, o bien cierra este último por soldadura y separa la bolsa de anticoagulante de la bolsa de sangre primaria.

A la puesta en marcha del separador después del posicionamiento de la bolsa de sangre primaria, de la bolsa de plasma y de la bolsa de anticoagulante, el segundo dispositivo de cierre cierra por aplastamiento el sexto tubo mientras el quinto tubo está abierto en toda su longitud; la pared móvil de la segunda cuna, maniobrada por un gato, viene a apoyarse sobre la bolsa de plasma, mientras que la pared móvil de la primera cuna es movida por un gato para comprimir suficientemente la bolsa de sangre primaria para hacer remontar el plasma a través del segundo dispositivo de filtración hacia la bolsa de plasma que se infla progresivamente impulsando la pared móvil de la segunda cuna; un dispositivo de control óptico atravesado por el cuarto tubo detecta la llegada de la fase rica en glóbulos rojos, lo que provoca una nueva operación consistente en particular en el cierre del quinto tubo y su soldadura-corte seguido de la apertura del sexto tubo permitiendo la transferencia del contenido de la bolsa de anticoagulante hacia la bolsa de sangre primaria por compresión de esta última por la pared móvil de la tercera cuna y la retirada de la pared móvil de la primera cuna; el sexto tubo es a su vez soldado y cortado a fin de que la bolsa de anticoagulante sea separada de la bolsa de sangre primaria. La fase rica en glóbulos rojos queda en la bolsa primaria y el sexto tubo es soldado y cortado para eliminar la bolsa de anticoagulante que queda vacía.

En el curso de estas diversas operaciones las informaciones deben ser completadas con informaciones relativas a cada operación y transferidas en su integridad a varios puntos; las informaciones concernientes a la bolsa de sangre madre completadas con las informaciones relativas a la filtración deben ser enteramente... [Seguir leyendo]

1. Un procedimiento para conferir fiabilidad de la trazabilidad de los productos sanguíneos procedentes de una extracción de sangre total en una bolsa de sangre madre (2) y compuestos del plasma, de una fase rica en glóbulos rojos, eventualmente de una fase que contiene plaquetas, obtenidas por procedimientos de filtración (1) y/o centrifugación (4) y separación (6) de las fases, equipados de dispositivos de pilotaje electrónico (11, 41, 50) , con ayuda de juegos o conjuntos de extracción, cuya composición varía en función de los productos sanguíneos buscados y de la reglamentación, comprendiendo principalmente bolsas (2, 3, 7, 8, 20, 30, 40) unidas entre ellas por tubos (34, 56, 63, 66) que integran al menos un dispositivo de filtración (5, 67) , incluyendo cada una de las bolsas (2, 20, 7, 8, 30) un chip (16, 29, 57, 58, 33) susceptible de memorizar e intercambiar informaciones con un dispositivo de comunicación electrónica (15, 28, 32, 37, 42, 48, 52, 53) , que constituye un medio de recogida y de transferencia de informaciones, por medio de antenas anulares, haciéndose la centrifugación de las bolsas por medio de una centrifugadora que comprende en particular un recipiente de centrifugación (46) y un contenedor de centrifugación (39) , haciéndose la separación del plasma y de la fase rica en glóbulos rojos por medio de tres cunas (51, 54 y 56) que incluyen cada una, una puerta y una pared móvil (59, 64, 65) que reciben respectivamente las bolsas (40, 7 y 8) equipadas respectivamente con el chip primario (33) , el primer chip (57) y el segundo chip (58) , integrando el proceso de cada procedimiento (1, 4, 6) medios informáticos (13, 36, 43) de recogida y de tratamiento de informaciones procedentes de la bolsa de sangre a tratar (2, 30, 40, 8) y que provienen del propio procedimiento y de sus operadores, estando asociados estos medios informáticos (13, 36, 43) a medios para conferir fiabilidad (9, 19, 22, 44 y 45, 68, 70, 51, 48, 54, 52, 55, 53) de la recogida y de la transferencia de informaciones hacia la o las bolsas (30, 40, 8) que contienen el producto sanguíneo transformado.

2. Un procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque la filtración (1) se hace suspendiendo la bolsa de sangre madre (2, 20) , unida a una bolsa de sangre primaria (3, 30) por un segundo tubo, un primer dispositivo de filtración (5) y un tercer tubo (34) , cuyo contenido del chip madre (16) ha sido leído previamente por el primer dispositivo de comunicación electrónica (15) y registrado por el dispositivo informático de gestión (13) que recoge en curso de filtración informaciones que provienen del dispositivo de pilotaje electrónico (11) y de los operadores y las retransmite, cuando la bolsa de sangre madre (20) está vacía, hacia el chip primario (33) de la bolsa de sangre primaria (30) de sangre filtrada antes de su separación, por un dispositivo de soldadura-corte (22) , de la bolsa de sangre madre (20) vacía y del primer dispositivo de filtración (45) .

3. Un procedimiento según las reivindicaciones 1 y 2, caracterizado porque un medio para conferir fiabilidad consiste en asignar un gancho de suspensión (9, 19) , fijo o móvil, provisto de un medio de cierre (10, 24) , a cada bolsa de sangre madre (2) a filtrar, siendo abierto el medio de cierre (10) cuando el gancho de suspensión (9) está en el puesto de enganche (69) en espera de enganchar la bolsa de sangre madre (2) a filtrar, luego es vuelto a cerrar durante toda la fase de filtración para abrirse de nuevo cuando el gancho de suspensión (19) está en el puesto de descarga (21) y permitir el desenganche de la bolsa de sangre madre (20) vacía, siendo a continuación el gancho de suspensión (19) vuelto a cerrar en espera de una nueva asignación cuando las informaciones han sido transmitidas al chip primario (33) .

4. Un procedimiento según la reivindicación 3, caracterizado porque la apertura del gancho de suspensión (9) que llega a un puesto de enganche (69) se hace por basculamiento del dispositivo de apertura y de cierre (10) , con ayuda de un primer dispositivo electromecánico (12) que tensa un resorte helicoidal (17) , entrañando el enganche de la bolsa de sangre madre (2) el nuevo cierre del gancho de suspensión (9) por descenso de este último por compresión del resorte helicoidal (18) y expansión del resorte helicoidal (17) que abate el dispositivo de apertura y de cierre (10) , haciéndose la apertura del gancho de suspensión (19) en el puesto de descarga (21) bajo la acción de un segundo dispositivo electromecánico (23) que apoya sobre el dispositivo de apertura y de cierre (24) poniendo el resorte helicoidal (26) bajo tensión, efectuándose su nuevo cierre por expansión del resorte helicoidal (26) al nivel del puesto de descarga por retirada del segundo dispositivo electromecánico (23) y/o escape del gancho de suspensión (19) cuando este último deja el puesto de descarga (21) y remonta a su posición inicial bajo la acción de expansión del resorte helicoidal (25) en espera de una nueva asignación.

5. Un procedimiento según las reivindicaciones 2 y 3, caracterizado porque el aparellaje de soldadura-corte (22) comprende un primer dispositivo de soldadura-corte (35) que asegura el cierre por soldadura y por un corte situado en el centro de la soldadura e incluye un primer alvéolo (27) , en el que se coloca la bolsa de sangre madre (20) vacía, que está provista de un segundo dispositivo de comunicación electrónica (28) que lee de nuevo el contenido del chip madre (29) de la bolsa de sangre madre (20) vacía e identifica, en el primer dispositivo informático de gestión (13) , las informaciones que vienen del chip madre (16) y las informaciones complementarias asignadas a la bolsa de sangre madre (2, 20) por medio de los ganchos de suspensión (8, 19) asignados y las trasmite en el chip primario (33) de la bolsa de sangre primaria (30) que está colocada en un segundo alvéolo (31) provisto de un tercer dispositivo de comunicación electrónica (32) , no siendo provocada la operación de soldadura-corte, por el primer dispositivo de soldadura-corte (35) , por el dispositivo electrónico de pilotaje (11) , más que cuando el conjunto de las informaciones ha sido correctamente transmitido por el dispositivo informático de gestión (13) .

6. Un procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque la centrifugación de una bolsa de sangre primaria (30) es precedida, por una parte por la transferencia, gracias a un cuarto dispositivo de comunicación electrónica (37) , de las informaciones contenidas en el chip primario (33) hacia un segundo dispositivo informático de gestión (36) que está integrado en el dispositivo de centrifugación (4) , por otra parte por su introducción en un contenedor de centrifugación (39) equipado con medios de identificación (45, 68) que permiten asignar las informaciones complementarias relativas a los operadores y las operaciones de centrifugación a las que provienen del chip primario (33) , a fin de poder volver a transferirlas, después de centrifugación en el chip (33) de la bolsa de sangre primaria centrifugada (40) , gracias a un sexto dispositivo de comunicación (42) .

7. Un procedimiento según la reivindicación 6, caracterizado porque un medio de identificación del contenedor de centrifugación (39) está constituido por un chip de contenedor (45) , que contiene informaciones relativas a criterios de identificación que son específicos para el contenedor de centrifugación (39) considerado y en el que un quinto dispositivo de comunicación electrónico (44) introduce las características de identificación de la bolsa de sangre primaria (30) que contiene, estando constituido otro medio de identificación por un dispositivo (68) para evitar errores que obliga al contenedor de centrifugación (39) a estar siempre colocado en el mismo recipiente de centrifugación (46) , permitiendo estos dos medios de identificación asignar a la bolsa de sangre primaria centrifugada (40) las informaciones relativas al recipiente de centrifugación (46) y al contenedor de centrifugación (39) .

8. Un procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque la separación de las fases es realizada por un dispositivo de separación (6) que incluye un tercer dispositivo informático de gestión (43) unido a un dispositivo de pilotaje electrónico (50) y unido respectivamente a un séptimo, octavo y noveno dispositivos de comunicación electrónica (48, 52, 53) , dispuestos en la puerta de carga respectivamente de las primera, segunda y tercera cunas (51, 54, 55) , que reciben respectivamente la bolsa de sangre primaria centrifugada (40) la bolsa de plasma (7) y la bolsa de anticoagulante (8) , siendo vuelta a copiar la totalidad de las informaciones contenidas en el chip primario (33) de la bolsa de sangre primaria centrifugada (40) en el tercer dispositivo informático de gestión (43) con ayuda del séptimo dispositivo de comunicación electrónica (48) , siendo integradas las informaciones resultantes del ciclo de separación de las fases y que provienen de la bolsa de anticoagulante (7) en el tercer dispositivo informático de gestión (43) y siendo luego el conjunto de las informaciones reunidas, por una parte transmitidas hacia el chip primario (33) y por otra parte transmitidas hacia la bolsa de plasma (7) .

9. Un procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 1, 2, 5, 6, 7 caracterizado porque un mismo dispositivo de comunicación electrónica puede servir en lugar de varios dispositivos de comunicación electrónicos (15, 28, 32, 37, 42, 48, 52, 53) .

10. Un procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque los chip (57, 58) son identificados como estando asociados a una bolsa de sangre primaria (3, 30, 40) a una bolsa de plasma (7) y a una bolsa de anticoagulante (8) y luego inhibidos, conteniendo la bolsa de sangre madre (2, 20) el conjunto de los códigos de desinhibición de manera que los chips (33, 57, 58) de la bolsa de sangre primaria (3, 30, 40) de la bolsa de plasma (7) y de la bolsa de anticoagulante (8) sean desinhibidos a medida que transcurren las operaciones por la transmisión, de próximo a próximo, de los códigos por medio de los dispositivos de comunicación electrónicos (15, 32, 48, 52, 53) .