Dispositivo de cierre de foramen oval permeable (FOP) con pétalos que se alargan en sentido lineal.

Un aparato de oclusión (1120) para un defecto, que está adaptado para introducirse en el cuerpo a través de lavasculatura,

teniendo el aparato de oclusión un lado proximal (40) y un lado distal (30) que cooperan para cerrar eldefecto, teniendo el aparato de oclusión una configuración de colocación 5 y una configuración desplegada, quecomprende:

una pluralidad de filamentos (1161) que se extienden desde un extremo distal (1139) hasta un extremoproximal (1144) y dispuestos en sentido radial alrededor de un eje longitudinal, definiendo la pluralidad defilamentos una forma alargada en una primera configuración;

formando la pluralidad de filamentos una unión distal (1139), una unión proximal (1144) y una unión central(1122), en el que cada filamento (1161b) está unido con un primer filamento adyacente (1161a) y un segundofilamento adyacente (1161c) en la unión distal, la unión central y la unión proximal;

en el que por lo menos una de la unión proximal y la unión central incluye una abertura axial; y

teniendo una primera porción de cada filamento unas aberturas adyacentes (11141) que se extienden desde launión proximal hasta la unión central y teniendo una segunda porción de cada filamento unas aberturasadyacentes (1131) que se extienden desde la unión central hasta la unión distal, formando las primerasporciones y las segundas porciones de los filamentos unos bucles proximales (1142) y unos bucles distales(1132) en una segunda configuración cuando se acorta la longitud axial del aparato de oclusión.

Dispositivo de cierre de foramen oval permeable (FOP) con pétalos que se alargan en sentido lineal

Campo de la invención La presente invención se refiere, en general, a un dispositivo de oclusión para el cierre de anomalías físicas, tal como un defecto del tabique interauricular, un foramen oval permeable y otros defectos de tabique y vasculares.

Antecedentes de la invención Un foramen oval permeable (FOP) , que se ilustra en la figura 1, es una abertura persistente, unidireccional, habitualmente de tipo aleta en la pared entre la aurícula derecha 11 y la aurícula izquierda 13 del corazón 10. Debido a que la presión de la aurícula izquierda (AI) es normalmente más alta que la presión de la aurícula derecha (AD) , la aleta permanece habitualmente cerrada. Bajo determinadas condiciones, no obstante, la presión de la aurícula derecha puede superar la presión de la aurícula izquierda, creando la posibilidad de que la sangre pudiera pasar desde la aurícula derecha 11 hasta la aurícula izquierda 13 y de que pudieran entrar coágulos de sangre en la circulación sistémica. Es deseable que esta circunstancia se elimine.

El foramen oval sirve para un fin deseado cuando un feto se está gestando en el útero. Debido a que la sangre se oxigena a través del cordón umbilical, y no a través de los pulmones en desarrollo, el sistema circulatorio del corazón del feto permite que la sangre fluya a través del foramen oval como un conducto fisiológico para una derivación de derecha a izquierda. Tras el nacimiento, con el establecimiento de la circulación pulmonar, el flujo sanguíneo y la presión sanguínea aumentados en la aurícula izquierda dan como resultado el cierre funcional del

foramen oval. Este cierre funcional se ve seguido, subsiguientemente, por el cierre anatómico de las dos capas superpuestas de tejido: el septum primum 14 y el septum secundum 16. No obstante, se ha mostrado que un FOP persiste en un número de adultos.

En general, se considera que la presencia de un FOP no tiene consecuencia terapéutica en adultos por lo demás sanos. La embolia de origen paradójico a través de un FOP se considera en el diagnóstico de pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en la presencia de un FOP y sin otra causa identificada de accidente cerebrovascular isquémico. A pesar de que en la actualidad no se tiene prueba definitiva de una relación causa–efecto, muchos estudios han confirmado una fuerte asociación entre la presencia de un FOP y el riesgo del accidente cerebrovascular o embolia de origen paradójico. Además, existe una evidencia significativa de que los pacientes con un FOP que han tenido un acontencimiento cerebrovascular presentan un riesgo aumentado de acontencimientos cerebrovasculares recurrentes futuros. El FOP también se ha vinculado con las cefaleas por migraña crónicas. A pesar de que los investigadores están investigando aún la naturaleza del vínculo, se ha mostrado que el cierre del FOP elimina o reduce de forma significativa las cefaleas por migraña en muchos pacientes.

En determinados casos, tal como cuando la anticoagulación está contraindicada, la cirugía puede ser necesaria o deseable para cerrar un FOP. La cirugía incluiría típicamente suturar un FOP cerrado mediante el acoplamiento del septum secundum con el septum primum. Este acoplamiento suturado puede lograrse usando o bien una puntada interrumpida o bien una continua y es una forma común en la cual un cirujano cierra un FOP bajo visualización 45 directa.

El documento WO 2005/006990 describe un dispositivo para ocluir una abertura anatómica que comprende unos sostenes que definen una pluralidad de bucles, en el que cada sostén forma una porción de dos bucles adyacentes.

Los dispositivos de paraguas y una variedad de otros dispositivos de cierre mecánicos similares, desarrollados inicialmente para el cierre percutáneo de los defectos del tabique interauricular (DTI) , se han usado en algunos casos para cerrar los defectos de tabique interventricular (DTIV) y los FOP. Estos dispositivos permiten, en potencia, que los pacientes eviten los efectos secundarios que se asocian a menudo con las terapias de anticoagulación y con los riesgos de la cirugía invasiva. No obstante, los dispositivos de paraguas y similares que están diseñados para los 55 DTI no son adecuados de forma óptima para su uso como dispositivos de cierre de FOP.

Los dispositivos de cierre de tabique disponibles en la actualidad presentan inconvenientes, incluyendo procedimientos de implantación técnicamente complejos. Adicionalmente, hay complicaciones no poco significativas debido a trombos, roturas de los componentes, perturbaciones en los sistemas de conducción, perforaciones del tejido del corazón y fugas residuales. Muchos dispositivos tienen un alto perfil de tabique e incluyen grandes masas de material extraño, lo que puede conducir a una adaptación corporal desfavorable de un dispositivo. Dado que los dispositivos de DTI están diseñados para ocluir orificios, muchos carecen de capacidad de conformación anatómica a la anatomía de tipo aleta de los FOP. De este modo, cuando se inserta un dispositivo de DTI para cerrar un FOP, la estrecha abertura y la aleta delgada pueden formar obstáculos a un despliegue apropiado. Incluso si se forma un 65 sello oclusivo, el dispositivo puede desplegarse en el corazón sobre un ángulo, dejando algunos componentes asentados de forma no segura contra el tabique y, de ese modo, arriesgándose a la formación de trombos debido a perturbaciones hemodinámicas. Por último, algunos dispositivos de cierre de tabique son complejos de fabricar, lo que puede dar como resultado un rendimiento poco consistente del producto.

La presente invención está diseñada para abordar estas y otras deficiencias de los dispositivos de cierre de tabique 5 de la técnica anterior.

Sumario de la invención Un primer aspecto de la invención se expone en la reivindicación independiente 1. En las reivindicaciones dependientes 2 a 11, 16 y 17 se exponen realizaciones preferidas del primer aspecto. Un segundo aspecto de la invención se expone en la reivindicación independiente 12. En las reivindicaciones dependientes 13 a 15 se exponen realizaciones preferidas del segundo aspecto. También se describe un dispositivo para ocluir una abertura en el tejido del tabique, incluyendo un primer lado que está adaptado para estar dispuesto sobre un lado del tejido del tabique y un segundo lado que está adaptado para estar dispuesto sobre el lado opuesto del tejido del tabique. Los lados primero y segundo están adaptados para ocluir la abertura tras el despliegue del dispositivo en su ubicación de colocación prevista.

De acuerdo con algunas realizaciones, el dispositivo tiene una configuración de colocación alargada y una configuración desplegada acortada. De acuerdo con algunas realizaciones, el dispositivo es, en general, tubular en la configuración de colocación alargada. En algunas realizaciones, el dispositivo se forma a partir de un tubo. De acuerdo con algunas realizaciones, el dispositivo se forma mediante el corte del tubo. De acuerdo con otras realizaciones, el dispositivo se forma a partir de una pluralidad de filamentos que están unidos con los filamentos adyacentes en unas ubicaciones seleccionadas para formar un perfil tubular general en una configuración de colocación alargada. Otras ubicaciones no están unidas y las porciones libres de los filamentos forman los lados distal y proximal, y de forma más particular, unos pétalos en los lados distal y proximal, que están adaptados para ocluir la abertura tras el despliegue del dispositivo.

En algunas realizaciones, el dispositivo está diseñado para cooperar con un sistema de tope para mantener el dispositivo en la configuración desplegada. De acuerdo con algunas realizaciones, el sistema de tope reduce y mantiene la longitud axial del dispositivo. El sistema de tope puede tener diferentes construcciones y mecanismos para mantener el dispositivo en la configuración desplegada. En algunas realizaciones, un miembro de tope que es tubular o alargado está dispuesto en un paso axial del dispositivo. El miembro de tope incluye un mecanismo de tope sobre el extremo proximal. En una forma, unos elementos de tope tales como, por ejemplo, bolas, que están unidos a un elemento de tope, podrían usarse para mantener la dimensión axial del dispositivo. En algunas realizaciones, el

mecanismo de tope particular podría ser, por ejemplo, un tope de tipo tornillo, o un tope de tipo brida.

De acuerdo con algunas realizaciones, el dispositivo incluye un material seleccionado del grupo que consiste en metales, materiales con memoria de forma, aleaciones, polímeros,... [Seguir leyendo]

1. Un aparato de oclusión (1120) para un defecto, que está adaptado para introducirse en el cuerpo a través de la vasculatura, teniendo el aparato de oclusión un lado proximal (40) y un lado distal (30) que cooperan para cerrar el

defecto, teniendo el aparato de oclusión una configuración de colocación y una configuración desplegada, que comprende:

una pluralidad de filamentos (1161) que se extienden desde un extremo distal (1139) hasta un extremo proximal (1144) y dispuestos en sentido radial alrededor de un eje longitudinal, definiendo la pluralidad de filamentos una forma alargada en una primera configuración; formando la pluralidad de filamentos una unión distal (1139) , una unión proximal (1144) y una unión central (1122) , en el que cada filamento (1161b) está unido con un primer filamento adyacente (1161a) y un segundo filamento adyacente (1161c) en la unión distal, la unión central y la unión proximal; en el que por lo menos una de la unión proximal y la unión central incluye una abertura axial; y

teniendo una primera porción de cada filamento unas aberturas adyacentes (11141) que se extienden desde la unión proximal hasta la unión central y teniendo una segunda porción de cada filamento unas aberturas adyacentes (1131) que se extienden desde la unión central hasta la unión distal, formando las primeras porciones y las segundas porciones de los filamentos unos bucles proximales (1142) y unos bucles distales (1132) en una segunda configuración cuando se acorta la longitud axial del aparato de oclusión.

2. El aparato de oclusión (1120) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que las aberturas (1141) que se extienden desde la unión proximal hasta la unión central y las aberturas (1131) que se extienden desde la unión central hasta la unión distal se extienden en paralelo al eje longitudinal.

3. El aparato de oclusión (1120) de acuerdo con la reivindicación 2, en el que las aberturas (1131, 1141) están alineadas.

4. El aparato de oclusión (1120) de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que los filamentos están dispuestos en una disposición sustancialmente cilíndrica.

5. El aparato de oclusión (1120) de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que un sistema de tope (131) está adaptado para fijar el aparato de oclusión en la configuración desplegada de tal modo que el aparato de oclusión no está fijado durante la colocación y queda fijado durante el despliegue.

6. El aparato de oclusión (1120) de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que el aparato de oclusión comprende además una estructura de soporte de tejido que está acoplada con los bucles (1132, 1142) .

7. El aparato de oclusión (1120) de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que los bucles proximales (1142) son de un tamaño diferente al de los bucles distales (1132) debido a las longitudes relativas de las aberturas proximales y distales (1141, 1131) .

8. El aparato de oclusión (1120) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 – 4, en el que un primer filamento (1161) tiene una sección transversal circular.

9. El aparato de oclusión (1120) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 – 4, en el que un primer filamento (1161) tiene una sección transversal semicircular.

10. El aparato de oclusión de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 – 4, 8 o 9, en el que un primer filamento (1161a) y un segundo filamento (1161c) tienen diferentes secciones transversales.

11. El aparato de oclusión (1120) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 – 4 u 8 – 10, en el que un primer filamento (1161) está recubierto con un agente terapéutico.

12. Un método de fabricación de un aparato de oclusión (20) para cerrar un defecto en el cuerpo, teniendo el aparato 55 de oclusión un lado proximal (40) y un lado distal (30) que cooperan para cerrar el defecto, que comprende:

alinear una pluralidad de filamentos (1171) en una disposición cilíndrica; unir cada uno de la pluralidad de filamentos (1161b) con un primer filamento adyacente (1161a) y un segundo filamento adyacente (1161c) en un extremo proximal (1144) para definir una unión proximal (1144) ; unir cada uno de la pluralidad de filamentos con un primer filamento adyacente y un segundo filamento adyacente en un extremo distal (1139) para definir una unión distal (1139) ; unir cada uno de la pluralidad de filamentos con un primer filamento adyacente y un segundo filamento adyacente en una porción central (1122) para definir una unión central (1122) ; y definir unos bucles distales (30) a partir de un primer segmento de la pluralidad de filamentos que se extienden 65 desde la unión distal hasta la unión central y definir unos bucles proximales (40) a partir de un segundo segmento de la pluralidad de filamentos que se extienden desde la unión proximal hasta la unión central, en el que por lo menos una de la unión proximal y la unión central incluye una abertura axial.

13. El método de acuerdo con la reivindicación 12, que además comprende recubrir por lo menos un filamento (1161) con un agente terapéutico antes de la etapa de alineación. 5

14. El método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 12 o 13, en el que cada una de la unión proximal (1144) y la unión central (1122) tiene una forma tubular e incluye una abertura axial.

15. El método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 12 a 15, en el que dicha unión de cada uno de la 10 pluralidad de filamentos (1161b) se efectúa usando por lo menos uno de calor, soldadura y un adhesivo no térmico.

16. El aparato de oclusión de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 – 11, en el que cada una de la unión proximal (1144) y la unión central (1122) tiene una forma tubular e incluye una abertura axial.

17. El aparato de oclusión de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 – 11 o 16, en el que dicha unión de los filamentos adyacentes (1161b) se efectúa usando por lo menos uno de calor, soldadura y un adhesivo no térmico.