Catéter de balón que comprende un balón metálico y método de producción del mismo.

Catéter de balón que comprende:

a. un elemento de cuerpo de catéter (12,

32, 54) que tiene un lumen de inflado (20);

caracterizado por que comprende además

b. un balón metálico (14, 36, 38, 52, 62, 72) diametralmente extensible desde el elemento de cuerpo de catéter porla influencia de un fluido que pasa a través del lumen de inflado y llega hasta el balón metálico.

Catéter de balón que comprende un balón metálico y método de producción del mismo Antecedentes de la invención La presente invención se refiere en general a catéteres de balón y más específicamente a catéteres de balón adecuados para usar en procesos de colocación de stents, perfusión, administración de fármacos, angioplastia, valvuloplastia y endarterectomía. Más particularmente, la presente invención se refiere a un catéter de balón que tiene un balón fabricado exclusivamente de metal y a un método de fabricación de balones metálicos.

El documento WO 89/05609 da a conocer un catéter de balón para la recanalización de estenosis en conductos corporales. El catéter de balón tiene una antena de microondas prevista en el interior del balón, estando dicha antena conectada a un generador de microondas mediante un hilo coaxial. Por la acción de las microondas sobre un líquido de dilatación absorbente de microondas y/o un revestimiento metálico sobre la envuelta del balón, el catéter se calienta y la pared del vaso se somete a un postratamiento térmico para prevenir la restenosis.

El documento US 6231572 da a conocer varias realizaciones de un catéter de electrocirugía adaptado para cortar material corporal definiendo un conducto corporal.

El documento US 5704908 da a conocer un aparato de electroporación para introducir moléculas en células en una ubicación seleccionada dentro de una cavidad del cuerpo de un paciente. El aparato incluye un catéter alargado, un balón inflable, electrodos y una fuente de alimentación.

Resumen de la invención Es un objeto de la presente invención proporcionar un catéter de balón que tenga un balón metálico. Es otro objeto de la presente invención proporcionar un método de fabricación de un catéter de balón que tenga un balón metálico. El catéter de balón metálico de la invención consiste generalmente en un catéter que comprende un cuerpo tubular principal, un balón metálico próximo a un extremo distal del cuerpo tubular principal, un anillo central que se extiende a lo largo de un lado longitudinal completo del catéter para acomodar un hilo guía a través del mismo y un anillo de inflado adyacente al anillo central que se extiende a lo largo del eje longitudinal del cuerpo tubular principal y termina en comunicación de circulación de fluido con una cámara de inflado del balón metálico. El catéter de balón metálico puede consistir en un catéter de metal integral unitario en el que el cuerpo tubular principal y el balón se fabrican de metal, o puede consistir en un cuerpo tubular principal polimérico y un balón metálico. Al igual que con los catéteres de balón convencionales, el catéter de balón metálico de la invención tiene conectores estándar para acoplar accesorios de catéter de balón convencionales.

El balón metálico de la invención puede adoptar una amplia variedad de geometrías, incluidas sin limitación, bobinas tubulares tales como las que se usan en procedimientos de endarterectomía o como balones de perfusión, balones bifurcados para angioplastia de bifurcaciones vasculares o para la colocación de dispositivos implantables bifurcados, y balones en ángulo que tienen un desplazamiento angular desde el eje longitudinal del catéter. Además, debido a que el balón metálico de la invención está fabricado de metal, puede ser más o menos radiopaco si el balón se fabrica de un metal radiopaco, tal como tántalo, o si se proporcionan zonas en el balón que tengan un metal radiopaco diferencialmente incorporado en el mismo. Por otra parte, el balón metálico de la invención puede ser utilizado como un conductor de energía eléctrica aplicada directamente o inductivamente energizada por la aplicación externa de energía, tal como por ultrasonido o resonancia magnética. Esta propiedad conductora del balón metálico de la invención es particularmente útil en diatermia, para devolver una señal para la formación de imágenes sin un medio de contraste añadido, o devolver una señal para proporcionar datos referentes al ambiente in vivo.

El balón metálico de la invención se fabrica preferiblemente de un metal biocompatible y se forma como una película de material. El balón metálico de la invención no se limita a las películas de una sola capa, sino que se puede laminar entre sí una pluralidad de películas con el fin de mejorar el material, las propiedades geométricas y/o las 45 propiedades funcionales del balón metálico resultante. Los materiales adecuados para fabricar el balón metálico de la invención se eligen por su biocompatibilidad, sus propiedades mecánicas, es decir, resistencia a la tracción, límite elástico, y su facilidad de deposición, estando incluidos, sin limitación, los siguientes: titanio, vanadio, aluminio, níquel, tántalo, circonio, cromo, plata, oro, silicio, magnesio, niobio, escandio, platino, cobalto, paladio, manganeso, molibdeno y aleaciones de los mismos, tales como aleaciones de zirconio-titanio-tantalio, nitinol y acero inoxidable.

El balón metálico de la invención se fabrica preferiblemente mediante técnicas de deposición en vacío. De acuerdo con la presente invención, las metodologías de deposición preferidas incluyen deposición por evaporación asistida por haz de iones y técnicas de pulverización catódica. En la deposición por evaporación asistida por haz de iones, es preferible emplear evaporación térmica por haz de electrones dual y simultánea con bombardeo iónico simultáneo del sustrato utilizando un gas inerte, tal como argón, xenón, nitrógeno o neón. El bombardeo con un gas inerte, tal

como iones de argón, sirve para reducir el contenido de vacío mediante el aumento de la densidad de empaquetamiento atómico en el material depositado durante la deposición. El reducido contenido de vacío en el material depositado es uno de los factores importantes que permiten que las propiedades mecánicas de ese material depositado sean similares a las propiedades del material elemental. Los índices de deposición de hasta 20 nm/s se pueden lograr usando técnicas de deposición por evaporación asistida por haz de iones.

Con la técnica de la pulverización catódica, es preferible emplear un blanco de pulverización catódica cilíndrico, una única fuente circunferencial que rodea concéntricamente el sustrato que es soportado en una posición coaxial dentro de la fuente. Otras geometrías de fuente, incluida la esférica, también están contempladas para revestir mejor sustratos con geometrías complejas que incluyen el balón de la invención. Procesos de deposición alternativos que pueden emplearse para formar el balón metálico de acuerdo con la presente invención son deposición por arco catódico, por ablación con láser y deposición directa de haz de iones. Cuando se emplean metodologías de deposición en vacío, la estructura cristalina de la película depositada afecta a las propiedades mecánicas de la película depositada. Estas propiedades mecánicas de toda la película depositada o de una sección diferencial de la película depositada se pueden modificar mediante un tratamiento después del proceso, tal como, por ejemplo, recocido, tratamiento a alta presión o temple de gas.

Durante la deposición, la presión de la cámara, la presión de deposición y la presión parcial de los gases de proceso se controlan para optimizar la deposición de las especies deseadas sobre el sustrato. Como es conocido en la fabricación microelectrónica, en la nanofabricación y en la técnica de revestimiento en vacío, tanto los gases reactivos como los no reactivos son controlados y las especies gaseosas inertes o no reactivas introducidas en la cámara de deposición son típicamente argón y nitrógeno. El sustrato puede ser fijo o móvil, puede girar alrededor de su eje longitudinal o moverse por un plano X-Y dentro del reactor para facilitar la deposición o modelado del material depositado sobre el sustrato. El material depositado puede depositarse como una película sólida uniforme sobre el sustrato, o modelarse de la siguiente manera (a) facilitando un modelo positivo o negativo sobre el sustrato, tal como mediante técnicas de atacado o de fotolitografía aplicadas a la superficie del sustrato para crear una imagen positiva o negativa del modelo deseado o (b) usando una máscara o conjunto de máscaras ya sean fijas o móviles con respecto al sustrato para definir el modelo aplicado al sustrato. El modelado se puede emplear para conseguir que algunas zonas del balón metálico muestren diferentes propiedades funcionales tales como proporcionar zonas plegables que permitan un plegado de perfil bajo del balón metálico para la colocación endoluminal, o diferentes propiedades geométricas del balón metálico,... [Seguir leyendo]

1. Catéter de balón que comprende:

a. un elemento de cuerpo de catéter (12, 32, 54) que tiene un lumen de inflado (20) ; 5 caracterizado por que comprende además

b. un balón metálico (14, 36, 38, 52, 62, 72) diametralmente extensible desde el elemento de cuerpo de catéter por la influencia de un fluido que pasa a través del lumen de inflado y llega hasta el balón metálico.

2. Catéter de balón de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el balón metálico se selecciona del grupo que consiste en titanio, vanadio, aluminio, níquel, tántalo, circonio, cromo, plata, oro, silicio, magnesio, niobio, escandio, 10 platino, cobalto, paladio, manganeso, molibdeno y aleaciones de los mismos.

3. Catéter de balón de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el balón metálico tiene un espesor de pared de entre aproximadamente 3μm y 10μm.

4. Catéter de balón de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el balón metálico se desinfla por la influencia de al menos uno de una memoria de forma, una propiedad superelástica o una propiedad elástica de su metal.

5. Catéter de balón de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el balón metálico en un estado desinflado comprende una pluralidad de valvas (120) que sobresalen radialmente hacia fuera desde el elemento de cuerpo de catéter.

6. Catéter de balón de acuerdo con la reivindicación 5, en el que las valvas (120) están configuradas para doblarse y recibir la colocación o la retirada endonuminal del balón metálico.

7. Catéter de balón de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el balón metálico comprende una pluralidad de capas de metal.

8. Catéter de balón de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el balón metálico comprende un primer balón (36) , un segundo balón (38) y un lumen (42) entre el primer balón y el segundo balón, y el segundo balón comprende una pluralidad de poros (40) en comunicación de circulación de fluido con el lumen (42) .

9. Catéter de balón de acuerdo con la reivindicación 8, en el que el segundo balón está en una relación concéntrica, espaciada, coaxial con el primer balón.

10. Catéter de balón de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el balón metálico comprende una pluralidad de orificios de perfusión (56) que pasan a través del balón metálico (52) .

11. Catéter de balón de acuerdo con la reivindicación 1, en el que un revestimiento (74) encapsula el balón metálico 30 (72) para protegerlo contra la fragmentación del balón metálico.

12. Catéter de balón de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el balón metálico (62) comprende una topografía de superficie que está configurada para incluir una pluralidad de salientes longitudinales (64) que sobresalen por encima de la superficie del balón metálico.

13. Catéter de balón de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además un lumen de hilo guía (18) .

14. Método de fabricación de catéter de balón de acuerdo con la reivindicación 1, comprendiendo el método las etapas de:

a. proporcionar un mandril generalmente cilíndrico que tiene una superficie exterior que presenta una geometría deseada para el balón,

b. depositar en vacío un metal sobre el mandril generalmente cilíndrico, formando de ese modo una película de 40 metal que tiene una geometría que corresponde a la geometría deseada del balón, y

c. extraer el balón formado del mandril generalmente cilíndrico.

FIGURA