DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN EMBÓLICA.

La presente invención se refiere en general a dispositivos de protección embólica. Más específicamente, la presente invención está relacionada con dispositivos basados en catéter para atrapar émbolos, tejido, placa arterioesclerótica u otra materia particulada en el torrente sanguíneo. Durante la angioplastia y, procedimientos de implantación de endoprótesis, émbolos u otra materia particulada se desplaza frecuentemente de la pared vascular. Una vez desplazada, esta materia particulada entra en el flujo sanguíneo y, a menos que se atrape, se recoja y elimine del organismo de algún modo, supone un grave riesgo para el paciente. Los dispositivos de protección embólica convencionales emplean normalmente cestas a modo de paraguas en las que elementos de soporte estructural están fabricados a partir de segmentos elásticamente tensionados, tales como hilo de acero inoxidable o de nitinol o hipotubo, y se basan en el movimiento anterógrado y retrógado relativo de cuerpos coaxiales de un elemento de catéter para desplegar y plegar la cesta embólica de manera similar a como se abre y se cierra un paraguas. Una desventaja de estos dispositivos a modo de paraguas es el perfil aumentado debido a que el material que forma la cesta embólica debe plegarse de alguna manera cuando la cesta no está desplegada. Otra desventaja de los dispositivos a modo de paraguas es el material de aleta en exceso que comprende la cesta embólica que cuando no está desplegada se plegará e invaginará hacia el interior de la luz del vaso provocando mala yuxtaposición entre la pared del vaso y la cesta embólica. Además, los dispositivos de protección embólica convencionales están formados normalmente a partir de materiales que tienen un área de superficie abierta relativamente constante a través del área de superficie de la cesta embólica. La estructura de la cesta embólica en dispositivos de protección embólica convencionales es de tal que los espacios abiertos están dimensionados para capturar émbolos u otra materia particulada de un determinado tamaño que se desplazan como resultado, por ejemplo, de la angioplastia o procedimiento de implantación de endoprótesis. Con dispositivos de protección embólica convencionales, el diseño del dispositivo prevé que una fracción determinada de émbolos o materia particulada atravesará el dispositivo y hacia la circulación general del paciente. El documento WO-A-O1/58382 describe un filtro para su uso con un dispositivo de oclusión vascular, que tiene un cuerpo alargado y un número de sostenes radialmente expandibles ubicados cerca de un extremo distal de dicho cuerpo, comprendiendo el filtro un cuerpo hueco fabricado de un material flexible, con un extremo proximal y un extremo distal, y una región de dimensión máxima en anchura preferiblemente ubicada entre el extremo proximal y el extremo distal. Están formados un número de poros en el cuerpo, evitando que fluyan émbolos más allá del extremo distal cuando se emplea el filtro en la vasculatura de un paciente. Breve sumario de la invención ES 2 366 250 T3 Según un aspecto de la invención, se proporciona un dispositivo de protección embólica que comprende un primer elemento alargado que tiene una luz, un segundo elemento alargado que se extiende a través de la luz y que puede moverse con respecto al primer elemento alargado, un elemento de injerto que tiene una parte de extremo proximal conectada al primer elemento alargado y una parte de extremo distal conectada al segundo elemento alargado, y una pluralidad de aberturas que se extienden a través del elemento de injerto a lo largo de una longitud del mismo. El elemento de injerto puede expandirse desde un estado generalmente tubular no desplegado hasta un estado generalmente frustocónico desplegado con el movimiento relativo entre los elementos alargados primero y segundo en una primera dirección. El tamaño de las aberturas disminuye generalmente desde el extremo proximal hacia el extremo distal cuando el elemento de injerto está en el estado desplegado para capturar y retener de ese modo émbolos y otra materia particulada de diferentes tamaños. Según un aspecto adicional de la invención, un dispositivo de protección embólica comprende un cuerpo de catéter que tiene una luz longitudinal central, un hilo guía que tiene una punta atraumática colocada en un extremo distal del mismo, y un elemento de injerto que puede moverse entre un estado no desplegado y un estado desplegado. El hilo guía está colocado coaxialmente dentro de la luz longitudinal central del cuerpo de catéter. El elemento de injerto tiene preferiblemente una forma generalmente tubular en el estado no desplegado y una forma generalmente frustocónica en el estado desplegado. El elemento de injerto tiene una pluralidad de aberturas que se extienden a lo largo de una longitud del mismo. Una pluralidad de elementos de brazo interconectan un extremo proximal del elemento de injerto y el cuerpo de catéter. Un extremo distal del elemento de injerto está conectado a uno del hilo guía y la punta atraumática. El elemento de injerto puede moverse entre los estados no desplegado y desplegado con el movimiento relativo entre el cuerpo de catéter y el hilo guía. Preferiblemente, el elemento de injerto está construido a partir de un material tal que el tamaño de cada abertura se expande o se reduce en proporción a una cantidad de expansión o reducción radial, respectivamente, de una región de sección transversal correspondiente del elemento de injerto con la que está asociada la abertura, para capturar de ese modo émbolos y otra materia 2 particulada cuando el elemento de injerto está en el estado desplegado y minimizar la extrusión del material capturado a través de las aberturas en el elemento de injerto cuando el elemento de injerto está en el estado no desplegado. Breve descripción de las diversas vistas de los dibujos El sumario anterior, así como la siguiente descripción detallada de las realizaciones preferidas de la invención, se entenderán mejor cuando se lean junto con los dibujos adjuntos. Para el fin de ilustrar la invención, se muestra en los dibujos realizaciones que se prefieren actualmente. Debe entenderse, sin embargo, que la invención no se limita a las disposiciones e instrumentación precisas mostradas. En los dibujos: La figura 1 es una vista en perspectiva de una primera realización del dispositivo de protección embólica de la invención; La figura 2 es una vista en perspectiva de la primera realización del dispositivo de protección embólica de la invención en su estado desplegado; La figura 3A es una vista en perspectiva esquemática de una parte de injerto del dispositivo de protección embólica de la invención in su estado plegado o no desplegado; La figura 3B es una vista en perspectiva esquemática de la parte de injerto en su estado expandido o desplegado; La figura 4 es una vista en perspectiva de la primera realización del dispositivo de protección embólica de la invención en su estado plegado o desplegado con émbolos capturados; La figura 5 es una vista en perspectiva de una segunda realización del dispositivo de protección embólica de la invención en su estado plegado o no desplegado; La figura 6 es una vista en perspectiva de la segunda realización del dispositivo de protección embólica de la invención en su estado expandido o desplegado; La figura 7 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 7-7 de la figura 5; La figura 8 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 8-8 de la figura 6; La figura 9A es una vista en alzado lateral de una tercera realización del dispositivo de protección embólica de la invención en su estado plegado o no desplegado; y La figura 9B es una vista en alzado lateral de la tercera realización del dispositivo de protección embólica de la invención en su estado expandido o desplegado. La figura 10A es una vista en alzado lateral de una cuarta realización del dispositivo de protección embólica de la invención en su estado plegado o no desplegado. La figura 10B es una vista en alzado lateral de la cuarta realización del dispositivo de protección embólica de la invención en su estado expandido o desplegado. Se observa que los dibujos pretenden representar sólo realizaciones típicas de la invención y por tanto no deben interpretarse como limitativos del alcance de la misma. La invención se describirá ahora con mayor detalle con referencia a los dibujos, en los que partes similares de todas las figuras de los dibujos están presentadas por números similares. Descripción detallada de la invención ES 2 366 250 T3 Volviendo ahora a los dibujos, y con referencia particular a las figuras 1-4, se ilustra un dispositivo 10 de protección embólica (DPE) según la presente invención. El DPE 10 puede aplicarse especialmente como... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo (10) de protección embólica, que comprende: un primer elemento (14) alargado que tiene una luz; un a segundo elemento (12) alargado que se extiende a través de la luz y que puede moverse con respecto al primer elemento alargado; y un elemento (16) de injerto que tiene una parte de extremo (20) proximal conectada al primer elemento alargado y un parte de extremo (21) distal conectada al segundo elemento alargado, y una pluralidad de aberturas (30) que se extienden a través del elemento de injerto a lo largo de una longitud del mismo; estando construido el elemento de injerto a partir de un metal de película delgada elástica o superelástica y pudiendo expandirse desde un estado generalmente tubular no desplegado hasta un estado generalmente frustocónico desplegado con el movimiento relativo entre los elementos alargados primero y segundo en una primera dirección, caracterizado porque el tamaño de las aberturas disminuye generalmente desde el extremo proximal hacia el extremo distal cuando el elemento de injerto está en el estado desplegado. 2. Dispositivo de protección embólica según la reivindicación 1, que comprende además una pluralidad de elementos (18) de brazo que se extienden entre el primer elemento (14) alargado y el extremo (20) proximal del elemento (16) de injerto, de modo que el movimiento relativo de los elementos (14, 12) alargados primero y segundo en la primera dirección hace que los elementos de brazo se muevan desde una orientación generalmente axial hasta una orientación generalmente radial para expandir de ese modo radialmente el extremo proximal del elemento de injerto. 3. Dispositivo de protección embólica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, en el que el extremo (21) distal del elemento (16) de injerto está restringido sustancialmente con respecto a la expansión radial de manera que el diámetro del elemento de injerto disminuye desde el extremo (20) proximal hacia el extremo distal cuando el elemento de injerto está en el estado desplegado, y el tamaño de cada abertura (30) en el elemento de injerto es proporcional al diámetro del elemento de injerto en el que se ubica cada abertura. 4. Dispositivo de protección embólica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el movimiento relativo de los elementos (14, 12) alargados primero y segundo en una segunda dirección opuesta a la primera dirección hace que el elemento (16) de injerto vuelva al estado no desplegado, reduciendo de ese modo el tamaño de las aberturas (30) al menos en el extremo (20) proximal, de manera que émbolos (5) y otra materia particulada pueden quedarse atrapados dentro del elemento de injerto. 5. Dispositivo de protección embólica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el primer elemento (14) alargado es un catéter o el segundo elemento (12) alargado es un hilo guía. 6. Dispositivo de protección embólica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el primer elemento (14) alargado tiene una parte distal tubular, y que comprende además una pluralidad de elementos (18) de brazo formados de manera solidaria en la parte tubular en proximidad con el extremo (20) proximal del elemento (16) de injerto, desviándose la pluralidad de elementos de brazo hacia una posición de brazo expandida y restringiéndose normalmente en una posición de brazo retraída por el segundo elemento (12) alargado, de manera que el movimiento relativo de los elementos alargados primero y segundo en la primera dirección hace que los elementos de brazo se muevan desde la posición de brazo retraída hacia la posición de brazo expandida para expandir de ese modo radialmente el extremo proximal del elemento de injerto. 7. Dispositivo de protección embólica según la reivindicación 1, que comprende: un cuerpo (14) de catéter que tiene una luz longitudinal central; un hilo (12) guía que tiene una punta (13) atraumática distal, estando colocado el hilo guía coaxialmente dentro de la luz longitudinal central del cuerpo de catéter; y un elemento (16) de injerto que puede moverse entre un estado no desplegado y un estado desplegado, teniendo el elemento de injerto una forma generalmente tubular en el estado no desplegado y una forma generalmente frustocónica en el estado desplegado, comprendiendo el elemento de injerto una pluralidad de aberturas (30) que atraviesan el elemento de injerto y que se extienden a lo largo de un eje longitudinal del mismo, estando conectado un extremo (21) distal del elemento de injerto a uno del hilo guía y la punta atraumática, pudiendo moverse el elemento de injerto entre los estados no desplegado y desplegado con el movimiento relativo entre el cuerpo (14) de catéter y el hilo guía, estando construido el elemento de injerto a partir de un material tal que el tamaño de cada abertura se expande y se reduce en proporción a una cantidad de expansión y reducción radial, respectivamente, de una región de sección transversal correspondiente del elemento de injerto con la que está asociada la abertura, para 9 ES 2 366 250 T3 capturar de ese modo émbolos (5) y otra materia particulada cuando el elemento de injerto está en el estado desplegado y minimizar la extrusión de la materia capturada a través de las aberturas en el elemento de injerto cuando el elemento de injerto está en el estado no desplegado. 8. Dispositivo de protección embólica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que las aberturas (30) 5 tienen un tamaño sustancialmente uniforme cuando el elemento (16) de injerto está en el estado no desplegado. 9. Dispositivo de protección embólica según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 8, en el que la pluralidad de brazos (18) está fabricada de un material autoexpandible elástica, plástica o superelásticamente deformable. 10. Dispositivo de protección embólica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que el elemento de injerto (52) comprende una banda (51) tejida y la pluralidad de aberturas (30) comprenden una pluralidad de espacios (55) intersticiales dentro de la banda tejida. 11. Dispositivo de protección embólica según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 10, en el que el elemento (16) de injerto está construido a partir de un material superelástico que puede experimentar una transición bidireccional entre una fase austenita y una fase martensita como resultado de esfuerzo y tensión aplicados a través de la pluralidad de elementos (18) de brazo para expandir diametralmente el elemento de injerto desde el estado 15 generalmente tubular no desplegado hasta un estado generalmente frustocónico desplegado. 12. Dispositivo de protección embólica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en el que el elemento (16) de injerto está construido a partir de una aleación de níquel-titanio. 13. Dispositivo de protección embólica según cualquiera de las reivindicaciones 1 y 12, en el que el extremo (21) distal del elemento (16) de injerto está restringido sustancialmente con respecto a la expansión radial de manera que 20 el diámetro del elemento de injerto disminuye desde extremo (20) proximal hacia el extremo distal cuando el elemento de injerto está en el estado desplegado. 14. Dispositivo de protección embólica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en el que las aberturas (30) están en forma de ranuras longitudinales cuando el elemento (16) de injerto está en el estado no desplegado. ES 2 366 250 T3 11 ES 2 366 250 T3 12 ES 2 366 250 T3 13 ES 2 366 250 T3 14 ES 2 366 250 T3