Bolsa y conjunto de bolsas de filtración.

Bolsa filtrante (1), destinada a retener por filtración los constituyentes celulares del plasma,

que comprende unaenvuelta exterior (2, 3) provista de al menos un orificio de entrada (8) y al menos un orificio de salida (9),conteniendo la envuelta un medio filtrante (11) que delimita dos compartimientos, respectivamente de entrada (6) yde salida (7) de la bolsa filtrante (1), y un prefiltro (10) dispuesto en el compartimiento de entrada (6) y contra elmedio filtrante (11), comprendiendo el citado prefiltro (10) al menos una capa de un material poroso, estandocomprendido el tamaño de los poros del prefiltro (10) entre aproximadamente 8 micras y aproximadamente 100micras, caracterizada porque el medio filtrante (11) de la bolsa filtrante (1) comprende una sola capa de un materialhidrófilo en forma de una membrana porosa cuyos poros están calibrados a un tamaño apto para impedir el paso delos constituyentes celulares, a saber que no sean superiores a 3 micras.

Bolsa y conjunto de bolsas de filtración La presente invención se refiere a una bolsa filtrante destinada a retener por filtración los constituyentes celulares del plasma.

Ésta se refiere igualmente a un conjunto de bolsas que utiliza una bolsa filtrante de este tipo.

Una bolsa filtrante destinada a la filtración de la sangre total o de los glóbulos rojos está descrita en el documento EP 526678.

Desde hace muchos años, se han elaborado dispositivos de extracción de sangre, especialmente para la recogida y la separación de ciertos constituyentes de la sangre.

Así, existen sistemas que autorizan la extracción de la sangre total y la separación de los glóbulos blancos con la ayuda de un filtro desleucocitador, para recoger en una bolsa de recogida solamente los glóbulos rojos y el plasma.

Un sistema de este tipo está descrito por ejemplo en el documento US-A-5 707 520 que revela un medio filtrante compuesto por un material tridimensional que presenta poros abiertos y continuos que tienen una distribución de diámetros centrada entre 2 micras y 4 micras.

Los documentos US-A-5 344 561, US-A-5 360 545 y US-A-4 701 267 describen igualmente un dispositivo para desleucocitar una preparación sanguínea en el cual el medio filtrante es preferentemente fibroso, por ejemplo en forma de un no tejido. Tales medios filtrantes presentan igualmente una amplia distribución de tamaño de poros.

Tales sistemas de filtración, calificados a veces de filtros en profundidad, no permiten obtener un plasma exento de constituyente celular porque éste no presenta un umbral de corte definido debido al hecho de la distribución relativamente amplia del tamaño de los poros.

El plasma sanguíneo comprende, además de agua, constituyentes proteínicos, tales como albúmina, factores de coagulación, inmunoglobulinas.

Estos constituyentes tienen propiedades importantes y pueden entrar en la preparación y la composición de productos farmacéuticos.

Estos constituyentes tienen propiedades importantes y pueden entrar en la preparación y la composición de productos farmacéuticos.

Estos permiten igualmente recoger informaciones importantes sobre el estado de salud del donante.

Sin embargo, el plasma obtenido tras la separación por centrifugación de los constituyentes celulares, especialmente glóbulos rojos y glóbulos blancos, presenta todavía una tasa no despreciable de constituyentes celulares residuales.

La invención tiene por objetivo poner remedio de este problema, proponiendo una bolsa filtrante que permita la separación por filtración de los constituyentes celulares del plasma, con una eficacia elevada, tal como se define en las reivindicaciones.

A tal efecto, la bolsa filtrante de la invención, destinada a retener por filtración los constituyentes celulares del plasma, comprende una envuelta exterior provista de al menos un orificio de entrada y de al menos un orificio de salida.

La envuelta exterior contiene un medio filtrante que delimita dos compartimientos, respectivamente de entrada y de salida de la bolsa filtrante, comprendiendo el medio filtrante de la bolsa filtrante al menos una capa de un material hidrófilo en forma de una membrana porosa cuyos poros están calibrados a un tamaño apto para impedir el paso de los constituyentes celulares, a saber que no sean superiores a 3 micras.

Por ejemplo, la membrana porosa presenta un tamaño de poros calibrado a 0, 65 micras de modo que proporciona un umbral de corte definido. Esta membrana permite entonces retener en su superficie aguas arriba los constituyentes celulares del plasma y especialmente los glóbulos rojos. Tal medio filtrante es calificado a veces de filtro en superficie o filtro pantalla.

Así, el medio filtrante detiene los constituyentes celulares del plasma, especialmente los glóbulos rojos o eritrocitos, los glóbulos blancos o leucocitos así como las plaquetas sanguíneas.

Para la realización del medio filtrante, pueden utilizarse diferentes materiales.

Las características de porosidad, debidas a la presencia de poros en el material que constituye el medio filtrante, y el carácter hidrófilo que permite la mojabilidad del medio filtrante durante el paso del plasma, pueden ser obtenidas por

la elección de materiales hidrófilos de modo natural o de materiales, especialmente a base de material plástico, hechos hidrófilos por un tratamiento particular.

Materiales generalmente hidrófilos de modo natural, y utilizables en el marco de la invención son, por ejemplo, los productos a base de celulosa, por ejemplo el acetato de celulosa y sus derivados.

Otros materiales utilizables para la realización del medio filtrante son por ejemplo los materiales plásticos, especialmente los polímeros y/o copolímeros a base de polipropileno, de poliéster, de poliamida, de polietileno de alta o baja densidad, de poliuretano.

Un ejemplo particular de polímero utilizable es el fluoruro de polivinilideno.

Estos productos poliméricos no son generalmente hidrófilos de modo natural y deben ser tratados por métodos físicos o químicos, para conferirles las citadas propiedades hidrófilas.

Estos tratamientos consisten por ejemplo en el injerto de sustituyentes hidrófilos, por ejemplo agrupamientos de tipo hidroxilo o carboxílico, en el polímero, de acuerdo con métodos conocidos.

Tales polímeros hechos hidrófilos por tratamiento físico o químico están disponibles en el mercado.

De acuerdo con la invención, la bolsa filtrante de la invención comprende además un prefiltro dispuesto en el compartimiento de entrada de la bolsa filtrante y contra el medio filtrante.

Este prefiltro comprende al menos una capa de un material poroso, estando comprendido el tamaño de los poros del prefiltro entre aproximadamente 8 micras y aproximadamente 100 micras.

El prefiltro tiene esencialmente la función de detener la fibrina, las partículas grandes, los agregados plaquetarios y así disminuir los riesgos de obstrucción del medio filtrante.

De acuerdo con otro modo de realización, la bolsa filtrante comprende además un postfiltro dispuesto en el compartimiento de salida de la bolsa filtrante y contra el medio filtrante, comprendiendo el postfiltro al menos una capa de material poroso, estando comprendido el tamaño de los poros del postfiltro entre aproximadamente 8 micras y aproximadamente 100 micras.

El postfiltro desempeña esencialmente una función de protección del medio filtrante y, hablando en propiedad, no filtra el plasma, que ya ha pasado a través del medio filtrante y eventualmente el prefiltro.

Los materiales utilizables para la realización del postfiltro pueden se elegidos especialmente entre los materiales porosos a base de material plástico, especialmente los polímeros y/o copolímeros a base de polietileno de alta o baja densidad, especialmente el tereftalato de polietileno, los polímeros a base de polipropileno, de poliuretano, de poliamida, por ejemplo el NAILON, por ejemplo en forma de un no tejido.

De acuerdo con la invención, el medio filtrante comprende una sola capa de material poroso hidrófilo.

El prefiltro y/o el postfiltro pueden comprender varias capas de material poroso, de naturalezas idénticas o diferentes entre sí, de tamaños de poros idénticos o diferentes entre sí.

Generalmente, cuando el prefiltro comprende varias capas de material poroso, las capas de mayor porosidad están dispuestas de modo que el plasma que hay que filtrar que entra en el compartimiento de entrada pase primero través de estas capas de mayor porosidad, y después seguidamente a través de las capas de menor porosidad antes de llegar al medio filtrante.

De acuerdo con un modo de ejecución, el prefiltro comprende cinco capas de material poroso.

De acuerdo con este modo de realización, el prefiltro comprende una capa de tereftalato de polietileno de un tamaño medio de poros de aproximadamente 40 micras, dispuesta en el lado de la envuelta exterior y cuatro capas de polipropileno de un tamaño medio de poros de aproximadamente 10 micras, dispuestas en el lado del medio filtrante.

Generalmente, el medio filtrante tiene un espesor superior aproximadamente a 10 micras, especialmente de aproximadamente 100 micras.

Sin embargo es evidente que el espesor del medio filtrante puede variar en una gran medida, contribuyendo un pequeño espesor por ejemplo a acelerar el proceso de filtración pero haciendo al medio filtrante más frágil, mejorando un espesor mayor la solidez del medio filtrante pero presentando una incidencia negativa sobre la velocidad de filtración.

De acuerdo con otras características,... [Seguir leyendo]

1. Bolsa filtrante (1) , destinada a retener por filtración los constituyentes celulares del plasma, que comprende una envuelta exterior (2, 3) provista de al menos un orificio de entrada (8) y al menos un orificio de salida (9) , conteniendo la envuelta un medio filtrante (11) que delimita dos compartimientos, respectivamente de entrada (6) y de salida (7) de la bolsa filtrante (1) , y un prefiltro (10) dispuesto en el compartimiento de entrada (6) y contra el medio filtrante (11) , comprendiendo el citado prefiltro (10) al menos una capa de un material poroso, estando comprendido el tamaño de los poros del prefiltro (10) entre aproximadamente 8 micras y aproximadamente 100 micras, caracterizada porque el medio filtrante (11) de la bolsa filtrante (1) comprende una sola capa de un material hidrófilo en forma de una membrana porosa cuyos poros están calibrados a un tamaño apto para impedir el paso de los constituyentes celulares, a saber que no sean superiores a 3 micras.

2. Bolsa filtrante (1) de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque el compartimiento de entrada (6) comunica con el exterior de la bolsa (1) por intermedio de un tubo de entrada (8) .

3. Bolsa filtrante (1) de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2, caracterizada porque el compartimiento de salida (7) comunica con el exterior de la bolsa (1) por intermedio de un tubo de salida (9) .

4. Bolsa filtrante (1) de acuerdo con las reivindicaciones 2 o 3, caracterizada porque los tubos de entrada (8) y de salida (9) son flexibles.

5. Bolsa filtrante (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque comprende un postfiltro (12) dispuesto en el compartimiento de salida (7) de la bolsa filtrante (1) y contra el medio filtrante (11) , comprendiendo el postfiltro (12) al menos una capa de un material poroso, estando comprendido el tamaño de los poros del postfiltro (12) entre aproximadamente 8 micras y aproximadamente 100 micras.

6. Bolsa filtrante (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque el material poroso hidrófilo del medio filtrante (11) es elegido especialmente entre los materiales hidrófilos de modo natural o los materiales, especialmente a base de material plásticos, hechos hidrófilos.

7. Bolsa filtrante (1) de acuerdo con la reivindicación 6, caracterizada porque el material hidrófilo poroso es elegido especialmente entre los polímeros y/o copolímeros a base de propileno, de poliéster, de poliamida, de polietileno de alta o baja densidad, de poliuretano, el fluoruro de polivinilideno, los productos a base de celulosa, especialmente el acetado de celulosa y sus derivados.

8. Bolsa filtrante (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizada porque el material poroso utilizado para la realización del postfiltro (12) y del prefiltro (10) es elegido especialmente entre los materiales porosos a base de material plástico, especialmente los polímeros y/o copolímeros a base de polietileno de alta o baja densidad, especialmente el tereftalato de polietileno, los polímeros a base de polipropileno, de poliamida, por ejemplo el NAILON, por ejemplo en forma de un no tejido.

9. Bolsa filtrante (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada porque el prefiltro

(10) y/o el postfiltro (12) comprenden varias capas de material poroso, de naturalezas idénticas o diferentes entre sí, de tamaños de poros idénticos o diferentes entre sí.

10. Bolsa filtrante (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizada porque el prefiltro (10) comprende varias capas de material poroso, estando dispuestas las capas de mayor porosidad de modo que el plasma que hay que filtrar que entra en el compartimiento de entrada (6) pasa primero a través de las capas de mayor porosidad, y después a través de las capas de menor porosidad antes de llegar al medio filtrante (11) .

11. Bolsa filtrante (1) de acuerdo con la reivindicación 10, caracterizada porque el prefiltro (10) comprende una capa de tereftalato de polietileno de un tamaño medio de poros de aproximadamente 40 micras, dispuesta en el lado de la envuelta exterior (2) y cuatro capas de polietileno de un tamaño medio de poros de aproximadamente 10 micras, dispuestas en el lado del medio filtrante (11) .

12. Bolsa filtrante (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 11, caracterizada porque el medio filtrante (11) tiene un espesor superior aproximadamente a 10 micras, especialmente de aproximadamente 100 micras.

13. Bolsa filtrante (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizada porque tiene una superficie comprendida entre aproximadamente 10 cm2 y aproximadamente 150 cm2, por ejemplo 57 cm2.

14. Bolsa filtrante (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizada porque la envuelta exterior (2, 3) es rígida.

15. Bolsa filtrante (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizada porque la envuelta exterior (2, 3) es flexible.

16. Bolsa filtrante (1) de acuerdo con la reivindicación 15, caracterizada porque la envuelta exterior flexible está formada por dos hojas (2, 3) de material plástico flexible ensambladas en su periferia, siendo mantenidos el medio filtrante (11) y/o el prefiltro (10) y/o el postfiltro (12) en el interior de un marco flexible y estanco (5) que delimita con el medio filtrante (11) y/o el prefiltro (10) y/o el postfiltro (12) los compartimientos de entrada (6) y de salida (7) de la bolsa filtrante (1) .

17. Bolsa filtrante (1) de acuerdo con las reivindicaciones 15 o 16, caracterizada porque el marco flexible (5) está formado por dos hojas flexibles (13, 14) perforadas entre sí entre las cuales están colocados el medio filtrante (11) y/o el prefiltro (10) y/o el postfiltro (12) .

18. Bolsa filtrante (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 15 a 17, caracterizada porque las hojas (13, 14) que forman el marco flexible (5) están fijadas entre sí a nivel de la periferia del medio filtrante (11) y/o del prefiltro (10) y/o del postfiltro (12) e igualmente con las hojas (2, 3) que forman la envuelta exterior, a nivel de la periferia de la envuelta exterior de la bolsa filtrante (1) .

19. Bolsa filtrante (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 15 a 18, caracterizada porque la fijación de las hojas (13, 14) que forman el marco flexible (5) es un cordón de soldadura (17) realizado a través del medio filtrante (11) y/o el prefiltro (10) y/o el postfiltro (12) .

20. Bolsa filtrante (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 15 a 19, caracterizada porque el compartimiento de salida (7) está separado del medio filtrante (11) y/o del postfiltro (12) por la presencia de uno o varis junquillos de separación (20, 21) , dispuestos entre el medio filtrante (11) y/o el postfiltro (12) y la envuelta exterior flexible, en el interior del compartimiento de salida (7) .

21. Bolsa filtrante (1) de acuerdo con la reivindicación 20, caracterizada porque el o los junquillos de separación (20, 21) están realizados a partir de tubos flexibles por ejemplo a nivel de la pared interior de la hoja (3) de la envuelta exterior.

22. Conjunto de bolsas (22) para la separación por filtración de los constituyentes celulares del plasma, que comprende una bolsa de recogida (27) que recibe al plasma desprovisto por centrifugación de una parte de sus constituyentes celulares, estando unida la bolsa de recogida (27) , a nivel de uno de sus orificios de salida, a una de las extremidades de un tubo (28) que comunica por su otra extremidad con el orificio de entrada (8) de una bolsa filtrante (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 21, estando unido el orificio de salida (9) de la bolsa filtrante (1) a una de las extremidades de un tubo (29) , estando unida la otra extremidad de este tubo (29) a una bolsa de recogida (30) , destinada a recoger el plasma filtrado y desprovisto de sus constituyentes celulares.

23. Conjunto de bolsas (22) de acuerdo con la reivindicación 22, caracterizada porque comprende, aguas arriba de la bolsa de recogida (27) , una aguja de extracción (23) destinada a la extracción de la sangre de un donante, unida a una de las extremidades de un tubo (24) , unido a su vez por su otra extremidad al orificio de entrada de una bolsa de extracción (25) , estando unida a su vez la bolsa de extracción (25) , a nivel de uno de sus orificios de salida, a una de las extremidades de un tubo (26) que comunica, por su otra extremidad, con el orificio de entrada de la bolsa de recogida (27) , estando unida la bolsa de extracción 25 igualmente, a nivel de otro de sus orificios de salida, a una de las extremidades de un tubo (31) que comunica por su otra extremidad con el orificio de entrada de un filtro desleucocitador (32) , comunicando a su vez el orificio de salida del filtro desleucocitador (32) por intermedio de un tubo (33) con una bolsa de recogida (34) .

24. Conjunto de bolsas (22) de acuerdo con la reivindicación 22, caracterizada porque comprende, aguas arriba de la bolsa de recogida (27) , una aguja de extracción (23) destinada a la extracción de la sangre de un donante, unida a una de las extremidades de un tubo (24) , a su vez unido por su otra extremidad con el orificio de entrada de una bolsa de extracción (25) , estando unida la bolsa de extracción (25) a su vez, a nivel de uno de sus orificios de salida, a una de las extremidades de un tubo (35) que comunica por su otra extremidad con el orificio de entrada de un filtro desleucocitador (32) , estando unido el orificio de salida del filtro (32) a una de las extremidades de un tubo (36) que comunica por su otra extremidad con el orificio de entrada de una bolsa (37) , comunicando la bolsa (37) a nivel de su orificio de salida con un tubo (38) que se divide en dos tubos (39) y (40) que comunican con los orificios de entrada de dos bolsas (41) y (27) respectivamente

25. Conjunto (22) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 22 a 24, caracterizado porque las bolsas así como los tubos son flexibles.

26. Conjunto (22) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 22 a 25, caracterizado porque los tubos son fijos y cortables.