Apósito para heridas y procedimiento de fabricación del mismo.

Un procedimiento de producción de un apósito para heridas, que comprende las etapas de:



extrudir una mezcla curable de silicona sobre una superficie de moldeo genéricamente plana en movimientocontinuo, definiendo la mezcla de silicona una primera superficie adyacente a la superficie de moldeo y unasegunda superficie opuesta a la primera superficie;

calentar la superficie de moldeo hasta una temperatura de curado suficiente para hacer que la mezcla desilicona se reticule;

esparcir uniformemente la mezcla de silicona sobre la superficie de moldeo, de forma que la mezcla desilicona tenga un grosor genéricamente uniforme y la segunda superficie sea sustancialmente plana;

perforar la mezcla de silicona según se cura sobre la superficie de moldeo; y

laminar la segunda superficie de la mezcla de silicona a un material absorbente después de que la mezclade silicona haya comenzado a reticularse y se transforme en un gel debido a una exposición a la superficiede moldeo calentada.

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/US2006/002898.

Solicitante: BSN MEDICAL GMBH.

Nacionalidad solicitante: Alemania.

Dirección: QUICKBORNSTRASSE 24 20253 HAMBURG ALEMANIA.

Inventor/es: INGIMARSSON, GUDNI, GUDNASON,PALMAR I, ELEFSON,THORDUR, ASGEIRSSON,SIGURDUR.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A61F13/00 SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61F FILTROS IMPLANTABLES EN LOS VASOS SANGUINEOS; PROTESIS; DISPOSITIVOS QUE MANTIENEN LA LUZ O QUE EVITAN EL COLAPSO DE ESTRUCTURAS TUBULARES, P. EJ. STENTS; DISPOSITIVOS DE ORTOPEDIA, CURA O PARA LA CONTRACEPCION; FOMENTACION; TRATAMIENTO O PROTECCION DE OJOS Y OIDOS; VENDAJES, APOSITOS O COMPRESAS ABSORBENTES; BOTIQUINES DE PRIMEROS AUXILIOS (prótesis dentales A61C). › Vendas o apósitos (suspensorios A61F 5/40; apósitos radiactivos A61M 36/14 ); Compresas absorbentes (aspectos químicos de las vendas, apósitos o compresas absorbentes* A61L 15/00, A61L 26/00).
  • A61F15/00 A61F […] › Accesorios auxiliares para curas; Recipientes distribuidores de curas o de vendas.

PDF original: ES-2451625_T3.pdf

 

Apósito para heridas y procedimiento de fabricación del mismo.

Fragmento de la descripción:

Apósito para heridas y procedimiento de fabricación del mismo Antecedentes Históricamente, se han utilizado muchos materiales diversos de distintos orígenes para tratar heridas al absorber fluidos y tejido de heridas, denominado en general “exudado”, del sitio de la herida con algún tipo de material absorbente. En los últimos años, el uso de productos de cuidado de heridas basados en polímeros se ha vuelto cada vez más popular para controlar factores medioambientales del sitio de la herida tales como humedad atmosférica, permeabilidad al oxígeno, impermeabilidad a las bacterias, y absorción del exudado. Tales productos de cuidado de heridas están adaptados para satisfacer requerimientos específicos que incluyen la adaptabilidad a una porción del cuerpo, una adherencia selectiva a un lecho de herida, y una adhesividad a la piel que rodea el sitio de la herida.

Recientemente, los apósitos oclusivos o de retención de la humedad han adquirido una mayor aceptación en el tratamiento de heridas, en particular llagas y úlceras por decúbito. En la técnica se conoce una amplia variedad de tipos de estructuras para ser utilizadas en o como apósitos para heridas y, en general, comprenden componentes para recibir, absorber y retener exudado. Normalmente, estos apósitos incluyen espumas poliméricas, películas poliméricas y polímeros fibrosos, hidrogeles e hidrocoloides. Los apósitos con al menos uno de estos componentes promueven la curación de la herida al proporcionar un entorno húmedo, mientras que eliminan un exudado excesivo y componentes tóxicos, y sirven, además, como una barrera para proteger la herida contra una infección bacteriana secundaria. Aunque estos apósitos conocidos pueden controlar de forma eficaz una herida, se ha descubierto que muchos de ellos poseen ciertas limitaciones o desventajas.

Muchos de los apósitos conocidos tienen una capa absorbente que comprende espuma polimérica hidrófila. Por desgracia, muchos apósitos de espuma polimérica hidrófila poseen la desventaja de estar limitados en la cantidad de exudado que pueden absorber. A menudo, el límite en la absorción de exudado de la espuma está relacionado directamente con su tamaño geométrico total antes de absorber un fluido. Normalmente, las espumas hidrófilas solo pueden expandirse hasta un 10-20% de su tamaño original. Otra desventaja de los apósitos de espuma hidrófila es que se puede sacar, “exprimiendo”, una cierta cantidad de exudado de la espuma debido a una retención deficiente de líquido. La capacidad de que se expriman exudados de la espuma y, por lo tanto, del propio apósito, supone un riesgo de infección y puede interferir en la cicatrización de la herida.

Otra desventaja más de los apósitos conocidos de espuma es que la absorción de exudado por medio de una capa absorbente, tal como espuma, en contacto con la herida provoca que la porción central del apósito aplicado se hinche y empuje contra la herida. Un hinchamiento continuo puede inducir la separación de la piel de la capa adherente a la piel fuera de la zona de la herida, especialmente en el borde del apósito para la herida en el que puede producirse un efecto de “rizado”. Este hinchamiento excesivo del apósito puede dar lugar, además, a una fuga del exudado de la periferia del apósito, proporcionando, de ese modo, una vía para la invasión de microorganismos patógenos y promoviendo la maceración del sitio de la herida.

En muchos apósitos conocidos, se proporciona una capa de soporte que comprende una película impermeable a los líquidos que está fijada a una capa absorbente para evitar que el exudado rezume del apósito. Surge una dificultad durante la absorción de fluido porque según se expande la capa absorbente, la capa de soporte debe acomodar la expansión de la capa absorbente sin provocar el rizado del apósito.

Se ha propuesto una solución para que incluya una capa de soporte que está formada de una lámina elástica delgada que ceda según se hincha la capa absorbente. Sin embargo, se ha descubierto que no se puede hacer que una película plástica impermeable a los líquidos se estire lo suficientemente en consonancia con la expansión de la capa absorbente, y como resultado, la película que interactúa con la capa absorbente que se hincha puede producir el rizado mencionado anteriormente en el borde del apósito.

Se ha propuesto otra solución en la que se fija una capa de soporte a la capa de espuma absorbente e incluye una pluralidad de arrugas que se aplanan sustancialmente según se hincha la capa de espuma. Aunque la capa de soporte puede acomodar la expansión de la capa de espuma, la absorción de fluido de este apósito está limitada por la capacidad de expansión de la propia capa de espuma. En consecuencia, debido a la capacidad absorbente limitada de la capa de espuma, se debe sustituir con frecuencia el apósito.

Idealmente, un apósito debe tener propiedades adhesivas que permitan que el apósito se fije al sitio de la herida, a la vez que sea no tóxico para la piel y no provoque ninguna respuesta alergénica. Además, un apósito debería tener la capacidad para evitar que las bacterias entren en la herida procedentes del medio ambiente mientras que proporciona una tasa adecuada de transmisión de humedad.

Muchos apósitos conocidos poseen la desventaja de depender únicamente de una capa adhesiva sensible a la presión para fijar el apósito a la piel. Un ejemplo de un adhesivo es un adhesivo de acrilato. Aunque, de hecho, un adhesivo de acrilato mantiene firmemente un apósito sobre una herida, el adhesivo tiene una tendencia de pelar la porción central del apósito de la herida y, por lo tanto, puede dañar el tejido en proceso de cicatrización.

Hay disponibles comercialmente apósitos para heridas que incluyen una capa de espuma absorbente con una capa adherente a la piel que comprende un revestimiento de gel de silicona sobre una superficie de la capa de espuma. Según una solución descrita en la patente U.S. 6.051.747, el gel de silicona reviste porciones de las paredes de los alveolos de la capa de espuma para formar una pluralidad de aberturas formadas aleatoriamente. Estas aberturas se crean mediante la acción capilar cuando se aplica una mezcla líquida de silicona curable en un estado no curado directamente sobre una superficie de la capa de espuma.

Es importante para esta solución que se aplique la mezcla de silicona a la espuma en un estado líquido para que la mezcla de silicona sea succionada mediante acción capilar en las porciones extremas de los alveolos cerca de la superficie revestida, o en la misma, de la capa de espuma. Solo si la mezcla de silicona es líquida serán suficientes las fuerzas capilares de la espuma para formar aberturas dado que, en su conjunto, las fuerzas capilares producidas por la capa de espuma son pequeñas. Además, la mezcla de silicona solo comienza a formar un gel después de que ha comenzado a curarse o, de forma más apropiada, reticularse.

Este procedimiento de revestir una capa de espuma con una mezcla de silicona líquida y el curado de la misma tiene muchas desventajas inherentes. Una desventaja es que algunos alveolos de la espuma pueden no producir suficientes fuerzas capilares para formar aberturas a través de la mezcla de silicona. Por lo tanto, algunos alveolos pueden tener aberturas correspondientes en el revestimiento de gel de silicona mientras que otros alveolos pueden no tener tales aberturas. Otra desventaja es que las aberturas del revestimiento de gel de silicona son formadas aleatoriamente, lo que puede dar lugar a zonas localizadas que inhiban la absorción del exudado en la espuma. Este procedimiento no permite la formación de un patrón predeterminado de aberturas que estén separadas y dimensionadas uniformemente. Por lo tanto, existe una falta general de control del tamaño, de la ubicación y de la densidad de las aberturas.

Otra deficiencia de este procedimiento y apósito particular es que la desigualdad de la superficie del revestimiento de gel de silicona depende en gran medida de la superficie de la espuma que va a ser revestida. En el caso en el que se desee obtener una capa lisa de gel de silicona que se lleve sobre la piel, este enfoque no produce tal capa lisa de silicona.

El documento US 2004/127835 A1 describe un procedimiento para producir un apósito para heridas que incluye una capa perforada de gel de silicona, colocar una capa de gel de silicona no curada sobre una superficie plana de un dispositivo de perforación, extendiéndose una pluralidad de elementos de perforación desde la misma, y peeling la capa de gel de silicona del dispositivo de perforación cuando al menos una superficie de la capa de gel de silicona adyacente a la superficie... [Seguir leyendo]

 


Reivindicaciones:

1. Un procedimiento de producción de un apósito para heridas, que comprende las etapas de:

extrudir una mezcla curable de silicona sobre una superficie de moldeo genéricamente plana en movimiento continuo, definiendo la mezcla de silicona una primera superficie adyacente a la superficie de moldeo y una segunda superficie opuesta a la primera superficie; calentar la superficie de moldeo hasta una temperatura de curado suficiente para hacer que la mezcla de silicona se reticule; esparcir uniformemente la mezcla de silicona sobre la superficie de moldeo, de forma que la mezcla de silicona tenga un grosor genéricamente uniforme y la segunda superficie sea sustancialmente plana;

perforar la mezcla de silicona según se cura sobre la superficie de moldeo; y laminar la segunda superficie de la mezcla de silicona a un material absorbente después de que la mezcla de silicona haya comenzado a reticularse y se transforme en un gel debido a una exposición a la superficie de moldeo calentada.

2. El procedimiento según la reivindicación 1, en el que la superficie de moldeo define una pluralidad de elementos de perforación que se extienden desde la superficie plana de moldeo y que tiene una altura superior al grosor de la mezcla de silicona después del esparcimiento de la misma sobre la superficie de moldeo, formando los elementos de perforación una pluralidad de agujeros en la mezcla de silicona según se cura.

3. El procedimiento según la reivindicación 1, en el que al menos una cuchilla que se extiende a través de la anchura de la superficie de moldeo, esparce uniformemente la mezcla de silicona a través de la superficie de 20 moldeo para obtener el grosor uniforme de la misma.

4. El procedimiento según la reivindicación 1, en el que la mezcla de silicona es una combinación de un gel de silicona y de un elastómero de silicona.

5. Un apósito para heridas producido según un procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4.

6. El apósito para heridas según la reivindicación 5, que comprende

una capa absorbente que define lados opuestos primero y segundo, teniendo el primer lado una pluralidad de irregularidades superficiales; una película de compuesto de gel de silicona que tiene superficies opuestas primera y segunda, estando laminado el segundo lado sobre el primer lado, y ocupando el mismo espacio que el mismo, de la capa absorbente, teniendo la película de compuesto de gel de silicona un grosor generalmente uniforme y una pluralidad de aberturas moldeadas dispuestas según un patrón;

en el que las aberturas formadas en la película por medio de los elementos de perforación son independientes de la ubicación y de los tamaños de los alveolos de la espuma en la superficie de laminación; en el que la película de compuesto de gel de silicona comprende un gel de silicona.

7. El apósito para heridas según la reivindicación 6,

en el que la película de compuesto de gel de silicona comprende una mezcla de un elastómero de silicona y de un gel de silicona con una relación predeterminada.

8. El apósito para heridas según la reivindicación 7, en el que la mezcla de elastómero de silicona tiene una pluralidad de aberturas dimensionadas de forma generalmente uniforme que se extienden a través del grosor de la misma.


 

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