Un catéter para acceder y agrandar un espacio anatómico.

Un instrumento de acceso (10) para acceder a un espacio anatómico entre superficies anatómicas en un cuerpo de un paciente que comprende:

un cuerpo alargado (12) del instrumento de acceso formado por un elastómero que se extiende entre un extremo proximal (14) del cuerpo del instrumento de acceso y un extremo distal (16) del cuerpo del instrumento de acceso, teniendo el cuerpo alargado (12) del instrumento de acceso un eje (A-A) del cuerpo del instrumento de acceso, una anchura (BW) de cuerpo del instrumento de acceso en una dirección de la anchura con respecto al eje (A-A) del cuerpo del instrumento de acceso, y un espesor (BT) del cuerpo del instrumento de acceso en una dirección del espesor sustancialmente ortogonal a la dirección de la anchura, excediendo la anchura del cuerpo del instrumento de acceso el espesor del cuerpo del instrumento de acceso permitiendo el curvado del cuerpo (12) del instrumento de acceso en la dirección del espesor y resistiendo al curvado del cuerpo (12) del instrumento de acceso en la dirección de la anchura, conteniendo el cuerpo alargado (12) del instrumento de acceso un conducto de inflado (50) que se extiende desde el extremo proximal (14) del cuerpo del instrumento de acceso a través del cuerpo del instrumento de acceso a una abertura de extremidad distal del conducto de inflado y extendiéndose un conducto de trabajo (30) desde el extremo proximal del cuerpo del instrumento de acceso al extremo distal del cuerpo del instrumento de acceso; y un cabezal distal (20) acoplado al extremo distal (16) del cuerpo del instrumento de acceso que comprende un cuerpo (24) de cabezal que soporta una placa (26) de cabezal que se extiende lateralmente desde el eje del cuerpo del instrumento de acceso en la dirección de la anchura a un reborde (29) de placa no traumático, teniendo la placa (26) del cabezal un primer lado de placa limitado por un reborde de placa no traumático, conteniendo el cuerpo del cabezal un conducto de cabezal que se extiende entre el conducto de trabajo en el extremo distal del cuerpo del instrumento de acceso y un puerto de salida (32) del conducto de trabajo a través del primer lado de la placa, y un balón inflable (22) montado en la placa y adaptado para ser inflado por introducción de medios de inflado a través de la abertura de extremo distal del conducto de inflado a un espacio de inflado entre el balón y al menos una parte del primer lado de la placa, en el que:

el balón (22) soportado por la placa (26) del cabezal rodea sustancialmente el puerto de salida (32) del conducto de trabajo y comprende un segmento (22') de balón proximal que contiene un espacio de inflado del segmento del balón proximal y un segmento (22") de balón distal que contiene un espacio de inflado del segmento del balón distal; y el conducto de inflado del cuerpo (12) del instrumento de acceso comprende un conducto de inflado del segmento proximal del balón que tiene una abertura de extremo distal del conducto de inflado al espacio de inflado del segmento proximal del balón y un conducto de inflado del segmento distal del balón que tiene una abertura de extremidad distal del conducto de inflado al segmento de balón distal, por lo que los segmentos proximal y distal del balón pueden ser inflados selectivamente por medios de inflado introducidos en el espacio de inflado del segmento de balón proximal o distal;

por lo que el inflado del balón inflable (22) expande un espacio anatómico entre superficies anatómicas y dispone el puerto de salida del conducto de trabajo espaciado de una superficie anatómica.

Un catéter para acceder y agrandar un espacio anatómico.

El presente invento pertenece a instrumentos para acceder y agrandar un espacio anatómico del cuerpo y particularmente para acceder al espacio pericárdico de una manera mínimamente invasiva con el fin de facilitar la visualización del espacio pericárdico y la introducción de dispositivos o fármacos u otros materiales y la realización de procedimientos médicos y quirúrgicos que incluyen la introducción y fijación de un electrodo de un conductor cardíaco al corazón.

La pared del corazón humano consiste en una capa interna de epitelio escamoso simple denominado como el endocardio, que superpone un músculo del corazón de espesor variable o miocardio y está envuelto dentro de una estructura de tejido de múltiples capas denominado pericardio. La capa más interna del pericardio, denominada pericardio visceral o epicardio, reviste el miocardio. El epicardio se refleja hacia fuera en el origen del arco aórtico para formar una capa de tejido externa, denominada pericardio parietal, que está separada de él y forma un saco encerrado que se extiende alrededor del pericardio visceral de los ventrículos y aurículas. Una capa más externa del pericardio, denominada pericardio fibroso, une el pericardio parietal al esternón, a los grandes vasos y al diafragma, de modo que el corazón queda confinado dentro del mediastino medio. Normalmente el pericardio visceral y el pericardio parietal están en contacto íntimo entre sí y están separados solamente por una delgada capa de un fluido seroso pericárdico que permite el movimiento sin fricción del corazón dentro del saco. El espacio (realmente más de un espacio potencial) entre los pericardios visceral y parietal se denomina espacio pericárdico. En lenguaje común, el pericardio visceral es usualmente denominado epicardio, y se empleará el término epicardio de ahora en adelante en la presente memoria. De forma similar, el pericardio parietal se denomina usualmente pericardio, y se utilizará pericardio en referencia al pericardio parietal.

Es frecuentemente médicamente necesario acceder al espacio pericárdico para tratar una lesión, infección, enfermedad o fallo del corazón, por ejemplo, una arteria coronaria obstruida, una válvula del corazón defectuosa, trayectos eléctricos aberrantes que provocan taquiarritmias e infecciones bacterianas, o para proporcionar una terapia de resincronización cardiaca, o colocar marcapasos epicárdicos o electrodos de cardioversión/desfibrilación contra el epicardio o en el miocardio en sitios seleccionados. Es necesario en estos procedimientos exponer el pericardio quirúrgicamente y cortar a través del mismo para obtener acceso al espacio pericárdico.

Las técnicas quirúrgicas muy invasivas, denominadas esternotomía media (exposición quirúrgica del tórax abierto) o toracotomía, se han empleado típicamente para proporcionar al cirujano acceso al espacio pericárdico y al corazón. Una incisión de esternotomía media comienza justo por debajo de la depresión del esternón y se extiende ligeramente por debajo del proceso xifoide. Para una exposición óptima del corazón se usa un retractor de esternón para separar los bordes del esternón. Se obtiene típicamente la hemostasis de los bordes del esternón usando electrocauterización con un electrodo con punta de bola y una capa delgada de cera ósea.

El procedimiento a tórax abierto implica hacer una incisión de 20 a 25 cm en el tórax del paciente, separar el esternón y cortar y retirar hacia atrás varias capas de tejido a fin de proporcionar acceso al corazón y a las fuentes arteriales. Como resultado, estas operaciones requieren típicamente grandes números de suturas o de grapas para cerrar la incisión y de 5 a 10 lazos retorcidos de alambre para mantener el esternón separado unido. Tal cirugía conlleva a menudo complicaciones adicionales tales como inestabilidad del esternón, hemorragia post-operatoria, e infección del mediastino. El músculo torácico y las costillas también se traumatizan severamente, y el proceso de cicatrización da como resultado una cicatriz nada atractiva. Post-operatoriamente, la mayor parte de los pacientes soportan un dolor significativo y deben posponer el trabajo o la actividad extenuante durante un largo período de recuperación.

Se han introducido muchas técnicas y dispositivos quirúrgicos mínimamente invasivos con el fin de reducir el riesgo de morbilidad, gastos, trauma, mortalidad del paciente, infección y otras complicaciones asociadas con la cirugía cardiaca de tórax abierto. Han sido desarrolladas técnicas limitadas de tórax abierto menos traumáticas que utilizan una aproximación abdominal (sub-xifoide) o, alternativamente, una incisión de “Chamberlain” (una incisión de aproximadamente 8 cm en la unión esternocostal) para disminuir el área de la operación y las complicaciones asociadas. En los últimos años, un número creciente de cirujanos han comenzado a realizar los procedimientos de injerto de baipás de la arteria coronaria (CABG) usando técnicas y dispositivos quirúrgicos de injerto de baipás de la arteria coronaria directos mínimamente invasivos (MIDCAB) . Usando el método MIDCAB, se accede al corazón típicamente a través de una mini-toracotomía (es decir una incisión de 6 a 8 cm en el pecho del paciente) que evita la incisión de división del esternón de la cirugía cardiaca convencional. En la patente norteamericana nº 5.875.782 se describe, por ejemplo, una técnica MIDCAB para realizar un procedimiento de CABG.

Se han avanzado otros procedimientos quirúrgicos coronarios, percutáneos, mínimamente invasivos, que emplean múltiples incisiones pequeñas trans-torácicas en y a través del pericardio, haciéndose avanzar los instrumentos a través de los puertos insertados en las incisiones, y un toracoscopio para ver el sitio cardiaco al que se ha accedido cuando se realiza el procedimiento, como se muestra, por ejemplo, en las patentes US nº 6.332.468. nº 5.464.447 y nº 5.716.392. Los trocares quirúrgicos con un diámetro de aproximadamente 3 mm a 15 mm se fijan en conductos de manguitos de trocares tubulares, cánulas o puertos, y los conjuntos se insertan en incisiones en la piel. La punta del trocar se hace avanzar para perforar el abdomen o el pecho para alcanzar el pericardio, y el trocar se retira a continuación, dejando el manguito o puerto en su sitio. Los instrumentos quirúrgicos y otros dispositivos tales como toracoscopios de fibra óptica se pueden insertar en la cavidad corporal a través de los conductos del manguito o del puerto. Como se ha indicado en la patente nº 6.332.468, los instrumentos que se hacen avanzar a través de trocares pueden incluir útiles electroquirúrgicos, sujetadores, fórceps, escalpelos, electrocauterizadores, aplicadores de pinzas, tijeras, etc. Los instrumentos rectos, rígidos, canulares requieren el uso de técnicas inherentemente difíciles que incluyen la rotación del corazón y algunas veces la deflación de algún pulmón con el fin de alcanzar las superficies cardíacas posteriores.

Por ello, se ha empleado mucho esfuerzo para desarrollar dispositivos y técnicas médicas para acceder al espacio pericárdico empleando procedimientos percutáneos mínimamente invasivos. Una dificultad ha sido que normalmente el espacio pericárdico es tan pequeño o delgado que es difícil penetrar en el pericardio usando instrumentos miniaturizados capaces de ser introducidos a través de un puerto al sitio sin perforar también el epicardio subyacente y por ello, dañar el miocardio o un vaso coronario. Se producen adhesiones proliferativas entre el pericardio y el epicardio en corazones enfermos y se dificulta el acceso al espacio pericárdico empleando tales procedimientos cutáneos mínimamente invasivos. Se puede usar la simple aproximación percutánea para penetrar en el pericardio para drenar una gran efusión pericárdica, es decir, una acumulación de un exceso de fluido en el espacio pericárdico que amplía el espacio pericárdico. Una aguja espinal (calibre 18-20) y un estilete que ocluye el conducto de la aguja se hacen avanzar crecientemente de una manera superior/posterior a través de una pequeña incisión cutánea (2-4 mm) entre el xifoides y el cartílago costal. Periódicamente, se retira el estilete, y se intenta la aspiración de fluidos a través del conducto de la aguja. El avance se detiene cuando el fluido se aspira satisfactoriamente, y se alivia entonces la efusión pericárdica.

Los métodos y aparatos para acceder al espacio pericárdico para la inserción de conductores de desfibrilación implantables se describen en las patentes... [Seguir leyendo]

1. Un instrumento de acceso (10) para acceder a un espacio anatómico entre superficies anatómicas en un cuerpo de un paciente que comprende:

un cuerpo alargado (12) del instrumento de acceso formado por un elastómero que se extiende entre un extremo proximal (14) del cuerpo del instrumento de acceso y un extremo distal (16) del cuerpo del instrumento de acceso, teniendo el cuerpo alargado (12) del instrumento de acceso un eje (A-A) del cuerpo del instrumento de acceso, una anchura (BW) de cuerpo del instrumento de acceso en una dirección de la anchura con respecto al eje (A-A) del cuerpo del instrumento de acceso, y un espesor (BT) del cuerpo del instrumento de acceso en una dirección del espesor sustancialmente ortogonal a la dirección de la anchura, excediendo la anchura del cuerpo del instrumento de acceso el espesor del cuerpo del instrumento de acceso permitiendo el curvado del cuerpo (12) del instrumento de acceso en la dirección del espesor y resistiendo al curvado del cuerpo (12) del instrumento de acceso en la dirección de la anchura, conteniendo el cuerpo alargado (12) del instrumento de acceso un conducto de inflado (50) que se extiende desde el extremo proximal (14) del cuerpo del instrumento de acceso a través del cuerpo del instrumento de acceso a una abertura de extremidad distal del conducto de inflado y extendiéndose un conducto de trabajo (30) desde el extremo proximal del cuerpo del instrumento de acceso al extremo distal del cuerpo del instrumento de acceso; y un cabezal distal (20) acoplado al extremo distal (16) del cuerpo del instrumento de acceso que comprende un cuerpo (24) de cabezal que soporta una placa (26) de cabezal que se extiende lateralmente desde el eje del cuerpo del instrumento de acceso en la dirección de la anchura a un reborde (29) de placa no traumático, teniendo la placa (26) del cabezal un primer lado de placa limitado por un reborde de placa no traumático, conteniendo el cuerpo del cabezal un conducto de cabezal que se extiende entre el conducto de trabajo en el extremo distal del cuerpo del instrumento de acceso y un puerto de salida (32) del conducto de trabajo a través del primer lado de la placa, y un balón inflable (22) montado en la placa y adaptado para ser inflado por introducción de medios de inflado a través de la abertura de extremo distal del conducto de inflado a un espacio de inflado entre el balón y al menos una parte del primer lado de la placa, en el que:

el balón (22) soportado por la placa (26) del cabezal rodea sustancialmente el puerto de salida (32) del conducto de trabajo y comprende un segmento (22') de balón proximal que contiene un espacio de inflado del segmento del balón proximal y un segmento (22”) de balón distal que contiene un espacio de inflado del segmento del balón distal; y el conducto de inflado del cuerpo (12) del instrumento de acceso comprende un conducto de inflado del segmento proximal del balón que tiene una abertura de extremo distal del conducto de inflado al espacio de inflado del segmento proximal del balón y un conducto de inflado del segmento distal del balón que tiene una abertura de extremidad distal del conducto de inflado al segmento de balón distal, por lo que los segmentos proximal y distal del balón pueden ser inflados selectivamente por medios de inflado introducidos en el espacio de inflado del segmento de balón proximal o distal;

por lo que el inflado del balón inflable (22) expande un espacio anatómico entre superficies anatómicas y dispone el puerto de salida del conducto de trabajo espaciado de una superficie anatómica.

2. El instrumento de acceso según la reivindicación 1, en el que el balón (22) soportado por la placa (16) de cabezal rodea sustancialmente el puerto de salida (32) del conducto de trabajo.

3. El instrumento de acceso según la reivindicación 1, en el que el cuerpo (24) del cabezal y la placa (26) del cabezal se extienden distalmente desde el cuerpo (12) del instrumento de acceso, por lo que un segmento distal del reborde de placa no traumático separa las superficies anatómicas a lo largo de un trayecto al espacio anatómico cuando el cuerpo del instrumento de acceso se hace avanzar hacia la incisión y a lo largo del trayecto.

4. El instrumento de acceso según la reivindicación 1, en el que el cuerpo (12) del instrumento de acceso incorpora un tubo de luz (44) que tiene un extremo proximal del tubo de luz adaptado para ser acoplado a una fuente de luz externa al cuerpo del paciente y que se extiende a un extremo distal (42) del tubo de luz, y el cabezal distal comprende un emisor de luz acoplado al extremo distal del tubo de luz que emite luz generada por la fuente de luz y conducida a través del tubo de luz en una región adjunta al puerto de salida del conducto de trabajo.

5. El instrumento de acceso según la reivindicación 4, en el que el balón (22) es sustancialmente transparente a la luz emitida.

6. El instrumento de acceso según la reivindicación 4, en el que el emisor de luz comprende un anillo luminoso (48) dispuesto en el primer lado de la placa en proximidad al balón y al puerto de salida del conducto de trabajo.

7. El instrumento de acceso según la reivindicación 6, en el que el anillo luminoso (48) está formado con una superficie exterior faceteada para dirigir selectivamente la luz en la región.

8. El instrumento de acceso según la reivindicación 4, en el que el emisor de luz está formado con una superficie exterior faceteada para dirigir selectivamente la luz en la región.

9. El instrumento de acceso según la reivindicación 1, en el que el primer lado de la placa es sustancialmente plano y está rodeado por el reborde (26) de placa no traumático, y el primer lado de la placa es sustancialmente paralelo al eje del cuerpo del instrumento de acceso, por lo que el primer lado de la placa puede disponerse en la proximidad de una primera superficie anatómica cuando el balón inflable está desinflado, y está dispuesto lejos de la primera superficie anatómica cuando el balón inflable (22) está inflado.