Técnicas para fijar laminillas flexibles de válvulas cardíacas protésicas a estructuras de apoyo.

Una válvula protésica cardiaca que comprende:

una estructura (10) que define la forma perimetral anular de la válvula,

que tiene una superficie radialmente exterior;una estructura de pinza (50, 52) sobre la superficie exterior;

un miembro de retención (60);

una laminilla flexible (70) que tiene una porción de borde que está doblada sobre el elemento de retención (60);

siendo el elemento de retención (60) y la porción de borde recibidos en la estructura de pinza (50, 52),en la que la estructura que define la forma perimetral de la válvula incluye un par de regiones de comisura (40)espaciadas anularmente, caracterizada porque la estructura de pinza está hecha de varios segmentos, en donde elnúmero, distribución y extensión de los segmentos son tales que los segmentos de pinza entre dos regiones decomisura 40 adyacentes ocupan conjuntamente más de la mitad de la distancia entre dichas regiones de comisura.

Técnicas para fijar laminillas flexibles de válvulas cardíacas protésicas a estructuras de apoyo Antecedentes de la invención Esta invención se refiere a válvulas cardíacas protésicas del tipo que incluyen laminillas flexibles y una estructura para soportar tales laminillas.

Las válvulas cardíacas protésicas que incluyen laminillas flexibles y una estructura para soportar dichas laminillas son bien conocidas. Tales válvulas cardiacas generalmente requieren algunos medios para fijar las laminillas a la estructura de soporte. La forma más común de hacer esto es suturando. El proceso de sutura tiende a ser un trabajo intensivo, y la calidad del resultado puede depender del nivel de habilidad del operador individual. La sutura perfora el material de la laminilla y puede causar potencialmente una concentración de esfuerzos, especialmente cuando se coloca en un lugar que experimenta un gran esfuerzo quirúrgico. El esfuerzo aplicado por la sutura puede no estar bien controlado, lo que puede afectar a la geometría local de la laminilla en la posición de unión de sutura. Todos estos factores pueden afectar negativamente a la vida útil del dispositivo.

U.S. 2006/135964 A divulga un sistema de válvula cardiovascular bioprotésica. Las laminillas de la válvula están conectadas a soportes por medio de suturas que pasan a través de agujeros formados en los soportes o por medio de clavijas o tachuelas, ya sea individuales o parte de una tira de material que pasa a través de la laminilla y entra y fija en el soporte. Los soportes se fijan a placas por medio de cartelas.

Sumario de la invención De acuerdo con esta invención, se proporciona la válvula cardíaca protésica de la reivindicación 1. Una estructura de pinza se utiliza para fijar las laminillas flexibles de la válvula a una estructura de definición de forma. Se utilizan uno o más elementos de retención para ayudar a la estructura de pinza a sujetarse sobre las laminillas. La válvula puede estar provista de un ribete de costura y / o estructuras de cubierta.

Otras características de la invención, su naturaleza y diversas ventajas, serán más evidentes a partir de los dibujos adjuntos y la descripción detallada siguiente.

Breve descripción de los dibujos.

La figura 1 es una vista en alzado simplificada de una estructura de soporte de una laminilla de válvula cardiaca protésica de acuerdo con la invención.

a figura 2 es una vista en alzado simplificada de una forma de realización ilustrativa de un componente que se puede utilizar con la estructura de la figura 1 de acuerdo con la invención.

a figura 3 muestra tres ejemplos de secciones transversales que puede tener el componente de la figura 2 de acuerdo con la invención.

La figura 4 es una vista en sección transversal simplificada de una válvula terminada ilustrativa acorde con la invención, cuya vista puede estar tomada en el área indicada en general con A - A en la figura 1 (pero con más componentes añadidos a los que se muestran en la fig. 1) .

La figura 5 es similar en general a la figura 4 para otra forma de realización ilustrativa de acuerdo con la invención.

La figura 6 es de nuevo similar en general a las figuras 4 y 5 para otra realización ilustrativa de acuerdo con la invención.

La figura 7 es una vez más similar a las figuras 4 - 6 para otra forma de realización ilustrativa de acuerdo con la invención.

La figura 8 es de nuevo similar a las figuras 4 - 7 para todavía otra forma de realización ilustrativa de la invención.

La figura 9 es de nuevo similar a las figuras 4 - 8 para todavía otra forma de realización ilustrativa de la invención.

La figura 10 es similar a la figura 1 para otra forma de realización ilustrativa de la invención.La figura 11 es similar a las figuras 1 y 10 para todavía otra forma de realización ilustrativa de la invención.

figura 12 es similar a las figuras 1, 10 y 11 y proporciona un ejemplo para entender la invención.

a figura 13 es una vista en perspectiva o isométrica simplificada de una forma de realización ilustrativa de una válvula cardíaca protésica terminada de acuerdo con la invención.

a figura 14 es similar a la figura 13 para otra realización ilustrativa de una válvula cardíaca protésica terminada de acuerdo con la invención.

figura 15 es de nuevo similar a las figuras 4 - 9 para otra forma más de realización ilustrativa de la invención.

Descripción detallada La figura 1 muestra una forma de realización ilustrativa de una estructura de soporte 10 de laminilla de la válvula cardiaca protésica de acuerdo con la invención. La figura 1 es similar a una figura en la comúnmente asignada, copendiente, solicitud de patente U.S. Nº 11/717.305, presentada el 12 de marzo 2007 por Li y otros (Expediente 000293-0105-101) . Sin embargo, la estructura 10 se utiliza de manera diferente en la presente invención que la referencia de Li y otros.

La estructura 10 es una estructura hueca, anular, que a veces puede ser denominada un “stent”. La estructura 10 puede estar hecha de uno cualquiera de entre diversos materiales biológicamente compatibles, tales como ciertos metales o plásticos. La estructura 10 puede tener cualquiera de una gama de resistencias estructurales, desde rígida o sustancialmente rígida en un extremo hasta flexible o relativamente flexible en el otro extremo. La estructura 10 es un anillo continuo, hueco. La estructura 10 tiene un borde superior 20, que se ondula hacia arriba y hacia abajo a medida que se avanza anularmente alrededor de la estructura. El borde superior 20 es normalmente adyacente al extremo de salida de flujo de sangre de una válvula cardíaca protésica que incluye la estructura 10. La estructura 10 tiene un borde inferior 30, que también se ondula hacia arriba y hacia abajo a medida que se avanza anularmente alrededor de la estructura. El borde inferior 30 es normalmente adyacente al extremo de entrada de flujo de sangre de una válvula cardíaca protésica que incluye la estructura 10. Las tres porciones relativamente altas de estructura 10 (dirigidas hacia arriba según se ve en la figura 1) pueden ser denominadas regiones de comisura 40a-c de la válvula. Las regiones de comisura 40 están igualmente espaciadas una de otra alrededor de la válvula.

La porción superior de la estructura 10 tiene una pluralidad de pinzas 50 que se proyectan radialmente hacia fuera desde el cuerpo principal de la estructura. Las pinzas 50 están espaciadas una de otra en la dirección anular alrededor de la estructura 10, y en esta forma de realización ilustrativa se distribuyen alrededor de toda la parte superior de la estructura 10. Cada pinza 50 se abre en una dirección que es generalmente hacia abajo y hacia fuera de la parte adyacente del borde superior 20 de la estructura 10. La forma detallada de cada pinza 50 se observa mejor en algunas de las siguientes figuras. De momento bastará con señalar que el borde libre o extremo de cada pinza 50 tiene un componente de enganche o superficie 52 que se proyecta desde el resto de la parte trasera de la pinza hacia la superficie adyacente exterior del cuerpo principal de la estructura 10.

El material flexible de la laminilla de válvula (no se muestra en la fig. 1, pero se muestran más adelante en varias figuras) se fija a la estructura 10 del modo que se describe a continuación. Normalmente se utilizan tres hojas separadas de dicho material. Cada hoja se utiliza de forma que se extiende entre una respectiva pareja de regiones 40 de comisura anularmente adyacentes. En particular, se usa una hoja entre regiones de comisura 40a y 40b; se utiliza una segunda hoja entre las regiones de comisura 40b y 40c; y se utiliza la tercera hoja entre las regiones de comisura 40c y 40a. Una porción de borde de cada hoja se dobla sobre un elemento o miembro de retención asociado 60 tal como el representativo que se muestra en la figura 2. Cada miembro de retención 60 puede ser un alambre o un miembro parecido a un alambre. Cada elemento de retención 60, con la hoja de laminilla asociada plegada sobre él tal como se ha descrito anteriormente, es entonces empujado hacia dentro de las pinzas 50 entre dos de las regiones de comisura 40 anularmente adyacentes. Los elementos de enganche 52 en las pinzas 50 evitan que el elemento de retención 60 y el material de la laminilla asociado retrocedan saliéndose de las pinzas 50. Por consiguiente, esta estructura asegura permanentemente las laminillas a la estructura de soporte 20. En la figura 3 se muestran algunas secciones transversales ilustrativas de miembro 60 e incluyen (a) un trapecio (preferiblemente con las esquinas algo redondeadas) , (b) un cuadrado (de nuevo, preferiblemente con las... [Seguir leyendo]

1. Una válvula protésica cardiaca que comprende:

una estructura (10) que define la forma perimetral anular de la válvula, que tiene una superficie radialmente exterior;

una estructura de pinza (50, 52) sobre la superficie exterior;

un miembro de retención (60) ;

una laminilla flexible (70) que tiene una porción de borde que está doblada sobre el elemento de retención (60) ; siendo el elemento de retención (60) y la porción de borde recibidos en la estructura de pinza (50, 52) ,

en la que la estructura que define la forma perimetral de la válvula incluye un par de regiones de comisura (40) espaciadas anularmente, caracterizada porque la estructura de pinza está hecha de varios segmentos, en donde el número, distribución y extensión de los segmentos son tales que los segmentos de pinza entre dos regiones de comisura 40 adyacentes ocupan conjuntamente más de la mitad de la distancia entre dichas regiones de comisura.

2. La válvula definida en la reivindicación 1, en la que estructura (10) que define la forma perimetral de la válvula incluye un par de regiones de comisura (40) anularmente espaciadas, y en la que el miembro de retención se extiende sustancialmente de forma continua desde una de las regiones de comisura adyacente a otra de las regiones de comisura adyacente.

La válvula definida en la reivindicación 1, en la que la estructura (10) que define la forma perimetral de la válvula incluye un par de regiones de comisura (40) anularmente espaciadas, y en la que la estructura de pinza (50, 52) se extiende de forma sustancialmente continua desde una de las regiones de comisura (40) adyacentes hasta la otra de las regiones de comisura adyacentes.

4. La válvula definida en la reivindicación 1, en la que la estructura (10) que define la forma perimetral de la válvula incluye un borde (30) de entrada de flujo de sangre y un borde (20) de salida de flujo de sangre, y en la que la estructura de pinza (50, 52) puede ser introducida por el elemento retenedor (60) y la parte de borde desde un lado de la estructura de pinza que está hacia el borde (30) de entrada de flujo de sangre.

5. La válvula definida en la reivindicación 1, en la que la estructura (10) que define la forma perimetral de la válvula incluye un borde (30) de entrada de flujo de sangre y un borde (20) de salida de flujo de sangre, y en la que la laminilla (70) se extiende desde la estructura de pinza (50, 52) , alrededor del borde (30) de entrada de flujo de sangre, y hacia el interior de un espacio que está rodeado por la estructura (10) que define la forma perimetral de la válvula.

6. La válvula definida en la reivindicación 1, en la que la estructura (10) que define la forma perimetral de la válvula incluye un borde (30) de entrada de flujo de sangre y un borde (20) de salida de flujo de sangre, y en la que la estructura de pinza (50, 52) puede ser introducida por el elemento de retención (60) y la porción de borde desde un lado de la estructura de pinza (50, 52) que está hacia el borde (20) de salida de flujo de sangre.

7. La válvula definida en la reivindicación 1, en la que la estructura (10) que define la forma perimetral de la válvula incluye un borde (30) de entrada de flujo de sangre y un borde (20) de salida de flujo de sangre, y en la que la laminilla (70) se extiende desde la estructura de pinza (50, 52) , sobre el borde (20) de salida de flujo de sangre, y hacia un eje alrededor del cual la estructura (10) que define la forma perimetral de la válvula es de forma anular.

8. La válvula definida en la reivindicación 1, que comprende además una cubierta (80) sobre una superficie radialmente exterior de la estructura de pinza (50, 52) .

9. La válvula definida en la reivindicación 8, en la que la cubierta (80) está adaptada para hacer pasar suturas a través de ella con el fin de suturar la válvula a un paciente.

10. La válvula definida en la reivindicación 1, en la que la estructura de pinza incluye una porción de enganche que tiene una superficie inclinada hacia abajo y hacia fuera de la superficie exterior de la estructura que define la forma perimetral de la válvula, estando la superficie inclinada adaptada para abrir por acción de leva la estructura de pinza cuando el miembro de retención y la laminilla flexible son empujados hacia dentro de la pinza.

11. La válvula definida en la reivindicación 10, en la que la porción de enganche está situada en un extremo libre de la estructura de pinza, y la porción de enganche sobresale desde una porción de base de la pinza de vuelta hacia la superficie exterior de la estructura anular que define la forma perimetral de la válvula..

12. La válvula definida en la reivindicación 1, en la que el miembro de retención tiene una forma suavemente curvada en una dirección entre dichas regiones de comisura adyacentes.

13. La válvula definida en la reivindicación 1, en la que la laminilla flexible no esta unida de forma fija al miembro de retención.

14. La válvula definida en la reivindicación 1, en la que la porción de de borde de la laminilla flexible está sujetada dentro un rebaje de la estructura de pinza solamente mediante compresión entre el miembro de retención y la estructura de pinza.