SISTEMA PARA EVALUAR LA FUNCIÓN URINARIA.

Un dispositivo para introducir fluido dentro del canal uretral (1302) de un paciente,

que comprende:

una carcasa del tamaño de la mano (1100) que tiene un conducto de fluido (1050) en su interior, entre una salida de fluido (1195) y un conjunto de fuente de fluido (1010);

un dispositivo de activación (1127), que puede moverse entre una primera posición, en la que no obstruye el conducto de fluido (1050), y una segunda posición, en la que sí obstruye el conducto de fluido (1050), para bloquear sustancialmente el flujo de fluido a través del mismo; y

un miembro de inserción (1102) acoplado a un extremo distal de la carcasa del tamaño de la mano (1100) y que tiene un canal (1112) a través del mismo, entre una entrada de fluido del miembro de inserción y una salida de fluido del miembro de inserción, situada en un extremo distal (1114) del mismo, en el que el canal del miembro de inserción (1112) está en comunicación fluida con el conducto de fluido (1050), y en el que el miembro de inserción (1102) está dimensionado para la insercción, al menos parcial, dentro del canal uretral (1302) de un paciente, distal respeco al esfínter uretral (1306) del paciente, caracterizado porque:

la carcasa del tamaño de la mano (1100) tiene una apertura en su interior, a través de la cual se extiende el dispositivo de activación (1127), comprendiendo el dispositivo de activación (1127) un elemento accionador (1118) situado fuera de dicha carcasa (1100), y uno o más miembros de acoplamiento (1126) acoplados al elemento accionador (1118) y que se extienden a través de la apertura en la carcasa accionadora, y que pueden girar respecto a la carcasa para permitir de esta manera que el dispositivo de activación (1127) gire entre las posiciones primera y segunda; y

el dispositivo comprende además una vejiga de aire (1097) situada dentro de la carcasa del tamaño de la mano (1100), en la que el dispositivo de activación (1127) no comprime la vejiga de aire cuando está en la primera posición, y presiona al menos parcialmente la vejiga de aire cuando la vejiga de aire está en la segunda posición.

Sistema para evaluar la función urinaria Campo de la invención La presente invención se refiere, en general, a un sistema para evaluar la función urinaria. Más particularmente, el sistema se usa para ensayar la integridad del sistema urinario para fines diagnósticos, y para su uso con terapias para corregir la incontinencia urinaria.

Antecedentes de la invención Las mujeres suman más de 11 millones de casos de incontinencia. Además, una mayoría de mujeres con incontinencia padecen de incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) . Las mujeres con IUE pierden orina involuntariamente durante sus actividades y movimientos diarios normales, tal como reírse, toser, estornudar y el ejercicio regular.

La IUE puede estar causada por un defecto funcional del tejido o ligamentos que conectan la pared de la vagina con los músculos pélvicos y el hueso púbico. Las causas comunes incluyen distensiones repetitivas de los músculos pélvicos, parto, pérdida de tono del músculo pélvico y pérdida de estrógenos. Tal defecto da como resultado un funcionamiento inapropiado de la uretra. A diferencia de otros tipos de incontinencia, la IUE no es problema de la vejiga.

Normalmente, cuando los músculos del suelo pélvico y el tejido conectivo sano, soportan de manera apropiada, la uretra, mantienen un sello hermético para evitar las pérdidas involuntarias de orina. Cuando una mujer padece la forma más común de IUE, por otro lado, los músculos debilitados y tejidos pélvicos son incapaces de soportar de manera adecuada la uretra en su posición correcta. Como resultado, cuando se ejerce presión sobre la vejiga desde el diafragma durante los movimientos normales, la uretra no puede retener su sello, permitiendo que se escape la orina. Como la IUE es tanto embarazosa como impredecible, muchas mujeres con IUE evitan un estilo de vida activo, aparatándose de las situaciones sociales.

La IUE se clasifica en tres tipos. El Tipo I y Tipo II están dirigidos a la hipermovilidad uretral. El Tipo III está dirigido a deficiencia intrínseca del esfínter (DIE) . El diagnóstico de DIE requiere evaluación urodinámica. La evaluación urodinámica implica un equipo complejo e invasivo y, a menudo, requiere la remisión a un especialista formado en evaluación urodinámica.

Los sistemas de diagnóstico existentes requieren todos un catéter que pase transuretralmente para medir la presión, tal como Presión en el Punto de Fuga (PPF) o Perfil de Presión Uretral (PPU) . En la publicación (WO 0023127) se desvela un sistema ilustrativo. La detección de PPF requiere que un sensor de presión y un catéter pasen transuretralmente. La vejiga se llena, y se registra la presión. La fuga de fluido desde la abertura uretral (meato) corresponde a la máxima presión que puede resistir el esfínter uretral, o PPF. Durante el procedimiento de medición de PPU se coloca un catéter con punta de sensor de presión transuretralmente en la vejiga y después se retira a una velocidad constante. Se registra el perfil de presión a lo largo de la uretra, desde el cuello de la vejiga hasta el meato.

También pueden medirse otros parámetros, tales como presión abdominal y flujo urinario. Un cistometrograma (CMG) es un estudio de presión que mide simultáneamente las presiones intra-abdominal, de vejiga total, y de detrusor verdadera. La uroflujometría mide la velocidad de flujo de orina visualmente, electrónicamente, o a través de un sistema desechable. También existen los sistemas urodinámicos de video que miden parámetros simultáneamente, como se ha descrito anteriormente, con visualización radiográfica del tracto urinario inferior.

Los sistemas de evaluación urodinámica existentes son complejos, caros y requieren formación extensa. Además, los sistemas urodinámicos existentes a menudo requieren al menos 30 minutos para completar un ensayo. Esto excede el tiempo disponible para la mayoría de visitas convencionales a la consulta del médico, y da como resultado la remisión al especialista. No existen sistemas urodinámicos que puedan registrar rápidamente y de manera económica medidas urodinámicas útiles, sin pasar un catéter o instrumento transuretralmente.

Sigue habiendo una necesidad de un sistema mejorado y un procedimiento para evaluar la función urinaria.

En Leach y col: "Perfusion Sphincterometr y Method of Intraoperative Evaluation of Artificial Urinar y Sphincter Function" Urology, vol. 21, nº . 3, 1983, pág. 312-314, documento XP 002401088, se desvela un dispositivo del tipo establecido en el preámbulo de la reivindicación 1 adjunta.

Sumario de la Invención El dispositivo llega más lejos, incluyendo una vejiga de aire situada en la carcasa del tamaño de la mano, en la que el dispositivo de activación no comprime la vejiga de aire en la primera posición y presiona, al menos parcialmente, la vejiga de aire en la segunda posición. De acuerdo con la invención se proporciona un dispositivo para introducir fluido en el canal uretral de un paciente, como se reivindica en el presente documento a continuación. El dispositivo incluye una carcasa del tamaño de la mano que tiene un conducto de fluido en su interior, entre una salida de fluido y un conjunto de fuente de fluido, y un dispositivo de activación que puede moverse entre una primera posición, en la que no obstruye el conducto de fluido, y una segunda posición, en la que obstruye el conducto de fluido, para bloquear sustancialmente el flujo de fluido a través del mismo. El dispositivo incluye además un miembro de inserción, acoplado a un extremo distal de la carcasa del tamaño de la mano, y que tiene un canal a través del mismo entre una entrada de fluido del miembro de inserción y una salida de fluido del miembro de inserción, situada en un extremo distal del mismo. El canal del miembro de inserción está en comunicación fluida con el conducto de fluido, y el miembro de inserción está dimensionado para una inserción al menos parcial en el canal uretral distal del esfínter uretral del paciente. El dispositivo además comprende una vejiga de aire acoplada y está en comunicación fluida con un segundo conducto de fluido que está situado dentro de la carcasa del tamaño de la mano.

Estas y otras características y ventajas de la presente invención serán evidentes a partir de la siguiente descripción más detallada, cuando se toma en conjunto con los dibujos adjuntos que ilustran, a modo de ejemplo, los principios de la invención.

Breve descripción de las figuras La figura 1 es una vista en perspectiva de una realización de un sistema medico portátil; La figura 2 es una vista en perspectiva frontal de un dispositivo de control; La figura 3 es una vista en perspectiva posterior del dispositivo de control de la figura 2; La figura 4 es una vista en alzado frontal de un dispositivo de control unido a un poste; La figura 4a es una vista en perspectiva despiezada de una realización de un mecanismo de unión al poste; La figura 4b una vista en perspectiva posterior del mecanismo de unión al poste de la figura 4a; La figura 5 es una vista en perspectiva despiezada que ilustra la interacción de un mecanismo de identificación del dispositivo de control y los componentes de identificación de módulo; La figura 5a una vista esquemática de sección transversal, tomada a través de la línea 5a-5a de la figura 5, antes del acoplamiento del dispositivo de control con el módulo de ensayo; La figura 5b una vista esquemática de sección transversal, similar a la figura 5a, que muestra el acoplamiento del dispositivo de control con el módulo de ensayo; La figura 6 es una vista en perspectiva frontal de un módulo; La figura 7 es una ilustración esquemática de una realización del conjunto de la electrónica del dispositivo de control; Las figuras 8a-8i son diagramas de flujo que ilustran la operación del software del dispositivo de control y los componentes gráficos de la interfaz de usuario; La figura 9 es una realización alternativa de un sistema médico de acuerdo con la presente divulgación; Figura 10 es una representación esquemática de un sistema médico portátil que incluye un módulo de IUE; La figura 10a es una vista de sección transversal parcial de una realización de un sistema médico portátil que incluye un módulo de IUE; La figura 11a es una vista en alzado lateral y sección transversal parcial de una realización de un activador del tamaño de la mano en una configuración montada; La figura 11b es una vista en alzado lateral y sección transversal parcial del activador del tamaño de la mano de la figura 11a en una configuración no montada; La figura 11c es una vista en alzado... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo para introducir fluido dentro del canal uretral (1302) de un paciente, que comprende:

una carcasa del tamaño de la mano (1100) que tiene un conducto de fluido (1050) en su interior, entre una salida de fluido (1195) y un conjunto de fuente de fluido (1010) ; un dispositivo de activación (1127) , que puede moverse entre una primera posición, en la que no obstruye el conducto de fluido (1050) , y una segunda posición, en la que sí obstruye el conducto de fluido (1050) , para bloquear sustancialmente el flujo de fluido a través del mismo; y un miembro de inserción (1102) acoplado a un extremo distal de la carcasa del tamaño de la mano (1100) y que tiene un canal (1112) a través del mismo, entre una entrada de fluido del miembro de inserción y una salida de fluido del miembro de inserción, situada en un extremo distal (1114) del mismo, en el que el canal del miembro de inserción (1112) está en comunicación fluida con el conducto de fluido (1050) , y en el que el miembro de inserción (1102) está dimensionado para la insercción, al menos parcial, dentro del canal uretral (1302) de un paciente, distal respeco al esfínter uretral (1306) del paciente, caracterizado porque:

la carcasa del tamaño de la mano (1100) tiene una apertura en su interior, a través de la cual se extiende el dispositivo de activación (1127) , comprendiendo el dispositivo de activación (1127) un elemento accionador (1118) situado fuera de dicha carcasa (1100) , y uno o más miembros de acoplamiento (1126) acoplados al elemento accionador (1118) y que se extienden a través de la apertura en la carcasa accionadora, y que pueden girar respecto a la carcasa para permitir de esta manera que el dispositivo de activación (1127) gire entre las posiciones primera y segunda; y el dispositivo comprende además una vejiga de aire (1097) situada dentro de la carcasa del tamaño de la mano (1100) , en la que el dispositivo de activación (1127) no comprime la vejiga de aire cuando está en la primera posición, y presiona al menos parcialmente la vejiga de aire cuando la vejiga de aire está en la segunda posición.

2. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la vejiga de aire (1097) está acoplada a, y en comunicación fluida con, un segundo conducto de fluido (1025) que está situado dentro de la carcasa del tamaño de la mano (1100) .

3. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el miembro de inserción (1102) además comprende una superficie externa, al menos una porción la cual está configurada para acoplarse a una pared interna del canal uretral (1302) , para evitar sustancialmente el flujo de fluido entre ellos.

4. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 3, en el que la superficie externa de una porción distal (1114) del miembro de inserción (1102) tiene una forma sustancialmente cónica, y disminuye de diámetro hacia el extremo distal.

5. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 4, en el que la porción distal (1114) del miembro de inserción (1102) además comprende una pluralidad de aperturas separadas entre sí (1116) en su interior, y en el que un diámetro externo de la porción distal en la localización de las aperturas, es menor que el diámetro de la pared interna del canal uretral.

6. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el conjunto de fuente de fluido es un depósito de fluido situado dentro de la carcasa del tamaño de la mano (1100) , y acoplado a, y en comunicación fluida con, el conducto de fluido (1050) .

7. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el conjunto de fuente de fluido es un depósito de fluido y tubería (1010) en comunicación fluida con el depósito de fluido, y en el que la entrada de fluido del conducto de fluido (1050) está acoplada a, y en comunicación fluida con, la tubería (1010) .