SISTEMA INTEGRADOR Y PROCEDIMIENTO PARA DETERMINAR RÁPIDAMENTE LA EFICACIA DE UN TRATAMIENTO GERMICIDA.

Sistema integrador y procedimiento para determinar rápidamente la eficacia de un tratamiento germicida Antecedentes de la invención Campo de la invención La presente invención se refiere a un sistema integrador y un procedimiento para determinar rápidamente la eficacia de un proceso germicida para equipamiento médico. Antecedentes Los dispositivos médicos se esterilizan antes de usar en hospitales, consultas médicas y otras instalaciones médicas. Normalmente, como agentes esterilizantes se usan vapor, calor, óxido de etileno y peróxido de hidrógeno. Es práctica estándar incluir un indicador de esterilidad en una carga de artículos para esterilizar en un esterilizador. El indicador de esterilidad proporciona una medida de si el procedimiento de esterilización fue eficaz en la esterilización de los artículos en una carga concreta. Si l procedimiento de esterilización no fue eficaz, indicado por el indicador de esterilidad, se rechaza el uso de la carga de equipo. En general, los indicadores biológicos se reconocen como indicadores de esterilidad fiables. El indicador biológico incluye un vehículo inoculado con esporas u otros microorganismos. En general, se usan esporas en indicadores biológicos, ya que las esporas son más resistentes a la esterilización que otros microorganismos. El indicador biológico se introduce en el esterilizador con el equipo que se va a esterilizar. Al final del procedimiento de esterilización, el indicador biológico se extrae del esterilizador y el vehículo se sumerge en un medio de cultivo estéril. El medio de cultivo y el vehículo se incuban durante un tiempo predeterminado a una temperatura adecuada. Al final del periodo de incubación se determina si ha crecido algún microorganismo en el medio de crecimiento. Si no hay crecimiento de microorganismos en el medio de crecimiento, se supone que el equipo en el esterilizador se ha esterilizado adecuadamente. Si se observa crecimiento de microorganismos, el procedimiento de esterilización no fue eficaz y se rechaza el uso de los artículos del esterilizador. El crecimiento de microorganismos se determina mediante una señal tal como la generación de turbidez o un cambio de color en un indicador de pH debido a un cambio de pH por los subproductos del crecimiento celular en el medio. Indicadores biológicos se describen en, por ejemplo, las patentes de EE.UU. nº 5.552.320 y 6.436.659. Aunque los indicadores biológicos son indicadores precisos de la eficacia del ciclo de esterilización, son necesarias al menos 24-48 horas para obtener resultados de los indicadores biológicos. Normalmente, el equipo que se expuso al procedimiento de esterilización se mantiene en cuarentena hasta que se dispone de los resultados del indicador biológico. El equipo médico es caro y el espacio de almacén en las instalaciones médicas es limitado. Por tanto, algunos hospitales usan el equipo antes de disponer de los resultados. El mantenimiento en cuarentena del equipo médico no es un uso eficiente de los recursos. Existe la necesidad de una prueba rápida para determinar la eficacia del procedimiento de esterilización. Foltz y col. (patente de EE.UU. nº 6.355.448) describen un procedimiento de determinar la eficacia de un procedimiento de esterilización usando la actividad de enzimas en lugar de esporas. Se ha afirmado que el procedimiento de ensayo enzimático requiere únicamente unos minutos, en lugar de los varios días necesarios para obtener los resultados de indicadores biológicos. El uso de una pluralidad de enzimas en lugar de una única enzima se divulgó en las patentes de EE.UU. nº 5.486.459 y 6.528.277. Usando una pluralidad de enzimas se creía que se simulaba mejor la respuesta de un microorganismo que usando una sola enzima. La patente de EE.UU. nº 5.990.199 divulga composiciones que son útiles para determinar la eficacia de un procedimiento de esterilización. Existe la necesidad de indicadores de esterilización que proporcionen resultados de la esterilización rápidamente. Sumario de la invención E06251723 24-11-2011 Un aspecto de la invención implica un procedimiento para determinar rápidamente la eficacia de un procedimiento germicida oxidativo. El procedimiento incluye proporcionar un sustrato que tiene una cantidad conocida de un primer agente químico el sustrato, en el que el primer agente químico se selecciona del grupo que consiste en una amina primaria, mezclas de aminas primarias, un aldehído, y mezclas de aldehídos. El primer agente químico tiene un primer color. El procedimiento incluye también exponer el sustrato y el primer agente químico a un germicida oxidativo, reduciendo con ello la cantidad conocida del primer agente químico a una cantidad final. Poner en 2   contacto el sustrato que tiene la cantidad final del primer agente químico que tiene el primer color con un segundo agente químico que tiene un segundo color, de modo que se genera un tercer agente químico que tiene un tercer color. La intensidad del tercer color está relacionada con la cantidad final del primer agente químico sobre el sustrato. El segundo agente químico es un agente químico seleccionado del grupo que consiste en una amina primaria y mezclas de aminas primarias cuando el primer agente químico es un agente químico seleccionado del grupo que consiste en un aldehído y una mezcla de aldehídos. El segundo agente químico es un agente químico seleccionado del grupo que consiste en un aldehído y una mezcla de aldehídos cuando el primer agente químico es un agente químico seleccionado del grupo que consiste en una amina primaria y mezclas de aminas primarias. El procedimiento incluye también determinar la intensidad del tercer color; y determinar la eficacia del proceso germicida a partir de la intensidad del tercer color. De forma ventajosa, la eficacia del procedimiento germicida se determina mediante la correlación de la intensidad del tercer color con resultados de indicadores biológicos. En una realización, el germicida oxidativo es un esterilizante. En una realización alternativa, el germicida oxidativo es un desinfectante. El sustrato puede ser un sustrato absorbente. Preferentemente, el sustrato es un sustrato no absorbente. En una realización, el germicida oxidativo es un líquido, un vapor o un gas. De forma ventajosa, la intensidad del tercer color se determina visualmente. Preferentemente, la intensidad de dicho tercer color se determina espectrofotométricamente en la región de la luz visible o ultravioleta. En una realización, al menos uno del primer agente químico o el segundo agente químico es incoloro. De forma ventajosa, el germicida oxidativo se selecciona del grupo que consiste en peróxido de hidrógeno, ácido peracético, óxido de etileno, ozono y dióxido de cloro. Preferentemente, el procedimiento también incluye exponer el sustrato y el germicida oxidativo a plasma. En una realización, el porcentaje de finalización del procedimiento germicida se determina comparando la intensidad del tercer color con la intensidad del color de un patrón. Preferentemente, la amina primaria es glicina o histidina y el aldehído es orto-ftalaldehído o glutaldehído. Otro aspecto de la invención implica un integrador para determinar la eficacia de un procedimiento germicida con un germicida oxidativo. El integrador incluye proporcionar un sustrato con una cantidad conocida de un primer agente químico el sustrato, en el que el primer agente químico se selecciona del grupo que consiste en una amina primaria, mezclas de aminas primarias, un aldehído, y mezclas de aldehídos. El sustrato es una carcasa. El primer agente químico es capaz de reaccionar con el germicida oxidativo cuando está expuesto al germicida oxidativo. El integrador también incluye un depósito de un segundo agente químico, en el que el segundo agente químico es un agente químico seleccionado del grupo que consiste en una amina primaria y mezclas de aminas primarias cuando el primer agente químico es un agente químico seleccionado del grupo que consiste en un aldehído y una mezcla de aldehídos, y el segundo agente químico es un agente químico seleccionado del grupo que consiste en un aldehído y una mezcla de aldehídos cuando el primer agente químico es un agente químico seleccionado del grupo que consiste en una amina primaria y una mezcla de aminas primarias. El segundo agente químico es capaz de reaccionar con el primer agente químico para formar un tercer agente químico que tiene un color. El depósito tiene una barrera que se puede romper que aísla el segundo agente químico del primer agente químico y del germicida oxidativo durante el contacto del primer agente químico con el germicida oxidativo. Romper la barrera que se puede romper en el depósito pone en contacto el segundo agente químico con el primer agente químico, formando de este modo el tercer agente químico que tiene el... [Seguir leyendo]

1. Un procedimiento para determinar rápidamente la eficacia de un procedimiento germicida oxidativo, en el que dicho procedimiento comprende: proporcionar un sustrato que tiene una cantidad conocida de un primer agente químico sobre el sustrato, en el que dicho primer agente químico se selecciona del grupo que consiste en una amina primaria, mezclas de aminas primarias, un aldehído, y mezclas de aldehídos, en el que dicho primer agente químico es incoloro o tiene un primer color; exponer el sustrato que tiene la cantidad conocida del primer agente químico a un germicida oxidativo, reduciendo de este modo la cantidad conocida del primer agente químico a una cantidad final del primer agente químico; poner en contacto el sustrato que tiene la cantidad final del primer agente químico que es incoloro o que tiene el primer color con un segundo agente químico incoloro o que tiene un segundo color, de modo que se genera un tercer agente químico que tiene un tercer color, en el que dicho tercer color tiene una intensidad, en el que la intensidad de dicho tercer color está relacionada con la cantidad final de dicho primer agente químico sobre dicho sustrato, en el que dicho segundo agente químico es un agente químico seleccionado del grupo que consiste en una amina primaria y mezclas de aminas primarias cuando dicho primer agente químico es un agente químico seleccionado del grupo que consiste en un aldehído y una mezcla de aldehídos, y dicho segundo agente químico es un agente químico seleccionado del grupo que consiste en un aldehído y una mezcla de aldehídos cuando dicho primer agente químico seleccionado del grupo que consiste en una amina primaria y una mezcla de aminas primarias; determinar la intensidad de dicho tercer color; y determinar la eficacia del procedimiento germicida a partir de la intensidad de dicho tercer color. 2. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que la etapa de determinar la eficacia del procedimiento germicida comprende la correlación de la intensidad de dicho tercer color con los resultados de indicadores biológicos. 3. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que dicho germicida oxidativo es un esterilizante. 4. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que dicho germicida oxidativo es un desinfectante. 5. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que dicho sustrato es un sustrato absorbente que absorbe el germicida. 6. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que dicho sustrato es un sustrato no absorbente que absorbe poco o nada del germicida. 7. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que dicho germicida oxidativo es un líquido, un vapor o un gas. 8. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que la intensidad de dicho tercer color se determina visualmente. 9. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que la intensidad de dicho tercer color se determina espectrofotométricamente en la región de la luz visible o ultravioleta. 10. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que el germicida oxidativo se selecciona del grupo que consiste en peróxido de hidrógeno, ácido peracético, óxido de etileno, ozono y dióxido de cloro. 11. El procedimiento de la reivindicación 1, que comprende además exponer dicho sustrato y dicho germicida oxidativo a plasma. 12. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que un porcentaje de finalización del procedimiento germicida se determina comparando la intensidad del tercer color con una intensidad de un color de un patrón. 13. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que la amina primaria se selecciona del grupo que consiste en glicina e histidina y el aldehído se selecciona del grupo que consiste en orto-ftalaldehído y glutaldehído. 14. Un sistema integrador (22, 34) para determinar la eficacia de un procedimiento germicida con un germicida oxidativo, en el que dicho integrador comprende: un sustrato (44) con una cantidad conocida de un primer agente químico sobre el sustrato, en el que dicho primer agente químico se selecciona del grupo que consiste en una amina primaria, mezclas de aminas primarias, un aldehído, y mezclas de aldehídos; 13 E06251723 24-11-2011   en el que dicho sustrato (44) es una carcasa; en el que dicho primer agente químico es capaz de reaccionar con dicho germicida oxidativo cuando está expuesto a dicho germicida oxidativo; un depósito (30, 48) de un segundo agente químico, en el que dicho segundo agente químico es un agente químico seleccionado del grupo que consiste en una amina primaria y mezclas de aminas primarias cuando dicho primer agente químico es un agente químico seleccionado del grupo que consiste en un aldehído y una mezcla de aldehídos, y dicho segundo agente químico es un agente químico seleccionado del grupo que consiste en un aldehído y una mezcla de aldehídos cuando dicho primer agente químico es un agente químico seleccionado del grupo que consiste en una amina primaria y una mezcla de aminas primarias; en el que dicho segundo agente químico es capaz de reaccionar con dicho primer agente químico para formar un tercer agente químico que tiene un tercer color; en el que dicho depósito (30, 48) tiene una barrera que se puede romper que aísla el segundo agente químico del primer agente químico y del germicida oxidativo durante el contacto del primer agente químico con el germicida oxidativo, en el que dicha barrera que se puede romper en el depósito contacta con dicho segundo agente químico con dicho primer agente químico, formando de este modo dicho tercer agente químico que tiene el tercer color para determinar la eficacia del procedimiento germicida a partir de la intensidad de dicho tercer color; y en el que dicho depósito (30, 48) está en dicha carcasa. 15. El integrador de la reivindicación 14, en el que dicha barrera que se puede romper en dicho depósito comprende una ampolla frágil (48) en dicha carcasa. 16. El integrador de la reivindicación 15, que además comprende una segunda barrera (52), en el que dicha segunda barrera está dentro de dicha carcasa entre dicha ampolla frágil (48) y dicho primer agente químico, en el que dicha segunda barrera (52) en dicha carcasa es permeable a dicho segundo agente químico y en el que dicha segunda barrera (52) impide que los fragmentos de la ampolla frágil (48) entren en contacto con el primer agente químico. 17. El integrador de la reivindicación 14, que comprende además una ventana (42) en dicha carcasa, en el que dicha ventana (42) es permeable a dicho germicida oxidativo, de modo que dicha ventana (42) permite que dicho germicida oxidativo entre en dicha carcasa. 18. El integrador de la reivindicación 14, en el que la amina primaria se selecciona del grupo que consiste en glicina e histidina y el aldehído se selecciona del grupo que consiste en orto-ftalaldehído y glutaldehído. 19. El integrador de la reivindicación 14, en el que dicha carcasa comprende además una ventana transparente (46), en la que se puede ver un cambio de color sobre dicho sustrato a través de dicha ventana transparente, visualmente o con un espectrofotómetro. 14 E06251723 24-11-2011   Figura 1 E06251723 24-11-2011   Figura 2 16 E06251723 24-11-2011   Figura 3 17 E06251723 24-11-2011   Figura 4 18 E06251723 24-11-2011