Punta de catéter (10) con un lado delantero (26) y un lado trasero (20),

que puede colocarse sobre uncatéter (24), comprendiendo la punta de catéter (10) dos capas (12, 12') dispuestas de maneraesencialmente cilíndrica una dentro de otra con una capa intermedia de unión delgada (14), caracterizadaporque la capa externa (12) de la punta de catéter (10) presenta en la zona de una superficie externa, almenos en una zona parcial, una estructura roscada (12.1, 12.2) dispuesta alrededor de la punta de catéter(10).

Punta de catéter.

Campo técnico

La invención se refiere a una punta de catéter con un lado delantero y un lado trasero, que puede colocarse sobre un catéter, comprendiendo la punta de catéter dos capas dispuestas de manera esencialmente cilíndrica una dentro de otra con una capa intermedia de unión delgada (14) .

Estado de la técnica

Los catéteres son pequeños tubos o tubos flexibles de diferente diámetro, por ejemplo de plástico, látex, silicona, metal o vidrio. Con ellos se sondan, perforan, vacían, llenan y/o lavan órganos huecos tubulares que conducen fluidos corporales, denominados a continuación de manera abreviada órgano (s) , por ejemplo la uretra, esófago, conductos biliares, vasos y venas que llevan sangre tales como arterias coronarias, de un ser humano y/o un animal. Esto tiene lugar por motivos de diagnóstico (para un examen) o terapéuticos (para un tratamiento) .

En los últimos años se han desarrollado rápidamente los materiales de catéteres. Si bien anteriormente se usaban sólo materiales relativamente inflexibles tales como metal o vidrio, posteriormente se incorporó caucho, que hoy en día se sustituye cada vez más por otras sustancias flexibles, tales como látex, poli (cloruro de vinilo) (PVC) o silicona. Los catéteres de última generación se recubren además a menudo, para hacer menos desagradable para el paciente la inserción debido a mejores propiedades de deslizamiento y/o para inhibir en catéteres de aplicación a largo plazo la formación de una biopelícula bacteriana.

Sin entrar en detalle en la pluralidad de clases o tipos de catéteres conocidos, los criterios de diferenciación importantes para los catéteres pueden resumirse por ejemplo de la siguiente manera:

- Tipo de aplicación: para ser humano o animal, de diagnóstico o terapéutica

- Órgano en cuestión: uretra, esófago, conductos biliares, vasos, venas, arterias coronarias

- Material usado: metales, aleaciones, vidrio, caucho, plásticos, látex, PVC, silicona

- Propiedades del material: flexibilidad, resistencia, capacidad de deslizamiento

- Frecuencia de uso: uso único o múltiple

- Duración de empleo: aplicación de corto plazo o largo plazo

- Fijación: de autofijación (por ejemplo por medio de un balón) o no

- Forma constructiva específica del género: adecuada para mujeres, hombres o para ambos géneros

- Forma constructiva en general: catéter de canal único/múltiples canales, número y disposición de las aberturas; recto/curvado, con/sin ensanchamiento, no recubierto/recubierto, con/sin refuerzo de pared, inserción y empleo sin/con medios auxiliares (por ejemplo medios de apertura y/o de deslizamiento) .

Un requisito principal en un catéter es un diámetro externo lo menor posible con grosores de pared lo más reducidos posible. Al mismo tiempo las propiedades de deslizamiento y de flexibilidad deben ser lo mejor posible y el peligro de rotura y/o de aplastamiento durante la operación de inserción lo más reducido posible. La combinación de diámetro externo reducido/grosor de pared reducido con al mismo tiempo propiedades de deslizamiento y de flexibilidad muy buenas posibilita una oposición comparativamente reducida durante la inserción del catéter en el órgano en cuestión. Esto se debe también a que un catéter flexible se adapta al recorrido de un órgano en el que se inserta.

Estos requisitos son aplicables al menos en la misma medida también para las puntas de catéter, que según el estado de la técnica mediante un menor diámetro externo en la zona de la punta siguiendo un hilo guía se adelantan a la inserción de un catéter y de este modo lo simplifican. Las puntas de catéter también pueden estar configuradas de manera que puedan colocarse sobre un catéter. Las puntas de catéter superponibles permiten una fabricación independiente de los demás elementos/partes del catéter, con lo que pueden optimizarse adicionalmente los requisitos con respecto a las propiedades de deslizamiento/de flexibilidad y/o a las propiedades de rotura/de aplastamiento. También mejoras reducidas de dichas propiedades son de gran utilidad y de importancia correspondiente.

El documento US 4.636.346 da a conocer un catéter guía con una luz deslizable, que presenta en la zona del cuerpo de catéter una estructura de tres capas y en la zona de la punta de catéter una estructura de dos capas. En el caso de las tres capas en la zona del cuerpo de catéter se trata de una capa interna, deslizable, sobre la que está dispuesta una capa intermedia delgada de alta resistencia, así como de una capa externa flexible de pared delgada. La cabeza de catéter 23 puede estar configurada por separado y de manera que puede fijarse al cuerpo de catéter (por ejemplo mediante soldadura) .

El documento US 2005/171591 A1 describe catéteres, en particular para insertar y colocar endoprótesis. Al catéter está fijada una punta de catéter mediante pegado, unión térmica o soldadura. Puede comprender abombamientos o tramos retraídos, ascendiendo su longitud a entre 4 y 70 mm. Los catéteres pueden presentar además en la zona de la punta marcadores radiopacos, por ejemplo en forma de un aro circundante y por ejemplo de platino.

El documento US 2005/131445 A1 se refiere a puntas de catéter y a la unión de elementos de catéteres, incompatibles entre sí. Entre otros se da a conocer una punta de catéter superponible, que puede soldarse con el catéter. La longitud de la punta de catéter (lo que se superpone por encima del catéter) asciende a entre 0 y 7 mm. La punta puede estar biselada. La punta de catéter o una parte de la misma puede utilizarse como capa de unión para unir el cuerpo de balón con el árbol interno y con este fin se fabrica ventajosamente de Plexar. La capa interna del árbol de catéter puede estar dotada de una estructura roscada.

El documento US 2003/120207 A1 se refiere a la unión de capas poliméricas en el marco de la fabricación de catéteres, en particular a la unión de un balón de catéter y un tramo distal del catéter. A este respecto se propone que pueda unirse una primera capa de por ejemplo polietileno de alta densidad con una segunda capa de por ejemplo nailon por medio de una capa intermedia de Plexar.

El documento WO 03/004085 A2 se refiere a catéteres intravasculares con puntas de catéter de múltiples capas. Las puntas son en particular de tres capas, estando formada la capa central por un material polimérico, que contiene un elevado porcentaje de un aditivo radiopaco y estando compuestas la capa interna y la capa externa por materiales que pueden unirse fácilmente, en particular amidas de bloque de poliéter. Los grosores de capa de las tres capas ascienden en cada caso a entre 0, 025 y 0, 13 mm. La punta de catéter está unida de manera térmica con el cuerpo de catéter.

El documento EP 0 808 637 A2 da a conocer un catéter con una punta de catéter configurada formando múltiples capas. La punta comprende una capa externa y una capa de rigidización interna, entre las que está dispuesta una malla metálica. Entre la capa metálica y la capa externa puede estar presente un pegamento. En la capa de rigidización interna pueden estar incrustados marcadores radiopacos, por ejemplo marcadores anulares de platino.

El documento US 6.171.295 B1 muestra un catéter reforzado. En la zona de la punta de catéter puede haber un marcador radiopaco, que encierra una capa de refuerzo y por su parte está rodeado por una capa de punta atraumática. La capa de refuerzo encierra a su vez una capa interna, deslizable, por ejemplo de teflón, pudiendo estar dispuesta entre la capa de refuerzo y la capa interna una capa de unión con un grosor de aproximadamente 7, 6 !m.

El documento US 2003/139760 A1 se refiere a catéteres de dilatación, que pueden comprender una punta de catéter atraumática. La punta tiene una longitud de 2-6 mm y puede tanto unirse en el lado frontal, insertarse en el catéter como colocarse sobre el mismo. La unión entre la punta y el catéter tiene lugar mediante soldadura. Debido a los variados requisitos desde el punto de vista de la medicina y/o la investigación es deseable mejorar adicionalmente las puntas de catéter con respecto a dichas propiedades.

Exposición de la invención

El objetivo de la... [Seguir leyendo]

1. Punta de catéter (10) con un lado delantero (26) y un lado trasero (20) , que puede colocarse sobre un catéter (24) , comprendiendo la punta de catéter (10) dos capas (12, 12’) dispuestas de manera esencialmente cilíndrica una dentro de otra con una capa intermedia de unión delgada (14) , caracterizada porque la capa externa (12) de la punta de catéter (10) presenta en la zona de una superficie externa, al menos en una zona parcial, una estructura roscada (12.1, 12.2) dispuesta alrededor de la punta de catéter (10) .

2. Punta de catéter (10) según la reivindicación 1, caracterizada porque

a) la capa interna (12) está compuesta por un material de elevada resistencia a la compresión, preferiblemente por polietileno de alta densidad o teflón,

b) la capa intermedia de unión (14) está compuesta por un material con buenas propiedades de adhesión, preferiblemente por Plexar, y/o

c) la capa externa (12’) está compuesta por un material flexible, pero sólo ligeramente extensible, preferiblemente por poliamida, nailon y/o poliéster.

3. Punta de catéter (10) según la reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque la capa intermedia de unión (14) presenta un grosor de 1 a 10 !m, de manera preferible de aproximadamente 2 !m.

4. Punta de catéter (10) según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque presenta una longitud

(L) de 0, 5 a 10 mm, en particular de 3 a 5 mm.

5. Punta de catéter (10) según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque está configurada de modo que se estrecha de manera oblicua hacia delante, en la que

a) un diámetro externo (DAV) en el lado delantero (26) es de 0, 35 a 0, 5 mm, en particular de aproximadamente 0, 45 mm, y/o

b) un diámetro externo (DAR) en el lado trasero (20) es de 0, 45 a 0, 6 mm, en particular de aproximadamente 0, 5 mm.

6. Punta de catéter (10) según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque la punta de catéter

(10) comprende al menos una luz libre (18) para introducir un medio líquido y/o gaseoso.

7. Punta de catéter (10) según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque la abertura de salida de la luz libre (18) presenta un diámetro de 0, 05 a 0, 42 mm, en particular de aproximadamente 0, 35 mm.

8. Punta de catéter (10) según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizada porque está configurada con una sección transversal circular, ovalada y/o elíptica variable o constante por secciones a lo largo de la longitud (L) .

9. Punta de catéter (10) según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada porque al menos una capa (12, 12’, 14) es al menos parcialmente con color, reflectante y/o fluorescente.

10. Punta de catéter (10) según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizada porque está realizada de manera blanda y/o formando una sola capa en la zona del catéter (24) .

11. Punta de catéter (10) según una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizada porque en una zona de unión (22) entre la punta de catéter (10) y el catéter (24) , que está realizado preferiblemente como catéter de balón y/o como catéter monorraíl,

- la punta de catéter (10) está conformada de manera que puede unirse en la superficie frontal con el catéter (24) , y/o

- la punta de catéter (10) puede insertarse en el catéter (24) y/o el catéter (24) en la punta de catéter (10) .

12. Punta de catéter (10) según la reivindicación 11, caracterizada porque la zona de unión (22) de la punta de catéter (10) está realizada de manera que puede soldarse, pegarse, embutirse y/o fundirse a presión.

13. Punta de catéter (10) según una de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizada porque una zona del lado trasero (20) y/o una zona del lado delantero (26) , preferiblemente los extremos (E, E’) de un bisel (S, S’) , están unidos por fusión.

14. Punta de catéter (10) , según una de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizada porque la punta de catéter

(10) en una zona antes de la zona de unión (22) con el catéter (24) presenta un abombamiento convexo (15) , estando configurado el abombamiento (15) preferiblemente a modo de barril.

15. Punta de catéter (10) según la reivindicación 14, caracterizada porque un diámetro externo (DAA) en la zona del abombamiento (16) es un 6-25%, en particular un 10-20%, mayor que un diámetro externo delantero (DAV) de la punta de catéter (10) en la zona del lado delantero (26) de la punta de catéter (10) .

16. Punta de catéter (10) según una de las reivindicaciones 1 - 15, caracterizada porque la estructura roscada (12.1, 12.2) se extiende partiendo del lado delantero (26) en una dirección hacia el lado trasero (20) de la punta de catéter (10) y presenta preferiblemente una longitud (LG) de al menos 2 mm, en particular de al menos 3 mm.

17. Punta de catéter (10) según una de las reivindicaciones 1 - 16, caracterizada porque la estructura roscada (12.1, 12.2) presenta un paso de rosca de 0, 1-5 mm, en particular 0, 8-1, 5 mm.

18. Punta de catéter (10) según una de las reivindicaciones 1-15, caracterizada porque la estructura roscada (12.1, 12, 2) está dispuesta en la zona de unión (22) de la punta de catéter (10) y del catéter (24) .

19. Punta de catéter (10) según una de las reivindicaciones 1 a 18, caracterizada porque en la punta de catéter (10) están dispuestos uno o varios marcadores opacos a los rayos X (30) .

20. Punta de catéter (10) según la reivindicación 19, caracterizada porque los marcadores (90) están incrustados en la capa externa (12) .

21. Punta de catéter (10) según las reivindicaciones 19 a 20, caracterizada porque la separación de los marcadores (30) del lado delantero (26) de la punta de catéter (10) es al menos 5 veces, preferiblemente 10 veces, más grande que un diámetro interno delantero (DI) en el lado delantero (26) de la punta de catéter (10) .

22. Punta de catéter (110) según una de las reivindicaciones 19 a 21, caracterizada porque los marcadores opacos a los rayos X (30) contienen platino y presentan preferiblemente un volumen de 0, 10-0, 20 mm3.

23. Punta de catéter (10) según una de las reivindicaciones 19 a 22, caracterizada porque los marcadores opacos a los rayos X (30) están configurados como cilindros huecos o aros de metal, que están dispuestos coaxialmente con respecto a la punta de catéter (10) .

24. Punta de catéter (10) según la reivindicación 23, caracterizada porque están dispuestos cilindros huecos o aros de metal en una zona antes de la zona de unión (22) del catéter (24) y de la punta de catéter (10) y presentan un diámetro externo (DAM) , que es como máximo igual al diámetro externo (DAR) en el lado trasero (20) de la punta de catéter (10) .

25. Punta de catéter (10) según una de las reivindicaciones 19 a 20, caracterizada porque los marcadores opacos a los rayos X (30) presentan en una dirección longitudinal de la punta de catéter (10) una anchura (BM) de en total no más de 0, 7 mm.