Dispositivo de control de analitos (60) que tiene una carcasa,

comprendiendo el dispositivo:

a. una pluralidad de agujas (53), cada una configurada para perforar la piel y extraer el líquido para su análisis, con una posición retraída y una posición en la que se extiende desde la carcasa a una distancia adaptada para perforar la piel;

b. un aparato de empuje de la aguja accionado eléctricamente o por un muelle (87, 37) para mover cada aguja (53) desde la posición retraída a la posición extendida;

c. una fuente de energía situada dentro de la carcasa;

d. una pluralidad de sitios de análisis (50) que comprende una preparación de análisis, cada uno adaptado para recibir líquido extraído de una aguja respectiva para humedecer la preparación de análisis;

e. una o más fuentes de luz (64) adaptadas para dirigir la luz al sitio de análisis;

f. uno o más detectores de luz (64) adaptados para dirigir la luz desde de los sitios de análisis, y

g. un procesador (65);

en el que los elementos a y d pueden ser insertados de forma reemplazable en el dispositivo de monitorización del analito como parte de un casete.

Monitor de analitos Aunque se han realizado esfuerzos para aumentar la facilidad con la que los analitos de los fluidos corporales, tales como la glucosa, pueden someterse a controles periódicos, ninguna solución propuesta ha sido totalmente satisfactoria. La presente invención proporciona un dispositivo de monitorización nuevo que permite la monitorización conveniente con una reducción del dolor.

La diabetes mellitus, una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina o las células no responden a la insulina para el metabolismo celular de la glucosa, es un problema mundial de salud pública en términos de pérdida de la calidad de vida y el costo correspondiente de la atención.

La Organización Mundial de la Salud estima, como en 1994, que hay 110 millones de diabéticos en todo el mundo con 14-16 millones de dólares en los EE.UU. Este número está aumentando y se espera que se duplique para el año 2030. Aproximadamente 12-14 millones de diabéticos se clasifican como no insulino dependiente o tipo II, diabéticos que pueden controlar sus niveles de glucosa por los cambios en el estilo de vida, mediante el uso de la medicación o por el uso poco frecuente de la insulina. Para aproximadamente 1-2 millones de diabéticos, clasificados como diabéticos tipo I, las inyecciones de insulina son necesarias para mantener los niveles de glucosa. Datos de la Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) , publicados en 1993, muestran que la calidad de vida se puede mejorar de manera significativa para las personas con diabetes, si se mantiene un buen control de azúcar en la sangre (glucosa) . Por lo tanto, hay una necesidad de frecuentes y precisos autocontroles de la glucosa.

Para satisfacer esta necesidad, el procedimiento más utilizado, confiable y preciso es un análisis directo de la glucosa en una pequeña cantidad de, por lo general, la sangre venosa. Instrumentos manuales que miden la cantidad de glucosa basados en la interacción de la glucosa con los reactivos predepositados en tiras de prueba, son ahora ampliamente disponibles. Normalmente, estos instrumentos de detección de la cantidad de glucosa en la sangre de más o menos 4%, basados en reacciones enzimáticas específicas utilizando muestras de microlitros de sangre.

Mientras que la química de estas pruebas son fiables, y los fabricantes de las tiras reactivas han demostrado un buen control de calidad, la actual auto-prueba sigue siendo un proceso consciente en el que el diabético debe optar por tomar una muestra de sangre y realizar el protocolo de ensayo para el instrumento manual de su elección. El fallo primario para los diabéticos que hacen frecuentes autocontroles de los niveles de glucosa en la sangre, como se recomienda en las conclusiones del DCCT, es el dolor asociado con la obtención de muestras de sangre en un horario frecuente, así como la inconveniencia de esto, sobre todo en lugares públicos.

Para reducir el dolor y las molestias, los ensayos de glucosa en sangre basados en el líquido intersticial, en el transporte a través de la piel (iontoforesis) y por sensores de glucosa implantados son las tecnologías actualmente propuestas, en desarrollo o aprobadas por la FDA. Cygnus, Inc. (Redwood, CA) ha recibido la aprobación de la FDA para el "GlucoWatch" un dispositivo de prueba de la glucosa no invasivo que se basa en iontoforesis impulsada por electrodo. MiniMed Inc. (Sylmar, CA) ha desarrollado y ha recibido la aprobación de la FDA para un sensor de glucosa invasiva que puede ser usado para monitorear la glucosa de forma continua durante un máximo de tres días.

El documento US-A-5 971 941 describe un aparato de toma de muestras de sangre que incluye un cartucho y una carcasa con un conductor. Una lanceta se encuentra en el cartucho y se impulsa por el conductor en el cartucho para extenderse fuera del cartucho.

Se proporciona aquí es un enfoque fiable y que reduce dolor o esencialmente sin dolor de control de la glucosa con frecuencia, o para el seguimiento de cualquier metabolito de la sangre. El uso de muestras muy pequeñas, microlitro o menos, combinado con una prueba química sensible y fiable para el metabolito en un dispositivo automático permite el control de metabolitos con comodidad, confort y una reducción del dolor. La automatización de las pruebas de glucosa ofrece una ventaja psicológica inherente en que la realización de las pruebas es prácticamente desconocida para el usuario. La automatización ofrece la ventaja adicional de que puede ser un programa específico que se aplica para las pruebas de frecuencia basado en el estilo de vida del usuario. Con la presente invención, un gran número, por ejemplo 120, de análisis de sangre puede ser proporcionado por unidad, permitiendo así que las pruebas frecuentes hasta por un período de un mes. Además, la miniaturización permite el diseño de un pequeño dispositivo que puede ser en forma de, por ejemplo, un "reloj", lo que permite portabilidad y comodidad inusuales.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN

La invención proporciona un dispositivo de monitorización del analito como se establece en la reivindicación 1.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La figura 1 muestra un dispositivo de monitorización del analito de la invención.

Las figuras 2A-2C muestran de forma esquemática el funcionamiento de un dispositivo de monitorización de analitos de la invención.

Las figuras 3A-3C muestran el funcionamiento de otro dispositivo de monitorización del analito de la invención, Las figuras 4A-4B muestran el funcionamiento de un dispositivo de monitorización del analito de la invención.

La figura 5 muestra un dispositivo de monitorización del analito adicional de la invención.

La figura 6 muestra un dispositivo óptico de análisis que puede ser utilizado en la invención.

Las Figuras 7A-7F muestra de forma esquemática el funcionamiento de un dispositivo de monitorización del analito de la invención.

La figura 8A-8D muestra el funcionamiento de otro dispositivo de monitorización del analito de la invención.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

La figura 1 muestra una vista del interior de un dispositivo de monitorización del analito relativamente pequeño que se puede llevar atado o pegado a un tejido apropiado desde el que se puede extraer un fluido biológico a través de agujas relativamente cortas, de diámetro pequeño para su análisis. El dispositivo puede ser, por ejemplo, de poco más de 60 mm (dos pulgadas) de diámetro.

El dispositivo de control 60 contiene una pluralidad de agujas 53, en este caso suficiente para llevar a cabo una serie de análisis (por ejemplo, de tres a veinticuatro) en cada uno de un número de días (por ejemplo, veinte o cuarenta, o más) . Las agujas están asociadas con cámaras 50 en las que, en esta realización, los análisis se llevan a cabo. Dichas cámaras opcionalmente tienen ventanas. Un eje 63 gira la plataforma 62 y el brazo 61 para alinear el brazo con una aguja 53 y el detector 64 en la plataforma con una cámara asociada 50. El detector puede contener, por ejemplo, una fuente de luz y un detector de luz. La luz detectada puede ser utilizada para el cálculo de la absorbancia de la muestra en la cámara 50 (donde la trayectoria de la luz es reflejada de vuelta al detector) , o una fluorescencia de la muestra. Un motor paso a paso enrolla un muelle sobre las correspondientes ruedas de fricción, mecanismo de Ginebra (que produce el movimiento rotatorio intermitente) con un motor DC, o como se puede utilizar para mover la plataforma y el brazo con respecto a la cámara y la aguja respectivas. Un procesador 65 acepta datos del detector. En algunas realizaciones, el procesador procesa los datos para obtener los valores normalizados, o monitoriza y controla el posicionamiento de las piezas móviles del dispositivo de monitorización. Donde se encuentra el anillo ilustrado de cámaras, por ejemplo, 25 mm (una pulgada) del centro de rotación del brazo, se ubicarán en una circunferencia de algo menos de 160 mm.

El formato circular que se ilustra en la figura 1 presenta un formato conveniente, pero otros formatos pueden ser utilizados. Por ejemplo, los detectores pueden estar provistos de LEDs de estado sólido y dispositivos de carga acoplada (CCDs) , de tal manera que una o más fuentes de luz, y uno o más píxeles de un CCD pueden estar permanentemente alineados con cada cámara operativa, por lo que el control del detector las operaciones es electrónico. En otras palabras, las fuentes de luz pueden... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo de control de analitos (60) que tiene una carcasa, comprendiendo el dispositivo:

a. una pluralidad de agujas (53) , cada una configurada para perforar la piel y extraer el líquido para su análisis, con una posición retraída y una posición en la que se extiende desde la carcasa a una distancia adaptada para perforar la piel;

b. un aparato de empuje de la aguja accionado eléctricamente o por un muelle (87, 37) para mover cada aguja (53) desde la posición retraída a la posición extendida;

c. una fuente de energía situada dentro de la carcasa;

d. una pluralidad de sitios de análisis (50) que comprende una preparación de análisis, cada uno adaptado para recibir líquido extraído de una aguja respectiva para humedecer la preparación de análisis;

e. una o más fuentes de luz (64) adaptadas para dirigir la luz al sitio de análisis;

f. uno o más detectores de luz (64) adaptados para dirigir la luz desde de los sitios de análisis, y

g. un procesador (65) ;

en el que los elementos a y d pueden ser insertados de forma reemplazable en el dispositivo de monitorización del analito como parte de un casete.

2. Dispositivo de monitorización de analitos según la reivindicación 1, que también comprende:

h. un transmisor de señalización Rf o IR adaptado para la comunicación con un segundo procesador, externo.

3. Dispositivo de monitorización de analitos según la reivindicación 1, que también comprende:

(h) una pluralidad de lugares evacuados, cada uno adaptado para acoplarse a una aguja asociada durante o a continuación del movimiento de la aguja para aplicar el vacío a la aguja mientras se encuentra en una posición extendida.

4. Dispositivo de monitorización de analitos según la reivindicación 3, en el que el dispositivo tiene una carcasa adaptada para no ser reabierta de tal manera que la fuente de energía no es reemplazable o recargable.

5. Dispositivo de monitorización de analitos según la reivindicación 1, que también comprende

(h) una fuente de luz fija a la carcasa alineada para calentar un tejido alineado para interceptar las posiciones extendidas de las agujas.

6. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el analito comprende glucosa.

7. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que las agujas (53) tienen un diámetro de 200 !m

o menos.

8. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que los sitios de análisis (50) comprenden un reactivo depositado sobre un soporte y adaptado para reaccionar con el analito para producir una señal que se puede medir.

9. Dispositivo según la reivindicación 8, en el que el reactivo es capaz de producir una señal fluorescente al reaccionar con el analito.