Método y aparato para medir de manera no invasiva parámetros hemodinámicos utilizando datos paramétricos.

Aparato para medir de manera tonométrica la presión en un vaso sanguíneo de un sujeto vivo,

comprendiendo el aparato un elemento (402) de aplanamiento que comprende un sensor (422) adaptado para determinar la presión asociada con dicho vaso sanguíneo y producir señales relacionadas con la misma, estando dicho elemento de aplanamiento configurado además para aplicar un nivel de compresión a dicho vaso sanguíneo; y un procesador operativamente conectado a dicho sensor, estando dicho procesador configurado para generar una estimación de la presión sanguínea dentro de dicho vaso basándose al menos en parte en dicha señal y datos de ajuste a escala proporcionados al procesador, siendo dicha estimación sustancialmente representativa de la presión real dentro de dicho vaso sanguíneo, caracterizado porque el procesador está configurado además para proporcionar datos de ajuste a escala seleccionando datos de ajuste a escala apropiados para aplicar a dichas señales, o datos de presión derivados de los mismos, seleccionándose dichos datos de ajuste a escala utilizando el índice de masa corporal (IMC) de dicho sujeto vivo.

Método y aparato para medir de manera no invasiva parámetros hemodinámicos utilizando datos paramétricos.

Antecedentes de la Invención

1. Campo de la Invención Esta invención se refiere de manera general a métodos y aparato para monitorizar parámetros asociados con el sistema circulatorio de un sujeto vivo, y específicamente a la monitorización no invasiva de la presión sanguínea arterial.

2. Descripción de la tecnología relacionada La ciencia médica ha buscado desde hace mucho tiempo la medición precisa, continua, no invasiva, de la presión sanguínea. La disponibilidad de tales técnicas de medición permitiría al cuidador monitorizar continuamente la presión sanguínea de un sujeto con precisión y de manera repetible sin el uso de catéteres arteriales invasivos (conocidos comúnmente como “tubos A”) en cualquiera de varios entornos incluyendo, por ejemplo, quirófanos en los que con frecuencia son esenciales indicaciones continuas, precisas de la presión sanguínea auténtica.

Por tanto, se han utilizado varias técnicas bien conocidas hasta ahora para monitorizar de manera no invasiva la forma de onda de presión sanguínea arterial de un sujeto, concretamente, auscultación, oscilometría y tonometría. Tanto las técnicas de auscultación como de oscilometría utilizan un manguito inflable convencional que bloquea la arteria braquial del sujeto. La técnica auscultatoria determina las presiones sistólica y diastólica del sujeto monitorizando determinados sonidos de Korotkoff que se producen a medida que se desinfla lentamente el manguito. La técnica oscilométrica, por otro lado, determina estas presiones, así como la presión media del sujeto, midiendo cambios de presión real que se producen en el manguito a medida que se desinfla el manguito. Ambas técnicas sólo determinan valores de presión de manera intermitente, debido a la necesidad de inflar y desinflar alternativamente el manguito, y no pueden reproducir la forma de onda de presión sanguínea real del sujeto. Por tanto, utilizando estas técnicas no puede lograrse la monitorización de la presión sanguínea entre latidos, continua, auténtica.

Los instrumentos de manguito oclusivo de la clase descrita de manera resumida anteriormente han sido generalmente algo eficaces en la detección de tendencias a largo plazo en la presión sanguínea de un sujeto. Sin embargo, tales instrumentos han sido generalmente ineficaces en la detección de variaciones de la presión sanguínea a corto plazo, que son de crítica importancia en muchas aplicaciones médicas, incluyendo la cirugía. Por ejemplo, la patente estadounidense n.º 5.042.496 concedida a Sjonell expedida el 27 de agosto de 1991 y titulada “Method for measuring blood pressure and a blood-pressure measuring device for carr y ing out the method” y la publicación internacional n.º WO 95/00074 concedida a Akinyemi, et al, titulada “Blood Pressure Measuring Apparatus” y publicada el 5 de enero de 1995, que dan a conocer cada una un conjunto de manguito y monómetro de este tipo.

La técnica de tonometría arterial también se conoce bien en las técnicas médicas, véase por ejemplo el documento WO 01/00087. Según la teoría de la tonometría arterial, la presión en una arteria superficial con suficiente soporte óseo, tal como la arteria radial, puede registrarse con precisión durante un barrido de aplanamiento cuando la presión transmural es igual a cero. El término “aplanamiento” se refiere al proceso de variar la presión aplicada a la arteria. Un barrido de aplanamiento se refiere a un periodo de tiempo durante el cual se varía la presión sobre la arteria desde la sobrecompresión hasta la infracompresión o viceversa. Al inicio de un barrido de aplanamiento decreciente, se sobrecomprime la arteria en una forma de “hueso de perro”, de modo que no se registran pulsos de presión. Al final del barrido, se infracomprime la arteria, de modo que se registran pulsos de presión de amplitud mínima. Dentro del barrido, se supone que se produce un aplanamiento durante el cual la tensión de la pared arterial es paralela a la superficie del tonómetro. En este caso, la presión arterial es perpendicular a la superficie y es la única tensión detectada por el sensor del tonómetro. A esta presión, se supone que la presión de amplitud de pico a pico máxima (“pulsátil máxima”) obtenida corresponde a una presión transmural nula.

Un dispositivo de la técnica anterior para implementar la técnica de tonometría incluye una disposición rígida de transductores de presión en miniatura que se aplica contra el tejido que recubre una arteria periférica, por ejemplo, la arteria radial. Los transductores pueden detectar cada uno directamente las fuerzas mecánicas en el tejido subyacente del sujeto, y cada uno está dimensionado para cubrir únicamente una fracción de la arteria subyacente. La disposición se impulsa contra el tejido, para aplanar la arteria subyacente y así provocar variaciones de presión entre latidos dentro de la arteria que va a acoplarse a través del tejido a al menos algunos de los transductores. Se utiliza una disposición de transductores diferentes para garantizar que al menos un transductor está siempre sobre la arteria, independientemente de la posición de la disposición sobre el sujeto. Sin embargo, este tipo de tonómetro está sujeto a varios inconvenientes. En primer lugar, la red de transductores diferenciados generalmente no es anatómicamente compatible con los contornos continuos del tejido del sujeto que recubre la arteria que está detectándose. Esto ha conducido históricamente a imprecisiones en las señales de transductor resultantes. Además, en algunos casos, esta incompatibilidad puede provocar lesión tisular y daño nervioso y puede limitar el flujo sanguíneo al tejido distal.

Los sistemas de tonometría también son comúnmente bastante sensibles a la orientación del transductor de presión sobre el sujeto que está monitorizándose. Específicamente, tales sistemas muestran una degradación en la precisión cuando se varía la relación angular entre el transductor y la arteria desde un ángulo de incidencia “óptimo”. Esto es una consideración importante, ya que no es probable que dos medidas tengan el dispositivo colocado o mantenido exactamente al mismo ángulo con respecto a la arteria. Muchos de los enfoques anteriores presentan de manera similar inconvenientes por no poder mantener una relación angular constante con la arteria independientemente de posición lateral, debido en muchos casos a mecanismos de colocación que no están adaptados para tener en cuenta las características anatómicas del sujeto, tales como la curvatura de la superficie de la muñeca.

Otro inconveniente significativo de los sistemas de tonometría arterial en general es su incapacidad para monitorizar de manera continua y ajustar el nivel de compresión de la pared arterial a un nivel óptimo. Generalmente, sólo se ha logrado la optimización de la compresión de la pared arterial mediante recalibración periódica. Esto ha requerido una interrupción de la función de monitorización del sujeto, lo que algunas veces puede producirse durante periodos críticos. Esta incapacidad limita gravemente la aceptación de tonómetros en el entorno clínico.

Una de las limitaciones más significativas de los enfoques de tonometría de la técnica anterior se refiere a la transferencia de pulso de presión incompleta desde el interior del vaso sanguíneo hasta el punto de medición sobre la superficie de la piel por encima del vaso sanguíneo. Específicamente, incluso cuando se alcanza el nivel óptimo de compresión arterial, hay un acoplamiento incompleto y con frecuencia complejo de la presión sanguínea arterial a través de la pared del vaso y a través del tejido hasta la superficie de la piel, de tal manera que la magnitud de variaciones de presión que se producen realmente dentro del vaso sanguíneo es algo diferente de la medida por un sensor tonométrico (transductor de presión) colocado sobre la piel. Por tanto, cualquier forma de onda o señal de presión medida en la piel difiere necesariamente de la presión auténtica dentro de la arteria. La modelización de la respuesta física de la pared arterial, tejido, musculatura, tendones, hueso, piel de la muñeca no es una tarea sencilla, e incluye inherentemente incertidumbres y anomalías para cada individuo separado. Estas incertidumbres y anomalías introducen un error impredecible en cualquier medición de la presión sanguínea realizada mediante un sensor... [Seguir leyendo]

1. Aparato para medir de manera tonométrica la presión en un vaso sanguíneo de un sujeto vivo, comprendiendo el aparato un elemento (402) de aplanamiento que comprende un sensor (422) adaptado para determinar la presión asociada con dicho vaso sanguíneo y producir señales relacionadas con la misma, estando dicho elemento de aplanamiento configurado además para aplicar un nivel de compresión a dicho vaso sanguíneo; y un procesador operativamente conectado a dicho sensor, estando dicho procesador configurado para generar una estimación de la presión sanguínea dentro de dicho vaso basándose al menos en parte en dicha señal y datos de ajuste a escala proporcionados al procesador, siendo dicha estimación sustancialmente representativa de la presión real dentro de dicho vaso sanguíneo, caracterizado porque el procesador está configurado además para proporcionar datos de ajuste a escala seleccionando datos de ajuste a escala apropiados para aplicar a dichas señales, o datos de presión derivados de los mismos, seleccionándose dichos datos de ajuste a escala utilizando el índice de masa corporal (IMC) de dicho sujeto vivo.

2. Aparato según la reivindicación 1, adaptado además para colocar al menos una parte del sensor en contacto con tejido que recubre dicho vaso sanguíneo, y:

comprimir de manera variable dicho vaso sanguíneo a lo largo del tiempo utilizando dicho sensor; determinar el nivel de compresión en el que existe una condición deseada de la presión de pulso asociada con dicho vaso sanguíneo basándose en las señales producidas por dicho sensor; y mantener dicho sensor a o cerca de dicho nivel de compresión en el que existe dicha condición deseada.

3. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho aparato de ajuste a escala está adaptado para:

recibir un primer valor fisiológico de dicho sujeto; recibir un segundo valor fisiológico de dicho sujeto; obtener dicho IMC basándose al menos en parte en una relación entre los valores primero y segundo; y utilizar dicho IMC para ajustar a escala dichas señales o datos de presión.

4. Aparato según la reivindicación 3, en el que dichos valores fisiológicos primero y segundo comprenden el peso y la altura de dicho sujeto, respectivamente.

5. Aparato según la reivindicación 2, que comprende además un aparato de colocación configurado para variar la posición de dicho sensor en una dirección sustancialmente lateral con respecto a dicho vaso sanguíneo de manera que se optimiza dicha condición deseada de dicha determinación.

6. Aparato según la reivindicación 5, en el que dicho aparato de colocación está configurado además para variar la posición de dicho sensor en una dirección sustancialmente proximal con respecto a dicho vaso sanguíneo de manera que se optimiza dicha condición deseada.

7. Aparato según la reivindicación 6, en el que dicha condición deseada comprende presión de pulso máxima, y al menos una de dichas variaciones de posición comprende:

medir al menos una forma de onda de presión durante dicha acción de variación; variar la posición de dicho sensor a lo largo de una gama de posiciones; e identificar la posición en la que dicha presión de pulso se maximiza para un nivel de compresión dado.

8. Aparato según la reivindicación 1, que comprende además un aparato para determinar una presión media dentro de al menos una forma de onda de presión obtenida a partir de dicho sensor; y en el que dicho aparato de ajuste a escala aplica dicho factor de ajuste a escala a valores de presión de dicha forma de onda superiores e inferiores a dicha media.

9. Aparato según la reivindicación 8, en el que dicho conjunto de aplanamiento está adaptado además para:

colocar al menos una parte del sensor en contacto con tejido que recubre dicho vaso sanguíneo; comprimir de manera variable dicho vaso sanguíneo a lo largo del tiempo utilizando dicho sensor; determinar el nivel de compresión en el que existe una condición deseada de la presión de pulso asociada con dicho vaso sanguíneo basándose al menos en parte en las señales generadas por dicho sensor; y mantener dicho sensor a o cerca de dicho nivel de compresión en el que existe dicha condición deseada.

10. Aparato según las reivindicaciones 8 ó 9, en el que dicho aparato de ajuste a escala aplica factores de ajuste a escala a dichos valores de presión superiores e inferiores a dicha media aplicando un factor de ajuste a escala positivo (+) a presiones sistólicas superiores a dicha media, y un factor de ajuste a escala negativo (-) a presiones diastólicas inferiores a dicha media.

11. Aparato según la reivindicación 1, en el que dicho aparato de ajuste a escala comprende un procesador digital que tiene al menos un programa informático que se ejecuta en el mismo, estando dicho programa adaptado para realizar al menos una parte de dicho ajuste a escala.

12. Aparato según las reivindicaciones 1 ó 2, que comprende además un aparato de aplanamiento acoplado a dicho sensor y configurado para controlar la posición de dicho sensor en al menos una dimensión con respecto a dicho vaso sanguíneo.

13. Aparato según la reivindicación 1, que comprende además:

al menos un dispositivo de almacenamiento asociado con dicho sensor, teniendo dicho al menos un dispositivo de almacenamiento dichos datos de ajuste a escala almacenados en el mismo; y al menos un conjunto de aplanamiento adaptado para desviar una parte de tejido próxima a dicho vaso sanguíneo.

14. Aparato según la reivindicación 13, en el que dicho vaso sanguíneo comprende la arteria radial de un ser humano, y dicha parte de tejido está dispuesta sobre la muñeca de dicho sujeto.

15. Aparato según la reivindicación 13, en el que dicho sensor está físicamente acoplado a dicho al menos un conjunto de aplanamiento, y comprende al menos una superficie activa que entra en contacto con dicha parte de dicho tejido, recubriendo dicha parte de tejido al menos parcialmente dicho vaso sanguíneo.

16. Aparato según la reivindicación 13, que comprende además un controlador para controlar dicho al menos un conjunto de aplanamiento, en el que dicho controlador y aparato de ajuste a escala comprenden un único dispositivo de circuito integrado (CI) .

17. Aparato según la reivindicación 13, que comprende además al menos un programa informático adaptado para controlar el nivel de desviación aplicado a dicha parte de tejido.

18. Aparato según la reivindicación 17, en el que dicho al menos un programa informático está adaptado además para mantener dicho nivel de desviación de tal manera que la presión de pulso asociada con dicho vaso sanguíneo se maximiza sustancialmente.

19. Aparato según la reivindicación 13, en el que dicho sensor y dicho al menos un dispositivo de almacenamiento comprenden un conjunto sustancialmente unitario adaptado para su extracción de dicho aparato.

20. Aparato según la reivindicación 19, en el que dicho al menos un dispositivo de almacenamiento contiene datos de ajuste a escala adaptados para su uso en un sujeto que tiene un IMC que se encuentra dentro de un intervalo predeterminado.

21. Aparato según la reivindicación 20, en el que dicho conjunto unitario está codificado de manera visible para identificar el intervalo de dicho IMC para el que puede utilizarse.

22. Aparato según la reivindicación 21, en el que dicha codificación visible comprende codificación por color, teniendo el conjunto unitario asociado con cada intervalo un color diferente.

23. Método para medir de manera tonométrica la presión en un vaso (404) sanguíneo de un sujeto vivo, comprendiendo el método disponer un transductor (422) de presión configurado para determinar la presión aplicada al mismo de manera próxima a dicho vaso sanguíneo; aplicar un nivel de compresión a dicho vaso sanguíneo mediante dicho transductor de presión; y medir al menos un valor de presión utilizando dicho transductor; caracterizado porque el método comprende además:

seleccionar un factor de ajuste a escala para aplicar a dicho al menos un valor de presión, realizándose dicha selección basándose en el índice de masa corporal (IMC) del sujeto vivo al al menos un valor de presión; y ajustar a escala dicho al menos un valor de presión utilizando dicho factor de ajuste a escala seleccionado para producir un valor corregido, siendo dicho valor corregido sustancialmente representativo de la presión real dentro de dicho vaso sanguíneo.

24. Método según la reivindicación 23, en el que dicha acción de aplicar un nivel de compresión comprende realizar un barrido de aplanamiento desde un estado de infracompresión de dicho vaso sanguíneo hasta un estado de sobrecompresión.

25. Método según la reivindicación 24, en el que dicho barrido de aplanamiento comprende al menos uno de: una variación lineal de la posición de dicho sensor como función del tiempo, o una variación gradual de la posición de dicho sensor como función del tiempo.

26. Método según la reivindicación 24, que comprende además determinar un nivel de compresión para aplicar a dicho vaso sanguíneo, determinándose dicho nivel de compresión mediante:

obtener al menos una forma de onda de presión durante dicho barrido de aplanamiento; e identificar al menos un artefacto dentro de dicha al menos una forma de onda, estando dicho al menos un artefacto asociado con una condición deseada.

27. Método según la reivindicación 26, en el que dicha identificación de al menos un artefacto comprende:

analizar dicha al menos una forma de onda para cada latido; evaluar al menos un segundo parámetro asociado con un primer latido de dicha al menos una forma de onda; evaluar dicho al menos un segundo parámetro asociado con al menos otro latido de dicha al menos una forma de onda; y aplicar al menos un criterio a dichos latidos para identificar dicha condición deseada de presión de pulso.

28. Método según la reivindicación 27, en el que dicho al menos un segundo parámetro comprende la amplitud de presión, y dicha condición deseada comprende presión de pulso máxima.

29. Método según la reivindicación 27, en el que dicho al menos otro latido comprende dos latidos consecutivos, siendo dichos dos latidos consecutivos secuenciales con dicho primer latido, comprendiendo dicho criterio una diferencia en la amplitud de presión de un porcentaje predeterminado.

30. Método según la reivindicación 23, que comprende además generar un parámetro de ajuste a escala mediante

(i) formar una razón de dicho IMC con respecto a una presión de pulso (PP) medida a partir de dicho sujeto; y

(ii) añadir o restar un valor constante al/del valor de dicha razón.

31. Método según la reivindicación 30, que comprende además ajustar a escala dicho al menos un valor de presión basándose al menos en parte en un parámetro de ajuste a escala, utilizando dicho parámetro de ajuste a escala dicho IMC y dicha PP.

32. Método según la reivindicación 23, que comprende además generar un parámetro de ajuste a escala mediante

(i) formar una razón de dicho IMC con respecto a una circunferencia de muñeca (CM) ; y ajustar a escala dicho al menos un valor de presión basándose al menos en parte en dicho parámetro de ajuste a escala.

33. Método según la reivindicación 23, que comprende además variar dicho nivel de compresión a una tasa que es al menos en parte una función de la frecuencia cardiaca de dicho sujeto.

34. Método según la reivindicación 23, que comprende además:

determinar dicho IMC de dicho sujeto; identificar una relación entre dicho IMC y un factor de ajuste a escala para dichas señales o datos de presión medidos a partir de dicho vaso sanguíneo; y utilizar dicho factor de ajuste a escala para ajustar a escala dichas señales o datos de presión.

35. Método según la reivindicación 23, que comprende además recibir dicho IMC de una interfaz de usuario.