Método para realizar un dispositivo para tratamientos oftálmicos.

Un método para realizar un dispositivo para tratamientos oftálmicos que comprende un envase (9) que forma una cámara de alojamiento (9a) dentro de él,

y una jeringuilla (2), insertada en la cámara de alojamiento (9a), de tal manera que la jeringuilla (2) se llena con un líquido estéril que puede ser inyectado en un globo ocular, seleccionado de entre perfluorocarbonos, caracterizado por que comprende las etapas de:

- preparar una jeringuilla (2) que forma una cámara de contención (2a) en el interior;

- insertar en la cámara de contención (2a) el líquido estéril (4), y

- esterilizar la jeringuilla (2), llena con el líquido (4), por medio de un tratamiento térmico, de tal manera que la etapa de esterilización se lleva a cabo a la vez que se impiden variaciones en el volumen de la cámara de contención (2a); y

- envasar la jeringuilla (2) en un envase (9) diseñado para protegerla de cualquier contaminación.

Método para realizar un dispositivo para tratamientos oftálmicos La presente invención se refiere a un dispositivo para tratamientos oftálmicos y a un método para realizar dicho dispositivo.

En particular, la presente invención se refiere a un método para realizar un nuevo dispositivo que puede ser utilizado en el tratamiento quirúrgico de patologías oftálmicas, en particular, para inyectar un compuesto líquido en el globo ocular.

Como se describe, por ejemplo, en las Patentes US 5.037.384, US 5.336.175 y US 5.792.099, algunas patologías oftálmicas, tales como el desprendimiento de retina, se tratan quirúrgicamente mediante la inyección de un líquido que constituye un agente de taponamiento quirúrgico interno, dentro del ojo. En particular, en el caso del tratamiento de una retina desprendida, se inyecta un líquido, seleccionado de entre la familia de los perfluorocarbonos, en el interior del globo ocular. Gracias a su elevada tensión superficial, dicho líquido, que sustituye por completo o parcialmente al humor vítreo presente dentro del globo ocular, genera un empuje sobre la parte de la retina desprendida y ondulada, alisándola y manteniéndola adherida a la pared interna del globo ocular, con lo que permite su subsiguiente reaseguramiento.

En la actualidad, dichos compuestos líquidos se insertan, por lo común, dentro de la cámara posterior utilizando una jeringuilla normal que, una vez extraída de un envase respectivo (diseñado para mantener la jeringuilla estéril) , se conecta inicialmente a una aguja. El cirujano utiliza entonces la jeringuilla para realizar un orificio en un tapón de caucho de un recipiente que contiene el compuesto líquido estéril, y extrae la cantidad deseada del compuesto.

En ese momento, la aguja es separada de la jeringuilla y sustituida por una cánula adecuada para la inyección intraocular.

Sin embargo, dicho método tiene desventajas significativas. Una primera desventaja es el hecho de que las operaciones manuales para la conexión y la sustitución de la aguja por la cánula, así como la extracción del líquido, implican un aumento significativo de los riesgos de contaminación microbiológica de todo el dispositivo. A pesar de las condiciones para el control de la contaminación microbiológica en las salas de operaciones o quirófanos, la presencia de maquinaria, equipos y personal médico aumenta significativamente la contaminación bacteriana en la sala de operaciones.

Para superar dicha desventaja, las jeringuillas a menudo tienen un filtro para descontaminar el líquido que se suministra a través de la cánula.

En segundo lugar, el uso de semejante método no es muy práctico, dado que requiere un gran número de operaciones para preparar la jeringuilla, extraer el líquido, sustituir la aguja, etc.

Una solución diferente se ha descrito en la Patente norteamericana US 5.037.384, que implica el uso de un recipiente para un perfluorocarbono líquido, el cual tiene en un extremo una cánula dispensadora interceptada por una válvula específica y, en el otro extremo, un tapón a cuyo través, mediante la realización de un orificio, es posible insertar una aguja conectada o unida a una fuente de aire a presión, a fin de permitir la expulsión del líquido del recipiente a través de la cánula. Dicho recipiente puede, por tanto, ser utilizado en lugar de jeringuillas comunes.

Sin embargo, esta solución tampoco está libre del riesgo de contaminación, puesto que en cada ocasión se requiere la inserción en el recipiente de una aguja y de aire procedente del exterior.

Es más, el coste del dispositivo es también relativamente alto debido a la presencia de la válvula de conexión – desconexión.

Además, el uso de dicho dispositivo precisa de la disponibilidad de una fuente de aire comprimido.

Se conoce también por el documento WO 98/45191 una jeringuilla rellena de gas, de dosis unitaria, que se llena con un gas y se envasa en un material de barrera o hermético frente al gas, antes de su uso, para aumentar su vida en almacenamiento, esto es, para minimizar las fugas de gas y la dilución del contenido de la jeringuilla. La jeringuilla se llena con un gas seleccionado y se encierra herméticamente en el interior de un recipiente hecho de un material de barrera frente al gas. El recipiente también se llena del gas seleccionado. El material del recipiente se selecciona de manera que presente un caudal de transmisión de gas suficiente para impedir que el gas seleccionado se difunda al exterior del recipiente, hasta la atmósfera. La presión del gas en el interior del recipiente es mayor que la presión atmosférica con el fin de evitar que los contaminantes atmosféricos entren en el recipiente y la jeringuilla.

El documento US 2004/078993 divulga un método para esterilizar una jeringuilla que tiene un émbolo susceptible de ser desplazado y que define un compartimiento relleno de un fluido. El recipiente está confinado dentro de una cámara susceptible de ser presurizada y se calienta para modificar la presión dentro del compartimiento del recipiente. La presión dentro del compartimiento del recipiente se vigila y se genera una salida en correspondencia con ella. La presión dentro de la cámara, en torno al recipiente, se varía continuamente de manera que sea generalmente igual a la presión supervisada instantánea dentro del compartimiento del recipiente. De esta manera, el émbolo no es desplazado por la dilatación o la contracción térmica del fluido.

Por último, el documento US 2004/228759 divulga un procedimiento para hacer funcionar un sistema de transporte de envases en el que los objetos envasados en un envase que es impermeable a las bacterias pero permeable al gas, son esterilizados, de tal manera que, tras el envasado, posiblemente después de la extracción de algunas partes del envase, se esterilizan de nuevo por su lado o cara exterior en una cámara de esterilización que actúa como cierre o recinto de transferencia, y, a continuación, son guiados al interior de una sala limpia y estéril. Los objetos implicados pueden ser, en particular, jeringuillas que tienen agujas de inyección, las cuales se llenan y se obturan o cierran herméticamente en un dispositivo de llenado situado en la sala limpia. La esterilización en la cámara de esterilización se lleva a cabo mediante la aplicación súbita de una mezcla de vapor consistente en vapor de agua y vapor de peróxido de hidrógeno, en forma de una capa de condensado sobre la cara exterior de los recipientes de transporte, y la extracción, de inmediato, de la capa de condensado y de la mezcla de vapor no condensado de la cámara de esterilización, antes de que se deposite cantidad alguna significativa de peróxido de hidrógeno dentro de los recipientes de transporte.

En este contexto, el objetivo principal de la presente invención es proporcionar un método para realizar un dispositivo para uso en cirugía oftálmica que esté libre de las desventajas anteriormente indicadas.

En particular, el objetivo de la presente invención consiste en proporcionar un método para realizar un dispositivo para tratamientos oftálmicos que sea de uso fácil y práctico.

La presente invención tiene también como objetivo procurar un método para realizar un dispositivo para tratamientos oftálmicos capaz de minimizar los riesgos de contaminación microbiológica.

La presente invención tiene, por tanto, como propósito técnico proporcionar un método para realizar tal dispositivo para tratamientos oftálmicos.

El propósito técnico indicado y los objetivos especificados se consiguen sustancialmente mediante un método para realizar tal dispositivo, que comprende las características técnicas descritas en una o más de las reivindicaciones de la presente memoria.

Otras características y ventajas adicionales de la presente invención resultan más evidentes en la descripción detallada que se da a continuación, con referencia a una realización preferida, no limitativa, de un dispositivo para tratamientos oftálmicos, ilustrada en los dibujos que se acompañan, en los cuales:

- la Figura 1 es una vista en perspectiva de una realización de un dispositivo para tratamientos oftálmicos de acuerdo con la presente invención; y

- la Figura 2 es una vista en perspectiva del dispositivo de la Figura 1, con algunas partes recortadas y retiradas (envase y conectador Luer) con el fin de ilustrar otras; y

- la Figura 3 es una vista en corte transversal de un detalle... [Seguir leyendo]

1. Un método para realizar un dispositivo para tratamientos oftálmicos que comprende un envase (9) que forma una cámara de alojamiento (9a) dentro de él, y una jeringuilla (2) , insertada en la cámara de alojamiento (9a) , de tal manera que la jeringuilla (2) se llena con un líquido estéril que puede ser inyectado en un globo ocular, seleccionado de entre perfluorocarbonos, caracterizado por que comprende las etapas de:

- preparar una jeringuilla (2) que forma una cámara de contención (2a) en el interior;

- insertar en la cámara de contención (2a) el líquido estéril (4) , y

- esterilizar la jeringuilla (2) , llena con el líquido (4) , por medio de un tratamiento térmico, de tal manera que la etapa de esterilización se lleva a cabo a la vez que se impiden variaciones en el volumen de la cámara de contención (2a) ; y

- envasar la jeringuilla (2) en un envase (9) diseñado para protegerla de cualquier contaminación.

2. El método de acuerdo con la reivindicación precedente, caracterizado por que las variaciones en el volumen de la cámara de contención (2a) son impedidas mediante la creación de una atmósfera de sobrepresión por el exterior de la jeringuilla.

3. El método de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, caracterizado por que la etapa de esterilizar mediante el tratamiento térmico comprende las etapas de:

- calentar la jeringuilla (2) , llena con el líquido (4) , hasta una temperatura de tratamiento predeterminada; a continuación,

- mantener la jeringuilla (2) a la temperatura de tratamiento durante un periodo de tiempo predeterminado; y

- enfriar la jeringuilla (2) , llena con el líquido (4) , hasta una temperatura de enfriamiento.

4. El método de acuerdo con la reivindicación 3, caracterizado por que la temperatura de tratamiento predeterminada corresponde a una temperatura de esterilización para el líquido.

5. El método de acuerdo con la reivindicación precedente, caracterizado por que la temperatura de tratamiento se encuentra entre 121º C y 124º C.

6. El método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado por que el tiempo de tratamiento está comprendido entre 15 minutos y 30 minutos.

7. El método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 6, caracterizado por que la etapa de calentamiento se lleva a cabo durante un tiempo de calentamiento que es menor o igual que 30 minutos.

8. El método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 7, caracterizado por que la etapa de enfriamiento se lleva a cabo durante un tiempo de enfriamiento que es menor o igual que 45 minutos.

9. El método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 7, caracterizado por que la temperatura de enfriamiento está comprendida entre 50º C y 60º C.

10. El método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado por que la etapa de esterilización por tratamiento térmico se lleva a cabo en una autoclave.

11. El método de acuerdo con las reivindicaciones 2 y 10, caracterizado por que, para crear la atmósfera con sobrepresión, se crea una sobrepresión predeterminada con respecto a la presión de vapor teórica dentro de la autoclave.

12. El método de acuerdo con la reivindicación precedente, caracterizado por que la sobrepresión predeterminada con respecto a la presión de vapor teórica dentro de la autoclave está comprendida entre 0, 5 bar y 2 bar.

13. El método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado por que comprende también la etapa de envasar la jeringuilla (2) en un envase (9) diseñado para protegerla de la contaminación.

14. El método de acuerdo con la reivindicación precedente, caracterizado por que la etapa de envasado se lleva a cabo después de la etapa de enfriamiento y en una atmósfera estéril.

15. El método de acuerdo con la reivindicación 13, caracterizado por que la etapa de envasado se lleva a cabo después de la etapa de inserción del líquido (4) en la jeringuilla (2) y antes de la etapa de esterilización por tratamiento térmico, la cual, por tanto, afecta también al envase.

16. El método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, caracterizado por que también comprende la etapa de suprimir la presencia de aire en la jeringuilla (2) después de la etapa de introducir el líquido (4) .

17. El método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, caracterizado por que también comprende la etapa de suprimir la presencia de aire dentro de la jeringuilla (2) tras la etapa de introducir el líquido (4) .