Dispositivo (1; 1') para la oclusión de una salida natural o artificial del intestino,

que comprende un globo (2) hinchable con una estructura aproximadamente tórica formado por un tramo de manguera plano plegado sobre sí mismo, cuyos dos extremos (7, 8) se extienden aproximadamente coaxiales uno en otro y unido (cada uno) con un manguito (9), poseyendo una capa (5) exterior del tramo de manguera plegado sobre sí mismo una zona intrarrectal radialmente ensanchada proximal al paciente para su introducción en el recto y una zona (11) distal al paciente estrechada con relación a aquella, que durante el uso permanece fuera del recto y poseyendo los tramos de manguera en la zona (11) transanal una dureza H1 de material, determinada con el ensayo de dureza Shore A, superior a 60, caracterizado porque en el interior de la zona (3) intrarrectal se aloja en una capa (6) interior del tramo de manguera plegado sobre sí mismo un manguito (14) de refuerzo de tal modo, que este quede totalmente separado de una cavidad (10) interior al globo (2) por su capa (5) interior continua, no estando unido el manguito (14) de refuerzo con ninguno de los extremos (7, 8) del tramo de manguera, que forma el globo (2) .

Dispositivo para la oclusión de una salida natural o artificial del intestino

Ambito técnico

El invento se refiere a un dispositivo para la oclusión de una salida natural o artificial del intestino, que comprende un globo hinchable con una estructura aproximadamente tórica formado por un tramo de manguera plano plegado sobre sí mismo, cuyos dos extremos se extienden aproximadamente coaxiales uno en otro y unido (cada uno) con un manguito, poseyendo una capa exterior del tramo de manguera plegado sobre sí mismo una zona intrarrectal radialmente ensanchada proximal al paciente para su introducción en el recto y una zona distal al paciente estrechada con relación a aquella, que durante el uso permanece fuera del recto y poseyendo los tramos de manguera en la zona transanal una dureza H1 de material, determinada con el ensayo de dureza Shore A, superior a 60.

Estado de la técnica

Estos tramos de manguera plegados sobre si mismos y desplegados después por hinchamiento para formar un globo pueden ser utilizados ventajosamente para la oclusión del recto o de un anus praeter. Sin embargo, al hinchar el globo se presiona hacia el interior la capa interior del tramo de manguera, de manera, que la luz allí existente es cerrada. Por otro lado, existe la necesidad de evacuar el intestino con intervalos de tiempo regulares y con el menor esfuerzo, es decir en lo posible sin retirar la oclusión del intestino y reinsertando posteriormente la misma, lo que, debido a la capa de manguera interna cerrada no es posible sin más.

En el documento US 4, 555, 242 A se describe un dispositivo para evacuar productos de desecho corporales de una vejiga natural o artificial en un cuerpo del paciente a través de un orificio unido con la vejiga por medio de un canal. El dispositivo comprende un tubo de conducción, que se puede insertar en la vejiga a través del orificio y del canal. Con ello es posible, que los productos de desecho corporales procedentes de la vejiga puedan ser evacuados del cuerpo a través del orificio. El tubo de conducción posee un extremo distal, que puede ser alojado en la vejiga, de manera, que el extremo proximal se extienda a través del orificio hacia el exterior del cuerpo. El dispositivo posee, además, medios de retención externos dispuestos en el extremo proximal del tubo de conducción para poder hermetizar el orificio alrededor del extremo proximal y formar una salida para los productos de desecho, que afloran en el extremo proximal. Además, el dispositivo comprende un globo hinchable, que comprende la parte exterior del tubo de conducción a lo largo de una parte esencial de su longitud desde el extremo distal, poseyendo el globo, por un lado, una zona regruesada en la punta, que rodea el extremo distal así como, por otro una zona con nervios, que se extiende en la parte proximal desde la zona de la punta. El globo y el tubo de conducción forman en este caso entre sí una cavidad. Finalmente, el dispositivo también contiene un orificio comunicado con la cavidad. Con ello se crea un camino de paso hacia el espacio para un fluido, de manera, que el globo puede ser hinchado. La pared del globo es en la zona de la punta más gruesa que en la zona con nervios, de manera, que la zona con nervios puede ser hinchada completamente antes de que se hinche la zona de la punta, cuando la zona con nervios se halla en el canal y la zona de la punta en la vejiga.

Exposición del invento El invento se basa en el problema de perfeccionar un dispositivo conforme con el género indicado para la oclusión de una salida natural o artificial del intestino de tal modo, que sea posible la evacuación continua del intestino sin retirar la oclusión del intestino.

El invento soluciona este problema con un dispositivo según la reivindicación 1 independiente.

El invento prevé, que en el interior de la zona de la capa exterior proximal al paciente se aloje un manguito de refuerzo de tal modo, que este esté totalmente separado de la cavidad interior del globo por la capa interior continua de este, no estando unida el manguito de refuerzo con ninguno de los extremos del tramo de manguera, que forma el globo.

Por lo tanto, este manguito mantiene la luz interior en la zona proximal al paciente permanentemente abierta y facilita con ello la evacuación natural del intestino. Por el contrario, la zona transanal puede ser cerrada, pero también abierta a modo de una válvula.

Forma parte del marco del invento el que la dureza H1 del material determinada con el ensayo Shore A de los tramos de manguera sea en la zona transanal superior a 70, con preferencia superior a 80, de manera, que por un lado sea posible la fabricación por extrusión y que, por otro, al hinchar el globo se produzca una dilatación previsible con dimensiones limitadas.

El grueso de pared del globo debería ser, en especial en zona de su capa exterior inferior a 50 !m, con preferencia inferior a 40 !m, en especial inferior a 30 !m. Con ello se obtiene, a pesar de la dureza H1 de material relativamente grande, una flexibilidad suficiente, de manera, que esta zona pueda ser plegada hasta una sección transversal mínima durante la inserción y entre las fases de evacuación.

El invento recomienda, que para el tramo de manguera, que forma el globo, se utilice poliuretano. Este material posee, por un lado, la dureza de material necesaria y se puede preconformar correspondientemente de acuerdo con el contorno deseado; además, se puede fabricar con un grueso de pared muy pequeño.

Dio buenos resultados el que el manguito de refuerzo posea una dureza H2 de material determinada con el ensayo de dureza Shore A, que sea igual o menor que la dureza H1 de material determinada con el ensayo de dureza Shore A de los tramos de manguera en la zona transanal. Dado que el manguito de refuerzo se construye con un grosor considerable mente mayor que el del globo y que, por otro lado, debe permanecer junto con él con frecuencia más de 30 días en el recto de un paciente, no debe ser demasiado duro para evitar irritaciones o incluso lesiones de la mucosa intestinal. Esto se consigue con una dureza H2 limitada del material del manguito.

Se ofrece la posibilidad de fabricar la manguera y el manguito de refuerzo con el mismo material. Con la transformación de materiales idénticos se puede reducir generalmente de manera manifiesta el coste de la fabricación mecánica; por otro lado, es posible crear una unión de manera sencilla y generalmente fiable por medio de una disolución temporal de las dos piezas a unir entre sí por medio de un disolvente apropiado para el material en cuestión. Con ello se puede prescindir de la costosa preparación de pegamentos.

Se comprobó, que es favorable, que la dureza H2 de material y el grueso d del manguito de refuerzo se alijan de tal modo, que este pueda ser comprimido radialmente para su introducción en el recto. Estos dos parámetros influyen en la dureza real del manguito de refuerzo, por ejemplo, multiplicándola. Esto significa, que cuanto más duro sea el material del manguito de refuerzo, más fina tiene que configurarse la pared de este e inversamente.

El manguito de refuerzo no debería estar unido con ninguno de los extremos del tramo de manguera, que forma el globo, de manera, que pueda seguir cualquier movimiento de la parte delantera del globo proximal al paciente. Con ello conserva esta parte del globo su gran libertad de movimiento y puede rodar - a consecuencia de la presión interior durante el hinchamiento - hacia el exterior y/o hacia atrás, lo que es deseable en este caso, como se expondrá todavía más abajo.

Esta idea del invento puede ser perfeccionada adicionalmente en el sentido de que uno de los extremos, con preferencia los dos extremos, del tramo de manguera, que forma el globo, se hallen en la zona o al otro lado de ella (alejada del paciente) de la zona transanal. Los dos extremos del tramo de manguera son así exteriores al recto, de manera, que estas zonas son perfectamente accesibles y que, además, no surgen problemas de hermeticidad, Con preferencia, el manguito unido con el tramo de manguera, que forma el globo, se configura en al menos un extremo como pieza de conexión extracorporal. A ella se pueden conectar entonces diferentes instrumentos, por ejemplo dispositivos de lavado, un catéter tendido hasta un recipiente colector alejado del paciente, etc.

Debido a que el volumen cerrado interior del globo puede ser sometido a presión desde el exterior, se puede influir de manera definida en la forma geométrica de este.

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1. Dispositivo (1; 1') para la oclusión de una salida natural o artificial del intestino, que comprende un globo (2) hinchable con una estructura aproximadamente tórica formado por un tramo de manguera plano plegado sobre sí mismo, cuyos dos extremos (7, 8) se extienden aproximadamente coaxiales uno en otro y unido (cada uno) con un manguito (9) , poseyendo una capa (5) exterior del tramo de manguera plegado sobre sí mismo una zona intrarrectal radialmente ensanchada proximal al paciente para su introducción en el recto y una zona (11) distal al paciente estrechada con relación a aquella, que durante el uso permanece fuera del recto y poseyendo los tramos de manguera en la zona (11) transanal una dureza H1 de material, determinada con el ensayo de dureza Shore A, superior a 60, caracterizado porque en el interior de la zona (3) intrarrectal se aloja en una capa (6) interior del tramo de manguera plegado sobre sí mismo un manguito (14) de refuerzo de tal modo, que este quede totalmente separado de una cavidad (10) interior al globo (2) por su capa (5) interior continua, no estando unido el manguito (14) de refuerzo con ninguno de los extremos (7, 8) del tramo de manguera, que forma el globo (2) .

2. Dispositivo (1; 1') según la reivindicación 1, caracterizado porque la dureza H1 del material, determinable con el ensayo de dureza Shore A, de la capa (6) interior y de la capa (5) exterior de los tramos de manguera en la zona (11) transanal es mayor que 70, con preferencia mayor que 80.

3. Dispositivo (1; 1') según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el grueso de pared del globo (2) , en especial en su zona (3) intrarrectal y en especial en la zona de su capa (5) exterior es inferior a 50 !m, con preferencia inferior a 40 !m, en especial inferior a 30 !m.

4. Dispositivo (1; 1') según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el tramo de manguera, que forma el globo (2) es de poliuretano.

5. Dispositivo (1; 1') según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el manguito (14) de refuerzo posee una dureza H2 de material determinable con el ensayo de dureza Shore A, que es igual o menor que la dureza H1 de material determinable con el ensayo de dureza Shore A de la capa (5) interior y de la capa (6) exterior de los tramos de manguera en la zona (11) transanal.

6. Dispositivo (1; 1') según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el globo (2) y el manguito (14) de refuerzo se fabrican con el mismo material

7. Dispositivo (1; 1') según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la dureza y el grueso de pared del manguito (14) de refuerzo se eligen de tal modo, que puedan ser comprimidos radialmente para su introducción en el recto.

8. Dispositivo (1; 1') según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque uno o con preferencia los dos extremos (7 , 8) del tramo de manguera, que forma el globo (2) , se hallan en o más allá, es decir alejados del paciente, de la zona (11) transanal.

9. Dispositivo (1; 1') según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque un manguito (9) unido con al menos uno de los extremos (7, 8) de la manguera, que forma el globo, se configura como pieza de conexión extracorporal.

10. Dispositivo (1; 1') según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la cavidad (10) , que forma un volumen cerrado en el interior del globo (2) , puede ser sometida a una presión desde el exterior.

11. Dispositivo (1; 1') según la reivindicación 10, caracterizado porque se prevé un paso (13) rodeado por el globo (2) para la evacuación del intestino por el hecho de que la cavidad (10) , que forma el volumen cerrado, es limitada por dos capas (5, 6) interior y exterior del globo (2) dispuestas aproximadamente concéntricas.

12. Dispositivo (1; 1') según la reivindicación 11, caracterizado porque para mantener abierto el paso (13) para la evacuación del intestino se une, en la zona del dispositivo (1; 1') , que se halla en el canal anal, la capa (6) interior del globo (2) puntual, lineal o superficialmente con la capa (5) exterior del globo (2) , por ejemplo por medio de soldaduras

(12) o de encolados.

13. Dispositivo (1; 1') según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por un globo (16; 16') de oclusión para el cierre del paso (13) para la evacuación del intestino.

14. Dispositivo (1; 1') según la reivindicación 13, caracterizado porque el globo (16; 16') de oclusión se posiciona en el interior del manguito (14) de refuerzo.

15. Dispositivo (1; 1') según la reivindicación 13 ó 14, caracterizado porque el globo (16; 16') de oclusión está formado por un material de pared delgada preconformado correspondientemente.

16. Dispositivo (1; 1') según la reivindicación 13 ó 14, caracterizado porque el globo (16; 16') de oclusión está formado por un compartimiento, totalmente recuperable elásticamente, conformable en un globo.

17. Dispositivo (1; 1') según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque en la zona del manguito (14) de refuerzo se prevé un orificio de lavado unido con un canal (15) que se extiende a lo largo del tramo transanal, para la introducción de un fluido de lavado.

18. Dispositivo (1; 1') según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el canal (15) para la 5 introducción de un fluido de lavado se extiende hasta la zona (3) intrarrectal.

19. Dispositivo (1; 1') según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por un ensanchamiento (4) radial en la zona (11) transanal.

20. Dispositivo (1; 1') según la reivindicación 19, caracterizado porque el ensanchamiento (4) radial del tramo de

manguera, que forma la capa (5) exterior del globo (2) , posee un preconformado con un ensanchamiento orientado hacia 10 fuera.

21. Dispositivo (1; 1') según la reivindicación 20, caracterizado porque el ensanchamiento (4) radial del tramo de manguera, que forma la capa (5) exterior del globo (2) , posee un preconformado con una forma geométrica de anillo o de disco.

22. Dispositivo (1; 1') según la reivindicación 20, caracterizado porque el ensanchamiento (4) radial del tramo de

manguera, que forma la capa (5) exterior del globo (2) , posee un preconformado con la forma geométrica de uno o dos dedos divergentes entre sí diametralmente opuestos.

23. Dispositivo (1; 1') según la reivindicación 20, caracterizado porque sobre la capa (5) exterior del tramo de manguera, que forma el globo (2) , se prevé, en especial se fija, en la zona (11) transanal un elemento con forma de cuña.