Un procedimiento para inactivar priones que comprende las etapas de:

colocar un artículo que tiene una cantidad de priones sobre el mismo en el interior de una cámara deesterilización (12);

rebajar la presión en la cámara de esterilización (12) hasta una presión por debajo de la presión de vapordel peróxido de hidrógeno en la cámara (12);

vaporizar una solución que comprende peróxido de hidrógeno y poner en contacto el artículo con el vaporde peróxido de hidrógeno,

en el que la concentración de peróxido de hidrógeno en la solución supera 70 por ciento;

excitar el vapor de peróxido de hidrógeno hasta la fase de plasma, en el que la densidad de plasma es de almenos 10 milivatio/cm3; e

inactivar los priones en la cámara (12) a través del contacto entre los priones y el vapor de peróxido dehidrógeno en la fase de plasma.

Procedimiento para la inactivación de priones por peróxido de hidrógeno

Campo de la invención

La presente invención se refiere al tratamiento de artículos y, más particularmente, al tratamiento de artículos para inactivar priones sobre los mismos.

Antecedentes de la invención

El documento WO 03/031551 divulga un procedimiento para la descontaminación de priones que usa peróxido de hidrógeno en forma de vapor, que podría tener una concentración de hasta 95 %. El documento US 2006/008494 divulga una formulación líquida para la descontaminación de priones que comprende, entre otros, H2O2. La mayoría de los instrumentos médicos se esterilizan antes de ser usados. La mayoría son esterilizados y comercializados en envases protectores con el fin de mantener su estado estéril hasta que el se abre el envase y se usa el instrumento en el procedimiento médico. Algunos instrumentos se re-utilizan y es preciso esterilizarlos antes de la re-utilización. Los procedimientos comunes de esterilización incluyen vapor a temperatura elevada, irradiación y vapores químicos tales como óxido de etileno y peróxido de hidrógeno.

Los priones son agentes infecciosos de naturaleza proteica que puede provocar enfermedades cerebrales mortales similares, conocidas como encefalopatías espongiformes transmisibles (TSEs) Estas enfermedades incluyen la enfermedad de Creutzfeldt-Jakcob (CJD) en humanos-. La Encefalopatía Espongiforme Bovina (BSE) en el ganado, también conocida como enfermedad de las "vacas locas", enfermedad de Scrapie en ovejas y enfermedad de Wasting en alces y ciervos. Se piensa que la enfermedad variante de Creutzfeldt-Jakob (CJDv) en humanos está provocada por las mismas proteínas que provocan BSE en el ganado. Se piensa que los priones son una forma anormal de una proteína que se encuentra de forma común en el hospedador. No obstante, a diferencia de la forma normal de la proteína, estas proteínas anormales se acumulan, en particular en el tejido neurológico, provocando finalmente la muerte celular neurológica.

Los procedimientos de esterilización comunes no han resultado satisfactorios en lo que se refiere al hecho de suministrar priones no infecciosos. Partiendo de que los priones no contienen ADN ni ARN, típicamente no se consideran organismos vivos y no pueden matarse según en el sentido convencional en el cual se piensa en cuanto a la esterilización de artículos provocando la muerte de los microorganismos infecciosos que se encuentran en los mismos. A su vez, el objetivo consiste en inactivar el prión de algún modo, tal como provocando la ruptura de uno o más de sus enlaces químicos, para hacer que sea incapaz de provocar la enfermedad de prión tal como CJD o CJDv en el hospedador.

De manera general, la metodología aceptada para la inactivación de priones implica el tratamiento con soluciones que presentan temperatura y pH extremadamente elevados en un intento de desnaturalizar el prión. La manera a través de la cual el prión es doblegado tiende a provoca la desnaturalización del prión empleando usando agentes típicos de desnaturalización de proteínas ineficaces. Con frecuencia, la temperatura elevada y el pH de la metodología aceptada suele dañar la instrumentación.

Se han pensado que los sistemas de esterilización que emplean vapor de peróxido de hidrógeno y/o vapor de peróxido de hidrógeno acoplado con plasma resultar incapaz de inactivar priones. Se llevaron a cabo ensayos en un sistema típico en el que se introduce una solución de 59 % de peróxido de hidrógeno en el interior de una cámara de esterilización, en condiciones de vacío, para crear un vapor de peróxido de hidrógeno esterilizante y en los que el vapor se encuentra un punto excitado en el interior de la etapa de plasma. Este procedimiento falló en la inactivación suficiente de priones de los instrumentos con el fin de convertirlos en no infecciosos.

De manera sorprendente, los presentes inventores han encontrado que la aplicación de vapor de peróxido de hidrógeno de concentraciones más elevadas y/o densidad de plasma más elevada resulta eficaz a la hora de inactivar priones y dar lugar a un artículo tratado de este modo que es no infeccioso en cuanto a enfermedades de priones.

Sumario de la invención

La invención viene definida por las reivindicaciones.

La concentración de peróxido de hidrógeno en la solución introducida en la cámara supera 70 por ciento, más preferentemente 75 por ciento, más preferentemente 80 por ciento, más preferentemente 85 por ciento, y del modo más preferido supera 90 por ciento.

Preferentemente, la temperatura del artículo durante la etapa de contacto del mismo con vapor de peróxido de hidrógeno supera 30 grados Celsius, más preferentemente 35 grados Celsius, más preferentemente 40 grados Celsius y del modo más preferido supera 45 grados Celsius.

El procedimiento además comprende excitar el vapor de peróxido de hidrógeno hasta la fase de plasma y poner en contacto los priones con peróxido de hidrógeno en la fase de plasma. La densidad de plasma es de al menos 10 milivatios/cm3, más preferentemente de 20 milivatios/cm3, más preferentemente 30 vatios/cm3, más preferentemente 40 vatios/cm3 y del modo más preferido al menos 50 milivatios/cm3.

Preferentemente, el plasma se encuentra en contacto con los priones durante al menos 2 minutos, más preferentemente 3 minutos, y del modo más preferido al menos 4 minutos.

Preferentemente, el plasma se genera entre un ánodo y un cátodo en el que el espacio entre ellos es menor que 1, 5 cm (0, 6 pulgadas) , quizás menor que 1, 3 cm (0, 5 pulgadas) . También se prefiere un espacio de 1, 3 cm (0, 5 pulgadas) . Preferentemente, la distancia mínima entre los priones y la parte más próximas del ánodo y el cátodo es de 3, 8 cm (1, 5 pulgadas) , más preferentemente 2, 5 cm (una pulgada) . La distancia mínima entre los priones y el ánodo puede ser de una pulgada o menos.

Preferentemente, el peróxido de hidrógeno también lleva a cabo la esterilización del artículo.

La concentración de al menos una parte del peróxido de hidrógeno se puede aumentar antes del contacto con los priones, preferentemente por medio de retirada selectiva de agua de la solución y expulsando el agua a través de la cámara de esterilización.

Se pueden excitar los gases que rodean los priones para dar lugar a una fase de plasma y posteriormente ponerlos en contacto con los priones.

Las etapas de reducción de presión en la cámara de esterilización y admisión de la solución en el interior de la cámara de esterilización comprenden un ciclo que se repite una o más veces.

Preferentemente, el vapor de peróxido de hidrógeno que entra en contacto con el artículo presenta una concentración de 10 mg/l o más, preferentemente de 15 mg/l o más, preferentemente de 20 mg7l o más, y del modo más preferido de 25 mg/l o más.

Preferentemente, el procedimiento además incluye la etapa de condensación de una parte del vapor de peróxido de hidrógeno sobre el artículo y en el que la concentración del peróxido de hidrógeno condensada es de al menos 80 % en peso de peróxido de hidrógeno, más preferentemente al menos 90 % y del modo más preferido 95 %. Preferentemente, al menos una parte, si no toda, el peróxido de hidrógeno que se ha condensado sobre el artículo es re-vaporizada mediante bombeo de la cámara hacia una presión inferior.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es un diagrama de bloques de un sistema de esterilización de acuerdo con la presente invención;

La Figura 2 es un diagrama de bloques de una vaporización y un mecanismo de difusión del sistema de esterilización de la Figura 1;

La Figura 3 es un diagrama de bloques de una realización alternativa de un sistema de esterilización de acuerdo con la presente invención;

La Figura 3A es un diagrama de bloques de una realización alternativa de un sistema de esterilización de acuerdo con la presente invención.

La Figura 3B es una vista en sección tomada a lo largo de las líneas 3B--3B de la Figura 3A;

La Figura 4 es un diagrama de bloques de una realización alternativa de un sistema de esterilización de acuerdo con la presente invención;

La Figura 5 es un diagrama de bloques... [Seguir leyendo]

1. Un procedimiento para inactivar priones que comprende las etapas de:

colocar un artículo que tiene una cantidad de priones sobre el mismo en el interior de una cámara de esterilización (12) ; rebajar la presión en la cámara de esterilización (12) hasta una presión por debajo de la presión de vapor

del peróxido de hidrógeno en la cámara (12) ; vaporizar una solución que comprende peróxido de hidrógeno y poner en contacto el artículo con el vapor de peróxido de hidrógeno, en el que la concentración de peróxido de hidrógeno en la solución supera 70 por ciento; excitar el vapor de peróxido de hidrógeno hasta la fase de plasma, en el que la densidad de plasma es de al

menos 10 milivatio/cm3; e inactivar los priones en la cámara (12) a través del contacto entre los priones y el vapor de peróxido de hidrógeno en la fase de plasma.

2. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la concentración de peróxido de hidrógeno en la solución supera 75 por ciento.

3. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 2, en el que la concentración de peróxido de hidrógeno en la solución supera 80 por ciento.

4. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 3, en el que la concentración de peróxido de hidrógeno en la solución supera 85 por ciento.

5. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 4, en el que la concentración de peróxido de hidrógeno en la 20 solución supera 90 por ciento.

FIG. 21