Implantes intraoculares y sus métodos y kits.

Un dispositivo (70, 80, 130) para reducir la presión intraocular que comprende un soporte (72,

82, 122, 132, 152,160, 162, 164, 166, 168, 181, 200, 210, 220, 230, 240) que tiene por lo menos una fenestración (99, 99', 113, 234) yes implantable circunferencialmente dentro del canal de Schlemm, de forma tal que el soporte está contenidoíntegramente dentro del canal de Schlemm, donde el soporte está configurado de modo tal que cuando se implanta,se mantiene la patencia de por lo menos una porción del canal de Schlemm, ocupa por lo menos una porción de unnúcleo central (67) del canal de Schlemm y contacta menos de 30% del área de superficie de un cilindro (C), dondedicho cilindro es un cilindro ligeramente curvado que representa el interior del canal de Schlemm y que tiene unalongitud (L) que se extiende circunferencialmente entre los extremos opuestos (X1, X2) del soporte implantado, ydonde el soporte implantado no interfiere sustancialmente con el flujo transmural en el canal de Schlemm.

Implantes intraoculares y sus métodos y kits.

CAMPO

Los dispositivos descritos en la presente memoria se refieren en general a reducción de la presión intraocular. Más particularmente, los dispositivos se refieren a implantes intraoculares implantables en el canal de Schlemm que pueden reducir la presión intraocular sin interferir sustancialmente con el flujo de fluido en el canal de Schlemm.

ANTECEDENTES

El glaucoma es una enfermedad que potencialmente produce ceguera y que afecta a más de 60 millones de personas en todo el mundo, o a aproximadamente 1-2% de la población. Típicamente, el glaucoma se caracteriza por presión intraocular elevada. El aumento de presión en el ojo puede causar daño al nervio óptico, lo que puede conducir a pérdida de la visión si no se trata. La reducción importante de presión intraocular puede demorar o detener la pérdida de visión progresiva asociada con el glaucoma. Además, los pacientes con frecuencia son diagnosticados con pre-glaucoma e hipertensión ocular cuando exhiben síntomas que probablemente conducirán al glaucoma, como presión intraocular algo elevada, pero todavía no muestran indicios de daño al nervio óptico. Los tratamientos para el glaucoma, el pre-glaucoma y la hipertensión ocular buscan principalmente reducir la presión intraocular.

El aumento de presión intraocular es causado por salida o drenaje de fluido subóptimo (humor acuoso) del ojo. El humor o fluido acuoso es un fluido claro, incoloro, que es continuamente resuministrado en el ojo. El humor acuoso es producido por el cuerpo ciliar, y luego fluye hacia afuera principalmente a través de la malla trabecular del ojo. La malla trabecular se extiende circunferencialmente alrededor del ojo en el ángulo de la cámara anterior, o en el ángulo de drenaje, que se forma en la intersección entre el iris periférico o la raíz del iris, la esclerótica anterior o el rollo esclerótico y la cornea periférica. La malla trabecular se alimenta hacia fuera, hacia el canal de Schlemm, un pasaje circunferencial estrecho que en general rodea el borde exterior de la malla trabecular. Posicionadas alrededor y extendiéndose radialmente desde el canal de Schlemm están las venas acuosas o canales colectores que reciben el fluido drenado. El drenaje o la salida neta de humor acuoso puede reducirse como consecuencia de la disminución en la facilidad de flujo, disminución del flujo a través de la malla trabecular y el aparato de drenaje del canal de Schlemm, aumento de la presión venosa epiescleral, o posiblemente aumento de la producción de humor acuoso. El flujo que sale del ojo puede estar restringido por bloqueos o constricción en la malla trabecular y/o el canal de Schlemm.

El glaucoma, el pre-glaucoma y la hipertensión ocular actualmente pueden tratarse reduciendo la presión intraocular, usando una o más modalidades, incluyendo medicación, cirugía de incisión, cirugía láser, criocirugía y otras formas de cirugía. En los Estados Unidos, los medicamentos o la terapia médica típicamente son las primeras líneas de terapia. Si la terapia médica no es lo suficientemente eficaz, se pueden emplear tratamientos quirúrgicos más invasivos. En otros países, tales como aquellos con sistemas médicos socializados o con sistemas de atención médica nacionalizados, la cirugía puede ser la primera línea de terapia, si se considera un tratamiento más rentable.

Un procedimiento quirúrgico de incisión estándar para reducir la presión intraocular es la trabeculectomía, o cirugía de filtración. Este procedimiento implica crear un nuevo sitio de drenaje para el humor acuoso. En lugar de drenar naturalmente/a través de la malla trabecular, se crea una nueva vía de drenaje extrayendo una porción de la esclerótica y la malla trabecular en el ángulo de drenaje. Esto crea una abertura entre la cámara anterior y el espacio subconjuntival que es drenado por los vasos sanguíneos conjuntivales y los vasos linfáticos. La nueva abertura puede ser cubierta con esclerótica y/o conjuntiva para crear un nuevo depósito llamado ampolla, hacia el cual puede drenar el humor acuoso. No obstante, la trabeculectomía conlleva tanto riesgos a corto como a largo plazo. Estos riesgos incluyen el bloqueo de la abertura creada quirúrgicamente a través de cicatrización u otros mecanismos, hipotonía o presión intraocular anormalmente baja, hemorragia expulsiva, hipema, infección intraocular o endoftalmitis, ángulo de la cámara anterior superficial, y otros. Se están buscando activamente alternativas a la trabeculectomía.

Los stents de revascularización también se utilizan para unir con un puente la malla trabecular bloqueada. Los stents pueden insertarse entre la cámara anterior del ojo y el canal de Schlemm, derivando la malla trabecular. Sin embargo, es difícil implantar de manera precisa y confiable un stent de revascularización desde la cámara anterior hacia el canal de Schlemm. El procedimiento de implante es desafiante, y los stents pueden quedar ocluidos y perder funcionalidad con el paso del tiempo. Otros han insertado stents huecos, cilíndricos, estirados y tubulares longitudinalmente hacia el canal de Schlemm. Los stents huecos cilíndricos pueden configurarse para permitir el flujode fluido circunferencial alrededor del canal. Éstos también pueden perder funcionalidad con el transcurso del tiempo como consecuencia de oclusión o cicatrización.

El canal de Schlemm es pequeño, de aproximadamente 190-370 micrómetros de diámetro transversal y circular. Por lo tanto, puede ser difícil o costoso diseñar y fabricar stents tubulares huecos de dimensiones apropiadas para usar en la apertura del canal de Schlemm. Además, los stents tubulares y huecos pueden ser propensos a fallar y colapsar, o a ocluirse con el paso del tiempo, como se a demostrado con los stents cardiovasculares. Los stents tubulares y huecos que incorporan paredes delgadas son especialmente propensos a fallar. Asimismo, las paredes de los stents tubulares colocados a lo largo del canal de Schlemm pueden tener contacto del área superficial significativa con la malla trabecular y/o los canales colectores, lo que puede provocar el bloqueo de la malla o los canales colectores, interfiriendo sustancialmente con el flujo transmural en el canal de Schlemm y hacia los canales colectores del ojo.

En consecuencia, se desean dispositivos que sean fácilmente fabricables y mínimamente invasivos para la reducción eficaz a largo plazo de la presión intraocular.

El documento WO 2006/066103 describe un implante para colocar dentro del canal de Schlemm que provee tensión a la malla trabecular. El implante colocado dentro del canal de Schlemm puede impartir una fuerza radialmente hacia adentro de la pared interior del canal de Schlemm para aumentar el flujo acuoso a través de la pared interior del canal y limitar la distensión de la pared interior.

SUMMARIO

De acuerdo con la presente invención se provee el dispositivo según la reivindicación 1.

A continuación se describen dispositivos, kits y métodos para reducir la presión intraocular. Los soportes de los dispositivos utilizan las vías de drenaje naturales del ojo. Los soportes pueden implantarse en el canal de Schlemm con traumatismo mínimo al ojo.

El soporte en general comprende un material biocompatible. Por lo menos una porción del soporte puede estar hecha de un polímero biocompatible, p. ej., acrílicos, siliconas, polimetilmetacrilato o un hidrogel. Además, por lo menos parte del soporte puede estar hecho de un metal biocompatible tal como oro. En algunas variaciones, por lo menos una porción del soporte está hecha de un material con memoria de la conformación. Los materiales con memoria de la conformación adecuados incluyen polímeros con memoria de la conformación o aleaciones con memoria de la conformación, tales como aleaciones de níquel y titanio. Si se usa un material con memoria de la conformación, el soporte puede tener un estado comprimido antes y durante la implantación en el canal de Schlemm, y un estado expandido después de la implantación para abrir el canal.

En algunas variaciones, el soporte está por lo menos parcialmente hecho de un polímero biocompatible, biodegradable. El polímero biodegradable puede ser colágeno, un derivado de colágeno, un poli (láctido) ; un poli (glicóldo) ; un poli (láctido-co-glicólido) ; un poli (ácido láctico) ; un poli (glicólico) ; un poli (ácido láctico-ácido coglicólico) ; un copolímero de poli (láctido) /poli (etilenglicol) ;... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo (70, 80, 130) para reducir la presión intraocular que comprende un soporte (72, 82, 122, 132, 152, 160, 162, 164, 166, 168, 181, 200, 210, 220, 230, 240) que tiene por lo menos una fenestración (99, 99', 113, 234) y es implantable circunferencialmente dentro del canal de Schlemm, de forma tal que el soporte está contenido íntegramente dentro del canal de Schlemm, donde el soporte está configurado de modo tal que cuando se implanta, se mantiene la patencia de por lo menos una porción del canal de Schlemm, ocupa por lo menos una porción de un núcleo central (67) del canal de Schlemm y contacta menos de 30% del área de superficie de un cilindro (C) , donde dicho cilindro es un cilindro ligeramente curvado que representa el interior del canal de Schlemm y que tiene una longitud (L) que se extiende circunferencialmente entre los extremos opuestos (X1, X2) del soporte implantado, y donde el soporte implantado no interfiere sustancialmente con el flujo transmural en el canal de Schlemm.

2. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que el soporte comprende un agente activo.

3. El dispositivo según la reivindicación 2, en el que el soporte está recubierto o impregnado con el agente activo.

4. El dispositivo según la reivindicación 2, en el que el agente activo está dispersado dentro del soporte.

5. El dispositivo según la reivindicación 2, en el que el agente activo se selecciona del grupo que consiste en prostaglandinas, análogos de prostaglandina, betabloqueantes, agonistas de alfa-2, bloqueantes de los canales de calcio, inhibidores de la anhidrasa carbónica, factores del crecimiento, anti-metabolitos, agentes quimioterapéuticos, esteroides, antagonistas de los factores de crecimiento y sus combinaciones.

6. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que porciones localizadas predeterminadas del soporte están construidas y dispuestas para absorber luz de una determinada longitud de onda o intervalo de longitud de onda como para permitir que el soporte sea alterado usando radiación electromagnética.

7. El dispositivo según la reivindicación 6, donde la radiación electromagnética comprende un láser que tiene una longitud de onda absorbible por al menos una porción localizada del soporte.

8. El dispositivo según la reivindicación 2, en el que el agente activo es capaz de liberarse usando radiación electromagnética.

9. El dispositivo según la reivindicación 2, en el que el agente activo se embebe o encapsula con una composición de liberación en el tiempo como para permitir que la liberación del agente activo sea controlada usando un sistema de liberación en el tiempo.

10. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que el soporte tiene una circunferencia aproximadamente equivalente a la circunferencia del canal de Schlemm.

11. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que el soporte tiene una circunferencia equivalente a aproximadamente la mitad o menos de la mitad de la circunferencia del canal de Schlemm.

12. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que el soporte tiene una circunferencia equivalente a aproximadamente un cuarto o menos de un cuarto de la circunferencia del canal de Schlemm.

13. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que el soporte comprende un miembro curvado rígido que tiene un radio de curvatura más pequeño que el radio de curvatura del canal de Schlemm.

14. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que el soporte comprende un miembro curvado rígido que tiene un radio de curvatura más grande que el radio de curvatura del canal de Schlemm.