Implante monopieza de soporte de estoma y procedimiento para su fabricación.

Implante (1) de soporte de estoma realizado en una sola pieza y exento de uniones,

que comprende una base plana (3) y un apéndice tubular (5), presentando la base (3) y el apéndice tubular (5) una estructura reticular, caracterizado porque el apéndice tubular (5) está abierto y, por tanto, forma un paso, estando fijados algunos puntos de cruce de los hilos que definen las mallas de la estructura reticular de modo que las mallas se mantengan inalteradas en su tamaño, y porque los poros (6, 7) están previstos con un tamaño mínimo de 0,6 mm.

Implante monopieza de soporte de estoma y un procedimiento para su fabricación.

La invención concierne a un implante monopieza de soporte de estoma y a un procedimiento para su fabricación.

La reparación operatoria de una rotura de tejido con la consecuencia de una hernia se realiza hoy en día predominantemente con una prótesis plástica. En este caso, se utilizan estructuras planas a manera de redecillas o de láminas que se fabrican a base de una construcción de monofilamentos o multifilamentos textiles o bien a base de láminas de espesor diferente fabricadas por procedimientos de extrusión adecuados.

Las estructuras planas se utilizan para soportar la estructura del tejido en los sitios del cuerpo en los que se presenta la rotura de una víscera a través de una puerta natural o bien a través de una puerta originada por una operación. Mientras que la producción de una rotura de una víscera en las puertas naturales de la pared abdominal depende de un gran número de factores biológicos diferentes, las roturas originadas por una operación son en general el resultado de una cicatriz de operación desfavorablemente curada.

En todos los procedimientos de operación conocidos para eliminar una rotura de una víscera, el problema fundamental de una prótesis plástica en forma de una estructura plana de redecilla o lámina reside en el refuerzo de las estructuras de tejido naturales circundantes. Sin embargo, mientras que en una puerta natural, tal como, por ejemplo, en un cordón espermático, no se puede cerrar el paso natural de la pared abdominal, de modo que la prótesis tiene que presentar siempre en este caso una abertura, en una situación de rotura postoperatoria, tal como en una hernia de cicatriz, es necesario en general un cierre del paso del tejido, es decir que la prótesis no puede tener ninguna abertura.

En todos los casos conocidos es necesario, por un lado, eliminar el efecto del tejido mediante un refuerzo con ayuda de una prótesis. Por otro lado, esta prótesis no deberá conducir a nueva complicaciones. Esta prótesis deberá presentar una resistencia suficientemente alta en todas las direcciones de carga para impedir una nueva rotura. Para no limitar la elasticidad natural del tejido circundante después de la implantación es necesaria una elasticidad semejante a la del tejido en todas las direcciones de movimiento. Únicamente cuando se han cumplido estas premisas básicas, la prótesis puede realizar su cometido a medio y a largo plazo sin complicaciones.

Una forma especial de rotura de tejido está representada por la hernia paraestomal. Debido a la creación de un paso artificial a través de la pared abdominal para una nueva salida del intestino se atraviesa la pared abdominal en un sitio no adecuado para ello. El paso recién creado a través de la pared abdominal no corresponde en modo alguno a las condiciones de un paso natural. Por tanto, con la creación de un estoma se crean las condiciones desfavorables respecto de la producción de una hernia. Los estudios científicos demuestran que estadísticamente en más de un 90% de todas las operaciones con estoma se produce en el futuro una hernia en este sitio.

En muchos casos se opera nuevamente una hernia paraestomal mediante una nueva operación con una prótesis plana de forma de redecilla o de lámina de una manera semejante a como ocurre, por ejemplo, en el caso de una rotura de la ingle. A este fin, análogamente a un rotura de la ingle se corta una abertura en el centro de la superficie de la estructura de redecilla o lámina plana. Para colocar la estructura de redecilla o lámina alrededor de la salida intestinal artificial se realiza un corte adicional desde el canto hasta la abertura central practicada. Solapando las zonas a la derecha y a la izquierda de este corte se abomba el centro de la estructura de redecilla o lámina y el implante se vuelve tridimensional.

El documento US 2005/0043716 A1 muestra una prótesis implantable en la que se introduce una cánula en el tejido. Alrededor de la cánula se dispone una prótesis bidimensional en el lado interior del tejido. Seguidamente, se tira del intestino hacia fuera a través del conducto creado por la cánula. Se retira luego la cánula. En el paciente quedan el implante plano y las costuras para fijar el intestino al tejido y al implante. Opcionalmente, pueden estar dispuestas unas solapas segmentadas apoyadas articuladamente en el implante.

El documento US 4, 584, 316 muestra un implante de tres piezas con una pieza interior plana, una pieza cilíndrica cosida a ésta y una segunda pieza plana cosida a ésta, estando prevista una entrada lateral para la instalación del implante.

El documento DE 100 19 604 A1 muestra un implante que tiene una base plana con un género de punto o tricotado, estando configurado en una zona central de la base plana un dibujo de mallas en forma no homogénea, a saber, con una flexibilidad netamente mayor, para que la base plana pueda deformarse en la zona central a fin de producir un saliente y convertirse en tridimensional. En la cabeza de seta resultante deberá preverse un refuerzo.

El documento DE 698 21 936 T2 muestra un implante que deberá emplearse, por ejemplo, para el intestino. Está constituido por un cilindro hueco y una superficie de contacto plana adosada a éste en varias piezas. Una brida da estabilidad al implante.

Kasperk, Willis, Klinge y Schumpelick describen en Chirurg 2002-73:895-898 diferentes procedimientos para operar

hernias paraestomales.

El documento WO 2004/010897 A1 muestra un implante en el que una pluralidad de elementos de redecilla alargados están fijados a un elemento anular central. Dado que los elementos de redecilla están fijados como una pieza separada a un elemento anular central, este implante no es de una sola pieza ni está exento de uniones. En otra forma de realización de un implante mostrado en este documento los elementos de redecilla alargados están dispuestos como una sola pieza en un elemento anular interior central. Este elemento anular central presenta una abertura de paso central, ascendiendo el espesor de este elemento anular a un mínimo de 1 mm o menos.

El documento US 2005/0021058 A1 muestra un implante con las características del preámbulo de la reivindicación 1 y de la reivindicación 5. En un implante monopieza exento de uniones según este documento se ha conformado hacia fuera de una base plana un apéndice tubular que está cerrado en su extremo libre.

La invención se basa en el problema de mejorar la tecnología existente.

Para resolver el problema anteriormente citado se ha realizado en una sola pieza y sin uniones un implante de soporte de estoma según la invención y éste presenta una base y un apéndice tubular, teniendo la base y el apéndice tubular una estructura reticular. El apéndice tubular está abierto y forma así un paso, estando fijados los puntos de cruce de los hilos que definen las mallas de la estructura reticular de modo que las mallas se mantengan inalteradas en su tamaño. Asimismo, están previstos en el implante unos poros que presentan un tamaño mínimo de 0, 6 mm.

La invención se define en las reivindicaciones.

A este fin, se explica primero conceptualmente que el implante propuesto se diferencia ya de los del documento DE 698 21 936 T2 porque el implante que aquí se propone es de una sola pieza, lo que le hace netamente más barato en su fabricación y también en su manipulación. Frente a los procedimientos de implantación convencionales con redecillas cortadas se ofrece la gran ventaja de que el implante aquí propuesto está exento de uniones, es decir que carece especialmente de costuras cosidas, uniones pegadas y costuras de soldadura. Siempre y cuando se unan dos piezas planas una con otra de cualquier manera, es decir, por ejemplo por pegadura, soldadura, cosido u otros procedimientos de ensamble, se originan en el sitio en el que se juntan las piezas a ensamblar unas propiedades del material diferentes en comparación con la superficie de base restante. Cuando se carga a continuación la estructura completa del implante, se produce en la zona del ensamble, en comparación con la zona restante, una distribución de carga irregular que puede conducir a que no se alcance una elasticidad fisiológica necesaria o a que se presente una sobrecarga que conduzca a una destrucción de las estructuras. Estos problemas se pueden evitar únicamente cuando exista en sitios de transición una unión de material continua y sin costura.

Como... [Seguir leyendo]

1. Implante (1) de soporte de estoma realizado en una sola pieza y exento de uniones, que comprende una base plana (3) y un apéndice tubular (5) , presentando la base (3) y el apéndice tubular (5) una estructura reticular, caracterizado porque el apéndice tubular (5) está abierto y, por tanto, forma un paso, estando fijados algunos puntos de cruce de los hilos que definen las mallas de la estructura reticular de modo que las mallas se mantengan inalteradas en su tamaño, y porque los poros (6, 7) están previstos con un tamaño mínimo de 0, 6 mm.

2. Implante (1) de soporte de estoma según la reivindicación 1, en el que el paso tubular abierto (5) se ha conformado por un procedimiento de conformación a partir de la base plana.

3. Implante (1) de soporte de estoma según la reivindicación 1 ó 2, en el que la base plana (3) y/o el apéndice tubular (5) están previstos de propiedades superficiales homogéneas, especialmente de un dibujo de mallas homogéneo.

4. Implante de soporte de estoma según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el dibujo de mallas es homogéneo fuera de una zona de transición entre un plano y un cilindro.

5. Procedimiento para fabricar un implante (1) de soporte de estoma realizado en una sola pieza y exento de uniones, en el que se conforma un apéndice tubular (5) a partir de una base plana por medio de un procedimiento de conformación, presentando la base (3) y el apéndice tubular (5) una estructura reticular, caracterizado porque se abre el apéndice tubular para producir un paso (5) , estando fijados algunos puntos de cruce de los hilos que definen las mallas de la estructura reticular de modo que las mallas se mantengan inalteradas en su tamaño, formándose en el implante unos poros (6, 7) que presentan un tamaño mínimo de 0, 6 mm.

6. Procedimiento según la reivindicación 5, en el que la base (3) presenta propiedades superficiales homogéneas y particularmente un dibujo de mallas homogéneo.

7. Implante de soporte de estoma o procedimiento de fabricación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el implante (1) de soporte de estoma está termofijado o es termofijado.

8. Implante de soporte de estoma o procedimiento de fabricación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el implante (1) de soporte de estoma presenta PVDF o PVDF modificado.

9. Implante de soporte de estoma o procedimiento de fabricación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque como procedimiento de conformación se ha utilizado o se utiliza la embutición profunda.

10. Implante de soporte de estoma o procedimiento de fabricación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque un apéndice tubular presenta una longitud de entre 5 mm y aproximadamente 50 mm.

11. Implante de soporte de estoma o procedimiento de fabricación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque un apéndice tubular presenta un diámetro de entre aproximadamente 10 mm y aproximadamente 40 mm.

12. Implante de soporte de estoma según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque un apéndice tubular presenta cuatro agrupaciones (17, 18, 19) de filas de mallas o poros situadas en forma de arco una alrededor de otra.