DISPOSITIVO PARA BIOPSIA ÓSEA.

La presente invención se refiere al campo de la biopsia ósea. En términos simplificados, el hueso consiste en una parte dura (compacta o cortical) exterior y una parte porosa (hueso esponjoso o trabecular) interior que contiene la médula ósea en sus poros. La biopsia ósea consiste en tomar muestras de la parte interior del hueso para determinar la naturaleza y el desarrollo de las células sanguíneas (hematopoyesis). Mediante la extirpación de un fragmento interior del hueso, en la forma de un tapón cilíndrico (frústula), se extirpan con él las células en sus diversos estadios de maduración, útiles para diagnosticar enfermedades hemato-oncológicas. Se conocen comercialmente diversos tipos de dispositivos para biopsias óseas adaptados para extirpar una frústula de tejido esponjoso para posteriores pruebas de diagnóstico de laboratorio. Un dispositivo para biopsia ósea comprende en general una cánula cilíndrica con una boca cortante afilada dentro de la cual está dispuesto un mandril o estilete dotado de una punta de perforación que sobresale de la boca de la cánula para perforar el hueso compacto. Una vez que la punta del estilete ha perforado el hueso compacto, se extrae el estilete de la cánula y se hace avanzar la cánula al interior del hueso esponjoso, para seccionar una frústula de hueso esponjoso en la boca de la cánula. En este punto, el médico lleva a cabo un movimiento de oscilación de la cánula para romper la base de la frústula (luxación) que va a extirparse. Entonces se extrae la cánula del hueso, llevando la frústula seccionada dentro de él. Finalmente, se inserta una varilla (sonda) de extracción en la boca de la cánula para empujar la frústula extirpada hacia la parte posterior de la cánula y hacer que salga del instrumento. Un sistema de biopsia ósea de este tipo presenta diversos inconvenientes. El principal inconveniente se debe a las numerosas frústulas que se pierden cuando se deslizan fuera de la boca de la cánula cuando se extraen del paciente. Otro inconveniente está representado por el hecho de que además de recoger la frústula, el médico generalmente tiene una muestra de médula (sangre) de dentro del hueso. En los instrumentos de biopsia actuales, esta toma de muestras de sangre debe realizarse obligatoriamente antes de seccionar la frústula, o en caso contrario la frústula seccionada previamente obstruiría la boca de la cánula, evitando la aspiración de la médula. Como resultado, la frústula que se obtendrá posteriormente estará desprovista de células sanguíneas que son importantes para el examen de diagnóstico. Por consiguiente, el médico frecuentemente tiene que realizar dos tomas de muestras separadas con dos instrumentos diferentes: uno para la toma de muestras de médula y otro para la toma de muestras de frústula. Para superar al menos en parte el inconveniente de las perdidas de frústula, se conocen cánulas en el mercado con una boca con forma troncocónica. De esta forma, la frústula cilíndrica seccionada por el borde cortante de la boca de la cánula, gracias al movimiento de luxación, llega a descansar en la pared interior de sección decreciente de la boca y se dispone con un eje oblicuo con respecto al eje de la boca, ocupando un espacio mayor que el diámetro de salida de la boca, evitando así la caída a través del orificio en la boca. Sin embargo, este sistema no elimina completamente la pérdida de frústulas. Además, debido a la punta de sección decreciente, que aumenta el diámetro de la cánula, generalmente hasta 4-5 mm o más, y al movimiento de luxación para romper la base de la frústula, la biopsia ósea demuestra ser un procedimiento muy invasivo, traumático y doloroso para el paciente. La patente estadounidense 5.333.619 en nombre de Burgio describe un dispositivo con forma de placa, que tiene una punta semicilíndrica, que en lo sucesivo se denominará una placa. La placa se inserta en la cánula que tiene una boca de sección decreciente, tras la luxación para cortar la base de la frústula. La punta de la placa se curva, encontrándose con las paredes de sección decreciente de la boca de la cánula y se apresiona entre la frústula y las paredes de la boca, evitando la pérdida de la frústula. Sin embargo, con este dispositivo de placa no se ha eliminado completamente la pérdida de frústula. Además la inserción de la placa en la cánula de biopsia a veces empuja la frústula, dañándola o rompiéndola en varios fragmentos. Una alternativa al dispositivo de placa se describió en el documento WO95/18568 (Medsol) que describe una cánula interior que tiene un extremo con forma espiral que, cuando se coloca bajo tracción se tensa, sujetando la frústula seccionada en la boca de la cánula exterior y permitiendo que se separe. Este dispositivo presenta algunos inconvenientes debido principalmente al hecho de que la frústula apretada por la espira resulta dañada y porque, para garantizar el espacio necesario para el sistema interior, la cánula exterior tiene un diámetro exterior aumentado que da como resultado un traumatismo mayor para el paciente. Para disminuir el traumatismo para el paciente y evitar el daño a la frústula, se conocen dispositivos de biopsia tal 2 E09425041 24-11-2011   como el descrito en los documentos EP 1 210 911 (Islam) y EP 1 277 440 (Zambelli), que proporcionan una boca cilíndrica con un diámetro interior menor que el de la cánula, para definir un borde que puede retener la frústula. En cualquier caso, todos los dispositivos mencionados anteriormente proporcionan la extirpación de la cánula exterior con la frústula capturada del sitio de operación. Se han propuesto diversas soluciones para permitir que la frústula se extraiga de la boca de la cánula exterior mientras que todavía se deja en su sitio. El documento WO 96/27330 (Rubistein) describe una placa dotada en la punta de alas longitudinales de estopa que se curvan dentro de la boca de sección decreciente de la cánula para sujetar la frústula. El documento WO 00/10465 describe una placa dotada de una punta con una ranura, para mejorar la elasticidad de curvatura de la misma. Cuando la punta de la placa se encuentra con la boca de sección decreciente de la cánula, se estrecha para sujetar la frústula. El documento EP1 136 039 describe una placa dotada de una punta con un estrechamiento, que actúa como una bisagra, con el fin de curvarse al entrar en contacto con la pared de sección decreciente de la boca de la cánula para formar un gancho adaptado para tomar muestras de una parte de la frústula. Se conoce adicionalmente un dispositivo para biopsia ósea del documento EP 11 75 86 A, del que se deriva el preámbulo de la reivindicación 1. Esta herramienta de extracción de médula ósea conocida comprende una cánula exterior que tiene un extremo distal que presenta interiormente una sección decreciente, que aloja médula, y una cánula interior dispuesta de manera deslizante en la cánula exterior y que tiene un extremo distal formado con ranuras longitudinales para definir sectores elásticos. La boca de la cánula interior se adapta, cuando se engancha de manera forzada a la sección decreciente interior de la cánula exterior, para disminuir en diámetro cuando los sectores se flexionan hacia el interior y de ese modo comprimen la médula dispuesta en la boca y la aprietan desde la masa de médula fuera de la cánula exterior. Estas soluciones han dado resultados muy malos, puesto que dañan la frústula, la deforman con respecto a su forma cilíndrica, y no pueden sujetarla firmemente o sólo permiten la extracción parcial de la frústula de la cánula. Además, al proporcionarse la boca cónica y la luxación sigue existiendo el problema de un mayor traumatismo para el paciente, además de la necesidad de una maniobra adicional con una sonda para extraer la cánula de la frústula tomada como muestra. El objeto de la presente invención es superar los inconvenientes de la técnica anterior proporcionando un dispositivo para biopsia ósea que es seguro, fiable y no resulta traumático ni invasivo para el paciente. Otro objeto de la presente invención es proporcionar un dispositivo tal que pueda realizar la toma de muestras de una frústula de tejido óseo, sin daño para la misma. Otro objeto de la presente invención es proporcionar un dispositivo tal que permita la extirpación de la frústula mientras que se deja la cánula en su sitio, permitiendo así la aspiración de la médula ósea después y no antes de seccionar la frústula. Otro objeto de la presente invención es proporcionar un dispositivo tal que sea compacto y sencillo y rápido de usar por el médico. Estos objetos se logran según la invención con las características enumeradas en la reivindicación independiente 1 adjunta. Las realizaciones ventajosas de la invención resultan evidentes a partir de las reivindicaciones... 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1. Dispositivo (1) para biopsia ósea que comprende: - una cánula (2) exterior dotada de una boca (21) que tiene en su interior un estrechamiento (23) y con un borde (27) cortante para seccionar una frústula de hueso esponjoso, - una placa (4) montada de manera deslizante dentro de la cánula (2) y dotada de una parte (41) semicilíndrica en su extremo distal en la que al menos un par de conjuntos de dientes (42, 43) circunferenciales opuestos están adaptados para curvarse radialmente hacia el interior cuando se encuentran con dicho estrechamiento (23) de la boca (21), para asegurar la base de la frústula seccionada y permitir la extracción de la frústula por medio de la placa (4) mientras que la cánula (2) se mantiene en el sitio de operación, y - un estilete (7) dotado de una punta (70) puntiaguda que sobresale de la boca de la cánula (2) para perforar la parte compacta del hueso, - un asidero (3) fijado al extremo proximal de la cánula (2) caracterizado porque el estilete (7) se monta de manera deslizante dentro de la placa (4); el asidero (3) tiene un asiento (32) adaptado para alojar un soporte (5) de la placa (4) y un fiador (6) montado de manera deslizante en dicho soporte (5) para pasar de una posición cerrada, en la que una nervadura (65) del fiador (6) interfiere con una pared (34) del asidero (3) evitando que pueda empujarse accidentalmente haciendo que la placa (4) avance prematuramente dentro de la cánula (2), a una posición abierta en la que dicha nervadura (65) del fiador (6) está alineada con un asiento (37) del asidero (3) permitiendo que el fiador (6) se empuje para permitir que la placa (4) avance dentro de la cánula (2). 2. Dispositivo (1) según la reivindicación 1, caracterizado porque cada diente (42, 43) de la placa (4) comprende una punta (45, 46) adaptada para penetrar en la frústula seccionada. 3. Dispositivo (1) según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque dicha placa (4) comprende un primer par de dientes (42) opuestos dispuestos en el extremo distal de la misma y un segundo par de dientes (43) opuestos, en el que cada diente (42) del primer par está separado del diente (43) respectivo del segundo par por una muesca (44) sustancialmente con forma de V formada en la parte (41) semicilíndrica de la placa. 4. Dispositivo (1) según la reivindicación 3, caracterizado porque los dientes (42) del primer par tienen un perfil sustancialmente trapezoidal y los dientes (43) del segundo par tienen un perfil sustancialmente triangular. 5. Dispositivo (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha parte (41) semicilíndrica de la placa tiene preferiblemente una longitud de 3 cm. 6. Dispositivo (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicho estrechamiento (23) de la boca (21) de la cánula presenta una sección decreciente para permitir la curvatura gradual de los dientes (42, 43) de la placa. 7. Dispositivo (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha boca (21) de la cánula consiste en un elemento cilíndrico que está soldado, mediante soldadura (22) por láser, al borde distal del tubo (20) de la cánula, teniendo dicha boca (21) un diámetro (3) exterior igual al diámetro (1) exterior del tubo de la cánula y un diámetro (4) interior menor que el diámetro (2) interior de la cánula, para definir dicho estrechamiento (23) en el paso desde el tubo de cánula hacia la boca. 8. Dispositivo (1) según las reivindicaciones 6 y 7, caracterizado porque el borde de la boca (21) que está fijada, por medio de soldadura (22) por láser, al tubo (20) de la cánula tiene una parte (23) ensanchada que genera dicho estrechamiento de sección decreciente. 9. Dispositivo (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha cánula (2) está unida a un cilindro metálico por medio de soldadura de manera que sea solidaria con el asidero (3). 10. Dispositivo (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el asidero (3) está fijado al extremo proximal de la cánula (2) por medio de un cilindro metálico unido al mismo mediante soldadura, y el soporte (5) está fijado al extremo proximal de la placa (4), y en el que una cubierta (8) de cierre adaptada para montarse en dicho fiador (6) está fijada al el extremo distal del estilete (7). 11. Dispositivo (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicho asidero (3) comprende: 8 E09425041 24-11-2011   - una espiga (30) cilíndrica en la que está fijado un cilindro metálico soldado al extremo proximal de la cánula (2), y - un conector (31) troncocónico de tipo de cierre Luer, dispuesto dentro de dicha espiga (30) y accesible desde dicho asiento (32) del asidero para alojar la punta de un instrumento médico de aspiración, tal como una jeringuilla (9) con el fin de aspirar las células sanguíneas de la médula del hueso esponjoso. 12. Dispositivo (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicho asidero (3) tiene una forma ergonómica, que comprende una primera parte (33) de asidero más corta y una segunda parte (34) de asidero más larga entre las que está formado dicho asiento (32) para alojar dicho soporte (5) de la placa y dicho fiador (6) y dicha cubierta (8) de cierre del estilete, uniendo las dos partes (33, 34) de asidero mientras que se mantiene una continuidad del radio de curvatura de la superficie proximal del asidero. 13. Dispositivo (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicho estilete (7) tiene una sección de escala graduada con muescas (71) en su parte proximal, para comprobar la longitud de la frústula seccionada. 9 E09425041 24-11-2011   E09425041 24-11-2011   11 E09425041 24-11-2011   12 E09425041 24-11-2011   13 E09425041 24-11-2011   14 E09425041 24-11-2011   E09425041 24-11-2011   16 E09425041 24-11-2011   17 E09425041 24-11-2011   18 E09425041 24-11-2011   19 E09425041 24-11-2011