Un catéter urinario que comprende un sustrato que forma un tronco alargado,

que tiene en su superficie, en por lo menos en parte que se puede insertar de la misma, una capa superficial hidrófila que proporciona un carácter superficial de bajo rozamiento del dispositivo médico cuando está humedecido por un líquido de humectación, en donde el sustrato está hecho de una mezcla de polímeros que comprende una poliolefina y una composición que tiene moléculas con hidrógeno (s) activo (s) unidos a las moléculas a través de nitrónego, en el que las moléculas con hidrógeno (s) activo (s) son al menos uno de entre amidas, aminas y aretanos.

Catéter urinario.

Ámbito de la invención

La presente invención por lo general está relacionada con dispositivos médicos que presentan un sustrato, tales como un tronco alargado, con un revestimiento superficial externo hidrófilo. En particular, la invención está relacionada con un catéter para la inserción en un conducto de un cuerpo humano o animal, y específicamente catéteres urinarios. La invención también está relacionada con el correspondiente método de fabricación y uso.

Antecedentes de la invención

Muchos dispositivos médicos incorporan troncos alargados, tales como tubos, que están destinados a la inserción adentro y a través de los conductos de un cuerpo vivo, tales como los del tracto uretral y el sistema cardiovascular. El tipo más común de este grupo general de dispositivos médicos es conocido como catéteres. Ejemplos de catéteres incluyen los designados para usos urológicos, angioplastia y valvuloplastia, es decir, adaptados, respectivamente, para la inserción en la uretra, el paso interno de un vaso sanguíneo y un conducto del corazón de un cuerpo vivo, normalmente un cuerpo humano.

Debido al uso previsto de tales dispositivos médicos, determinados parámetros deben ser satisfechos por el material con el que se fabrica el tronco alargado. El material debe cumplir requisitos como suavidad, buena resistencia al doblez, buena estabilidad dimensional, capacidad de procesamiento, por ejemplo facilidad para formarse y pegarse y la posibilidad de ser esterilizados por radiación, vapor, óxido de etileno o por otros medios. Para algunos de los productos, existe además la necesidad de que el material acepte un tratamiento superficial que impartirá propiedades superficiales deseadas a los dispositivos médicos, tales como la capacidad hidrófila. Con este último fin, la química del material del sustrato es crítica, ya que esto afecta a la posibilidad de revestir el sustrato.

Durante muchos años hasta ahora se ha utilizado poli (cloruro de vinilo) (PVC) para fabricar dispositivos médicos con un tronco alargado para la inserción en un conducto del cuerpo, tales como catéteres, debido a que el PVC cumple los requisitos mencionados en el párrafo anterior. Por ejemplo, el documento EP 0 093 093 del mismo solicitante da a conocer un proceso para la fabricación de un catéter urinario de PVC con un revestimiento superficial exterior hidrófilo que exhibe un bajo coeficiente de rozamiento cuando está humedecido.

Sin embargo, la idoneidad del PVC para dispositivos médicos tales como catéteres está siendo cuestionada ahora por motivos ambientales y además debido a la toxicidad de los plastificantes añadidos al PVC. Por otra parte, el revestimiento de catéteres de PVC, por ejemplo, mediante el documento EP 0 093 093 tiene como resultado un apreciable encogimiento de los catéteres de PVC en la dirección longitudinal, normalmente entre un 6% y un 7% de la longitud original, debido a las temperaturas de trabajo utilizadas en el proceso de revestimiento. La desventaja obvia de tal apreciable encogimiento es el desperdicio de material en el sentido de que deben utilizarse catéteres de PVC de mayor longitud que los que se necesitan finalmente para tener en cuenta del encogimiento. Además, el control de calidad del proceso de revestimiento se hace más complicado que lo que sería ideal por este marcado grado de encogimiento.

También se han propuesto otros materiales de sustrato. Por ejemplo, el documento WO 97/49437 del mismo solicitante propone utilizar una amida en bloque de poliéter y un copolímero en bloque de estireno como material de sustrato para un catéter hidrófilo. Estos materiales han demostrado ser adecuados para revestimientos hidrófilos y tener adecuadas propiedades mecánicas y químicas. Sin embargo, un problema con estos materiales es que estos materiales son relativamente caros de fabricar. Además, la amida en bloque de poliéter tiene una resiliencia relativamente alta, lo que lo hace inadecuado para determinadas aplicaciones. Por ejemplo, los catéteres hechos de este material pueden ser difíciles de manejar para pacientes con discapacidad. Cuando se utiliza el copolímero en bloque de estireno, la adherencia de revestimientos superficiales, como revestimientos hidrófilos, es inferior que cuando se utiliza por ejemplo amida en bloque de poliéter.

Por lo tanto, hay un problema general para la mayoría de sustratos de catéter conocidos anteriormente, que son costosos y/o nocivos para el medio ambiente, y/o que hay problemas relacionados con el revestimiento hidrófilo, tal como propiedades de retención de agua demasiado pobres, sobre todo después de lixiviados, adherencia demasiado pobre al sustrato y rozamiento demasiado alto de la superficie hidrófila cuando están humedecidos. Además, como alternativa o adicionalmente, las propiedades mecánicas de los sustratos pueden ser inadecuadas, tal como el ser demasiado rígido o tener una resiliencia demasiado alta.

Por lo tanto, existe la necesidad de un nuevo material de sustrato para dispositivos médicos que van a ser revestidos con un revestimiento superficial hidrófilo, que sea aceptable para el medio ambiente y rentable, al que el revestimiento hidrófilo pueda adherirse adecuadamente y que tenga propiedades mecánicas y químicas adecuadas.

Sumario de la invención

Es un objetivo general de la presente invención es aliviar los problemas discutidos anteriormente.

Según un primer aspecto de la invención, se proporciona un catéter urinario que comprende un sustrato, que tiene en su superficie, en al menos una parte insertable del mismo, una capa de superficie hidrófila que provee un carácter de superficie de fricción baja del dispositivo médico cuando es humedecida con un fluido de humectación, en el cual el sustrato está hecho de una mezcla de polímero que comprende una poliolefina y una composición que contiene moléculas de hidrógenos activos unido a las moléculas a través del nitrógeno, en el que las moléculas con los hidrógenos activos son al menos uno de entre amidas, aminas y uretanos. Preferiblemente, el sustrato consiste de tal mezcla polimérica de poliolefina y una composición que tiene moléculas con hidrógeno (s) activo (s) .

Las moléculas con hidrógeno (s) activo (s) son moléculas que tienen hidrógeno que es propenso a reaccionar con otras sustancias y, de este modo, a abandonar su posición en la molécula.

Este sustrato tiene una base de poliolefina. La poliolefina es un material que comprende monómeros de olefinas, como uno o varios de entre etileno, propileno, estireno, butadieno, penteno, etc. La poliolefina puede comprender aceite médico y/o parafina mezclados entre sí. Las poliolefinas se pueden hacerse de manera rentable y con buenas propiedades mecánicas para utilizarse, por ejemplo, como un catéter, y en particular para catéteres urinarios, y con buenas propiedades medioambientales. Sin embargo, con sustratos de poliolefina es relativamente difícil obtener una buena adherencia para un revestimiento superficial hidrófilo. Sin embargo, los presentes inventores han encontrado ahora sorprendentemente que una mezcla polimérica que comprende una poliolefina y una composición de poliamida y/o de poliuretano que tiene moléculas con hidrógeno (s) activo (s) mantiene las excelentes propiedades mecánicas de las poliolefinas, pero además proporciona excelentes propiedades de adherencia para un revestimiento superficial hidrófilo Por lo tanto, este nuevo material de sustrato combina sorprendentemente excelentes propiedades de adherencia para un revestimiento superficial hidrófilo y excelentes propiedades mecánicas y químicas, y al mismo tiempo el material es aceptable para el medio ambiente y es rentable.

En los experimentos se ha llegado a la conclusión de que cuando esta novedosa composición del sustrato está revestida de una capa hidrófila, proporciona una excelente retención de agua, tanto antes como después de lixiviación, y excelentes propiedades de bajo rozamiento de la superficie cuando está humedecida con un líquido de humectación, tanto de inmediato después de haberse humedecido como durante un periodo de tiempo prolongado.

Pueden utilizarse diferentes composiciones de mezcla. Sin embargo, es preferible que la mezcla de polímeros comprenda por lo menos el 80 por ciento en peso de poliolefina y en el mismo posiblemente aceite médico y/o parafina mezclados entre sí. Además, es preferible que la mezcla de polímeros comprenda un porcentaje en peso de la composición... [Seguir leyendo]

1. Un catéter urinario que comprende un sustrato que forma un tronco alargado, que tiene en su superficie, en por lo menos en parte que se puede insertar de la misma, una capa superficial hidrófila que proporciona un carácter superficial de bajo rozamiento del dispositivo médico cuando está humedecido por un líquido de humectación, en donde el sustrato está hecho de una mezcla de polímeros que comprende una poliolefina y una composición que tiene moléculas con hidrógeno (s) activo (s) unidos a las moléculas a través de nitrónego, en el que las moléculas con hidrógeno (s) activo (s) son al menos uno de entre amidas, aminas y aretanos.

2. El catéter urinario de la reivindicación 1, en donde la composición que tiene moléculas con hidrógeno (s) activo (s) es al menos una de poliamida y poliuretano.

3. El catéter urinario de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el sustrato tiene una dureza Shore A en el intervalo d.

7. 85, y preferiblemente en el intervalo d.

7. 82.

4. El catéter urinario de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el substrato tiene una temperatura de fusión superior a 90 grados C, y preferiblemente superior a 110 grados C, y más preferiblemente superior a 130 grados C.

5. El catéter urinario de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la mezcla de polímeros del sustrato está libre de cloro u otros halógenos.

6. El catéter urinario de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el sustrato tiene una resistencia a la radiación de tal manera que puede soportar por lo menos 50 kGy esencialmente sin degradación.

7. El catéter urinario de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la poliolefina comprende por lo menos un polímero seleccionado del grupo:

- polietileno, polipropileno y copolímero en bloque de estireno (SEBS) .

8. El catéter urinario de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la capa superficial hidrófila está adherida al sustrato mediante una red de poliurea, por lo que dicha red de poliurea forma un enlace covalente con dicho hidrógeno (s) activo (s) en el sustrato.

9. El catéter urinario de cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en donde la capa superficial hidrófila está adherida al sustrato mediante una red de poliéster o epoxi, por lo que dicha red forma un enlace covalente con dicho hidrógeno (s) activo (s) en el sustrato.

10. El catéter urinario de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el sustrato consiste en una mezcla de polímeros de poliolefina y una composición que tiene moléculas con hidrógeno (s) activo (s) .

11. El catéter urinario de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la mezcla de polímeros comprende al menos 80 por ciento en peso de poliolefina y en el mismo posiblemente aceite médico y /o parafina mezclados entre sí.

12. El catéter urinario de cualquiera de de las reivindicaciones anteriores, en donde la mezcla de polímero comprende un porcentaje del peso de la composición que tiene las moléculas con hidrógeno (s) activo (s) en el intervalo de 2-20 y más preferiblemente en el intervalo de 5-10.

13. Un método para producir un catéter urinario, que comprende las etapas de:

preparar una mezcla de polímeros que comprende una poliolefina y una composición que tiene moléculas con hidrógeno (s) activo (s) , unido a las moléculas a través de nitrógeno, en donde la molécula con hidrógeno (s) activo (s) es por lo menos uno de entre amidas, aminas y uretanos;

formar un sustrato de catéter a partir de dichas mezclas de polímeros; y

revestir por lo menos una parte que se puede insertar del sustrato con una capa superficial hidrófila que proporciona carácter superficial de bajo rozamiento del dispositivo médico cuando está humedecido por un líquido de humectación.