Un dispositivo de biopsia (10), que comprende:

Un elemento de corte montado en una pieza de mano (14),

comprendiendo dicho elemento de corte :Un ensamblaje de estilete (76) que tiene un estilete (16) que incluye un extremo proximal abierto (92) y una aberturapara tejido (94) en un extremo distal (90) del mismo, donde la abertura receptora de tejido (94) está en comunicacióncon un lumen (96) que se extiende a través del estilete (16);

yun ensamblaje de cánula externo (74) que incluye una cánula externa (126) que se monta de manera deslizable sobre elestilete (16) y que tiene un extremo distal abierto (136) con un borde cortante formado en el mismo; y

una cámara de vacío 108 en comunicación con el lumen (96);

caracterizado porque la pieza de mano (14) comprende adicionalmente un miembro de disparo del estilete (20) y unmiembro de disparo de la cánula externa (22);

donde el miembro de disparo del estilete (20) está dispuesto para liberar el estilete (16) de una posición lista para labiopsia hasta una posición disparada tal que el estilete (16) se hace avanzar selectivamente de forma distal hacia fueracon respecto a la cánula externa (126) para abrir la abertura de tejido para el tejido objetivo; y

en donde el miembro de la cánula exterior (22) está dispuesto para liberar la cánula exterior (126) desde una posiciónlista para la biopsia hasta una posición disparada de tal manera que la cánula exterior (126) se hace avanzarselectivamente sobre la abertura de tejido de tal manera que se genera un vacío en la cámara de vacío (108) el cual essuministrado a la abertura de tejido a través de lumen, haciendo el vacío que el tejido sea extraído hacia dentro de ymantenido en la abertura para tejido mientras que la cánula de corte (126) corta el tejido para tener un núcleo debiopsia.

Dispositivo para biopsia asistido por vacío

Campo técnico

La presente divulgación se relaciona en general con el campo del muestreo y recolección de tejidos. más específicamente, la divulgación se relación con conjuntos y dispositivos de agujas para biopsia.

Antecedentes En la práctica de la medicina diagnóstica, frecuentemente es necesario o deseable llevar a cabo una biopsia, o tomar una muestra de un tejido seleccionado de un paciente para evaluación médica. Los estudios citológicos e histológicos de la muestra de biopsia pueden llevarse a cabo entonces como ayuda en el diagnóstico y tratamiento de una enfermedad. Las biopsias pueden ser útiles en el diagnóstico y tratamiento de diversas formas de cáncer, así como otras enfermedades en las cuales puede identificarse un área localizada de un tejido afectado.

Las biopsias se llevan a cabo rutinariamente sobre los tejidos utilizando un conjunto de agujas, el cual típicamente incluye un estilete con una punta aguzada y una muesca definida cerca de su extremo distal. El estilete está dispuesto de manera deslizable dentro de una cánula de tal manera que la muesca pueda ser expuesta o cubierta alternativamente. Tales conjuntos de agujas se utilizan con o incorporados en diversas formas de dispositivos de biopsia, tales como dispositivos de biopsia de acción sencilla o acción doble.

Más específicamente, un dispositivo de acción sencilla de ejemplo incluye una aguja hueca. Se dispone de manera deslizante un estilete dentro del orificio de una aguja hueca y es móvil con respecto a la aguja. Un extremo distal del estilete está provisto con un punto de corte de tejido y se posiciona una abertura para tejido adyacente al extremo distal para recibir las muestras de tejido. El estilete es deslizable con respecto a la aguja entre una posición primera o retractada y una posición segunda o extendida. En la primera posición, el estilete está retraído dentro de la aguja de tal manera que la aguja cubre la abertura para tejido. En la segunda posición, el extremo distal del estilete está extendido hacia fuera de la aguja para exponer la abertura de tejido a los tejidos y al sitio de la biopsia.

Durante un procedimiento de biopsia, al dispositivo se posicionará dentro de una cavidad en un sitio objetivo para la biopsia. El estilete se impulsa momentáneamente dentro del tejido y el tejido entonces se prolapsa en la abertura para tejido. La aguja se avanza entonces a lo largo del estilete para cubrir la abertura de tejido. Este movimiento hacia delante de la aguja corta el tejido prolapsado para obtener una muestra de tejido, la cual queda atrapada en la abertura para tejido del estilete. Cuando la aguja 22 que bloquea la abertura de la abertura para tejido, el dispositivo de biopsia se retira entonces del sitio objetivo, llevando la muestra dentro de la abertura para tejido. Para recolectar la muestra de la biopsia, la aguja se retrae una vez más para exponer la abertura de tejido del estilete. El procedimiento puede repetirse varias veces hasta que se hayan obtenido muestras satisfactorias.

Mientras que se utilizan ampliamente dispositivos para biopsia de acción sencilla y doble, persiste un problema básico en el campo de la biopsia, el cual es la necesidad de obtener una cantidad suficiente de tejido de muestra. Una causa potencial del problema es que a medida que la aguja pasa sobre la abertura de tejido, la aguja tiene tendencia a empujar el tejido desde la abertura de tejido. Esto da como resultado muestras que son inferiores en calidad o demasiado pequeñas, lo cual evita que el patólogo obtenga determinaciones concluyentes de si la enfermedad está presente, y si es así, hasta que grado ha progresado. El patólogo debe entonces emitir un reporte de diagnóstico no concluyente. Esto hace que el médico llame de nuevo al paciente e intente otro biopsia con aguja, o en algunas situaciones el paciente es programado para un procedimiento más invasivo, traumático y costoso tal como una biopsia de cirugía abierta. El reto ha sido obtener consistentemente un volumen de tejido suficiente y núcleos de tejido de calidad, independientemente del tipo de tejido, para satisfacer las necesidades del patólogo de tal manera que pueda alcanzarse un diagnóstico concluyente.

Un dispositivo de biopsia de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1 se divulga en US-A-2005/080355.

Resumen Se divulga un dispositivo de biopsia que comprende un elemento de corte montado sobre una pieza de mano y una cama de vacío. El elemento de corte comprende un ensamblaje de estilete y un ensamblaje de cánula externa. El ensamblaje de estilete incluye un estilete que incluye un extremo proximal abierto y una abertura para tejido en un extremo distal del mismo. La abertura que recibe el tejido está en comunicación con un lumen que se extiende a través del estilete. El ensamblaje de cánula externa incluye una cánula externa que está montada de manera deslizable sobre el estilete y tiene un extremo distal abierto con un borde cortante formado en el mismo. La cámara de vacío esta en comunicación con el lumen del estilete. La pieza de mano comprende adicionalmente un miembro de activación del

estilete y un miembro de activación de una cánula externa. El miembro de activación del estilete está dispuesto para liberar el estilete desde una posición libre para la biopsia hasta una posición activada de tal forma que el estilete avanza selectivamente distalmente hacia fuera con respecto a la cánula externa para exponer la abertura para tejido al tejido objetivo. El miembro de activación de la cánula externa está dispuesto para liberar la cánula externa desde una posición lista para la biopsia hasta una posición activada de tal manera que la cánula externa avanza selectivamente sobre la abertura para cortar el tejido, y de tal forma que se genera un vacío en la cámara de vacío el cual es suministrado a la abertura para tejido a través del lumen, y en uso el vacío hace que el tejido sea extraído hacia dentro de y mantenido en la abertura de tejido mientras que la cánula externa corta tejido para obtener un núcleo de biopsia. Se divulga también un método para utilizar el dispositivo de biopsia. La invención se define en la reivindicación 1. En las reivindicaciones dependientes 2-18 se definen realizaciones preferidas.

Breve descripción de los dibujos Las realizaciones de la divulgación se describirán ahora, a manera de ejemplo, con referencia a los dibujos acompañantes, en donde:

La Figura 1 es una vista en perspectiva de un ensamblaje del dispositivo del biopsia, incluyendo un dispositivo de biopsia y un dispositivo de introducción.

La Figura 2 es una vista en explosión del dispositivo de biopsia de la Figura 1.

La Figura 3 es una vista en perspectiva del lado inferior de un dispositivo de porte del levantamiento para uso con el dispositivo de biopsia.

La Figura 4 es una vista en explosión del ensamblaje de porte de levantamiento, que ilustra un miembro de leva móvil y un miembro de resorte que se une a una superficie superior del porte de levantamiento.

La Figura 5 es una vista en perspectiva del lado inferior del porte de levantamiento.

La Figura 6 es una vista en perspectiva del miembro de leva móvil.

La Figura 7 es una vista en perspectiva de una estilete y de un ensamblaje de distribución de vacío.

La Figura 8 es una vista en perspectiva del estilete y un ensamblaje de distribución de vacío de la Figura 7 con una encerramiento de cámara de vacío unido y un ensamblaje de cánula de corte unido.

La Figura 9 es una vista en perspectiva del ensamblaje de cánula de corte de la Figura 8.

La Figura 10 es un vista en perspectiva de una realización de un miembro de puente resiliente.

La Figura 11 es una vista en perspectiva en corte parcial del dispositivo del biopsia con el ensamblaje de introducción unido a la porción frontal del mismo.

La Figura 12 es una vista en elevación lateral en corte parcial del dispositivo de biopsia después de que se ha activado una pestaña de liberación y se ha liberado una palanca de actuación (nótese que el miembro de puente de la Figura 10 ha sido omitido en busca de claridad) .

La Figura 13 es una vista en elevación lateral del dispositivo de biopsia después de que la palanca de actuación ha sido oprimida una primera vez, retrayendo por lo tanto un pistón.

La Figura 14 es una vista... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de biopsia (10) , que comprende:

Un elemento de corte montado en una pieza de mano (14) , comprendiendo dicho elemento de corte :

Un ensamblaje de estilete (76) que tiene un estilete (16) que incluye un extremo proximal abierto (92) y una abertura para tejido (94) en un extremo distal (90) del mismo, donde la abertura receptora de tejido (94) está en comunicación con un lumen (96) que se extiende a través del estilete (16) ;

y un ensamblaje de cánula externo (74) que incluye una cánula externa (126) que se monta de manera deslizable sobre el estilete (16) y que tiene un extremo distal abierto (136) con un borde cortante formado en el mismo; y una cámara de vacío 108 en comunicación con el lumen (96) ;

caracterizado porque la pieza de mano (14) comprende adicionalmente un miembro de disparo del estilete (20) y un miembro de disparo de la cánula externa (22) ;

donde el miembro de disparo del estilete (20) está dispuesto para liberar el estilete (16) de una posición lista para la biopsia hasta una posición disparada tal que el estilete (16) se hace avanzar selectivamente de forma distal hacia fuera con respecto a la cánula externa (126) para abrir la abertura de tejido para el tejido objetivo; y en donde el miembro de la cánula exterior (22) está dispuesto para liberar la cánula exterior (126) desde una posición lista para la biopsia hasta una posición disparada de tal manera que la cánula exterior (126) se hace avanzar selectivamente sobre la abertura de tejido de tal manera que se genera un vacío en la cámara de vacío (108) el cual es suministrado a la abertura de tejido a través de lumen, haciendo el vacío que el tejido sea extraído hacia dentro de y mantenido en la abertura para tejido mientras que la cánula de corte (126) corta el tejido para tener un núcleo de biopsia.

2. El dispositivo de biopsia (10) de la reivindicación 1, que comprende adicionalmente un portador de levantamiento (54) que opera para mover selectivamente el ensamblaje de estilete (76) y el ensamblaje de cánula externa (74) entre una posición lista para biopsia y una posición disparada.

3. El dispositivo de biopsia (10) de la reivindicación 2, en donde el portador de levantamiento (54) incluye adicionalmente un miembro de leva móvil (52) dispuesto sobre una superficie inferior del portador de levantamiento (54) .

4. El dispositivo de biopsia (10) de la reivindicación 2, que comprende adicionalmente una palanca de actuación (40) que se conecta operativamente al portador de levantamiento (54) mediante un miembro de puente resiliente (30) .

5. El dispositivo de biopsia (10) de la reivindicación 1, donde el ensamblaje de estilete (76) comprende adicionalmente un primer subensamblaje de brazo (86) que está unido de manera fija al estilete (16) y un segundo subensamblaje (88) que está unido de manera móvil al estilete (16) .

6. El dispositivo de biopsia (10) de la reivindicación 5, donde le primer subensamblaje de brazo (86) incluye un miembro de pata (112) y un miembro portador (114) .

7. El dispositivo de biopsia (10) de la reivindicación 5, donde el segundo subensamblaje de brazo (88) incluye un primer miembro de pata (122) y un segundo miembro de pata (124) que están conectados entre si mediante un miembro portador (114) .

8. El dispositivo de biopsia (10) de la reivindicación 1, donde la cámara de vacío (108) comprende un primero y segundo miembros de sellamiento (98, 100) y un cilindro dispuesto sobre el primero y segundo miembros de sellamiento (98, 100) ;

donde el primer miembro de sellamiento (98) está conectado operativamente a una porción móvil del ensamblaje de estilete (76) y el segundo miembro de sellamiento (100) está fijado unido a una porción del estilete (16) proximal al primer miembro de sellamiento (98) ;

donde el estilete (16) incluye adicionalmente una muesca que está en comunicación con el lumen (96) ; y donde la muesca (110) está posicionada entre el primero y segundo miembros de sellamiento (98, 100) .

9. El dispositivo de biopsia (10) de la reivindicación 8, que comprende adicionalmente una válvula de vacío (109) que cubre selectivamente la muesca (110) .

10. El dispositivo de biopsia (10) de la reivindicación 1, que comprende adicionalmente una válvula normalmente cerrada (109) dispuesta sobre un extremo proximal (92) del estilete (16) .

11. El dispositivo de biopsia (10) de la reivindicación 10, donde la válvula normalmente cerrada (109) comprende adicionalmente un cuerpo (103) y un miembro de aleta (117) que se abre selectivamente en respuesta a una presión positiva.

12. El dispositivo de biopsia (10) de la reivindicación 1, en donde al menos uno de los miembros de disparo del estilete (20) y el miembro de disparo de la cánula externa (22) incluye un indicador que diferencia entre el miembro de disparo 10 del estilete (20) y el miembro de disparo de la cánula externa (22) .

13. El dispositivo de biopsia (10) de la reivindicación 1, donde la pieza de mano (14) comprende adicionalmente un indicador que informa al usuario cuando el dispositivo de biopsia (10) está en una posición lista para biopsia.

14. El dispositivo de biopsia (10) de la reivindicación 1, donde el ensamblaje de cánula externa (74) comprende adicionalmente un distribuidor de cánula externa (128) que está conectado de manera fija a la cánula externa (126) ;

donde el distribuidor de cánula externa (128) incluye un miembro de retención (132) que sirve para retener selectivamente el ensamblaje de cánula externa (74) en una posición lista para biopsia dentro de la pieza de mano (14) .

15. El dispositivo de biopsia (10) de la reivindicación 14, que comprende adicionalmente un reborde de soporte (82) , donde el reborde de soporte (82) es recibido de manera deslizante sobre el estilete (16) , proximal al distribuidor de cánula externo (128) .

16. El dispositivo de biopsia (10) de la reivindicación 15, donde un miembro de desplazamiento (148) está posicionado entre el reborde de soporte (82) y el distribuidor de cánula externa (128) .

17. El dispositivo de biopsia (10) de la reivindicación 1, que comprende adicionalmente un ensamblaje de introducción

(12) que es enganchable de manera selectiva con el dispositivo de biopsia (10) , en donde el ensamblaje de introducción

(12) comprende una cánula de introducción (214) que está configurada para disponerse de manera deslizante sobre la

cánula externa (126) y un tamaño tal que una porción de la cánula externa (126) está posicionada distalmente de un extremo distal de la cánula de introducción (214) .

18. El dispositivo de biopsia (10) de la reivindicación 17, en donde el ensamblaje de introducción (12) incluye un miembro de pestaña (218) que coopera con una porción de la pieza de mano (14) de dispositivo de biopsia (10) para fijar selectivamente la cánula de introducción (214) al dispositivo de biopsia (10) .