Un sistema de banda gástrica ajustable para su uso en controlar la obesidad en un paciente que comprende:

una banda gástrica (110; 210) que comprende un anillo interno expansible (222; 514) dimensionado para acoplarse al estómago de un paciente y/o esófago para formar un estoma, teniendo el anillo interno expansible una luz de fluido; un montaje de bomba (442; 530; 5 730; 830; 930; 1030; 1170) conectado a la luz;

un controlador (432; 526; 826; 1026; 1150; 1174) operable para instruir al montaje de bomba para inyectar un primer volumen de fluido en el anillo interno expansible para proporcionar un primer volumen de fluido en la banda gástrica;

un sensor (450; 522; 722; 822; 922; 1022) operablemente acoplado a la banda gástrica para tomar un primer conjunto de lecturas de presión del fluido durante un periodo de tiempo en la luz del anillo interno expansible; caracterizado por un módulo de ajuste de la presión (1610; 1720) para procesar el primer conjunto de lecturas de presión para determinar un primer conjunto de variaciones de presión;

el controlador adicionalmente operable para instruir al montaje de bomba para inyectar un segundo volumen de fluido en el anillo interno expansible para proporcionar un segundo volumen de fluido en la banda gástrica;

el sensor operable para obtener un segundo conjunto de lecturas de presión durante un periodo de tiempo; el módulo de ajuste de la presión operable para procesar el segundo conjunto de lecturas de presión para determinar un segundo conjunto de variaciones de presión; y

el controlador adicionalmente operable para realizar una comparación de cada uno de los conjuntos de variaciones de presión con un límite de variación de presión y así determinar si se ha proporcionado suficiente fluido a la banda gástrica.

Banda gástrica autoajustable con procesamiento de datos de presión ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

1. Campo de la invención.

La presente invención se refiere en general a dispositivos para controlar la obesidad, y más particularmente a unabanda gástrica o montaje/sistema de banda gástrica configurado para la automonitorización y el ajuste del tamaño, es decir, diámetro interno, de la banda gástrica de manera que se proporcione un ajuste continuo del tamaño del estoma en un paciente.

2. Antecedentes relevantes.

La obesidad grave es una afección crónica cada vez más frecuente que es difícil tratar para los médicos en sus pacientes mediante dieta y ejercicio solo. La cirugía gastrointestinal es usada por los médicos para tratar personas queson gravemente obesas y que no pueden perder peso por medios tradicionales o que padecen problemas de saludrelacionados con obesidad grave. Generalmente, la cirugía gastrointestinal promueve la pérdida de peso restringiendo laingestión de alimentos, y más específicamente, operaciones restrictivas limitan la ingestión de alimentos creando unapaso estrecho o "estoma" desde la parte superior del estómago en la parte inferior más larga que reduce la cantidad dealimentos que puede contener el estómago y ralentiza el paso de alimentos por el estómago. Inicialmente, el estoma era de un tamaño fijo, pero los médicos han determinado más recientemente que el procedimiento es más eficaz si elestoma puede ajustarse para alterar su tamaño.

Una de las operaciones más comúnmente usadas de estas operaciones puramente restrictivas para la obesidad es lacolocación de una banda gástrica ajustable (AGB) . En un procedimiento de AGB a modo de ejemplo, una banda hueca (es decir, una banda gástrica) hecha de elastómero de silicona se coloca alrededor del estómago próxima a su extremo superior, creando una bolsa pequeña y un paso estrecho (es decir, un estoma) en el resto del estómago. Entonces, labanda se infla con una solución salina usando una aguja sin efecto sacabocados y jeringuilla para acceder al pequeño puerto que se coloca debajo de la piel. Para controlar el tamaño del estoma, el médico u otro técnico puede apretar o aflojar la banda gástrica con el tiempo extracorporalmente aumentando o reduciendo así la cantidad de solución salinaen la banda por el puerto de acceso para cambiar el tamaño del paso o estoma.

El proporcionar ajustes precisos de la banda gástrica después del dimensionamiento inicial del estoma ha demostradoser una mejora significativa en el procedimiento de colocación de una banda gástrica ajustable. Sin embargo, hay una dificultad continua en la determinación de cuándo ajustar más la banda gástrica y cuánto más aumentar o disminuir el tamaño o diámetro de la banda para lograr un tamaño de estoma deseado. Se han desarrollado numerosas bandasgástricas que permiten que un médico u otro técnico ajuste una banda gástrica implantada. En general, estos sistemas de banda incluyen un sensor para medir o determinar parámetros asociados al paciente y, en respuesta, el médico otécnico actúa ajustando el volumen de fluido en la banda basándose en los parámetros del paciente. Por ejemplo, unsistema de banda gástrica ajustable determina cuándo la presión en un estómago del paciente supera un límite prefijadoy proporciona una alarma a un dispositivo de control externo. Entonces, un doctor u otro operador responde aflojando labanda gástrica quitando una cantidad de fluido de la banda mediante el puerto de acceso externo y la línea de llenado. En otro sistema de banda gástrica, los componentes para ajustar el tamaño de la banda gástrica están implantadosdentro del paciente, y cuando se determina un parámetro físico relacionado con el paciente tal como la presión delestómago o la posición física del paciente, una unidad de control externa fuera del cuerpo del paciente se opera paraactivar los componentes implantados para ajustar el tamaño de la banda, por ejemplo, añadiendo o quitando unvolumen prefijado de fluido de la banda.

Aunque se proporciona control mejorado con respecto a las bandas gástricas ajustables, las bandas gástricas existentesno cumplen las necesidades de los pacientes. En parte, las deficiencias en las bandas gástricas ajustables existentesson debidas a la necesidad del paciente que va a ser tratado por un doctor u otro técnico para ajustar el tamaño de labanda gástrica y el estoma formado por una unidad de control externa. Otras deficiencias están relacionadas con laincertidumbre o inexactitud de los parámetros de detección relacionados con el paciente y la correlación de éstos con untamaño de estoma deseado. Además, algunas de las bandas gástricas existentes requieren la inserción de sensores en el paciente tal como en o sobre el estómago para determinar la presión del estómago. Debido a estas y a otras limitaciones de las tecnologías existentes, sigue existiendo la necesidad de un sistema de colocación de banda gástricamejorado y procedimientos de ajuste asociados para proporcionar ajustes mejorados para el tamaño de un estoma enun paciente que está tratándose de obesidad.

El documento US 5.938.669 A se refiere a la colocación de un dispositivo de banda gástrica ajustable según el preámbulo de la reivindicación 1.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

La presente invención trata los problemas anteriores y otros problemas proporcionando un sistema de banda gástricaautorreguladora para implantar en un paciente obeso para ajustar automáticamente el tamaño de un estoma de formaperiódica o continua. El sistema es "autorregulador" en algunas realizaciones ya que incluye un sensor para detectar una propiedad o parámetro de una banda gástrica expansible implantada y un montaje o sistema de ajuste de la bandaque ajusta el tamaño de la banda gástrica expansible en respuesta a la propiedad de la banda detectada. Por ejemplo, un médico o profesional clínico puede fijar un intervalo de operación para la propiedad en la memoria del sistema antes de implantarla o después por un dispositivo de control externo. El sensor opera periódicamente, de forma continua o tras ser activado para detectar la propiedad de la banda (tal como la presión del fluido dentro de un anillo interno expansible o miembro de la banda) . El sensor o un controlador opera para determinar si la banda está dentro del intervalo deseadobasándose en la propiedad de la banda detectada y, si no, el controlador actúa ajustando el tamaño de la banda para denuevo devolver la banda o su propiedad detectada al intervalo de operación tal como operando un montaje de bomba para mover el fluido entre un depósito de fluido y el anillo interno expansible. El sistema de banda gástricaautorreguladora normalmente también incluye un alojamiento para encerrar los componentes del sistema implantados con la banda gástrica y una fuente de alimentación local que se implanta para proporcionar energía a diversos componentes del sistema tales como bombas, el sensor y el controlador. De este modo, las realizaciones del sistema debanda gástrica pueden considerarse tratamientos de colocación de la banda gástrica "colocados y olvidados" para laobesidad.

La presente invención se define en la reivindicación 1. Otras realizaciones ventajosas se enumeran en las reivindicaciones dependientes.

Más particularmente se proporciona un montaje de ajuste de la banda gástrica para colocar en un paciente, a la vez que se implanta la banda gástrica. El montaje incluye un sensor usado para tomar lecturas de presión o detectar la presión del fluido en una luz de una porción expansible de la banda gástrica. Un montaje de bomba está conectado a la luz, y un controlador está siempre operando el montaje de bomba para ajustar un volumen del fluido en la luz basándose en las lecturas de presión y una presión objetivo definida para la banda gástrica (por ejemplo, una presión deseada para labanda almacenada en la memoria del montaje) . El montaje incluye adicionalmente un módulo de ajuste de la presión (por ejemplo, una aplicación de software/hardware ejecutada por el controlador) que procesa las lecturas de presión para proporcionar una fijación de la presión objetivo. Este procesamiento puede incluir determinar variaciones/desviaciones estándares de presión en los primeros y segundos valores o intervalos de datos para elvolumen de fluido (es decir, en los primeros y segundos niveles de llenado o incrementos) y luego fijar la presiónobjetivo que se corresponde con uno de los primeros y segundos valores o volúmenes para los que se determinan lasvariaciones de presión para que sean bajas y, en algunos casos, para... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de banda gástrica ajustable para su uso en controlar la obesidad en un paciente que comprende:

una banda gástrica (110; 210) que comprende un anillo interno expansible (222; 514) dimensionado para acoplarse al estómago de un paciente y/o esófago para formar un estoma, teniendo el anillo interno expansible una luz de fluido; un montaje de bomba (442; 530; 730; 830; 930; 1030; 1170) conectado a la luz; un controlador (432; 526; 826; 1026; 1150; 1174) operable para instruir al montaje de bomba para inyectar un primer

volumen de fluido en el anillo interno expansible para proporcionar un primer volumen de fluido en la banda gástrica;

un sensor (450; 522; 722; 822; 922; 1022) operablemente acoplado a la banda gástrica para tomar un primer conjunto de lecturas de presión del fluido durante un periodo de tiempo en la luz del anillo interno expansible; caracterizado por un módulo de ajuste de la presión (1610; 1720) para procesar el primer conjunto de lecturas de presión para determinar

un primer conjunto de variaciones de presión;

el controlador adicionalmente operable para instruir al montaje de bomba para inyectar un segundo volumen de fluido en el anillo interno expansible para proporcionar un segundo volumen de fluido en la banda gástrica; el sensor operable para obtener un segundo conjunto de lecturas de presión durante un periodo de tiempo; el módulo de ajuste de la presión operable para procesar el segundo conjunto de lecturas de presión para determinar un

segundo conjunto de variaciones de presión; y el controlador adicionalmente operable para realizar una comparación de cada uno de los conjuntos de variaciones de presión con un límite de variación de presión y así determinar si se ha proporcionado suficiente fluido a la bandagástrica.

2. El sistema de la reivindicación 1, en el que el módulo de ajuste de la presión es operable para identificar un volumen de llenado del fluido en la porción expansible basándose en las lecturas de presión procesadas.

3. El sistema de la reivindicación 1, en el que el módulo de ajuste de la presión es operable para identificar variacionesde la presión en el fluido basándose en las lecturas de presión procesadas.

4. El sistema de la reivindicación 3, en el que el módulo de ajuste de la presión es operable para identificar variacionesen la presión diferentes de una variación de presión máxima prefijada.

5. El sistema de la reivindicación 2, en el que la variación de presión máxima prefijada es inferior a aproximadamente2, 1x103 N/m2 (0, 3 libras por pulgada cuadrada (psi) ) .

6. El sistema de la reivindicación 1, en el que el controlador es operable para instruir al montaje de bomba para tanto aumentar el volumen de fluido en la luz como para disminuir el volumen de fluido en la luz.

7. El sistema de la reivindicación 1, que comprende además un depósito de fluido (512; 514; 1180) configurado paraalmacenar un volumen de fluido para su uso en el ajuste del volumen de fluido en la luz, estando el depósito de fluido encomunicación fluida con el montaje de bomba.

8. El sistema de la reivindicación 1, que comprende además un puerto manual (518; 1184) operativamente acoplado a laluz para permitir el ajuste manual del volumen de fluido en la luz.

9. El sistema de la reivindicación 7, que comprende además un puerto de acceso conectado al anillo interno expansiblepor una línea de llenado.

10. El sistema de la reivindicación 7, en el que el límite de variación de presión es inferior a aproximadamente 2, 1x103 N/m2 (0, 3 libras por pulgada cuadrada (psi) ) ,

11. El sistema de la reivindicación 7, en el que el controlador es operable para instruir al montaje de bomba para tantoaumentar un volumen de fluido en la luz como para disminuir un volumen de fluido en la luz.

12. El sistema de la reivindicación 11, que comprende además un controlador local en comunicación con el controlador.

13. El sistema de la reivindicación 11, en el que el controlador local incluye una porción de visualización para visualizar al menos una parte de las lecturas de presión.