Un sistema de banda gástrica ajustable para uso en el control de la obesidad en un paciente,

que comprende:

una banda gástrica (110; 210) dimensionada para acoplarse al estómago de un paciente, teniendo la banda gástrica (110; 210) una parte expansible con una luz (226) que tiene un tamaño que varía con un volumen de fluido contenido en la misma;

un sensor (450; 522; 722; 822; 922; 1022) configurado para tomar lecturas de presión de fluido en la luz de la parte expansible de la banda gástrica;.

un conjunto de bomba (442; 530; 730; 830; 930; 1030; 1170) conectado a la luz; y.

un controlador ( 432; 526; 826; 1026; 1150; 1174) configurado para operar el conjunto de bomba para ajustar un volumen del fluido en la luz basándose en las lecturas de presión y en una presión objetivo para la banda gástrica; caracterizado por

un módulo de ajuste de presión (1610; 1720) configurado para procesar las lecturas de presión y cambiar la presión objetivo basándose en el procesamiento de las lecturas de presión.

Banda gástrica auto-reguladora con procesado de datos de presión

Antecedentes de la invención

Campo de la invención

La presente invención se refiere, en general, a dispositivos para controlar la obesidad, y, más particularmente, a una banda gástrica o a un sistema o conjunto de banda gástrica configurado para auto-monitorizar y ajustar el tamaño, es decir, el diámetro interno, de la banda gástrica con el fin de proveer un ajuste continuo del tamaño del estómago en un paciente.

Antecedentes relevantes

La obesidad severa es una afección crónica cada vez más frecuente que es difícil de tratar para los facultativos en sus pacientes solamente con dieta y ejercicio. Los facultativos usan la cirugía gastrointestinal para tratar a los pacientes que son severamente obesos y no pueden perder peso por medios tradicionales o que adolecen de graves problemas de salud relacionados con la obesidad. En general, la cirugía gastrointestinal promueve la pérdida de peso mediante la restricción de la ingesta de alimentos, y, más específicamente, las operaciones restrictivas

limitan la ingesta de alimentos mediante la creación de un paso estrecho o “estoma” desde la parte superior del estómago a la parte inferior de mayor tamaño, lo cual reduce la cantidad de alimento que puede contener el estómago y decelera el paso de alimentos a través del estómago. Inicialmente, el estoma tenía un tamaño fijo, pero los facultativos han determinado más recientemente que el procedimiento es más eficaz si se puede ajustar el estoma para alterar su tamaño.

Una de las más usadas comúnmente de estas operaciones puramente restrictivas para la obesidad es el cerclaje gástrico ajustable (en adelante AGB) . En un procedimiento de AGB ejemplar, una banda hueca (es decir, una banda gástrica) fabricada de un elastómero de silicona se coloca alrededor del estómago cerca de su extremo superior, creando una pequeña bolsa y un paso estrecho (es decir, un estoma) en el resto del estómago. Luego se infla la banda con una solución salina usando una aguja no gruesa y una jeringuilla para acceder a una pequeña muestra

que se ha colocado debajo de la piel. Para controlar el tamaño del estoma, la banda gástrica se puede apretar o aflojar a lo largo del tiempo por parte del facultativo u otro técnico de forma extracorpórea mediante el aumento o la disminución de la cantidad de solución salina contenida en la banda por medio del puerto de acceso para cambiar el tamaño del paso o estoma.

La provisión de ajustes finos de la banda gástrica después del dimensionamiento inicial del estoma ha demostrado

ser un perfeccionamiento significativo en el procedimiento de cerclaje gástrico ajustable. Sin embargo, existe una dificultad continua en la determinación de cuándo ajustar adicionalmente la banda gástrica y cuándo hay que aumentar o disminuir el tamaño o el diámetro de la banda para conseguir una dimensión prevista de estoma. Se han desarrollado numerosas bandas gástricas para permitir que un facultativo u otro técnico ajusten una banda gástrica implantada. En general, estos sistemas de banda incluyen un sensor para medir o determinar los parámetros en

relación de asociación con el paciente y en respuesta, el facultativo o el técnico actúan para ajustar el volumen de fluido en la banda basándose en los parámetros del paciente Por ejemplo, un sistema de banda gástrica ajustable determina cuándo la presión en el estómago de un paciente excede un límite pre-establecido y proporciona una alarma a un dispositivo de control externo. Entonces, un doctor u otro operador responde aflojando la banda gástrica mediante la extracción de una cantidad de fluido de la banda a través del puerto de acceso externa y tubería de

llenado. En otro sistema de banda gástrica, los componentes para ajustar el tamaño de la banda gástrica se implantan dentro del paciente, y cuando se determina un parámetro físico relacionado con el paciente, tal como la presión del estómago o la posición física del paciente, se acciona una unidad de control externo situada en el exterior del cuerpo del paciente para activar los componentes implantados con el fin de ajustar el tamaño de la banda, por ejemplo, añadiendo o quitando un volumen prefijado de fluido de la banda.

45 Aunque proveen un control perfeccionado sobre las bandas gástricas ajustables, las bandas gástricas actuales no satisfacen las necesidades de los pacientes. En parte, las deficiencias de las bandas gástricas ajustables actuales se deben a la necesidad de que el paciente sea tratado por un doctor u otro técnico para ajustar el tamaño de la banda y del estoma formado por medio de una unidad de control externo. Otras deficiencias están relacionadas con la carencia de fiabilidad o la imprecisión de los parámetros de detección relacionados con el paciente y su

50 correlación con un tamaño previsto de estoma. Además, algunas de las bandas gástricas actuales requieren la inserción de sensores en el paciente, tal como en el interior o sobre el estómago para determinar la presión del estómago. Debido a éstas y a otras limitaciones de las tecnologías actuales, subsiste una necesidad de un sistema perfeccionado de cerclaje gástrico, y de métodos de ajuste en relación de asociación con el mismo, con el fin de aportar ajustes perfeccionados del tamaño de un estoma en un paciente al que se le esté tratando para la obesidad.

55 El documento US 5.938.699 A se refiere a un dispositivo de cerclaje gástrico ajustable según el preámbulo de la reivindicación 1.

Sumario de la invención

La presente invención supera los problemas anteriores y otros problemas, mediante la provisión de un sistema de banda gástrica auto-regulable para implantarlo en un paciente obeso con el fin de ajustar automáticamente el tamaño de un estoma sobre una base periódica o continua. El sistema es “auto-regulable” en algunas realizaciones, porque incluye un sensor para detectar una propiedad o un parámetro de una banda gástrica expandible implantada y un conjunto o sistema de ajuste de banda que ajusta el tamaño de la banda gástrica expandible en respuesta a la propiedad de la banda detectada. Por ejemplo, un médico u otro facultativo podría configurar un margen operativo para la propiedad en la memoria del sistema antes de implantar o después por medio de un dispositivo de control externo. El sensor funciona periódicamente, sobre una base continua, o bien tras ser activado para detectar la propiedad de la banda (tal como la presión del fluido dentro de un anillo interior expandible o miembro de la banda) . El sensor o un controlador funcionan para determinar si la banda está dentro del intervalo previsto basándose en la propiedad detectada de la banda, y si no es así, el controlador actúa para ajustar el tamaño de la banda para llevar a la banda o a su propiedad detectada de retorno al margen operativo, tal como mediante el funcionamiento de un conjunto de bomba para mover el fluido entre un depósito de fluido y el anillo interior expandible. El sistema de banda gástrica auto-regulable incluye también típicamente un alojamiento para encerrar a los componentes del sistema implantado con la banda gástrica y una fuente de energía local que se implante para suministrar energía a los diversos componentes del Sistema tales como bombas, el sensor, y el controlador. De esta manera, las realizaciones del sistema de banda gástrica se podrían considerar como tratamientos de cerclaje gástrico del tipo “configúrelo y olvídese” para la obesidad.

La presente invención se define en la reivindicación 1. En las reivindicaciones subordinadas se especifican realizaciones adicionales ventajosas.

Más particularmente, se provee un conjunto de ajuste de banda gástrica para colocar en un paciente mientras se implanta la banda gástrica. El conjunto incluye un sensor usado para tomar lecturas de presión o detectar la presión de fluido en una luz de una parte expansible de la banda gástrica. Un conjunto de bomba está conectado a la luz, y se ha provisto un controlador que hace funcionar al conjunto de bomba para ajustar el volumen del fluido contenido en la luz basándose en las lecturas de presión y en una presión objetivo definida por la banda gástrica (por ejemplo, una presión prevista para la banda guardada en la memoria del conjunto) . El conjunto incluye además un módulo de ajuste de presión (por ejemplo, una... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de banda gástrica ajustable para uso en el control de la obesidad en un paciente, que comprende:

una banda gástrica (110; 210) dimensionada para acoplarse al estómago de un paciente, teniendo la banda gástrica (110; 210) una parte expansible con una luz (226) que tiene un tamaño que varía con un volumen de fluido contenido en la misma;

un sensor (450; 522; 722; 822; 922; 1022) configurado para tomar lecturas de presión de fluido en la luz de la parte expansible de la banda gástrica;.

un conjunto de bomba (442; 530; 730; 830; 930; 1030; 1170) conectado a la luz; y.

un controlador ( 432; 526; 826; 1026; 1150; 1174) configurado para operar el conjunto de bomba para ajustar un volumen del fluido en la luz basándose en las lecturas de presión y en una presión objetivo para la banda gástrica; caracterizado por

un módulo de ajuste de presión (1610; 1720) configurado para procesar las lecturas de presión y cambiar la presión objetivo basándose en el procesamiento de las lecturas de presión.

2. El sistema de la reivindicación 1, en el que el módulo de ajuste de presión es operable para identificar un volumen de llenado del fluido en la parte expansible basándose en las lecturas de presión procesadas.

3. El sistema de la reivindicación 1, en el que el módulo de ajuste de presión es operable para identificar variaciones de presión en el fluido basándose en las lecturas de presión procesadas.

4. El sistema de la reivindicación 3, en el que el módulo de ajuste de presión es operable para identificar variaciones en la presión diferentes de una variación máxima de presión prefijada.

5. El sistema de la reivindicación 2, en donde la variación de presión máxima prefijada es menor que aproximadamente 2, 1x103 N/m2 (0.3 libras por pulgada cuadrada) (PSI) .

6. El sistema de la reivindicación 1, en donde el controlador es operable para dar instrucciones al conjunto de bomba tanto con el fin de incrementar el volumen del fluido en la luz como para disminuir el volumen del fluido en la luz.

7. El sistema de la reivindicación 1, que comprende además un depósito (512; 514; 1180) de fluido configurado para almacenar un volumen del fluido para uso en el ajuste del volumen de fluido en la luz, estando el depósito de fluido en comunicación de fluidos con el conjunto de bomba.

8. El sistema de la reivindicación 1, que comprende además un puerto manual (518; 1184) acoplada operativamente a la luz para permitir el ajuste manual del volumen del fluido en la luz.

9. El sistema de la reivindicación 7, que comprende además un puerto de acceso (114; 474; 518) conectada al anillo interior expansible por una tubería de llenado (112; 478; 516) .

10. El sistema de la reivindicación 7, en donde el límite de variación de presión es menor que aproximadamente 2, 1x103 N/m2 (0, 3 libras por pulgada cuadrada (PSI)

11. El sistema de la reivindicación 7, en donde el controlador es operable para dar instrucciones al conjunto de bomba tanto para aumentar un volumen de fluido en la luz como para disminuir un volumen de fluido en la luz.

12. El sistema de la reivindicación 11, que comprende además un controlador local en comunicación con el controlador.

13. El sistema de la reivindicación 10, en el que el controlador local incluye una parte de pantalla para presentar visualmente al menos una parte de las lecturas de presión.