APARATO PARA LA IMPLANTACIÓN DE VÁLVULAS PROTÉSICAS DE CORAZÓN REPLEGABLES / EXPANSIBLES.

Aparato para la implantación de válvulas protésicas de corazón replegables / expansibles. Antecedentes de la invención Esta invención se refiere a sistemas de suministro de válvulas protésicas de corazón replegables / expansibles que pueden alojar, retener, mantener, transportar, desplegar, ayudar al anclaje de, y liberar (y, si es necesario, recolocar y/o recuperar) una válvula protésica de corazón por medio de un acceso de lumbrera mínimamente invasivo (o al menos con una capacidad de invasión reducida), por ejemplo, en el ápex del corazón de un paciente y a través del espacio intercostal de las costillas de un paciente. El campo de las válvulas protésicas de corazón replegables / expansibles es relativamente nuevo. La idea general es proporcionar una válvula protésica de corazón que pueda ser replegada hasta un tamaño (diámetro) relativamente pequeño para su aporte en el interior del paciente con una capacidad de invasión reducida en el cuerpo del paciente (típicamente, a través de un tubo de un diámetro relativamente pequeño). Cuando la válvula alcanza el lugar de implante deseado del paciente, la válvula es liberada del aparato de suministro o aporte y expandida hasta su tamaño de funcionamiento pleno. Esto también incluye asegurar la válvula al tejido del paciente en el lugar del implante. Existes diversas soluciones para suministrar y desplegar dichas válvulas protésicas de corazón replegables / expansibles utilizando sistemas arteriales o venosos del paciente. Sin embargo, estas soluciones pueden imponer ciertas limitaciones, tales como su exigencia de perfiles (secciones transversales) pequeños para el sistema de aporte, para que puedan ser utilizadas en los vasos enfermos y más pequeños y para minimizar el riesgo de émbolos. Esto puede tener como resultado compromisos indeseables entre el diseño de la válvula y el rendimiento con el fin de adaptarse a la exigencia del aporte de la válvula a través de perfiles de sistema de aporte más pequeños. Idealmente, el sistema de aporte deberá haberse diseñado en torno a un diseño de válvula duradero y eficiente, de manera que no se comprometa ninguno de los requisitos del rendimiento del implante de la válvula a largo plazo. Para hacerlo así, el diseño de la válvula deberá ser el adecuado para su rendimiento deseado y sus funciones de durabilidad a largo plazo. Esto puede dar como resultado perfiles de válvula en el estado replegado que son algo más anchos que lo que sería apropiado para las soluciones de aporte a través de arterias o venas, con lo que se recurre a una ruta alternativa para aportar la válvula hasta su lugar de implante deseado. La solución anterógrada (de aporte en el mismo sentido que el del flujo sanguíneo existente) transeptal (a través del septo del corazón) es una solución que ya se ha intentado. En la solución transeptal, el acceso se obtiene a través del sistema circulatorio venoso que conduce a la aurícula derecha. Se realiza una incisión a través de la pared del tabique o septo que separa las aurículas izquierda y derecha (de aquí el término transeptal). El catéter se hace avanzar entonces a través de la válvula mitral, al interior del ventrículo izquierdo, y se vuelve hacia atrás formando un lazo que termina en la válvula de salida. Esta solución puede tener, sin embargo, algunas desventajas. Por ejemplo, puede tener como resultado daños en la válvula mitral y en las chordae o cuerdas asociadas cuando se intenta ganar acceso a la válvula aórtica. En contraposición, la solución anterógrada transapical (a través de la cúspide o ápex del corazón) puede ofrecer una alternativa mejor y más segura para entrar en el ventrículo izquierdo (LV left ventricle), a fin de tener un acceso directo a las válvulas aórtica y mitral. (Véase, por ejemplo, la divulgación de P. Tozzi et al.: Endoscopic off-pump aortic valve replacement: does the pericardial cuff improve the sutureless closure of left ventricular access? (Reemplazo de válvula aórtica endoscópico a corazón batiente: mejora la vuelta o pliegue del pericardio el cierre sin sutura del acceso al ventrículo izquierdo?), European Journal of Cardic-thoracic Surgery [Revista europea de cirugía cardio-torácica] 31 (2007), 22-25, disponible en línea o informáticamente el 6 de septiembre de 2006.) El acceso al LV a través de un pequeño hueco o lumbrera practicada en el ápex (extremo inferior) del corazón no es nuevo; antes bien, esta ha sido la práctica durante varias décadas a la hora de colocar derivaciones en paralelo en pediatría. Existen buenas experiencias clínicas a largo plazo con esta solución de acceso que la hacen segura y efectiva. Con un diseño del sistema de aporte óptimo, puede conseguirse un acceso directo más seguro y efectivo a la válvula aórtica o mitral para el propósito de reparar y/o reemplazar las válvulas naturales defectuosas. El documento WO 2006/076890 divulga un catéter para la implantación mediante una boquilla de válvulas protésicas de corazón, de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1. Sumario de la invención El sistema de aporte de la presente invención puede comprender varios componentes que trabajan juntos para facilitar diversas funciones requeridas para el aporte y el despliegue de una válvula protésica de corazón replegable / expansible. El sistema de aporte puede incluir un árbol alargado fijado a un mango ergonómico. El mango puede incorporar varios controles para diversas características funcionales dentro del dispositivo. Uno de estos controles puede consistir en una rueda rotativa que funciona para hacer avanzar / retraer la válvula antes de su despliegue y liberación final. Otro control puede ser un árbol exterior, el cual puede contener una funda o vaina polimérica que 2   funciona como mecanismo de repliegue / expansión de la válvula. Dentro del árbol exterior y en el interior de la vaina, puede existir un árbol interior movible que está conectado con la punta del dispositivo de aporte, en el extremo distal del sistema de aporte. El árbol puede estar ranurado o entallado de un modo tal, que una rueda provista de dientes puede acoplarse con el árbol y moverlo axialmente cuando rota en algún sentido (avance o retracción). La válvula protésica de corazón puede estar montada en este árbol, y entre la punta y una base. La plataforma de base puede funcionar como una válvula que alberga un mecanismo de constricción. La válvula puede descansar sobre su base y puede ser asegurada en su lugar utilizando diversos mecanismos. Por ejemplo, la base puede tener unos rasgos o formaciones y unos orificios pasantes destinados a permitir que los tirantes proximales, o más cercanos, de la válvula sean sujetos de forma segura utilizando una sutura que discurre por el exterior del dispositivo en el mango situado en el extremo proximal. Cuando el operario está satisfecho con la posición y la orientación de la válvula, la válvula puede ser liberada cortando esta estructura y tirando de ella hacia fuera. Alternativamente, pueden emplearse otros mecanismos para asegurar la válvula en su lugar hasta la liberación final. El árbol interior movible puede contener múltiples cavidades internas que conectan unas puertas o lumbreras de colector situadas en el extremo proximal del dispositivo, a una o más aberturas situadas en, o cerca de, el extremo distal, o más alejado (punta). Estas cavidades internas pueden ser utilizadas para varias funciones tales como el suministro de fluidos (solución salina, contraste, etc.) y el despliegue de dispositivos de protección frente a embolias, globos para valvuloplastia, etc. Fuera del árbol exterior, puede haberse incluido un componente cargado por un resorte y con forma de toro, a fin de ayudar a la obturación de la cúspide o ápex del corazón o de otro acceso en el punto de entrada, por medio de una suave presión ejercida por el resorte. El sistema de aporte puede ser fabricado de materiales de los que se conoce que son biológicamente compatibles para una interacción con el cuerpo humano de corto plazo, ya que este dispositivo no es un implante permanente. Sin embargo, la selección de los materiales deberá tener en cuenta el hecho de que este dispositivo entrará en contacto con un implante permanente. El mango del dispositivo puede ser moldeado por inyección a partir de un material polimérico biocompatible. El árbol alargado puede ser polimérico o un acero inoxidable de calidad quirúrgica cortado por láser / mecanizado. Los componentes de trabajo internos pueden ser de origen polimérico, de acero inoxidable, de material de nitinol (aleación de níquel / titanio) con memoria de forma, etc., dependiendo de la función de cada componente y de los requisitos del rendimiento. El colector puede ser de un policarbonato moldeado por inyección. El toro de obturación puede... [Seguir leyendo]

1.- Un aparato para aportar una válvula protésica de corazón al interior de un paciente, que comprende: un árbol exterior hueco, tubular y longitudinal (40), que se extiende desde una porción proximal, o más cercana, del aparato hasta una porción distal, o más alejada, del aparato; un árbol interior longitudinal (50), dispuesto dentro del árbol exterior (40) y alineado de forma sustancialmente longitudinal con este, de tal manera que el árbol interior (50) es movible longitudinalmente con respecto al árbol exterior (40); una estructura de punta (60), montada en una porción distal del árbol interior (50) con el fin de cerrar sustancialmente un extremo distal del árbol exterior cuando se tira del árbol interior en sentido proximal hacia atrás con respecto al árbol exterior; una válvula protésica de corazón o cardiaca (72, 200), dispuesta en torno al árbol interior (50), en posición proximal con respecto a la estructura de punta (60) y dentro de una porción distal del árbol exterior, de tal manera que la válvula de corazón es liberable del aparato cuando la punta distal es movida en sentido distal, en alejamiento del extremo distal del árbol exterior, y la válvula de corazón es desplazada en sentido distal más allá del extremo distal del árbol exterior; y una estructura de mango (20, fijada a una porción proximal del árbol exterior (40), caracterizado por: una estructura toroidal (80), dispuesta concéntricamente en torno al árbol exterior, en posición distal con respecto a la estructura de mango, de tal manera que la estructura toroidal (80) es movible a lo largo de una longitud del árbol exterior (40); y una estructura elástica (90), destinada a obligar elásticamente a la estructura toroidal a moverse en un sentido distal, o de alejamiento, a lo largo del árbol, de tal manera que la estructura toroidal (80) tiene un acoplamiento de obturación del paso de sangre con una superficie exterior del árbol exterior. 2.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual la válvula protésica está cargada de forma elástica para expandirse radialmente hacia fuera cuando se libera de su confinamiento en un tamaño replegado o constreñido que se ajusta dentro del árbol exterior. 3.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende adicionalmente: una estructura (110) de desplazamiento de los folíolos naturales, desplegable desde un extremo distal del árbol exterior cuando la estructura de punta se mueve en sentido distal alejándose del extremo distal del árbol exterior, de tal manera que la estructura (110) de desplazamiento de los folíolos naturales está cargada elásticamente con el fin de que aumente radialmente hacia fuera cuando se despliega desde el extremo distal del árbol exterior. 4.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende adicionalmente: una estructura de accionamiento (30, 32, 52), montada en la estructura de mango con el fin de mover el árbol interior (50) longitudinalmente con respecto al árbol exterior (40). 5.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende adicionalmente: una estructura de conectador, montada en la estructura de mango, de tal manera que la estructura de conectador incluye una cavidad interna o ánima que se conecta a una estructura de cavidad interna o ánima (100) existente a través del árbol interior (50) y la estructura de punta (60). 6.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende adicionalmente: una estructura de collar (140), situada en torno al árbol interior (50) y separada según el sentido proximal desde la estructura de punta (60), de tal manera que la válvula protésica está situada entre la estructura de collar (140) y la estructura de punta (60). 7.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 6, en el cual una porción de extremo proximal de la válvula protésica se apoya en la estructura de collar (140). 8.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 7, que comprende adicionalmente: una pluralidad de hebras (130) destinadas a asegurar de forma liberable la válvula protésica a la estructura de collar (140). 13   9.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 8, en el cual cada una de las hebras (130) forman un bucle o lazo a través de una porción proximal de la válvula protésica y, a continuación, se extiende en sentido proximal desde la válvula protésica, al interior del árbol exterior (40). 10.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 8, en el cual cada una de las hebras (130) se extiende a través de la estructura de collar (140), en torno a la válvula protésica, hasta la estructura de punta (60). 11.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 10, en el cual cada una de las hebras (130) forma un bucle o lazo a través de la estructura de punta (60), y, seguidamente, vuelve hacia atrás, hasta una porción proximal del aparato. 12.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende adicionalmente: una estructura de funda o vaina (120) y la válvula protésica dentro del árbol exterior (40), de tal manera que la estructura de vaina es susceptible de desplazarse longitudinalmente con respecto al árbol exterior. 13.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 12, en el cual la estructura de vaina (120) es susceptible de desplazarse longitudinalmente de manera adicional con respecto al árbol interior (50). 14.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 13, en el cual la estructura de vaina (120) es susceptible de desplazarse longitudinalmente de manera adicional para exponer o dejar al descubierto la válvula protésica para su despliegue dentro del paciente. 15.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 14, en el cual, una vez que la estructura de vaina (120) ha sido desplazada para dejar al descubierto la válvula protésica, la estructura de vaina es susceptible de desplazarse adicionalmente para volver a encerrar la válvula protésica. 16.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 5, que comprende adicionalmente: una estructura de protección (300) frente a embolias, selectivamente desplegable a través de la estructura de cavidad interna o ánima, en sentido distal más allá de la estructura de punta (60). 17.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 16, en el cual la estructura de protección (300) frente a embolias está cargada elásticamente para expandirse radialmente hacia fuera cuando se despliega en sentido distal más allá de la estructura de punta (60). 18.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 16, en el cual la estructura de protección (300) frente a embolias se despliega para formar un filtro de la sangre. 19.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 17, en el cual la estructura de protección (300) frente a embolias es susceptible de replegarse o constreñirse para reintroducirse en la estructura de ánima. 20.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 16, en el cual la estructura de protección (300) frente a embolias incluye elementos para empujar los folíolos de una válvula cardiaca natural de un paciente radialmente hacia fuera. 21.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, de tal manera que el aparato está configurado para el aporte de la válvula protésica a través del ápex del corazón de un paciente. 22.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual al menos uno de los árboles es sustancialmente rígido lateralmente. 23.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual los dos árboles mencionados son lateralmente flexibles a lo largo de al menos una porción de sus longitudes. 24.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende adicionalmente: una estructura de protección (300) frente a embolias, susceptible de desplegarse selectivamente en sentido distal desde la estructura de punta. 14     16   17   18   19     21   22   23   24     26   27   28   29     31   32   33   34