STENT.

Un stent para mantener la permeabilidad de un lumen corporal (300) con al menos una sección transversal que tiene ya sea un vértice o puntos de contorno de primero y segundo en los que el radio de curvatura del primer punto es al menos 2,

5 veces el radio de curvatura del segundo punto, que se caracteriza porque la sección transversal tiene una forma que se selecciona de entre: (a) una sección transversal triangular cerrada que tiene lados doblados, y (b) una sección transversal triangular abierta que tiene lados curvos

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a dispositivos médicos endoluminales y, más específicamente, a dispositivos de este tipo para mantener la permeabilidad de un lumen.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN 5

Los stents son dispositivos endoluminales que se insertan en lúmenes corporales y se expanden con el fin de mantener la permeabilidad del lumen. Se conoce, por ejemplo, la utilización de un stent para mantener la permeabilidad de una arteria, una uretra, o de un órgano gastrointestinal. Un stent temporal se deja en el lumen durante un período de tiempo predeterminado, mientras que un stent permanente se debe quedar permanentemente en el cuerpo. 10

Un stent es un dispositivo alargado que puede existir en dos conformaciones. En la conformación de calibre pequeño, el stent se inserta en el cuerpo y se entrega al lumen que va a ser tratado. Una vez colocado correctamente en el lumen, el stent se despliega llevándose a un calibre grande en el cual aplica fuerzas radialmente hacia fuera contra la pared interna del lumen. El stent se construye de manera que pueda soportar fuerzas radialmente hacia el interior que le aplique la pared del lumen, por lo que el calibre del stent se mantiene después de 15 su despliegue en el lumen.

Un stent se puede formar, por ejemplo, de un material elástico que no está restringido cuando el stent se encuentra en la conformación de calibre grande. El stent es forzado mecánicamente entonces para que adquiera la conformación de calibre pequeño. Este stent puede ser mantenido en la conformación de calibre pequeño insertándolo en un manguito de restricción. Después de colocarlo en el cuerpo, el manguito de restricción se retira. 20 Debido a las propiedades elásticas del stent, el stent de forma espontánea se transforma a la conformación de calibre grande.

También se conoce formar un stent de un material que se hace plástico cuando se le somete a una tensión. El stent se forma en la conformación de calibre pequeño en la cual se encuentra no restringido. Se inserta un balón en el lumen del stent. El stent se posiciona entonces en el cuerpo y se infla el balón. Esto expande al stent a la 25 conformación de calibre grande al producir una deformación plástica del material del stent.

Se sabe además formar un stent de una aleación con memoria de forma, tal como el Nitinol™. Una aleación con memoria de forma pueden existir en dos estados: un estado en el que es super-elástica (estado austenítico) y un estado en el que es blando (estado martensítico). Se forma un stent con la aleación en el estado austenítico en su conformación de calibre grande. La aleación se lleva entonces al estado martensítico, ya sea por 30 enfriamiento de la aleación o aplicando un esfuerzo sobre la misma. En el estado martensítico, la aleación se deforma a una conformación de calibre pequeño en la cual se entrega al lumen que se debe tratar. Después de la colocación, la aleación se lleva al estado austenítico calentando la aleación. En el estado austenítico, el stent recupera la conformación de calibre grande debido a las propiedades de memoria de forma de la aleación.

Además, se conoce la formación de un stent de un polímero elástico con memoria de forma bioestable o 35 biodegradable. La capacidad de memoria de forma de estos polímeros permite que los stents hechos de estos materiales se inserten a través de pequeñas aberturas y a continuación aumenten su calibre por un incremento de temperatura. El efecto de memoria de forma de polímeros es una propiedad física que mejor se muestra en polímeros amorfos, cuya temperatura de transición vítrea es marginalmente más alta que la temperatura ambiente y cuya transición de vidrio a goma es particularmente aguda. En este caso, la energía de tensión se pueden 40 almacenar en el polímero por deformación mecánica (por ejemplo, estiramiento) seguido por un enfriamiento. La recuperación de la memoria de forma se produce al recalentar el material por encima de la temperatura a la que fue enfriado, lo que permite un retorno de las cadenas poliméricas estiradas a unas estructuras en espiral más equilibradas.

En el sistema vascular, un stent típico es de aproximadamente 1,2 veces el diámetro del vaso para 45 garantizar el anclaje adecuado sin producir una presión excesiva sobre la pared del vaso. Debido a la sección transversal circular del lumen del vaso y del stent, después del despliegue, el stent completo se encuentra en contacto con toda la pared del vaso circundante. Si la pared del stent es fenestrada, cuando se expande y presiona en toda la circunferencia contra la pared del vaso, se produce algún daño por presión al endotelio del vaso. Este daño induce una reacción en cadena de los tejidos hasta que el stent es cubierto con endotelio. 50

La Hiperplasia Prostática Benigna (BPH) es el tumor más frecuente que afecta a los varones humanos. A medida que el tumor crece en la próstata, constriñe el lumen uretral prostático. Esta constricción alcanza un punto en el que la uretra prostática se obstruye, y se inhibe la evacuación de la orina.

Hay varios procedimientos para el tratamiento de la BPH. Los tratamientos más comunes incluyen medicación para reducir la presión sobre la uretra prostática o para reducir el tamaño de la próstata, y en casos más 55 extremos, cirugía abierta o endoscópica, para extirpar el tumor y ampliar la uretra prostática. Los tratamientos

quirúrgicos de la BPH incluyen típicamente cirugía abierta, tal como la prostatectomía abierta y cirugía endoscópica, tal como la Prostatectomía Transuretral (TURP), la Incisión Transuretral de la Próstata (TUIP), y la vaporización por Láser Transuretral o Radiofrecuencia (RF) de la próstata. También se han desarrollado procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos basados en la inducción de daños térmicos en los tejidos de próstata agrandados. Después del calentamiento o la congelación del tejido prostático, se produce gradualmente un proceso de cicatrización que 5 encoge la mayor parte del tejido, aliviando la obstrucción.

En todos los procedimientos quirúrgicos para el tratamiento de la BPH, se deja un catéter que se mantiene residente en la uretra durante unos días. Después de los tratamientos mínimamente invasivos, muchas veces los pacientes no pueden evacuar en absoluto después de la retirada del catéter y por lo tanto debe ser recateterizados. Normalmente, esto se debe a la inflamación edematosa continuada de los tejidos. El malestar puede continuar 10 durante la duración de la curación natural de la herida, que puede tardar varias semanas. Está bien documentado que los catéteres uretrales que se dejan en el lugar más de 48 horas incrementan el riesgo de infección, además de la incomodidad que el catéter produce en el paciente. La infección se produce debido a la comunicación entre la vejiga y el mundo exterior. Las bacterias ascienden desde la abertura uretral hacia la vejiga sobre la superficie externa del catéter o a través de su lumen. En tales casos, la inserción de un stent temporal en lugar de un catéter 15 permanente suele ser más cómodo para el paciente y minimiza el riesgo de infección urinaria.

El uso de un stent temporal que tiene una sección transversal redonda que no se ajusta a la forma del lumen uretral prostático puede causar incomodidad y dolor al paciente. Algunos stents temporales que son utilizados para el tratamiento de la BPH incluyen un anclaje que está conectado al stent por medio de un cable. El stent se despliega en la uretra prostática, con el anclaje colocada en la uretra bulbar, estando conectados el stent y el anclaje 20 por un cable a través del esfínter uretral voluntario entre la uretra prostática y la uretra bulbar que controla el flujo de la orina desde la vejiga urinaria. Este esfínter es una formación de tejido muscular que rodea la uretra, cuya contracción obstruye la uretra para impedir el flujo de la orina desde la vejiga. Ejemplos de stent de este tipo son los Prostakath y Prostacoil. Otros stents temporales, tales como el Memokath y el stent Horizon, tienen un extremo en forma de campana en su parte de esfínter, para el anclaje. Los stents temporales sin partes que crucen el esfínter 25 son más propensos a la migración

También se conoce la inserción de un stent permanente en la uretra prostática para el tratamiento de las obstrucciones BPH. La mayor parte de los stents prostáticos permanentes fueron diseñados originalmente para uso vascular y se adoptaron para el uso prostático... [Seguir leyendo]

1. Un stent para mantener la permeabilidad de un lumen corporal (300) con al menos una sección transversal que tiene ya sea un vértice o puntos de contorno de primero y segundo en los que el radio de curvatura del primer punto es al menos 2,5 veces el radio de curvatura del segundo punto, que se caracteriza porque la sección transversal tiene una forma que se selecciona de entre:

(a) una sección transversal triangular cerrada que tiene lados doblados, y 5

(b) una sección transversal triangular abierta que tiene lados curvos.

2. El stent de acuerdo con la reivindicación 1, con al menos una sección transversal que tiene un contorno que incluye al menos un segmento lineal.

3. El stent de acuerdo con la reivindicación 1, que está formado de un material elástico, de una aleación con memoria de forma, o de un polímero con memoria de forma. 10

4. Un stent de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el stent es fenestrado.

5. El stent de acuerdo con la reivindicación 1, que es un stent permanente o temporal.

6. Un sistema que comprende un stent de acuerdo con la reivindicación 1 y un revestimiento luminal.

7. Un sistema que comprende un stent de acuerdo con la reivindicación 1 y un anclaje luminal.

8. Un sistema que comprende un stent de acuerdo con la reivindicación 1, un revestimiento luminal y un anclaje 15 luminal.

9. Un sistema que comprende un stent de acuerdo con la reivindicación 1 y un dispositivo para desplegar el stent.

10. Un stent de acuerdo con la reivindicación 1 configurado para liberar una o más sustancias.