Una prótesis implantable (10), que comprende: un primer miembro de anillo (12);

un segundo miembro de anillo (12); y un tercer miembro de anillo, estando el primer miembro de anillo (12), el segundo miembro de anillo (12) y el tercer miembro de anillo (12), situados a una distancia de separación entre sí y desconectados entre sí, en que el primer miembro de anillo (12), el segundo miembro de anillo (12) y el tercer miembro de anillo (12) están contenidos dentro de, y conectados de modo flexible a, uno con otro, mediante una capa de polímero no poroso (13); caracterizado porque: el primer miembro de anillo (12) es autoexpansible, y el segundo miembro de anillo (12) está configurado para expandirse por aplicación de una fuerza externa; el tercer miembro de anillo (12) es autoexpansible, el primer miembro de anillo (12) y el tercer miembro de anillo (12) están situados en los extremos primero y segundo, respectivamente, de la prótesis implantable (10), y el segundo miembro de anillo (12) está entre el primer mimbro de anillo (12) y el tercer miembro de anillo (12); y en que la prótesis implantable (10) comprende además: (13); y una primera capa de polímero poroso (32) dispuesta sobre un primer lado de la capa no porosa una segunda capa de polímero poroso (30) dispuesta sobre un segundo lado opuesto de la capa de polímero no poroso (13)

CAMPO TÉCNICO

Este invento se refiere a prótesis intraluminares expansibles, corrientemente conocidas como "stents".

ANTECEDENTES DEL INVENTO 5

Los stents se usan para tratar oclusiones en los vasos sanguíneos del cuerpo. Los stents pueden ser clasificados, en base a su método de despliegue, como: de expansión por globo e o autoexpansible. Normalmente, un stent de expansión por globo está comprimido radialmente en forma de un globo no flexible. El stent de expansión por globo tiene una alta resistencia radial, pero cuando está comprimido permanece en el estado de comprimido. Cuando se infla el globo, el stent se expande radialmente y 10 conserva su forma después de desinflado el globo. Los stents de expansión por globo son ventajosos porque pueden ser deformados fácilmente para uso en lugares con curvatura en los que se requiera acceso a una rama lateral. Los stents de expansión por globo pueden también producir una fuerza radial mayor que la de los stents autoexpansibles durante el despliegue, debido a la facilidad que ofrecen a los médicos de controlar la presión aplicada al globo que se dilata. La regulación de la fuerza radial aplicada 15 durante el despliegue puede ayudar al remodelado vascular de un vaso ateroesclerótico endurecido.

Los stents de autoexpansión son de "forma establecida" a la forma deseada, una vez desplegados en el vaso sanguíneo. Son por lo tanto comprimidos y obligados a adoptar una forma de suministro, usualmente mediante un manguito concéntrico que contiene el stent. Después se entrega el stent en el lugar deseado y se retira el manguito. Al retirar el manguito, el stent retorna a su "forma 20 establecida".

En las patentes de EE.UU. Números 5.855.597 y 6.162.245, de Jayaraman, se da a conocer un stent con extremos de autoexpansión y con el centro de globo de expansión. El stent puede estar unido exterior o interiormente a una tela de poliéster o a un injerto de politetraflúoretileno (PTFE) extruido. El stent puede ser también extruido de tal modo que el stent y los tubos extruidos sean extruidos 25 conjuntamente. El stent puede ser la capa media de un tubo extruido. Además, el stent puede, o no, ser soldado en el conjunto. El stent puede ser situado a iguales distancias entre sí sobre la superficie del injerto y después fijado al injerto por cualquier mecanismo adecuado, tal como usando suturas o adhesivos.

En la Patente de EE.UU. Número 6.168.621, Vrba da a conocer un stent con una parte de 30 autoexpansión en cada extremo de una parte de globo de expansión. La parte de autoexpansión está hecha de un metal con memoria de forma, tal como el nitinol, para así hacer posible la autoexpansión a la temperatura del cuerpo, al liberar el stent de su catéter de entrega.

En la Patente de EE.UU. Número 6.315.708, Salmon y otros dan a conocer un stent con secciones autoexpansibles en ambos extremos de una sección de expansión por globo. El stent puede 35 estar formado de nitinol, teniendo diferentes tratamientos por calor para la sección central, de expansión por globo, comparada con las secciones extremas, autoexpansibles. El stent podría también ser formado con acero inoxidable para la sección central del stent y soldando las secciones extremas de nitinol.

Con independencia del tipo de stent usado, la placa vascular (por ejemplo, la placa ateroesclerótica) puede ser desalojada de la pared del vaso durante la colocación del stent. Los trombos 40 pueden formar una embolia que ocluya los vasos, que conduzca a un severo trauma, tal como un derrame cerebral. En consecuencia, se desea producir un stent que minimice el riesgo de producción de embolia y que pueda capturar los trombos.

Durante los procedimientos de despliegue percutáneos mínimamente invasivos, los stents son frecuentemente guiados a través de una vasculatura compleja y con curvas tortuosas. La colocación final 45 del stent puede ser también a lo largo de una longitud de vaso con una fuerte curvatura. En consecuencia, se necesita un stent que tenga un cuerpo flexible que pueda adaptarse a la curvatura de la vasculatura.

En el documento EP-A2-1 010 406 se describe un injerto vascular que incluye un bastidor tubular perforado que tiene miembros de banda independientes. Forros interior y exterior conectan los miembros de banda. El bastidor tubular puede tener diferentes propiedades mecánicas, tal como teniendo algunas 50 regiones la propiedad de ser maleables, mientras que otras regiones tienen la propiedad de ser elásticas.

En el documento WO 00/76423 A se describe un injerto aórtico que está configurado a partir de una estructura tubular flexible reforzada por “gusanos alambre” (alambre con forma de larva de escarabajo). El gusano alambre incluye gusano alambre de expansión por globo, y gusano alambre de autoexpansión. 55

En el documento WO 97/33532 A se describe una estructura protésica que incluye un forro, estructuras de autoexpansión de bastidor de anillo, y elementos de conectador maleables que se extienden entre, y conectan a, las estructuras de bastidor de anillo.

El documento WO 03/051233 A está comprendido en el estado de la técnica relevante en cuanto a la cuestión de novedad, de acuerdo con el Artículo 54(3) de la EPC. En este documento se describe un 5 stent consistente en anillos desconectados de stent, conectados a una capa no porosa y a dos capas porosas exteriores.

En el documento WO 00/09041 A se describe una membrana de injerto de stent autoexpansible trenzado, hecha de miembros alargados que forman un cuerpo en general tubular. Una capa de membrana y una capa de injerto están dispuestas en una endoprótesis, tal como en un stent. La capa de 10 membrana es sustancialmente impermeable a los fluidos. La capa más exterior es biocompatible con el tejido del cuerpo. La capa más interior es biocompatible con el fluido en el paso. La capa interior o la capa exterior pueden incluir, cada una de ellas, una o más capas. Las una o más capas interiores y exteriores pueden incluir una o más capas de membrana que tengan una permeabilidad predeterminada.

SUMARIO DEL INVENTO 15

El alcance del invento queda definido en las reivindicaciones que se acompañan.

SUMARIO DE LAS FIGURAS

La Figura 1 ilustra una vista lateral de una realización del stent.

Las Figuras 2a-2c ilustran varias realizaciones (Figuras 2a y 2c) del stent con los anillos autoexpansibles expandidos y los anillos expansibles por globo comprimidos, la Figura 2b ilustra un 20 ejemplo.

Las Figuras 3a-3c ilustran ejemplos (3ª, 3b) y una realización (3c) de la sección transversal 3-3 de la Figura 1.

La Figura 4 ilustra una vista en perspectiva de un anillo estructural alargado de una realización del stent. 25

La Figura 5 ilustra una vista en perspectiva de otro ejemplo del stent.

La Figura 6 ilustra una vista lateral de un ejemplo de un anillo estructural expansible de la Figura 5.

Las Figuras 7a y 7b ilustran vistas en perspectiva y frontal, respectivamente, de un anillo de polímero de un ejemplo del stent. 30

La Figura 8 ilustra una vista en perspectiva de otro ejemplo del stent.

La Figura 9 ilustra una vista en perspectiva de un ejemplo de un conectador de polímero de la Figura 8.

Las Figuras 10a, 10c ilustran un método de fabricación de un ejemplo del stent sobre un mandril.

Las Figuras 11a-11c ilustran un método de uso de una realización del stent. 35

DESCRIPCIÓN DETALLADA

APARATO

REALIZACIÓN CON CAPA DE POLÍMERO

En la Figura 1 se ilustra una realización de un stent 10 que puede tener anillos 12 estructurales individuales desconectados, conectados flexiblemente uno con otro mediante una capa de polímero 13. 40 Los anillos estructurales 12 pueden ser una combinación de anillos estructurales de expansión por globo 12 y de anillos estructurales de expansión por globo 12, o bien pueden ser todos del mismo tipo de anillo estructural 12 (es decir, todos de expansión por globo o todos autoexpansibles). El stent 10 puede tener una longitud desde aproximadamente 0,5 cm hasta aproximadamente 30 cm, por ejemplo de aproximadamente 3 cm. 45

Las Figuras 2ª y 2c muestran dos ejemplos separados del stent 10 con los anillos estructurales autoexpansibles 12 expandidos y...

1. Una prótesis implantable (10), que comprende:

un primer miembro de anillo (12);

un segundo miembro de anillo (12); y

un tercer miembro de anillo, estando el primer miembro de anillo (12), el segundo miembro de 5 anillo (12) y el tercer miembro de anillo (12), situados a una distancia de separación entre sí y desconectados entre sí, en que el primer miembro de anillo (12), el segundo miembro de anillo (12) y el tercer miembro de anillo (12) están contenidos dentro de, y conectados de modo flexible a, uno con otro, mediante una capa de polímero no poroso (13);

caracterizado porque: 10

el primer miembro de anillo (12) es autoexpansible, y el segundo miembro de anillo (12) está configurado para expandirse por aplicación de una fuerza externa;

el tercer miembro de anillo (12) es autoexpansible, el primer miembro de anillo (12) y el tercer miembro de anillo (12) están situados en los extremos primero y segundo, respectivamente, de la prótesis implantable (10), y el segundo miembro de anillo (12) está entre el primer mimbro de anillo (12) y el tercer 15 miembro de anillo (12); y en que la prótesis implantable (10) comprende además:

una primera capa de polímero poroso (32) dispuesta sobre un primer lado de la capa no porosa (13); y

una segunda capa de polímero poroso (30) dispuesta sobre un segundo lado opuesto de la capa de polímero no poroso (13). 20

2. La prótesis implantable (10) según la reivindicación 1, en la que la capa de polímero no poroso (13) tiene una relación de vacío a volumen de menos de aproximadamente el 5%.

3. La prótesis implantable (10) según la reivindicación 1, en la que la primera capa de polímero poroso (32) tiene una relación de vacío a volumen comprendida entre aproximadamente el 40% y aproximadamente el 90%. 25

4. La prótesis implantable (10) según la reivindicación 1, en la que la segunda capa de polímero poroso (30) tiene una relación de vacío a volumen comprendida entre aproximadamente el 40% y aproximadamente el 90%.

5. La prótesis implantable (10) según la reivindicación 1, en la que la capa de polímero no poroso (13) comprende una primera subcapa y una segunda subcapa unida a la primera subcapa, en la que los 30 miembros de anillo primero y segundo (12) están entre la primera y la segunda subcapas.

6. La prótesis implantable (10) según la reivindicación 1, en la que los miembros de anillo primero y segundo comprenden bandas anulares en forma de zig-zag.

7. La prótesis implantable (10) según la reivindicación 1, en la que los miembros de anillo primero y segundo comprenden montantes en forma de rombo. 35

8. La prótesis implantable (10) según la reivindicación 1, en la que la capa de polímero no poroso (13) comprende un polímero seleccionado del grupo consistente en poliuretanos, politetraflúoretileno expandido, polietileno tetraftalato, polioxiésteres alifáticos, poliáctidos, policaprolactonas, e hidrogeles.

9. La prótesis implantable (10) según la reivindicación 1, en la que la capa de polímero no poroso (13) tiene un grosor comprendido entre aproximadamente 10 micrómetros y aproximadamente 200 40 micrómetros.

10. La prótesis implantable (10) según la reivindicación 1, en la que el miembro de anillo primero segundo (12) está hecho de un material metálico.

11. La prótesis implantable (10) según la reivindicación 1, en la que la capa de polímero no poroso (13) tiene una relación de vacío a volumen de menos de aproximadamente el 1%. 45

12. La prótesis implantable (10) según la reivindicación 1 en la que la primera capa de polímero poroso (32) comprende un material bioabsorbible.

13. La prótesis implantable (10) según la reivindicación 1, en la que la primera capa de polímero poroso (32) tiene un grosor comprendido entre aproximadamente 10 micrómetros y aproximadamente 50 micrómetros.

14. La prótesis implantable (10) según la reivindicación 1, en la que la primera capa de polímero poroso (32) incluye poros que tiene un diámetro medio de poro de aproximadamente 400 micrómetros. 5

15. La prótesis implantable (10) según la reivindicación 1, en la que la segunda capa de polímero poroso (30) comprende un material bioabsorbible.

16. La prótesis implantable (10) según la reivindicación 1, en la que la segunda capa de polímero poroso (30) tiene un grosor comprendido entre aproximadamente 10 micrómetros y aproximadamente 50 micrómetros. 10

17. La prótesis implantable (10) según la reivindicación 1, en la que la segunda capa de polímero poroso (30) incluye poros que tienen un diámetro medio de poro de aproximadamente 1 micrómetro a aproximadamente 400 micrómetros.

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