SOLUCIÓN ACUOSA ADECUADA PARA LA ESTERILIZACÓN QUÍMICA DE MATERIALES DE ENVASADO, PROCESO PARA SU PREPARACIÓN Y SU UTILIZACIÓN.

Solución acuosa adecuada para la esterilización química de materiales de envasado,

que comprende peróxido de hidrógeno y al menos un estabilizador compatible con los alimentos, caracterizada porque dicha solución sin el estabilizador compatible con los alimentos tiene un contenido máximo de fósforo expresado como PO4 3 de 10 mg/kg, y presenta un residuo seco a 105ºC de como máximo 10 mg/kg

Remisión a solicitudes afines La presente invención reivindica el beneficio de la solicitud de patente Europea 05108331.9 presentada el 12 de septiembre de 2005, que se incorpora en esta memoria por referencia.

La presente invención se refiere a soluciones acuosas adecuadas para la esterilización química de materiales de envasado, especialmente aquéllos que contienen peróxido de hidrógeno. La misma se refiere también a un proceso para la preparación de estas soluciones acuosas y a su uso para la esterilización química de materiales de envasado.

Es conocido el uso de soluciones de peróxido de hidrógeno para la esterilización química de materiales de envasado. Existen dos procesos de envasado aséptico de este tipo. El primero es un proceso de envasado con baño de inmersión, en el cual los materiales de envasado se sumergen en la solución de peróxido de hidrógeno, tal como se describe por ejemplo en la solicitud de patente Europea EP 0342485. La esterilización en tales procesos se lleva a cabo usualmente a una temperatura elevada de, típicamente, 80ºC. Con objeto de prevenir que el peróxido de hidrógeno se descomponga a esta temperatura elevada, tiene que estar presente una alta cantidad de estabilizador en la solución de esterilización.

El segundo proceso de envasado aséptico es un proceso de pulverización de los envases, en el cual los materiales de envasado se limpian con una solución de peróxido de hidrógeno, tal como se describe por ejemplo en la solicitud de patente Alemana DE 19945500. Las soluciones de peróxido de hidrógeno utilizadas en estos procesos deben tener un contenido de residuo seco muy bajo a fin de prevenir incrustaciones en el evaporador o la sección de pulverización y evitar con ello su limpieza frecuente. Los residuos secos pueden, entre otros orígenes, proceder de los estabilizadores presentes en la solución de H2O2. Así pues, la tecnología de pulverización requiere una baja cantidad de estabilizador.

Por tanto, hasta ahora ha sido inevitable la utilización de dos soluciones de peróxido de hidrógeno diferentes para los dos procesos. Esto fuerza a los usuarios de las máquinas de envasado, que tienen instalados en muchos casos ambos procesos, disponer de dos instalaciones de almacenamiento diferentes con la posibilidad de error cuando se toma cualquiera de los dos productos.

En un intento de desarrollar una sola solución de peróxido de hidrógeno que pudiera utilizarse en ambos procesos de pulverización y de baño de inmersión, la solicitud de patente de los Estados Unidos US 2004/0247755 de SOLVAY INTEROX GmbH propone un nuevo estabilizador compatible con los alimentos, a saber, el ácido aminotrismetileno-fosfónico. Este estabilizador puede utilizarse eficazmente en pequeñas cantidades, especialmente en los procesos de baño de inmersión. Sin embargo, el residuo seco de estas soluciones de H2O2 es todavía demasiado alto para poder ser adecuado también en la tecnología de pulverización.

El propósito de la presente invención consiste en desarrollar una nueva solución de peróxido de hidrógeno que pueda ser utilizada para la esterilización química de materiales de envasado en ambos procesos de baño de inmersión y de pulverización, y que tiene las características siguientes:

• es seguro

• se ajusta a los estándares de la farmacopea

• no contiene contaminantes nocivos tales como antraquinonas procedentes del proceso de auto-oxidación para la fabricación de peróxido de hidrógeno

• evita las incrustaciones o depósitos en los bloques calentadores del equipo del proceso de pulverización o en los rodillos de caucho del equipo del proceso de baño

• es estable durante el transporte y el almacenamiento

• cumple los requisitos legales para calidad de grado alimentario o cualquier otra reglamentación que se aplique

• es estable al menos 120 horas durante la operación

• contiene un estabilizador que es soluble en agua o en ácidos diluidos para limpieza y mantenimiento fáciles de las máquinas de envasado.

A este fin, la presente invención concierne a una solución acuosa adecuada para la esterilización química de materiales de envasado, que comprende peróxido de hidrógeno y al menos un estabilizador compatible con los alimentos, en donde dicha solución, pero sin el estabilizador compatible con los alimentos, tiene un contenido máximo de fósforo expresado como PO43- de 10 mg/kg, y presenta un residuo seco a 105ºC de 10 mg/kg como máximo.

Uno de los rasgos característicos de la presente invención reside en el uso de estabilizador compatible con los alimentos preferiblemente en una cantidad suficientemente baja, combinado con una baja cantidad de impurezas presentes en la solución antes de la adición del estabilizador compatible con los alimentos, a fin de proporcionar un residuo seco bajo. Esta combinación ha hecho posible proporcionar una sola solución de peróxido de hidrógeno que puede utilizarse en ambos procesos de envasado aséptico que son el proceso del baño de inmersión y el proceso de pulverización.

La solución acuosa de la presente invención pero sin el estabilizador compatible con los alimentos tiene un contenido máximo de fósforo expresado como PO43- de 10 mg/kg. Este contenido es a menudo menor que o igual a 8 mg/kg. En la mayoría de los casos, el mismo es menor que o igual a 5 mg/kg. Preferiblemente el mismo es menor que o igual a 2,5 mg/kg. Por regla general, el mismo es mayor que o igual a 0,1 mg/kg. El contenido de fósforo se mide por el bien conocido método ICP.

La solución acuosa de la presente invención (con inclusión del estabilizador compatible con los alimentos) tiene generalmente un contenido máximo de fósforo expresado como PO43- de 10 mg/kg. Este contenido es preferiblemente menor que o igual a 8 mg/kg. En la mayoría de los casos, el mismo es mayor que o igual a 0,1 mg/kg.

La solución acuosa de la invención tiene un contenido máximo de cloruro de 1 mg/kg. Este contenido es a menudo menor que o igual a 0,75 mg/kg. En la mayoría de los casos el mismo es menor que o igual a 0,5 mg/kg. El mismo es preferiblemente menor que o igual a 0,1 mg/kg, y muy preferiblemente menor que o igual a 0,05 mg/kg. Generalmente, el mismo es mayor que o igual a 0,001 mg/kg.

La solución acuosa de la invención pero sin el estabilizador compatible con los alimentos presenta un residuo seco a 105ºC de como máximo 10 mg/kg, generalmente como máximo 7 mg/kg, y preferiblemente como máximo 5 mg/kg. Este residuo seco es a menudo mayor que o igual a 0,1 mg/kg, en particular mayor que o igual a 0,5, y en muchos casos al menos 1 mg/kg. El residuo seco se mide sobre la solución antes de la adición del estabilizador compatible con los alimentos, por el método gravimétrico de acuerdo con el procedimiento siguiente:

1. Se coloca una cápsula de platino en un horno de mufla a 900ºC durante 1 hora.

2. Se enfría la cápsula en un desecador y se pesa luego a la décima de miligramo más próxima; sea este peso B, g.

3. Se pesa a la décima de miligramo más próxima un vaso de precipitados de 100 ml y se registra el peso; se añaden a este vaso:

• 100 g de muestra (si la concentración de H2O2 es 50% o menor)

• 50 g de muestra (si la concentración de H2O2 es mayor que 50%).

4. Se pesa de nuevo el vaso de precipitados a la décima de miligramo más próxima. La diferencia en peso del vaso antes y después de la adición de la muestra será W, g.

5. Se diluye la muestra a aproximadamente 100 ml con agua desmineralizada si se utilizan 50 g de muestra.

6. Se transfiere progresiva y cuidadosamente la muestra a una cápsula de evaporación de platino, rodeada por agua fría. Si la cápsula está extremadamente limpia (aparecerá brillante), debería congelarse la misma. Es preciso tomar precauciones: la descomposición del peróxido de hidrógeno va acompañada por la producción de cantidades sustancialmente de calor y formación de gases; la muestra debe añadirse cuidadosamente, en pequeñas porciones, con enfriamiento adecuado.

7. Se evapora la solución cuidadosamente a sequedad, en el baño de vapor. Deben tomarse precauciones: el fallo en la descomposición completa del peróxido de hidrógeno antes de la evaporación podría concentrar la muestra lo suficiente para generar un riesgo de explosión.

8. Se introduce la cápsula en un horno a 105ºC durante al menos 1 hora.

9. Se enfría en un desecador durante 30 minutos y se pesa la cápsula a la décima de miligramo más próxima. Sea este peso A, g.

10. Se calcula el residuo a 105ºC utilizando... [Seguir leyendo]

1. Solución acuosa adecuada para la esterilización química de materiales de envasado, que comprende peróxido de hidrógeno y al menos un estabilizador compatible con los alimentos, caracterizada porque dicha solución sin el estabilizador compatible con los alimentos tiene un contenido máximo de fósforo expresado como PO43de 10 mg/kg, y presenta un residuo seco a 105ºC de como máximo 10 mg/kg.

2. Solución acuosa de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque presenta una conductividad de 50 a 90 μS/cm.

3. Solución acuosa de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque presenta una concentración de peróxido de hidrógeno de 35 a 40% en peso.

4. Solución acuosa de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque la concentración de peróxido de hidrógeno presenta una estabilidad alta expresada como porcentaje relativo de pérdida por titulación después de 16 horas a 96ºC de, como máximo, 5%.

5. Solución acuosa de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque presenta una acidez máxima de 5 mmol/kg.

6. Solución acuosa de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque el estabilizador compatible con los alimentos es un ácido fosfónico, preferiblemente ácido aminotrismetileno-fosfónico.

7. Solución acuosa de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque la misma contiene desde 0,5 a 50 mg por kg de solución de H2O2, preferiblemente desde 1 a 10 mg por kg de solución de H2O2, del estabilizador compatible con los alimentos.

8. Proceso para la preparación de la solución acuosa de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el cual la solución de peróxido de hidrógeno, antes de añadir el estabilizador a la misma, se purifica por ósmosis inversa utilizando una membrana.

9. Uso de la solución acuosa de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7 para la esterilización química de materiales de envasado.

10. Uso de acuerdo con la reivindicación 9, en el cual la misma solución acuosa se utiliza como líquido del baño de inmersión en los procesos de envasado aséptico en baño de inmersión y como líquido de pulverización en los procesos de envasado aséptico por pulverización.

11. Uso de acuerdo con la reivindicación 9 ó 10, en donde la solución acuosa se utiliza en un proceso de envasado aséptico en baño de inmersión y en donde la concentración de peróxido de hidrógeno no difiere del valor inicial en más de 10% durante al menos 120 horas de operación.