REVESTIMIENTO HIDRÓFILO QUE COMPRENDE UN POLIELECTRÓLITO.

Formulación de revestimiento hidrófilo que, una vez curada, da como resultado un revestimiento hidrófilo,

en donde la formulación de revestimiento hidrófilo comprende un polielectrólito copolímero, en donde el polielectrólito copolímero es un copolímero que comprende al menos dos tipos diferentes de unidades constituyentes, en donde al menos un tipo de unidades constituyentes comprende grupos ionizables o ionizados y al menos un tipo de unidades constituyentes carece de grupos ionizables o ionizados, en donde al menos 30% en peso de la cantidad total de las unidades constituyentes en el polielectrólito copolímero comprenden grupos ionizados

Revestimiento hidrófilo que comprende un polielectrólito.

Esta invención se refiere a una formulación de revestimiento hidrófilo que, una vez curada, da como resultado un revestimiento hidrófilo. La invención se refiere adicionalmente a un sistema de revestimiento, un revestimiento hidrófilo, un revestimiento untuoso, uso de un polielectrólito copolímero en un revestimiento untuoso, un artículo, un dispositivo o componente médico y un método de formación de un revestimiento hidrófilo sobre un sustrato.

Muchos dispositivos médicos, tales como catéteres urinarios y cardiovasculares, jeringuillas, y membranas precisan tener un untuoso aplicado a la superficie exterior y/o interior para facilitar la inserción en y la retirada del cuerpo y/o para facilitar el drenaje de fluidos del cuerpo. Se requieren también propiedades de untuosidad a fin de minimizar el deterioro de los tejidos blandos durante la inserción o retirada. Especialmente, para propósitos de lubricación, tales dispositivos médicos pueden tener un revestimiento o capa de superficie hidrófila que se vuelve untuoso y alcanza propiedades de fricción baja al humectarse, es decir por aplicación de un fluido humectante durante cierto periodo de tiempo antes de la inserción del dispositivo en el cuerpo de un paciente. Un revestimiento o capa de superficie hidrófila que se vuelve untuoso después de la humectación se designa en lo sucesivo en esta memoria como un revestimiento hidrófilo. Un revestimiento obtenido después de la humectación se designa en lo sucesivo como un revestimiento untuoso.

Un problema generalmente reconocido y encontrado cuando se utilizan revestimientos untuosos ha sido que los revestimientos pueden perder agua y secarse antes de su inserción en el cuerpo, o en el cuerpo cuando se pone en contacto con, v.g. una membrana mucosa, tal como cuando un catéter urinario se inserta en la uretra. Naturalmente, esto afecta a la untuosidad y propiedades de baja fricción del revestimiento untuoso, y puede conducir a dolor y lesiones del paciente cuando se inserta el dispositivo en el cuerpo o se retira del cuerpo.

Por consiguiente, sería ventajoso disponer de dispositivos médicos que comprende un revestimiento hidrófilo que se mantiene untuoso después de aplicación de un fluido humectante durante un periodo de tiempo prolongado antes y después de la inserción en el cuerpo de un paciente. El tiempo que el revestimiento hidrófilo se mantiene untuoso después de aplicación de un fluido humectante se designa en lo sucesivo en esta memoria como tiempo de secado.

Es un objeto de la presente invención proporcionar un revestimiento hidrófilo que se mantiene untuoso durante largo tiempo después de aplicación de un fluido humectante antes y después de su inserción en el cuerpo de un paciente.

Sorprendentemente, se ha encontrado ahora que puede obtenerse un revestimiento untuoso con un tiempo de secado prolongado y por consiguiente mejorado, cuando se incluye un polielectrólito copolímero en el revestimiento hidrófilo a partir del cual se forma dicho revestimiento untuoso por aplicación de un fluido humectante, en donde dicho polielectrólito copolímero es un copolímero que comprende al menos dos tipos diferentes de unidades constituyentes, en donde al menos un tipo de unidades constituyentes comprende grupos ionizables o ionizados y al menos un tipo de unidades constituyentes carece de grupos ionizables o ionizados, en donde al menos 30% en peso de la cantidad total de unidades constituyentes en el polielectrólito copolímero comprenden grupos ionizados.

Por consiguiente, la invención se refiere a una formulación de revestimiento hidrófilo que, una vez curada, da como resultado un revestimiento hidrófilo, en donde la formulación del revestimiento hidrófilo comprende un polielectrólito copolímero, en donde el polielectrólito copolímero es un copolímero que comprende al menos dos tipos diferentes de unidades constituyentes, en donde al menos un tipo de unidades constituyentes comprende grupos iniciales ionizados y al menos un tipo de unidades constituyentes carece de grupos ionizables o ionizados, en donde al menos 30% en peso de la cantidad total de unidades constituyentes en el polielectrólito copolímero comprenden grupos ionizados.

En este contexto, se entiende que una unidad constituyente es por ejemplo una unidad repetitiva, por ejemplo un monómero. Debe entenderse que ionizable significa ionizable en soluciones neutras acuosas, es decir soluciones que tienen un pH entre 6 y 8.

Se ha encontrado adicionalmente que la tasa de absorción de agua se incrementa en un revestimiento de la invención que comprende dicho polielectrólito copolímero, comparado con un revestimiento similar sin este componente. Esto es particularmente ventajoso en el caso de que el artículo se guarda con un revestimiento secado y el revestimiento debe humectarse antes de su utilización. La humectación satisfactoria de un revestimiento, por ejemplo de un catéter, puede realizarse así en unos cuantos segundos después de inmersión en agua o exposición al aire con una humedad relativa de 100%.

Dentro del contexto de la invención, "untuoso" se define por tener una superficie resbaladiza. Un revestimiento de la superficie exterior o interior de un dispositivo médico, tal como un catéter, se considera untuoso si (una vez humectado) puede insertarse en la parte propuesta del cuerpo sin dar como resultado lesiones y/o causar niveles inaceptables de incomodidad al individuo. En particular, un revestimiento se considera untuoso si tiene una fricción tal como se mide en un Testador de Fricción HarlandFTS5000 (HFT) de 20 g o menos, preferiblemente de 15 g o menos, a una fuerza de mordaza de 300 g, una velocidad de tracción de 1 cm/s, una temperatura de 22ºC y 35% de humedad relativa. El protocolo es como se indica en los ejemplos.

El término "humectado" es generalmente conocido en la técnica y - en un sentido amplio - significa "que contiene agua". En particular, el término se utiliza en esta memoria para describir un revestimiento que contiene suficiente agua para ser untuoso. En términos de la concentración de agua, usualmente un revestimiento humectado contiene al menos 10% en peso de agua, basado en el peso seco del revestimiento, preferiblemente al menos 50% en peso, basado en el peso seco del revestimiento, más preferiblemente al menos 100% en peso, basado en el peso seco del revestimiento. Por ejemplo, en una realización particular de la invención, es factible una absorción de agua de aproximadamente 300-500% en peso de agua. Ejemplos de fluidos humectantes son agua tratada o sin tratar, mezclas que contienen agua con, por ejemplo, disolventes orgánicos o soluciones acuosas que comprenden por ejemplo sales, proteínas o polisacáridos. En particular, un fluido humectante puede ser un fluido corporal.

Una propiedad importante de tales revestimientos untuosos es que los mismos se mantienen untuosos durante todo el tiempo que sea preciso. Por consiguiente, el tiempo de secado debería ser suficientemente largo para permitir la aplicación en dispositivos médicos. Dentro del contexto del experimento, el tiempo de secado es la duración del revestimiento que se mantiene untuoso después que el dispositivo ha sido retirado del fluido humectante en el que ha estado guardado y/o humectado. El tiempo de secado puede determinarse por medida de la fricción en gramos en función del tiempo que el catéter ha estado expuesto al aire en el HFT (véase anteriormente). El tiempo de secado es el momento en el que la fricción alcanza un valor de 20 g o mayor, o en un test más estricto 15 g o mayor como se mide a una temperatura de 22ºC y 35% de humedad relativa.

Dentro del contexto de la invención, el término polímero se utiliza para una molécula que comprende dos o más unidades repetitivas. En particular, el mismo puede estar compuesto de dos o más monómeros que pueden ser iguales o diferentes. Como se utiliza en esta memoria, el término incluye oligómeros y prepolímeros. Usualmente, los polímeros tienen un peso medio numérico (Mn) de aproximadamente 500 g/mol o más, en particular de aproximadamente 1000 g/mol o más, aunque el Mn puede ser menor en el caso en que el polímero está compuesto de unidades monómeras relativamente pequeñas. En este contexto, y en lo sucesivo, el Mn se define como el Mn tal como se determina por dispersión de la luz.

El polielectrólito copolímero de acuerdo con la invención puede ser lineal, ramificado o reticulado, y puede hacer referencia a un solo tipo de copolímeros o a dos o más...

1. Formulación de revestimiento hidrófilo que, una vez curada, da como resultado un revestimiento hidrófilo, en donde la formulación de revestimiento hidrófilo comprende un polielectrólito copolímero, en donde el polielectrólito copolímero es un copolímero que comprende al menos dos tipos diferentes de unidades constituyentes, en donde al menos un tipo de unidades constituyentes comprende grupos ionizables o ionizados y al menos un tipo de unidades constituyentes carece de grupos ionizables o ionizados, en donde al menos 30% en peso de la cantidad total de las unidades constituyentes en el polielectrólito copolímero comprenden grupos ionizados.

2. Formulación de revestimiento hidrófilo de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el polielectrólito copolímero se selecciona del grupo constituido por copolímeros de unidades constituyentes que comprenden grupos ácido carboxílico, por ejemplo ácido acrílico, ácido metacrílico, ácido maleico, y ácido fórmico, grupos de ácido sulfónico, grupos de ácido sulfínico, y grupos de ácido fosfónico.

3. Formulación de revestimiento hidrófilo de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en donde el polielectrólito copolímero se selecciona del grupo constituido por sales de poli(acrilamida-co-ácido acrílico), sales de poli(metacrilamida-co-ácido acrílico), una sal de poli(acrilamida-co-ácido metacrílico), sales de poli(metacrilamida-co-ácido metacrílico), sales de poli(acrilamida-co-ácido maleico), sales de poli(metacrilamida-co-ácido maleico), poli(acrilamida-co-cloruro de dialquilamonio) o poli(metacrilamida-co-cloruro de dialquilamonio).

4. Formulación de revestimiento hidrófilo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, comprendiendo la formulación de revestimiento hidrófilo adicionalmente un polímero hidrófilo.

5. Formulación de revestimiento hidrófilo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, comprendiendo la formulación de revestimiento hidrófilo adicionalmente un monómero o polímero de soporte.

6. Formulación de revestimiento hidrófilo de acuerdo con la reivindicación 5, en donde el monómero o polímero de soporte es un monómero o polímero de soporte hidrófilo.

7. Formulación de revestimiento hidrófilo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-6, que comprende adicionalmente al menos un agente tensioactivo.

8. Formulación de revestimiento hidrófilo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-7, comprendiendo adicionalmente la formulación de revestimiento hidrófilo al menos un plastificante.

9. Revestimiento hidrófilo obtenible por curado de una formulación de revestimiento hidrófilo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-8.

10. Revestimiento untuoso obtenible por aplicación de un fluido humectante a un revestimiento hidrófilo de acuerdo con la reivindicación 9.

11. Revestimiento untuoso de acuerdo con la reivindicación 10, que tiene una untuosidad inicial como se mide en un aparato de Testador de Fricción Harland FTS de 20 g o menos.

12. Uso de un polielectrólito copolímero, en donde el polielectrólito copolímero es un copolímero que comprende al menos dos tipos diferentes de unidades constituyentes, en donde al menos un tipo de unidades constituyentes comprende grupos ionizables y al menos un tipo de unidades constituyentes no comprende grupos ionizables, en donde al menos 30% en peso de la cantidad total de unidades constituyentes en el polielectrólito copolímero comprende grupos ionizados, en un revestimiento untuoso a fin de mejorar el tiempo de secado del revestimiento untuoso, donde el tiempo de secado se define como el periodo durante el cual el revestimiento se mantiene untuoso después que un dispositivo que comprende el revestimiento untuoso se ha retirado del fluido humectante en el que ha estado guardado y/o humectado, que se determina por medida de la fricción en g en función del tiempo en un Testador de Fricción Harland FTS.

13. Artículo que comprende al menos un revestimiento hidrófilo o revestimiento untuoso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 9-11.

14. Artículo de acuerdo con la reivindicación 13, en el que el artículo es un dispositivo o componente médico.

15. Dispositivo o componente médico de acuerdo con la reivindicación 14 que comprende un catéter, un tubo médico, un alambre de guía, un dilatador, o una membrana.

16. Método de formación de un revestimiento hidrófilo sobre un sustrato, comprendiendo el método

- aplicar una formulación de revestimiento hidrófilo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-8 a al menos una superficie del artículo;

- y dejar que la formulación de revestimiento se cure por exposición de la formulación a radiación electromagnética activándose con ello el iniciador.