PRÓTESIS VASCULAR, PARTICULARMENTE PARA REEMPLAZAR ZONAS AÓRTICAS PRÓXIMAS AL CORAZÓN.

Prótesis vascular (1, 26, 30), particularmente para reemplazar zonas aórticas próximas al corazón,

en forma de un tubo flexible con un plisado que presenta pliegues (3), en la cual el tubo presenta una forma de arco y la forma de arco en el estado no implantado está fijada de manera resistente a la tracción por al menos una limitación de tracción continua que se extiende en dirección longitudinal y/o por una multitud de limitaciones de tracción que se extienden en dirección transversal, en la cual los pliegues del plisado están fruncidos para la fijación del arco, caracterizada por el hecho de que la prótesis vascular, como limitación de tracción, presenta al menos una costura (7, 13a, 13b, 17a, 17b, 19, 23, 24, 25) con al menos ocho puntadas (6), en la cual la al menos una costura se extiende en dirección longitudinal y/o circunferencial de la prótesis, los extremos del hilo están dispuestos a distancia el uno del otro y las costuras longitudinales presentan ligaduras intermedias entre los extremos de hilo

Prótesis vascular, particularmente para reemplazar zonas aórticas próximas al corazón.

La invención se refiere a una prótesis vascular, particularmente para reemplazar zonas aórticas próximas al corazón.

Las prótesis vasculares para el uso de órganos huecos en el ser humano y animal, particularmente de vasos sanguíneos, son conocidas desde hace mucho tiempo. Aquellas pueden consistir tanto en material textil (DE-A2 26 13 575, DE-A2 20 09 340, DE-A1 24 61 370) como también en material no textil (véase EP-A1 0 106 496, GB-A1 15 06 432).

Puesto que los vasos sanguíneos, particularmente mayores, presentan sobre la mayor parte de su longitud un curso aproximadamente rectilíneo a través del cuerpo, también las prótesis vasculares presentan generalmente la forma de tubos rectos.

Hay sin embargo también vasos o sea segmentos vasculares que presentan un curso curvado. Así, por ejemplo la aorta (arteria grande del cuerpo) del ser humano presenta un curso arqueado en la región del tórax y poco después de la salida del corazón. Aquella es subdividida en esta región en los sucesivos segmentos: la aorta emerge del ventrículo izquierdo, con el primer segmento ascendente (pars ascendens). Esta parte pasa al arco aórtico (arcus aortae) que a su vez pasa a la parte descendente de la aorta (pars descendens). Los tres segmentos se desarrollan más o menos curvados, estando afectados particularmente la pars ascendens y más claramente el arco aórtico. La pars descendens en particular está curvada en la parte inicial.

Caso de haber ahora enfermedades como por ejemplo la arteriosclerosis o lesiones en la región de los segmentos aórticos curvados, son usados frecuentemente en la cirugía cardiaca unas prótesis vasculares rectas que el cirujano convierte en la forma de arco deseada durante la operación. Esto tiene desventajas agravantes para el cirujano y particularmente para el paciente. Por un lado es complicado para un cirujano convertir una prótesis vascular recta durante la operación en la forma de arco deseada, para fijar esta entonces por sutura a los extremos vasculares naturales. Las desventajas sin embargo son mucho más graves para el paciente, puesto que estas prótesis presentan dobladuras cuando están implantadas. Estas dobladuras se producen a causa de que el arco aórtico artificial se alarga hacia arriba en caso de una presión interna, por lo cual pierde su forma de arco y se dobla.

Estas dobladuras pueden crear remolinos, reducir la sección transversal de flujo y posiblemente actuar como focos de trombos y de trombo-embolia. Por consiguiente representan para el paciente un riesgo no insignificante.

Existe la posibilidad de fabricar prótesis vasculares precurvadas a partir de un material tubular textil que presenta un plisado. Para tal fin, las piezas rectas pueden ser estiradas sobre una forma de U y ser fijadas térmicamente. Estas curvas vasculares preformadas térmicamente tienen la ventaja de que son más prácticas en el manejo y en el implante para un cirujano que las prótesis vasculares rectas arriba citadas que deben ser cambiadas en la forma adecuada durante la operación. Sin embargo estas curvas vasculares fijadas térmicamente presentan en estado implantado unas dobladuras similares que se observan también en las prótesis vasculares rectas.

De la monografía Ishemic Heart Disease, 1999, página 398, Mosby/Londres, ISBN 0723429111, es conocida también una prótesis vascular que presenta en el lado interno unas puntadas individuales en una fila para la fijación de la forma de arco, mediante las cuales se logra un plisado parcial de la pared protésica vascular en el lado interno del arco. Los extremos de hilo de las puntadas individuales cada vez están anudados entre sí. Sin embargo también este arco vascular presenta debilidades por las modificaciones de forma en el estado implantado.

De la WO 03/034948 A1 se conoce una prótesis vascular curvada y plisada que puede presentar limitaciones de tracción y que se extienden en dirección transversal y longitudinal para reducir el riesgo de dobladuras.

La invención se basa por lo tanto en la tarea de crear una prótesis vascular que evita las modificaciones de forma arriba citadas, en particular dobladuras y en su estado implantado mantiene esencialmente la sección transversal de paso completa también en caso de una presión interna.

El problema es resuelto mediante una prótesis vascular con las características técnicas de la reivindicación 1, en particular para el recambio de zonas de la aorta próximas al corazón, en forma de un tubo flexible con un plisado que presenta pliegues, estando realizado el tubo en forma de arco y la forma de arco en estado no implantado está fijada de manera resistente a la tracción por al menos una limitación de tracción continua que se extiende en dirección longitudinal de la prótesis vascular y/o por una multitud de limitaciones de tracción que se extienden en dirección transversal. Los pliegues del plisado están fruncidos para la fijación del arco. El plisado se extiende preferiblemente sobre una parte de la circunferencia del tubo que es de 10 a 180º, en particular de 15 a 90º.

Contrariamente a los arcos vasculares preformados solamente fijados térmicamente arriba citados que en estado no implantado pueden ser cambiados en una forma recta por estirado, esto es imposible en la prótesis vascular según la invención.

Una comparación entre la prótesis vascular conocida con las puntadas individuales en el lado interior del arco y la prótesis vascular según la invención demuestra que la prótesis vascular según la invención es esencialmente más estable en la forma con respecto a esta prótesis vascular conocida. La fijación resistente a la tracción que preferiblemente está prevista o formada en el lado interno del arco, proporciona en estado implantado una alta estabilidad de la forma, particularmente en la sección transversal. Mediante el fruncido de los pliegues del plisado para la fijación del arco sobre una parte de la circunferencia del tubo se produce un aumento claro de la estabilidad de la forma de arco. Esto a su vez provoca en el estado implantado una alta estabilidad de forma particularmente en la sección transversal. Contrariamente a las prótesis vasculares arriba descritas del estado de la técnica no se produce una torsión o un alargamiento del arco, evitando así también las dobladuras.

En una forma de realización especialmente preferida de la prótesis vascular según la invención, el tubo está realizado en forma de un arco prefijado térmicamente. Esta prefijación térmica adicional da lugar a otro aumento de la estabilidad de la forma de arco. Además, el plisado es más fácil de realizar en un arco prefijado térmicamente.

Es preferido que la prótesis vascular según la invención tenga una pared porosa, puesto que esto facilita la infiltración de tejido y pequeños vasos sanguíneos. Especialmente preferido es que la prótesis vascular consista en material textil y particularmente esté echa de punto o tejida. Especialmente preferido es que la prótesis vascular, particularmente sobre la pared externa, esté recubierta con un material natural o sintético reabsorbible. Para ello es adecuada por ejemplo la gelatina, en particular la gelatina reticulada. Este material se reabsorbe lentamente o después de la implantación y se sustituye por un tejido del propio cuerpo.

La prótesis vascular según la invención presenta al menos en la zona curvada un plisado en forma de pliegues en la pared de la prótesis. El plisado puede tener una forma de espiral o puede estar formado como anillos cerrados. Generalmente, un plisado proporciona una elasticidad y una estabilidad del diámetro de la prótesis vascular.

Con ventaja, la prótesis vascular posee 3 a 12, preferiblemente 4 a 8, particularmente 6, pliegues por cm de longitud de la prótesis. Con ventaja, los pliegues del plisado tienen una profundidad de 0,5 a 2,5, preferiblemente de 1 a 1,5 mm, que particularmente en prótesis con un diámetro más grande es superior a la de las prótesis con un diámetro más pequeño. Generalmente, la profundidad de pliegues es de al menos 1 mm.

Con ventaja, los pliegues en el lado exterior del arco, partiendo de su punta, encierran un ángulo de 70º a 110º, en particular de aprox. 90º.

Para lograr la fijación resistente a la tracción arriba citada del arco, los pliegues...

1. Prótesis vascular (1, 26, 30), particularmente para reemplazar zonas aórticas próximas al corazón, en forma de un tubo flexible con un plisado que presenta pliegues (3), en la cual el tubo presenta una forma de arco y la forma de arco en el estado no implantado está fijada de manera resistente a la tracción por al menos una limitación de tracción continua que se extiende en dirección longitudinal y/o por una multitud de limitaciones de tracción que se extienden en dirección transversal, en la cual los pliegues del plisado están fruncidos para la fijación del arco, caracterizada por el hecho de que la prótesis vascular, como limitación de tracción, presenta al menos una costura (7, 13a, 13b, 17a, 17b, 19, 23, 24, 25) con al menos ocho puntadas (6), en la cual la al menos una costura se extiende en dirección longitudinal y/o circunferencial de la prótesis, los extremos del hilo están dispuestos a distancia el uno del otro y las costuras longitudinales presentan ligaduras intermedias entre los extremos de hilo.

2. Prótesis vascular según la reivindicación 1, caracterizada por el hecho de que el tubo plisado se presenta en forma de un arco prefijado térmicamente.

3. Prótesis vascular según una de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizada por el hecho de que los pliegues (3) del plisado están fruncidos para la fijación del arco y el fruncido se extiende sobre una parte de la circunferencia del tubo que es de 10 a 180º.

4. Prótesis vascular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que la misma está realizada de manera resistente a la tracción al menos en el lado interior del arco (4).

5. Prótesis vascular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que al menos una costura (7, 23) se halla sobre una línea central (9) del lado interior del arco (4).

6. Prótesis vascular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que al menos una costura (7, 13a, 13b, 17a, 17b, 19) presenta puntos de cruz (8, 14, 18, 20), particularmente consiste en tales.

7. Prótesis vascular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que al menos una costura, particularmente al menos una costura longitudinal, presenta entre aprox. 1 y 40, preferiblemente entre 20 y 30 puntos, preferiblemente puntos de cruz (8, 14, 18, 20) por cada costura.

8. Prótesis vascular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que las costuras, particularmente costuras (7, 13a, 13b, 17a, 17b, 19) que presentan puntos de cruz (8, 14, 18, 20), se extienden en dirección circunferencial de la prótesis, en particular de manera esencialmente paralela la una respecto a la otra, en la cual las mismas se extienden preferiblemente sobre una anchura que corresponde a aprox. 5-50%, particularmente a aprox. 10-40%, de la circunferencia total del tubo.

9. Prótesis vascular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que las costuras (7, 13a, 13b, 17a, 17b, 19) con puntos de cruz (8, 14, 18, 20) se extienden en dirección longitudinal y/o circunferencial de la prótesis.

10. Prótesis vascular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que al menos una costura (23, 24, 25) presenta pespuntes (22) y en particular consiste exclusivamente en tales.

11. Prótesis vascular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que las costuras (23, 24, 25) con pespuntes (22) se extienden en dirección circunferencial de la prótesis.

12. Prótesis vascular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que al menos una costura presenta puntadas, en particular consiste exclusivamente en tales.

13. Prótesis vascular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que los bordes interiores de los pliegues (3) del plisado están libres de limitaciones de tracción, particularmente hilos.

14. Prótesis vascular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que al menos una costura (7, 13a, 13b, 17a, 17b, 19) presenta al menos un hilo penetrante en los pliegues (3) del plisado que se extiende sobre toda la longitud del fruncido.

15. Prótesis vascular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que los extremos del hilo están ligados individualmente, particularmente están anudados en si.

16. Prótesis vascular según una de las reivindicaciones anteriores, particularmente según la reivindicación 15, caracterizada por el hecho de que las costuras longitudinales presentan nudos (12, 16, 28, 29) entre los extremos de hilo.

17. Prótesis vascular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que las costuras longitudinales presentan ligaduras intermedias, en particular nudos (12, 16, 28, 29) por cada uno a tres pliegues de plisado, entre los extremos del hilo.

18. Prótesis vascular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que cada vez 2 a 6, en particular cada vez 2 a 3 pliegues (3) están fruncidos por una costura transversal.

19. Prótesis vascular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que la misma presenta varias, particularmente dos, costuras longitudinales (13a, 13b, 17a, 17b) de preferencia esencialmente paralelas que se extienden sobre una multitud de pliegues de plisado (3).

20. Prótesis vascular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que los pliegues (3) del plisado están fijados en posición aproximada el uno del otro por medio de al menos una tira (31) resistente a la tracción fijada a los mismos sobre el lado interior del arco para la fijación del arco.

21. Prótesis vascular según la reivindicación 20, caracterizada por el hecho de que la tira (31) está fijada al menos sobre, en particular únicamente sobre las puntas de los pliegues, estando pegada particularmente sobre las mismas.