Un implante de tejidos blandos no tejido que comprende una película biocompatible porosa que tiene un patrón celular,

comprendiendo el patrón celular una pluralidad de celdas unitarias, incluyendo cada celda unitaria un poro y una porción de la película que se extiende alrededor del perímetro del poro para definir el poro, y teniendo la película un espesor de menos de aproximadamente 0,381 mm (0,015 pulgadas), comprendiendo la película biocompatible porosa un polímero o copolímero no absorbible o comprendiendo la película biocompatible porosa un polímero o copolímero absorbible, teniendo el polímero o copolímero cadenas orientadas biaxialmente, caracterizado por que el implante tiene una proporción de área superficial menor de 1,5, en el que: proporción de área superficial = Asu/Ac, Asu = el área superficial tridimensional de una celda unitaria, Ac = el área bidimensional de la celda unitaria

Película para implantación médica.

Campo técnico

Este documento describe dispositivos médicos y se refiere más específicamente a implantes de tejidos blandos que pueden usarse para mejorar tejidos lesionados o por de otro modo defectuosos en un cuerpo.

Antecedentes

Los implantes de tejidos blandos se usan para reforzar o reemplazar áreas del cuerpo humano que tienen defectos adquiridos. La inclusión de biomateriales, que pueden trabajar creando un cierre mecánico o induciendo la formación de cicatrices, posee los resultados mejorados obtenidos con los implantes de tejidos blandos. Sin embargo, al implantar grandes cantidades de material sintético aumenta la velocidad de complicaciones de lesiones locales, tales como seromas (30-50%), parestesia (10-20%) y restricción de la movilidad (25%) (véase Klinge y col., Eur. J. Surg. 164: 951-960, 1998). La pérdida de movilidad puede darse, por ejemplo, cuando los implantes de tejidos blandos se usan en cierres de la pared abdominal. Después de la implantación, los biomateriales actuales con una resistencia a la flexión inicialmente baja pueden convertirse en láminas duras que no pueden desplazarse en la misma extensión que la pared abdominal (es decir, las láminas no muestran una tensión del 25% en fuerzas de 16 N/cm (véase Junge y col., Hernia 5: 113-118, 2001)). Como consecuencia, pueden formarse tejidos de cicatrización excesivos, que disminuirán la movilidad en la pared abdominal. Además, los implantes pueden causar inflamación y formación de tejido conectivo. Estos acontecimientos parecen estar íntimamente relacionados con la cantidad de material implantado, el tipo de filamento y la proporción de los poros, que definen la superficie o el área de contacto entre el material extraño y los tejidos del receptor. En particular, las grandes cantidades de polipropileno, especialmente aquellas donde la superficie se ha aumentado enormemente procesando multifilamentos, inducen una fuerte respuesta inflamatoria (véase Klosterhalfen y col., Biomaterials 19: 2235-2246, 1998). El análisis histológico de los biomateriales explantados ha revelado una inflamación persistente en la interfaz, incluso después de varios años de implantación. La reacción a cuerpo extraño persistente es independiente del tiempo de inflamación, pero está afectado considerablemente por el tipo de biomaterial (véase Welty y col., Hernia 5: 142-147, 2001, y Klinge y col., Eur. J Surg., 165: 665-673, 1999). La persistencia de esta reacción a la interfaz biomaterial-tejido puede causar graves problemas, particularmente en pacientes jóvenes, en los que se espera que el biomaterial se mantenga durante prolongados periodos de tiempo.

Actualmente existen varios implantes de tejidos blandos conocidos. Bard Mesh^TM es un implante no absorbible que se fabrica de fibras de monofilamento de polipropileno usando un proceso de trenzado (C.R. Bard, Inc., Cranston, RI; véase también la Patente de Estados Unidos 3.054.406; Patente de Estados Unidos 3.124.136; y Chu y col., J. Bio. Mat. Res. 19: 903-916, 1985). Se describen más mallas no absorbibles en, por ejemplo, las Patentes de Estados Unidos números 2.671.444; 4.347.847; 4.452.245; 5.292.328; 5.569.273; 6.042.593; 6.090.116; 6.287.316 (esta patente describe la malla comercializada como Prolene^TM); y 6.408.656.

Las mallas que se han descrito anteriormente se prepararan usando tecnología de fibra sintética. Los diferentes patrones de trenzado imparten propiedades mecánicas únicas a cada configuración. La proporción de área superficial del implante también se ha calculado para los biomateriales trenzados de la técnica anterior. Las siguientes fórmulas se usaron para calcular la proporción de área superficial:

V_mat - W_mat/D_mat en la que V_mat es el volumen de material, W_mat es el peso del material, y D_mat es la densidad del material que es de 0,904 g/cm³ para polipropileno;

L_fibra = V_mat/((II) (R_[{fibra})²) en la que R_fibra es el radio de la fibra y L_fibra es la longitud de la fibra;

A_superficial = (II) (D_fibra) (L_fibra) en la que A_superficial es el área superficial de la fibra usada para construir el material y D_fibra es el diámetro de la fibra; y

Proporción de Área Superficial = A_superficial/F_área en la que F_área es el área del tejido biomaterial usado para obtener W_mat.

El Gore-Tex Soft Tissue Patch^TM es otro implante no absorbible (W.L. Gore & Associates, Inc., Flagstaff, AZ; véase también las Patentes de Estados Unidos Números 3.953.566; 4.187.390; 5.641.566; y 5.645.915) hechos de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE). Este producto es microporoso, teniendo poros de aproximadamente 20 micrómetros de diámetro. Sin embargo, la porosidad del material Gore-Tex puede ser insuficiente para permitir su incorporación en tejidos circundantes; puede requerirse un tamaño de poro mínimo de aproximadamente 60 micrómetros para que el material fibroso o colagenoso crezca en el parche (Simmer-macher y col., J. Am. Coll. Surg. 178: 613-616, 1994). Los procedimientos para mejorar el crecimiento tisular se describen en las Patentes de Estados Unidos 5.433.996 y 5.614.284, y también se ha descrito un procedimiento para laminar una capa de material de tipo malla para el ePTFE. Además, la Patente de Estados Unidos 5.858.505 describe un material de ePTFE perforado macroscópicamente con perforaciones que tienen un diámetro mínimo de aproximadamente 100 micrómetros, y se describen procedimientos para producir artículos de múltiples componentes de alta resistencia de ePTFE en las Patentes de Estados Unidos 4.385.093 y 4.478.655. Sin embargo, los biomateriales hechos de ePTFE no tienen propiedades de elasticidad de desplazamiento que evitarían la lesión en la unión biomaterial-tejido. El ePTFE tiene una elasticidad de desplazamiento relativamente bajo, que evita que el biomaterial se extienda cuando se aplica una fuerza fisiológica.

Se ha desarrollado otro tipo de implante, denominado como una "placa de refuerzo" para tratar tejidos dañados (documento WO on/80774). Contiene un material no tejido en base a polipropileno y forma una placa con pequeñas perforaciones circulares (las películas no tejidas también pueden describirse en la técnica como películas "orientadas biaxialmente"). La placa se preforma en una forma circular para tratar tejidos dañados de la pared abdominal.

También se conocen implantes de tejidos blandos absorbibles. Por ejemplo, existen dispositivos compuestos de ácido poliglicólico y filamentos no absorbibles (véase la Patente de Estados Unidos 3.463.158; véase también la Patente de Estados Unidos 4.520.821). Las fibras absorbibles pueden usarse para crear una malla trenzada (véanse las Patentes de Estados Unidos 4.633.873 y 4.838.884), y se ha desarrollado una malla trenzada de urdimbre para evitar adhesiones compuestas de celulosa regenerada (Patente de Estados Unidos 5.002.551). También se ha descrito una malla no tejida hecha de fibras biodegradables (Patente de Estados Unidos 6.045.908), ya que tiene una malla que tiene dos capas que se degradan a diferentes velocidades (Patente de Estados Unidos 6.319.264).

El espesor de los implantes disponibles en el mercado que se han descrito anteriormente se proporciona en la tabla que se indica a continuación. Como se indica, el material más delgado disponible tiene un espesor de 0,040 cm (0,016 pulgadas).

Cada uno de los implantes actualmente en uso tiene una o más deficiencias. Por ejemplo, su construcción puede dar como resultado características (por ejemplo, espesor de pared y área superficial) que aumentan el riesgo de una respuesta inflamatoria o de infección; los seromas pueden formarse en el postoperatorio en el espacio entre la prótesis y los tejidos huésped; debido al contenido de material, anchura y espesor de la pared, los cirujanos han de hacer grandes incisiones para su implantación (los actuales implantes pueden ser difíciles de desplegarse en procedimientos quirúrgicos menos invasivos); las superficies rugosas de los implantes pueden irritar los tejidos y conducir a la irritación de las estructuras de los tejidos adyacentes; pueden formarse adhesiones... [Seguir leyendo]

1. Un implante de tejidos blandos no tejido que comprende una película biocompatible porosa que tiene un patrón celular, comprendiendo el patrón celular una pluralidad de celdas unitarias, incluyendo cada celda unitaria un poro y una porción de la película que se extiende alrededor del perímetro del poro para definir el poro, y teniendo la película un espesor de menos de aproximadamente 0,381 mm (0,015 pulgadas), comprendiendo la película biocompatible porosa un polímero o copolímero no absorbible o comprendiendo la película biocompatible porosa un polímero o copolímero absorbible, teniendo el polímero o copolímero cadenas orientadas biaxialmente, caracterizado por que el implante tiene una proporción de área superficial menor de 1,5,

en el que:

proporción de área superficial = Asu/Ac,

Asu = el área superficial tridimensional de una celda unitaria,

Ac = el área bidimensional de la celda unitaria.

2. El implante de tejidos blandos no tejido de la reivindicación 1, en el que el polímero o copolímero no absorbible comprende polipropileno, tereftalato de polietileno, politetrafluoroetileno, poliariletercetona, nylon, etilen propilen fluorado, polibutéster o silicona.

3. El implante de tejidos blandos no tejido de la reivindicación 1 ó 2, en el que el polímero o copolímero absorbible comprende ácido poliglicólico (PGA), ácido poliláctico (PLA), policaprolactona o polihidroxialcanoato.

4. El implante de tejidos blandos no tejido de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que una o más de las celdas en la pluralidad de celdas tiene un diámetro, medido a lo largo del eje más largo de la celda, de aproximadamente 10 μ a aproximadamente 10.000 μ.

5. El implante de tejidos blandos no tejido de la reivindicación 4, en el que una o más de las celdas en la pluralidad de celdas tiene un diámetro, medido a lo largo del eje más largo de la celda, de aproximadamente 1,500 μ a aproximadamente 5.000 μ.

6. El implante de tejidos blandos no tejido de la reivindicación 4, en el que una o más de las celdas en la pluralidad de celdas tiene un diámetro, medido a lo largo del eje más largo de la celda, de aproximadamente 50 μ a aproximadamente 100 μ.

7. El implante de tejidos blandos no tejido de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que una o más de las celdas de la pluralidad son básicamente de forma cuadrada, rectangular o romboide.

8. El implante de tejidos blandos no tejido de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que una o más de las celdas de la pluralidad son básicamente de forma circular u oval.

9. El implante de tejidos blandos no tejido de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el espesor de la película biocompatible porosa es menor de aproximadamente 0,3556 mm (0,014 pulgadas), menor de aproximadamente 0,3302 mm (0,013 pulgadas), menor de aproximadamente 0,3048 mm (0,012 pulgadas), menor de aproximadamente 0,2794 mm (0,011 pulgadas), menor de aproximadamente 0,254 mm (0,010 pulgadas), menor de aproximadamente 0,2286 mm (0,009 pulgadas), menor de aproximadamente 0,2032 mm (0,008 pulgadas), menor de aproximadamente 0, 1778 mm (0, 007 pulgadas), menor de aproximadamente 0,1524 mm (0,006 pulgadas), menor de aproximadamente 0,127 mm (0,005 pulgadas), menor de aproximadamente 0,1016 mm (0,004 pulgadas), menor de aproximadamente 0,0762 mm (0,003 pulgadas), menor de aproximadamente 0,0508 mm (0,002 pulgadas), o es aproximadamente de 0,0254 mm (0,001 pulgada).

10. El implante de tejidos blandos no tejido de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que la película biocompatible porosa tiene bordes atraumáticos.

11. El implante de tejidos blandos no tejido de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que la película biocompatible porosa es de al menos aproximadamente 2,5 cm de largo a lo largo de un primer lado y no más de aproximadamente 45,0 cm de largo a lo largo del segundo lado.

12. El implante de tejidos blandos no tejido de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en el que el implante es flexible a lo largo de dos ejes.

13. El implante de tejidos blandos no tejido de la reivindicación 12, en el que la pluralidad de celdas comprende un patrón celular que contiene un elemento sinusoidal.

14. El implante de tejidos blandos no tejido de la reivindicación 12, en el que cada una de las celdas en la pluralidad de celdas tiene una pluralidad de elementos ondulados en la forma de un patrón de repetición, preferiblemente los elementos ondulados están en fase.

15. El implante de tejidos blandos no tejido de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en el que las celdas en la pluralidad de celdas tiene un diámetro mayor de 50 p y el implante de tejidos blandos no tejido tiene características de fuerza de desplazamiento que no restringen el movimiento del tejido, preferiblemente el implante puede dilatarse al 25% o más a 16 N/cm, preferiblemente el patrón de la pluralidad de celdas imparte características de fuerza de desplazamiento que se aproximan a las de la estructura que se está reparando.

16. El implante de tejidos blandos no tejido de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, en el que la película biocompatible porosa es una primera película biocompatible porosa, y el implante comprende una segunda película biocompatible porosa que tiene un patrón celular, comprendiendo el patrón celular una pluralidad de celdas, incluyendo cada celda un poro de la película que se extiende alrededor del perímetro del poro para definir el poro, siendo el espesor del implante menor de aproximadamente 0,381 mm (0,015 pulgadas).

17. El implante de tejidos blandos no tejido de la reivindicación 16, en el que la primera película y la segunda película consisten en el mismo material o materiales.

18. El implante de tejidos blandos no tejido de la reivindicación 16, en el que la primera y la segunda película consisten en diferentes materiales, preferiblemente la primera película o la segunda película incluye un material bioreabsorbible y la velocidad a la que la primera película se reabsorbe en un cuerpo es diferente de la velocidad a la que la segunda película se reabsorbe en el cuerpo.

19. El implante de tejidos blandos no tejido de cualquiera de las reivindicaciones 16 a 18, en el que la primera película y la segunda película son sustancialmente del mismo tamaño y una superficie de la primera película se adhiere a una superficie de la segunda película.

20. El implante de tejidos blandos no tejido de cualquiera de las reivindicaciones 16 a 19, en el que la segunda película biocompatible porosa comprende un polímero o copolímero no absorbible, preferiblemente el polímero o copolímero no absorbible comprende polipropileno, tereftalato de polietileno, politetrafluoroetileno, poliariletercetona, nylon, etilen propilen fluorado, polibutéster, silicona, polietileno o un copolímero de polietileno y polipropileno.

21. El implante de tejidos blandos no tejido de cualquiera de las reivindicaciones 16 a 20, en el que la segunda película biocompatible porosa comprende un polímero o copolímero absorbible, preferiblemente el polímero o copolímero absorbible es PGA, PLA, policaprolactona o polihidroxialcanoato.

22. El implante de tejidos blandos no tejido de cualquiera de las reivindicaciones 16 a 21, en el que la segunda película biocompatible porosa comprende un material biológico, preferiblemente el material biológico es colágeno.

23. El implante de tejidos blandos no tejido de cualquiera de las reivindicaciones 16 a 22, en el que la segunda película comprende una celda que tiene un diámetro, medido a lo largo del eje más largo de la celda, de aproximadamente 10 μ a aproximadamente 10.000 μ; de aproximadamente 1.500 μ a aproximadamente 5.000 μ; o de aproximadamente 50 μ a aproximadamente 100 μ.

24. El implante de tejidos blandos no tejido de cualquiera de las reivindicaciones 16 a 23, en el que la segunda película comprende una celda que es básicamente de forma cuadrada, rectangular o romboide.

25. El implante de tejidos blandos no tejido de cualquiera de las reivindicaciones 16 a 23, en el que la segunda película comprende una celda que es básicamente de forma redonda u oval.

26. El implante de tejidos blandos no tejido de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 25, en el que el espesor del implante es menor de aproximadamente 0,3556 mm (0,014 pulgadas), menor de aproximadamente 0,3302 mm (0,013 pulgadas), menor de aproximadamente 0,3048 mm (0,012 pulgadas), menor de aproximadamente 0,2794 mm (0,011 pulgadas), menor de aproximadamente 0,254 mm (0,010 pulgadas), menor de aproximadamente 0,2286 mm (0,009 pulgadas), menor de aproximadamente 0,2032 mm (0,008 pulgadas), menor de aproximadamente 0,1778 mm (0,007 pulgadas), menor de aproximadamente 0,1524 mm (0,006 pulgadas), menor de aproximadamente 0,127 mm (0,005 pulgadas), menor de aproximadamente 0,1016 mm (0,004 pulgadas), menor de aproximadamente 0,0762 mm (0,003 pulgadas), menor de aproximadamente 0,0508 mm (0,002 pulgadas), o es aproximadamente de 0,0254 mm (0,001 pulgada).

27. El implante de tejidos blandos no tejido de cualquiera de las reivindicaciones 16 a 26, en el que la primera y segunda películas tienen bordes atraumáticos.

28. El implante de tejidos blandos no tejido de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 27, en el que el implante es al menos de 2,5 cm de largo a lo largo de un primer lado y de no más de 30,0 cm de largo a lo largo de un segundo lado.

29. El implante de tejidos blandos no tejido de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 28, que comprende adicionalmente una película que aumenta la resistencia de desgarro, preferiblemente la película que aumenta la resistencia de desgarro es una película biocompatible porosa.

30. El implante de tejidos blandos no tejido de cualquiera de las reivindicaciones 16 a 29, en el que la pluralidad de celdas en la segunda película biocompatible comprende un patrón celular que contiene un elemento sinusoidal.

31. El implante de tejidos blandos no tejido de cualquiera de las reivindicaciones 16 a 30, en el que cada una de las celdas en la pluralidad de celdas en la segunda película biocompatible tiene una pluralidad de elementos ondulados en forma de un patrón de repetición, preferiblemente los elementos ondulados están en fase.

32. El implante de tejidos blandos no tejido de cualquiera de las reivindicaciones 16 a 31, en el que las celdas en la pluralidad de celdas en la segunda película biocompatible tienen un diámetro mayor de 50 μ y el implante de tejidos blandos no tejido tiene características de fuerza de desplazamiento que no restringen el movimiento del tejido al colocarse en un cuerpo, preferiblemente el implante puede dilatarse al 25% o más a 16 N/cm, preferiblemente el patrón de la pluralidad de celdas imparte características de fuerza ele desplazamiento que se aproximan a las de las estructura que se está reparando.