MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN CON OZONO MEJORADO.

La invención se refiere a métodos de esterilización, en particular, métodos de esterilización usando ozono humidificado. ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN ES 2 367 484 T3 La esterilización es la destrucción de cualquier virus, bacteria, hongo u otro microorganismo, ya se encuentre en un estado de espora vegetativa o durmiente. Los métodos convencionales de esterilización para instrumentos médicos han implicado altas temperaturas (como unidades de vapor y calor seco) o productos químicos tóxicos (como óxido de etileno gaseoso, EtO). La esterilización por vapor con una autoclave ha sido el método de esterilización más utilizado en el tiempo. Es rápido y rentable económicamente. Sin embargo, la autoclave destruye instrumentos sensibles al calor. Así, como en el tratamiento médico se usan cada vez más instrumentos sensibles al calor como artroscopios y endoscopios, se necesitan otros tipos de esterilización, especialmente esterilización en frío. El óxido de etileno puede usarse para esterilizar en frío instrumentos sensibles al calor. Sin embargo, en la actualidad las organizaciones nacionales de salud y seguridad han considerado que es carcinogénico y neurotóxico. Además plantea problemas de inflamabilidad y, así, se usa normalmente en combinación con clorofluorocarbonos (CFC) que, a su vez, actualmente no se consideran deseables. Además, la esterilización con óxido de etileno dura de 14 a 36 horas. Un agente de esterilización más eficiente y seguro, y menos costoso, es el ozono (O3). El ozono, especialmente el ozono humidificado, es un gas de esterilización. El ozono puede generarse fácilmente a partir de oxígeno, especialmente oxígeno de calidad hospitalaria. El oxígeno está disponible fácilmente en el entorno hospitalario, obtenido normalmente de una fuente de oxígeno en la pared o en el techo, o, si se requiere movilidad, de una botella portátil de oxígeno en "J". El ozono se usa extensamente en la industria como un agente oxidante para blanquear pulpa de papel, tratar el agua potable y esterilizar aguas residuales y productos alimentarios. Las cantidades (concentraciones) de ozono requeridas en el gas de esterilización para purificación de agua son bajas, generalmente de menos de 40 mg/l (miligramos por litro). Sin embargo, se requieren concentraciones más elevadas, combinadas con niveles de humedad críticos, para hacer del ozono un esterilizante eficaz de microorganismos. Esas altas concentraciones de ozono gaseoso tienen que combinarse con niveles críticos de humedad. La eficacia de esterilización del ozono aumenta rápidamente con el aumento de la humedad relativa. Se requiere una humedad relativa elevada para que el ozono penetre en las cubiertas protectoras de los microorganismos. La presencia de vapor de agua también acelerará las reacciones del ozono con sustancias orgánicas. Una humedad relativa suficiente ayuda además a la penetración de los envases de esterilización por parte del ozono. La esterilización con ozono es más eficaz y más rápida que con EtO y requiere menos cambios en los hábitos del usuario. Por otra parte, los métodos basados en ozono son compatibles para su uso con los envases actuales, como bolsas estériles y recipientes rígidos. La esterilización con ozono no requiere sustancialmente aireación o refrigeración de los instrumentos esterilizados, que pueden usarse inmediatamente después de la esterilización. Así se permite que los hospitales reduzcan el coste de mantener costosos inventarios de dispositivos médicos. La esterilización con ozono ofrece varias ventajas más. No produce residuos tóxicos, no requiere la manipulación de botellas de gases peligrosos y no supone ninguna amenaza para el medio ambiente o para la salud del usuario. Los instrumentos de acero inoxidable y los instrumentos sensibles al calor pueden tratarse simultáneamente, lo que para algunos usuarios eliminará la necesidad de dos esterilizantes separados. La patente de EE.UU. nº 3.719.017 desvela el uso de una mezcla de ozono gaseoso con una nebulización de agua muy fina en un recipiente de bolsa de plástico sellada que contiene un artículo que va a esterilizarse. El método implica la evacuación y relleno repetidos de la bolsa de plástico con una mezcla de ozono gaseoso y una nebulización de agua muy fina. El aire de la bolsa se extrae y se sustituye por una mezcla presurizada de ozono y nebulización de agua. Tras encontrarse con la presión muy inferior dentro de la bolsa, las partículas de agua de la 2 mezcla presurizada explosionan, para formar una nebulización de agua. Sin embargo, este sistema no puede generar una concentración de vapor de agua suficientemente alta para proporcionar la alta humedad relativa requerida para una esterilización minuciosa (al menos, una humedad relativa del 85%). La patente de EE.UU. nº 5.069.880 describe un dispositivo capaz de generar una humedad relativa del 85%. En el aparato se hace burbujear ozono a través de un baño de agua para aumentar el contenido de agua del gas. Aunque el ozono a una humedad del 85% puede destruir la mayoría de los microorganismos, no cumple el "escenario del peor caso posible" estipulado en las normas norteamericanas. Por otra parte, el dispositivo es incapaz de generar niveles de humedad superiores al 85%. Además, la inyección de ozono mientras se humidifica la cámara aumenta el tiempo de contacto del ozono con los instrumentos que se esterilizarán, lo que puede producir un daño por oxidación en los instrumentos. Se requiere un nivel de humedad relativa mínimo del 90% (95% ± 5%) para cumplir las normas norteamericanas establecidas por organismos como la Food and Drug Administration y Health Canada. El agua se evapora a 100°C a presión atmosférica (1.013 mbar o 760 Torr). Así, varias patentes anteriores (véase Faddis y col., patentes de EE.UU. nº 5.266.275; 5.334.355; y 5.344.622) enseñan sistemas de esterilización en los que el agua se calienta por encima del punto de ebullición para evaporar el agua para su inyección en el gas que contiene ozono producido por un generador de ozono. El vapor se calienta a 120°C. Así, el vapor tras la inyección en el gas que contiene ozono tendrá una temperatura cercana a 100°C. Sin embargo, como la descomposición de ozono aumenta exponencialmente con la temperatura en el intervalo de 20 a 300°C, la inyección del vapor de agua a una temperatura de aproximadamente 120°C conduce a una descomposición prematura del ozono. En consecuencia, la concentración de ozono eficaz en el gas producido por el generador de ozono se reduce, requiriéndose con ello tiempos de tratamiento significativamente mayores y la generación de mayores cantidades de ozono gaseoso para cada ciclo de esterilización. Así, se desea un aparato de esterilización más eficiente y eficaz para la esterilización de ozono a una humedad relativa superior a al menos el 90%. El documento WO03/039607 A1 aborda estos problemas aplicando una presión de vacío para rebajar el punto de ebullición del agua por debajo de la temperatura en el interior de la cámara de esterilización. Así, las enseñanzas de esta solicitud proporcionan un método de esterilización eficaz. Como se enseña en esta solicitud, se prefiere repetir el ciclo de esterilización al menos una vez para obtener con mayor seguridad una esterilización eficaz. Así, después de cargar la cámara de esterilización con los artículos que se esterilizarán (por ejemplo, instrumentos médicos), un ciclo de esterilización incluye la exposición de los artículos al esterilizante de ozono humidificado y a continuación la eliminación del esterilizante. La repetición de este ciclo incluye así la exposición de los artículos de nuevo al esterilizante de ozono humidificado y la eliminación del esterilizante. Aunque este método de esterilización repetida ha demostrado ser muy eficaz, se han encontrado en ocasiones problemas técnicos que reducen la eficacia del método. Es vital que se consiga la combinación correcta de concentración de ozono y humedad relativa en el método de esterilización. Así, se vigilan estos y otros parámetros que los afectan directamente. Si se detectan valores que pueden comprometer la esterilización eficaz, normalmente se interrumpe el método completo y se reinicia el método desde el principio. Además, se ha observado que cuando se usa este tipo de ciclo de esterilización repetido, a veces algunos componentes de los artículos que se van a esterilizar, por ejemplo componentes metálicos como bisagras y cierres con espacios reducidos y hendeduras, no se esterilizan adecuadamente. La presente invención pretende reducir el número de veces en que se interrumpe el método de esterilización y aumentar la probabilidad de una esterilización eficaz. SUMARIO DE LA INVENCIÓN ES 2 367 484 T3 Se ha encontrado en la actualidad que una modificación del ciclo de... [Seguir leyendo]

1. Un método para esterilizar un artículo en una cámara de esterilización exponiendo el artículo a gas que contiene ozono humidificado en al menos un par de ciclos de esterilización consecutivos primero y segundo, en el que ciclos de un vacío de presión de vacío preseleccionada respectiva se aplican a la cámara de esterilización, caracterizado en que, después del primer ciclo de esterilización y antes del segundo ciclo de esterilización, se elimina el agua condensada de la cámara de esterilización insuflando en la cámara un gas inerte. 2. Un método según la reivindicación 1, en el que el gas inerte es oxígeno. 3. Un método según la reivindicación 2, en el que la etapa de insuflado se repite al menos una vez. 4. Un método según la reivindicación 1, en el que el primero de dichos ciclos consecutivos comprende las etapas de: (a) suministro de una cámara de esterilización; (b) colocación del artículo en la cámara de esterilización; (c) cierre hermético de la cámara de esterilización; (d) mantenimiento de la temperatura de funcionamiento de la cámara de esterilización a aproximadamente de 20 a 35°C; (e) aplicación de un vacío de una presión de vacío preseleccionada a la cámara de esterilización, ajustándose la presión de vacío a un nivel suficiente para rebajar el punto de ebullición de agua a una temperatura al menos tan baja como la temperatura en la cámara de esterilización; (f) humidificación de la cámara de esterilización exponiendo una cantidad de agua a la presión de vacío en la cámara de esterilización para poner el agua en ebullición, seleccionándose la cantidad de agua de manera que el vapor de agua producido es suficiente para alcanzar una humedad relativa del 90 al 100% en la cámara de esterilización; (g) suministro de gas que contiene ozono a la cámara de esterilización; (h) mantenimiento de la cámara de esterilización cerrada herméticamente durante un periodo de tratamiento preseleccionado; y (i) liberación del vacío en la cámara de esterilización; y comprendiendo el segundo de dichos al menos dos ciclos de esterilización consecutivos la repetición de al menos las etapas (e) a (h) 5. Un método según la reivindicación 4, en el que la presión de vacío está entre 0,1 y 10 mbar. 6. Un método según la reivindicación 4 ó 5, en el que las etapas (e) a (g) se repiten un número de veces suficiente para asegurar la esterilización completa del artículo y en el que la etapa de eliminación del agua condensada se repite después de cada ciclo de esterilización excepto el último ciclo. 7. Un método según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que la temperatura de la cámara se estabiliza antes del inicio de dicho segundo ciclo de esterilización. 12 ES 2 367 484 T3 13 ES 2 367 484 T3 14 ES 2 367 484 T3