Un procedimiento para humidificar una atmósfera de una cámara de esterilización (10) hasta una humedad relativa objetivo,

caracterizado porque el procedimiento comprende las etapas de a) proporcionar una cantidad de agua en un depósito de agua (32) a una temperatura Ts a o superior a una temperatura de la atmósfera de la cámara Tc; b) reducir una presión en la cámara a un valor inferior al punto de ebullición del agua a la temperatura del depósito Ts; c) llevar el depósito a comunicación fluida con la cámara para exponer el agua del depósito a la temperatura Ts a la presión reducida de la cámara durante un tiempo de exposición preseleccionado de manera que el agua del depósito se hierva y para permitir que el vapor de agua resultante entre en la cámara y desconectar dicha comunicación fluida después de dicho tiempo de exposición preseleccionado; y repetir al menos las etapas b) y c) una pluralidad de veces, en el que al menos uno de la cantidad de agua y el tiempo de exposición se controlan de manera que la humedad relativa en la cámara aumente progresivamente con cada repetición hasta que se alcance la humedad objetivo

CAMPO DE LA INVENCIÓN.

La invención se refiere a un procedimiento de humidificación de una cámara de esterilización en un procedimiento de esterilización y un aparato para esterilización con ozono humidificado.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN.

La esterilización es la destrucción de cualquier virus, bacteria, hongo u otro microorganismo, ya sea en un estado vegetativo o en un estado de espora latente. Los procedimientos de esterilización convencionales (véase, por ejemplo, el documento US-5492672) para instrumentos médicos han implicado elevadas temperaturas (como las unidades de vapor y de calor seco) o sustancias químicas tóxicas (como el gas de óxido de etileno, EtO). La esterilización por vapor con un autoclave ha sido el procedimiento de esterilización avalado por el tiempo. Es rápido y económico. Sin embargo, el autoclave destruye los instrumentos sensibles al calor. Por lo tanto, como en el tratamiento médico se usan más y más instrumentos sensibles al calor como artroscopios y endoscopios, se necesitan otros tipos de esterilización, especialmente esterilización en frío.

Puede usarse óxido de etileno para esterilizar en frío instrumentos sensibles al calor. Sin embargo, ahora se le ha considerado cancerígeno y neurotóxico por las organizaciones nacionales de salud y seguridad. También posee problemas de inflamabilidad y, por lo tanto, normalmente se usa en combinación con clorofluorocarbonos (CFC) que ahora son ellos mismos no deseables. Además, la esterilización con óxido de etileno tarda de 14 a 36 horas.

Un agente de esterilización más eficiente, más seguro y menos caro es el ozono (O3). El ozono, especialmente el ozono humidificado, es un gas esterilizador. El ozono puede generarse fácilmente a partir de oxígeno, especialmente oxígeno de calidad hospitalaria. Se dispone fácilmente de oxígeno en el entorno hospitalario, normalmente desde una fuente de oxígeno de pared o techo, o, si se requiere movilidad, desde un cilindro de oxígeno de tipo “J” portátil. El ozono se usa ampliamente en la industria como agente oxidante para blanquear pasta de papel, tratar el agua potable, y esterilizar aguas residuales y productos alimenticios. Las cantidades (concentraciones) de ozono requeridas en el gas de esterilización para purificación de agua son bajas, generalmente inferiores a 40 mg/l (miligramos por litro). Sin embargo, se requieren concentraciones superiores, combinadas con niveles críticos de humedad, para convertir al ozono en un esterilizador de microorganismos eficaz. Esas elevadas concentraciones de gas ozono tienen que combinarse con niveles críticos de humedad. La eficiencia de esterilización del ozono aumenta rápidamente con una mayor humedad relativa. Se requiere una elevada humedad relativa para que el ozono penetre en los caparazones protectores de los microorganismos. La presencia de vapor de agua también acelerará las reacciones del ozono con las sustancias orgánicas. Una humedad relativa suficiente además ayuda a la penetración del envase de esterilización por el ozono.

La esterilización con ozono es más eficiente y más rápida que con EtO y requiere pocos cambios en los hábitos del usuario. Por otra parte, los procedimientos basados en ozono son compatibles para uso con los envases actuales, como bolsas estériles y recipientes rígidos.

La esterilización por ozono no requiere sustancialmente aireación o enfriamiento de los instrumentos esterilizados los cuales pueden usarse inmediatamente después de la esterilización. Esto permite a los hospitales reducir el coste de mantener caros inventarios de dispositivos médicos. La esterilización por ozono ofrece otras varias ventajas. No produce residuos tóxicos, no requiere la manipulación de peligrosos cilindros de gas, y no representa amenaza para el medio ambiente o la salud del usuario. Los instrumentos de acero inoxidable y los instrumentos sensibles al calor pueden tratarse simultáneamente, lo que para algunos usuarios evitará la necesidad de dos esterilizadores separados.

La patente de EE.UU. Nº 3.719.017 desvela el uso de una mezcla de gas ozono con una niebla de agua muy fina en un recipiente de bolsa plástica sellada que contiene un artículo que ha de ser esterilizado. El procedimiento implica la evacuación repetida y el relleno de la bolsa plástica con una mezcla de gas ozono y una niebla de agua muy fina. El aire de la bolsa es expulsado y reemplazado por una mezcla presurizada de ozono y niebla de agua. En el momento de encontrarse con la presión mucho más baja dentro de la bolsa, las partículas de agua de la mezcla presurizada estallan, formando una niebla de agua. Sin embargo, este sistema no puede generar una concentración de vapor de agua suficientemente elevada para proporcionar la elevada humedad relativa requerida para una esterilización a fondo (al menos el 85% de humedad relativa).

La patente de EE.UU. Nº 5.069.880 describe un dispositivo capaz de generar una humedad relativa del 85%. En el aparato el ozono es burbujeado a través de un baño de agua para aumentar el contenido de agua del gas. Aunque el ozono al 85% de humedad puede matar la mayoría de los microorganismos, no cumple con el “escenario del peor caso” estipulado en los estándares norteamericanos. Por otra parte, el dispositivo es incapaz de generar niveles de humedad superiores al 85%. Además, inyectar ozono mientras se humidifica la cámara aumenta el tiempo de contacto del ozono con los instrumentos que han de ser esterilizados, lo cual puede tener como resultado daño a los instrumentos por oxidación.

Se requiere un nivel mínimo de humedad relativa del 90% (95%±5%) para cumplir con los estándares norteamericanos establecidos por agencias como la Food and Drug Administration y Health Canada.

El agua se evapora a 100ºC a presión atmosférica (1013 mbar o 760 Torr). Así, diversas patentes anteriores (véanse las patentes de EE.UU. de Faddis y col. Nos 5.266.275; 5.334.355; y 5.334.622) enseñan sistemas de esterilización en los que se calienta agua por encima del punto de ebullición para evaporar el agua para inyección dentro del gas que contiene ozono producido por un generador de ozono. El vapor se calienta a 120ºC. Así, el vapor en el momento de la inyección dentro del gas que contiene ozono tendrá una temperatura cercana a 100ºC. Sin embargo, como la descomposición del ozono aumenta exponencialmente con la temperatura en el intervalo de 20 a 300ºC, inyectar el vapor de agua a una temperatura de aproximadamente 120ºC conduce a la descomposición prematura del ozono. Como resultado, la concentración eficaz de ozono en el gas producido por el generador de ozono se reduce, requiriendo así tiempos de tratamiento significativamente aumentados y la generación de mayores cantidades de gas ozono para cada ciclo de esterilización. Así, se desea un aparato de esterilización más eficiente y eficaz para la esterilización de ozono a una humedad relativa superior a al menos el 90%.

La solicitud de patente de EE.UU. Nº de serie 10/005.786 (presentada el 8 de noviembre de 2001, que es una solicitud de continuación en parte de la solicitud de patente de EE.UU. Nº de serie 09/310.695 que fue presentada el 12 de mayo de 1999 y ahora está abandonada), que se incorpora por la presente por referencia, se ocupa de estos problemas aplicando una presión de vacío para bajar el punto de ebullición del agua por debajo de la temperatura dentro de la cámara de esterilización. Así, las enseñanzas de esta solicitud proporcionan un procedimiento de esterilización eficaz.

Como se enseñaba en esta solicitud anterior, se prefiere repetir el ciclo de esterilización al menos una vez para ofrecer mayor garantía de esterilización eficaz. Así, después de cargar la cámara de esterilización con los artículos que han de ser esterilizados (como instrumentos médicos), un ciclo de esterilización incluye exponer los artículos al esterilizador de ozono humidificado y luego sacar el esterilizador. Repetir este ciclo incluye, por lo tanto, exponer los artículos de nuevo al esterilizador de ozono humidificado y sacar el esterilizador.

Sin embargo, como se mencionó anteriormente, para asegurarse de la esterilización usando ozono, la humedad debería ser al menos el 90% (95%±5%). Lograr consistentemente niveles de humedad tan elevados ha demostrado ser difícil. La cámara de esterilización está en comunicación con una fuente de vapor de agua, por ejemplo, un depósito de agua. Como se enseñaba en la solicitud de patente de EE.UU. Nº de serie 10/005.786 mencionada anteriormente, una reducción de presión... [Seguir leyendo]

1. Un procedimiento para humidificar una atmósfera de una cámara de esterilización (10) hasta una humedad relativa objetivo, caracterizado porque el procedimiento comprende las etapas de a) proporcionar una cantidad de agua en un depósito de agua (32) a una temperatura Ts a o superior a una temperatura de la atmósfera de la cámara Tc; b) reducir una presión en la cámara a un valor inferior al punto de ebullición del agua a la temperatura del depósito Ts;

c) llevar el depósito a comunicación fluida con la cámara para exponer el agua del depósito a la temperatura Ts a la presión reducida de la cámara durante un tiempo de exposición preseleccionado de manera que el agua del depósito se hierva y para permitir que el vapor de agua resultante entre en la cámara y desconectar dicha comunicación fluida después de dicho tiempo de exposición preseleccionado;

y repetir al menos las etapas b) y c) una pluralidad de veces, en el que al menos uno de la cantidad de agua y el tiempo de exposición se controlan de manera que la humedad relativa en la cámara aumente progresivamente con cada repetición hasta que se alcance la humedad objetivo.

2. Un procedimiento según la reivindicación 1 en el que la cámara (10) y el depósito (32) están en comunicación fluida por medio de un conducto que tiene una válvula (34) para abrir y cerrar el conducto y en el que después de cada etapa c) el conducto se cierra durante un tiempo suficiente para ajustar la temperatura Ts o Tc del depósito o la cámara de manera que Ts sea igual o superior a la temperatura Tc de la cámara.

3. Un procedimiento según la reivindicación 1 en el que las etapas b) y c) se repiten al menos 10 veces y para cada una de las últimas 10 veces la presión del vapor de agua en la cámara se aumenta una cantidad en el intervalo de desde 0,01 a 5 Torr.

4. Un procedimiento según la reivindicación 1 en el que la primera vez que se efectúan las etapas b) y c), la humedad relativa en la cámara se aumenta a no más del 60% de la humedad relativa objetivo.

5. Un procedimiento según la reivindicación 1 en el que el número de veces que se repiten las etapas b) y c) y el aumento de la humedad relativa en la cámara después de cada etapa b) se seleccionan para evitar sustancialmente cualquier condensación en la cámara.

6. Un procedimiento de humidificación de un espacio cerrado hasta una humedad relativa objetivo, comprendiendo el procedimiento una pluralidad de fases de humidificación Sx…Sn, en el que x es un número entero de 1 a n y cada x representa una fase individual, teniendo cada una de dichas fases una presión de vapor de agua correspondiente hx,…hn y hn representa la presión de vapor de agua que corresponde a la humedad relativa objetivo, e incluyendo cada una de dichas fases Sx las etapas de a) suministrar vapor de agua desde una fuente de vapor de agua hasta el espacio cerrado para aumentar la presión de vapor de agua en el espacio hasta al menos el valor hx que corresponde a dicha fase Sx, b) desconectar la fuente del espacio durante un periodo de igualación preseleccionado, y c) repetir las etapas a) y b) hasta que se alcance dicha presión de vapor de agua hn en el espacio.

7. Un procedimiento según la reivindicación 6 en el que n es mayor de 10 y para cada fase Sx de las últimas 10 fases, desde n-10 hasta n, cada aumento de presión de vapor de agua desde la fase previa Sx-1 hasta la fase Sx, dicho aumento representado por hx-hx-1 está en el intervalo de desde 0,01 a 5 Torr.

8. Un procedimiento según la reivindicación 6 en el que el valor de h1 para la primera fase representa una humedad relativa de no más del 60% del valor objetivo.

9. Un procedimiento según la reivindicación 6 en el que el número de etapas y los valores de presión de vapor de agua correspondientes se seleccionan para evitar sustancialmente cualquier condensación en dicho espacio.

10. Un aparato para esterilización con ozono humidificado, comprendiendo el aparato una cámara de esterilización (10),

un depósito para contener agua mientras está en funcionamiento, para proporcionar una fuente de vapor de agua para humidificar el ozono,

un conducto en comunicación fluida entre el depósito y la cámara de esterilización, una válvula (34) en el conducto para abrir y cerrar el conducto; un primer medio de calentamiento para controlar la temperatura de la cámara, un segundo medio de calentamiento para controlar la temperatura del depósito, un primer medio detector de temperatura para monitorizar la temperatura de la cámara de esterilización, un segundo medio detector de temperatura para monitorizar la temperatura del depósito, un medio detector de presión para monitorizar la presión en la cámara, medios de vacío (40) para reducir la presión en la cámara, un procesador para controlar el primer y segundo medios de calentamiento en respuesta a información procedente

del primer y segundo medios detectores de temperatura y el medio detector de presión, en el que el procesador está programado para efectuar una humidificación de la cámara de esterilización en una pluralidad de fases de humidificación Sx…Sn, en el que x es un número entero de 1 a n y cada x representa una fase individual, teniendo cada una de dichas fases una presión de vapor de agua correspondiente hx,…hn y hn representa la presión de vapor de agua que corresponde a la humedad relativa objetivo, incluyendo cada una de dichas fases Sx las etapas de a) suministrar vapor de agua desde una fuente de vapor de agua hasta el espacio cerrado para aumentar la presión de vapor de agua en el espacio hasta al menos el valor hx que corresponde a dicha fase Sx, b) desconectar la fuente del espacio durante un periodo de igualación preseleccionado, y c) repetir las etapas a) y b) hasta que se alcance dicha presión de vapor de agua hn en el espacio.