MEJORAS RELATIVAS A STENTS.

La presente invención se refiere a mejoras en o en relación con stents para uso en seres humanos. La presente invención hace referencia en particular pero no exclusivamente, a un stent para su uso en asociación con la aorta ascendente. La disección aórtica es o puede ser un hecho fatal puesto que la ruptura de la arteria ocasiona hemorragias dramáticas que producen un fallo del sistema. Una de las condiciones particulares que afectan a un número significativo de personas es el conocido como síndrome de Marfan, que afecta el tejido conectivo en el cuerpo en la medida en que la raíz aórtica se convierte en un foco de debilitamiento en el tiempo con la pulsación del flujo de sangre desde el corazón. El tejido del que está hecha la arteria se debilita y en consecuencia, estiramientos con el consiguiente au- mento en el diámetro de la arteria, dan lugar a una disección o aneurisma. La pared de la arteria se vuelve más fina en su sección y en el caso de que la distensión crezca, se producirá una ruptura adicional con los resultados que se han indicado más arriba. Además, la válvula aórtica está formada en la base de la aorta y la distensión de la misma, afecta adicional y negativamente la eficiencia operativa de la válvula, produciéndose fugas. Por supuesto, la disección de la raíz aórtica no se limita a los enfermos del Síndrome de Marfan y puede afectar a cualquiera. Convencionalmente, los procedimientos quirúrgicos para solucionar el problema, ya sea por elección o en casos de emergencia, implican la inserción de un stent en la aorta o la retirada de la raíz aórtica y su reemplazo con un stent que incorpora una válvula mecánica o, en algunos caso, una válvula de cerdo, suturándose el stent en su lugar. En un procedimiento alternativo, se inserta el stent dentro de la raíz aórtica, después de una incisión adecuada de la misma, que a continuación se sutura en su posición. Estos procedimientos, sin embargo, implican un gasto considerable en tiempo y dinero. El despliegue de una máquina de derivación de corazón / pulmón es requerido con todos los peligros de infección asociados con tales procedimientos invasivos. Después de la operación, debido al contacto íntimo entre la sangre y la combinación interna de raíz de reemplazo y válvula que ya está instalada se mantiene un riesgo permanente de infección sin límite de tiempo. Los pacientes sometidos a cirugía tienen que ser constante- mente conscientes de la necesidad de asegurar la protección de los antibióticos cada vez que se contempla una actividad potencialmente intrusiva en el cuerpo, por ejemplo, de odontología. Además, debido al aumento del riesgo por coágulos que sigue a la cirugía de este tipo, se tienen que administrar anti-coagulantes, normalmente en una base diaria, siendo de necesidad regular los análisis de sangre para comprobar el INR, aumentando de esta manera el costo en curso de la atención al paciente. Los stents convencionales que se despliegan internamente se producen generalmente a partir de material sintético, un ejemplo del cual está disponible bajo el nombre comercial DACRON ® , que es un poliéster con propiedades elásticas resistentes. En algunos diseños de catéteres internos se proporciona un refuerzo que da un grado de rigidez junto a flexibilidad y puede tomar la forma de una espiral enrollada abierta, o una inserción de malla. La flexibilidad es necesaria para acomodar las diferentes tortuosidades de las arterias, pero la rigidez también es requerida para resistir la deformación, por ejemplo por el plegado. Los stents internos convencionales para el tratamiento de aneurismas están disponibles en un rango de tamaños para que se adapten como sea necesario. Sin embargo, los stents no se amoldan a los contornos internos de la arteria distendida en el punto del aneurisma. Los stents internos se disponen dentro de la arteria a ambos lados del aneurisma y en consecuencia se pueden formar bolsas en el exterior del stent, pero en el interior de la arteria y es- tas bolsas pueden contener sangre. En el caso de la sustitución de la raíz aórtica mediante la eliminación de la raíz y su sustitución por un stent y válvula, el diámetro del stent se elige para que coincida, ya sea con la abertura de salida en el ventrículo izquierdo si la válvula se va a sustituir, o con la sección menor de la arteria si la válvula no se va a sustituir. Como consecuencia, el injerto del stent en el extremo superior de la aorta adyacente al arco aórtico tiende a no ser un buen ajuste. El documento EP-1177779 desvela un stent y un procedimiento de fabricación. El preámbulo de la reivindicación 1 está basado en la divulgación del citado documento. El objeto de la invención es proporcionar un procedimiento de fabricación de un stent mejorado mediante el cual el stent resultante es de forma personalizada. El procedimiento se describe en la reivindicación 1. Como consecuencia, el procedimiento de la presente invención proporciona un stent adaptado para su localización exterior a un vaso sanguíneo, estando formado el stent de tal manera que se pueda disponer alrededor de y en relación morfológica con el citado vaso sanguíneo, y los medios para mantener el stent en una relación de este tipo con el vaso sanguíneo. El stent puede incluir un manguito que puede ser de dos partes y que tiene una forma generalmente cilíndrica, pero puede incluir una o más secciones de formas diferentes con el fin de conformarse a los requisitos morfológicos en cualquier caso particular. 2   El manguito está provisto de rebajes o aberturas localizados adecuadamente para acomodar otros vasos sanguíneos de interconexión o estructuras contiguas al vaso sanguíneos que está soportado por el stent. El manguito del stent puede estar provisto de una base o porción de brida para fijarse a la estructura principal del corazón, por ejemplo, el músculo ventricular, de manera que se establece un punto de sujeción o anclaje para el stent. La de base o porción de brida puede estar adaptada por una sutura adecuada o por otros medios a la citada estructura Por ejemplo, el otro medio puede incluir grapado o adhesión. En una forma alternativa del stent obtenido por el procedimiento de la presente invención, puede que no se requiera al manguito asegurarse a la estructura del corazón y puede ser de tal tamaño morfológico coincidente con el vaso sanguíneo para evitar la necesidad de un aseguramiento adicional. En tal caso, el stent se moldea eficientemente a la forma del vaso sanguíneo, por ejemplo, la aorta ascendente, y de esta manera proporciona el soporte necesario y la localización positiva como se requiera. En una realización, el stent puede estar estrechado progresivamente por ambos extremos en direcciones opuestas, de tal manera que cuando se encuentre en la posición en el vaso, el stent se bloquea en su posición y de esta manera se mantiene en su localización apropiada. La interconexión de las partes del manguito se puede efectuar por medio de un mecanismo de articulación con cierres liberable provistos en los bordes conjugados de las partes. En la alternativa, el manguito puede ser de un material resiliente hendido longitudinalmente para permitir que se expanda sobre la pared de la arteria y que después recobre su condición original, pudiendo sujetarse adecuadamente el manguito en posición abrazando a la arteria en la citada relación morfológica. La sujeción se puede lograr mediante la aplicación de ataduras adecuadas, por ejemplo, las conocidas como ataduras de cable que se cierran fir- memente alrededor del manguito, que puede estar provisto de una o más ranuras para la recepción y la localización de las ataduras. La sujeción alternativa se puede efectuar por medio de la inserción de una espiga de cierre extensible a través de los elementos de bisagra en los bordes conjugados de la hendidura en el manguito. Se podrá apreciar que otros medios para asegurar entre sí las partes del manguito de stent pueden ser adoptados. Por ejemplo, cierres de cremallera diseñados adecuadamente para evitar la presencia de las superficies que puedan engancharse y provistos de medios adecuados para este propósito. En particular, la superficie del cierre en contacto con el vaso sanguíneo, por ejemplo, la aorta, debe ser de tal carácter como para no dar lugar al desgaste. En este sentido, una solapa de protección puede ser proporcionada. El manguito del stent puede ser de grosor variable, proporcionándose el mayor grosor en la región de base o de brida del mismo para proporcionar una resistencia en el punto de unión. El grosor, por lo tanto, se puede reducir al separarse de esa región para proporcionar un grado de flexibilidad dada la necesidad de adaptarse a las pulsaciones de la sangre a través de la arteria. El manguito puede tener una envoltura exterior y una envoltura relativamente interior,... [Seguir leyendo]

1. Un procedimiento de fabricación de un stent (8, 9, 10) para que se adapte morfológicamente a un vaso sanguíneo (4, 5, 6, 7), comprendiendo el procedimiento las etapas de producir un modelo informatizado en 3D a partir de una imagen escaneada del vaso sanguíneo al que se debe aplicar en la práctica el stent, y la creación rápida de un prototipo del modelo informatizado en 3D en un material adecuado para hacer que el stent o un molde para el stent o un precursor del mismo coincida morfológicamente con el vaso sanguíneo, que se caracteriza porque el stent está formado de una material polimérico de tal manera que se pueda situar alrededor de, y en relación morfológica con, el vaso sanguíneo. 2. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, que se caracteriza porque la imagen escaneada se obtiene de un procedimiento que se selecciona entre los que siguen: MRI, MRA, CT de rayos X, formación de imagen de Eco Doppler pulsado en 3D, o un equivalente de cualquiera de los anteriores. 3. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, que se caracteriza porque el modelo informatizado en 3D es generado utilizando software de diseño asistido por ordenador. 4. Un procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1 a 3, que se caracteriza porque el modelo informatizado en 3D se emplea en la etapa de creación rápida de prototipo para generar el stent en la forma sustancial en el que se va a implementar en un procedimiento quirúrgico. 5. Un procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1 a 3, que se caracteriza porque el modelo informático en 3D se emplea en la etapa de creación rápida de prototipo para generar un precursor del stent, se toma un molde del precursor, y se forma entonces el stent en el molde. 6. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, que se caracteriza porque se produce un stent bordando la imagen en 3D sobre al menos un elemento de sustrato en 2D, y a continuación, formando el stent alrededor del vaso sanguíneo con el elemento o elementos de sustrato y fijándolos unos a los otros para proporcionar el stent. 7. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, que se caracteriza porque un stent está formado por materiales poliméricos producidos para conformarse a la morfología de la imagen en 3D en forma de una fina envoltura, bordar una estructura de tejido en la envoltura, y eliminar la envoltura a continuación de la finalización del bordado para proporcionar un stent constituido por la estructura bordado producida de esta manera, que es morfológicamente creado para ello. 8. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, que se caracteriza porque un stent está formado por materiales poliméricos producidos para conformarse morfológicamente a la imagen en 3D en forma de una envoltura fina, montándose la envoltura en una máquina de control numérico por ordenador que tiene múltiples ejes, y la envoltura es mecanizada para proporcionar perforaciones adecuadas para acomodar vasos sanguíneos auxiliares. 9. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, que se caracteriza porque un stent está formado al bordar un conformador substancialmente flácido que representa la morfología en 3D del vaso sanguíneo, generando de esta manera el stent como una estructura tejida. 10. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, que se caracteriza porque el stent resultante es un stent personalizado. 11. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, que se caracteriza porque el procedimiento comprende, además, las etapas de: producir un patrón sólido a partir del modelo; deslizar una sección de un tubo de malla de polímero termorretráctil sobre el patrón; disponer el modelo y el tubo en un horno de laboratorio durante un tiempo apropiado a una temperatura apropiada, y retirar el stent del patrón. 8   9     11   12   13   14