IMPLANTE TUBULAR TRENZADO.

Implante tubular, particularmente un stent, en forma de un entramado redondo de filamentos de material biocompatible que se extienden en espirales en sentido opuesto y se cruzan entre sí,

donde las zonas de hilos situadas en los extremos del tubo están libres de extremos de hilo y los hilos allí presentes se reconducen a la estructura de entramado, caracterizado por el hecho de que en al menos un extremo del tubo, alternativamente, una zona de hilo se curva a 60 hasta 120° y una zona de hilo de la misma espiral se curva a 150 hasta 300° como un lazo que se cruza y el hilo curvado sólo en forma angular es reconducido directamente a la espiral inversa siguiente y los hilos curvados sólo en forma angular son reconducidos a la espiral inversa paralela siguiente.

Implante tubular trenzado [0001] Para el tratamiento de alteraciones en cavidades en el organismo vivo se implantan cuerpos huecostubulares, llamados stents, como endoprótesis. Éstos sirven de refuerzo o soporte entablillado de cuerpos huecos en seres humano o animales. Campos de aplicación típicos son, por ejemplo, el sistema vascular, el sistema gastrointestinal y el sistema uretral. Habitualmente los stents son llevados en forma comprimida con ayuda de un catéter a través del cuerpo hueco a tratar hasta el lugar de tratamiento deseado y allí son liberados. El despliegue de los stents comprimidos en el catéter se realiza mediante fuerzas de muelle de retorno propias a causa del principio de construcción del stent o mediante la dilatación de balón. Es necesario que los stents puedan aguantar deformaciones dinámicas y estáticas durante largo tiempo, sin experimentar una pérdida considerable de sus fuerzas de recuperación al estado original originarias. En el caso ideal se favorece que el stent se adapte en relación con el lumen y respecto a la flexibilidad en el lugar de acción y permanezca duradero como implante en el cuerpo.

Se desarrollaron numerosos stents hechos de materiales metálicos, materiales sintéticos, materiales reabsorbibles o no reabsorbibles en el cuerpo, así como una combinación de materiales, por ejemplo en forma de revestimiento.

Las patentes estadounidenses Nº. 4, 655, 771, 4, 768, 507 y 4, 907, 336 describen stents autoexpandibles, no reabsorbibles. La patente estadounidense Nº. 4, 990, 155 divulga un stent termorreversible, no reabsorbible. En la EP 0335341 y la patente estadounidense Nº. 4, 799, 479 se describen stents dilatables con balón, no reabsorbibles. Las patentes estadounidenses Nº. 4, 950, 258 y 5, 670, 161 así como la EP 0809981 se refieren a stents termoreversibles, reabsorbibles. En las patentes estadounidenses Nº. 5, 980, 564, 5, 968, 092, 5, 500, 013, 5, 762, 625, 6, 080, 177, 5, 306, 286, 4, 057, 537 y la patente canadiense Nº. 2, 025, 625 así como en la EP 0, 797, 963 se describen stents autoexpandibles, reabsorbibles.

Un implante tubular, particularmente un stent, en forma de un entramado redondo de hilos que se cruzan en espiral en sentido contrario, donde las zonas de hilos situadas en el extremo del tubo del implante están libres de extremos de hilos y allí los hilos existentes se reconducen a la estructura de entramado, es conocido por el documento US 6, 632, 241 B1. Otro stent genérico se conoce de la patente US 6, 007, 574. Un stent para la expansión de un lumen corporal es descrito en el documento EP 0857471 A2. En el documento US 5, 540, 713 se describe un dispositivo para el ensanchamiento de una estenosis en un tubo corporal. El dispositivo se basa en una aleación con capacidad de memoria de forma y un contorno exterior esencialmente cilíndrico. El documento US 5, 968, 088 se refiere a un stent expandible con un cuerpo tubular flexible.

Los stents disponibles actualmente en el mercado muestran perfiles de características desfavorables una y otra vez en el uso clínico y resultados clínicos indeseados como por ejemplo fatiga del material, dislocación del stent, inflamaciones, trombosis o reestenosis. Estas desventajas perjudican el éxito del tratamiento, así como la duración del tratamiento en perjuicio de los pacientes.

Por consiguiente, se presenta la tarea de poner a disposición un stent mejorado, que supere las deficiencias de los stents del estado de la técnica, y que sea sencillo y seguro de introducir.

Esta tarea se resuelve a través de un implante tubular, particularmente un stent, según la reivindicación 1.

Al contrario que los stents conocidos, que se cortan de tubos largos o tubos flexibles y por eso poseen extremos de hilos molestos en los extremos del tubo, en los extremos del tubo de los stents según la invención dichos extremos de hilo no están presentes. Por eso tampoco es necesario cubrir dichos extremos de hilo o insertarlos en otro material. Por entramado se debe entender hilos que se cruzan por encima y por debajo que se extienden preferiblemente en diagonal.

De esta manera se superan las desventajas de los stents convencionales producidos según una tecnología de trenzado, que están formados por una multitud de hilos monofilamentos o hilos multifilamentos o alambres, en los que según el procedimiento de fabricación aparecen numerosos sitios de corte o bordes de corte romos o afilados, que precisan un postratamiento mediante revestimiento, unión indisoluble, soldadura o laminado para evitar su efecto traumatizante.

Según la invención, el implante tubular se puede destacar por presentar una estructura tubular, con capacidad de compresión y expandible, así como axialmente flexible. En el estado sin carga, es decir, sin influencia externa de fuerzas radiales, el stent presenta una forma radial simétrica de tipo tubo. Preferiblemente, el implante puede ser flexible en dirección radial y axial.

Ventajosamente, el implante según la invención se puede formar de hilos que son alambres monofilamentos. Los alambres monofilamentos (monofilamentos) pueden poseer un diámetro de 30 µm hasta 2 mm, particularmente 70 µm hasta 500 µm. En un perfeccionamiento pueden ser alambres paralelos ligeramente retorcidos entre sí.

En una forma de realización especial de la invención se forma el entramado del implante con un hilo único, es decir un hilo sin fin llamado. Un stent autoexpandible hecho de un monofilamento, particularmente único, presenta una estructura de entramado reticular.

En otra forma de realización especial de la invención, el entramado del implante puede estar formado de dos monofilamentos paralelos (doble cuerda) preferiblemente que se extienden en sentido opuesto, a saber, preferiblemente también con conformación del entramado de un hilo sin fin único.

El ángulo de cruce del hilo α (ver la Figura 1) en el entramado entre los monofilamentos que se cruzan puede ser mayor de 45 °, particularmente 70 hasta 150°, y preferiblemente 90 hasta 120°. Según la invención, los filamentos pueden curvarse en los extremos del implante, particularmente ser curvados o formados tipo serpentinas. Preferiblemente los extremos del hilo, particularmente los dos extremos del hilo único, pueden estar en el plano de revestimiento, es decir, en la superficie de revestimiento del entramado redondo. Además los extremos del hilo, particularmente todos los extremos del hilo, pueden estar en la espiral respectiva cerca de unos con otros y preferiblemente apuntar en dirección contraria.

Puede ser ventajoso que las zonas de hilos estén curvadas al menos en un extremo del tubo y se reconduzcan en forma de espiral en el plano de entramado. Las zonas de hilos pueden curvarse a modo de bucle al menos en un extremo del tubo, particularmente en un extremo del tubo para la formación de una media vuelta y ser reconducido en la misma espiral. Las zonas de hilos se reconducen al menos en un extremo del tubo, particularmente en un extremo del tubo en un ángulo de 60 hasta 120°, particularmente a aprox. 90° y en una espiral que se extiende en sentido opuesto.

Las zonas de hilos se curvan al menos en un extremo del tubo, particularmente en un extremo del tubo con la formación de un lazo que se cruza a 150 hasta 300°, particularmente aprox. 270° y se reconducen en una espiral que se extiende en sentido opuesto.

Según la invención, un área de hilos se curva en al menos un extremo del tubo, particularmente en un extremo del tubo alternativamente a 60 hasta 120° y un área de hilos de la misma espiral se curva a 150 hasta 300° como un lazo que se cruza y el hilo insertado es reconducido a la espiral inversa subsiguiente y los hilos sólo curvados de forma angular son reconducidos a las espirales inversas paralelas subsiguientes. Un ejemplo de tal realización se muestra en la Figura 4 incluida.

El implante tubular según la invención se puede destacar además por estar formado a modo de rejilla y presentar en estado de relajación un ancho de rejilla de 0, 5 a 8 mm, particularmente 2 hasta 5 mm. Además, los ángulos de cruce del hilo pueden ascender a más de 45°, particularmente 70 hasta 150°, preferiblemente 90 hasta 120°.

En una forma de realización preferida, cada espiral en el entramado del implante según la invención está formada por al menos dos hilos, particularmente dos, paralelos adyacentes entre sí. Particularmente pueden extenderse en un extremo del stent con un número de hilos par de una espiral respectivamente... [Seguir leyendo]

1. Implante tubular, particularmente un stent, en forma de un entramado redondo de filamentos de material biocompatible que se extienden en espirales en sentido opuesto y se cruzan entre sí, donde las zonas de hilos situadas en los extremos del tubo están libres de extremos de hilo y los hilos allí presentes se reconducen a la estructura de entramado, caracterizado por el hecho de que en al menos un extremo del tubo, alternativamente, una zona de hilo se curva a 60 hasta 120° y una zona de hilo de la misma espiral se curva a 150 hasta 300° como un lazo que se cruza y el hilo curvado sólo en forma angular es reconducido directamente a la espiral inversa siguiente y los hilos curvados sólo en forma angular son reconducidos a la espiral inversa paralela siguiente.

2. Implante tubular según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que los hilos son alambres monofilamentos.

3. Implante tubular según la reivindicación 2, caracterizado por el hecho de que los alambres monofilamentos tienen un diámetro de 30 µm hasta 2 mm, particularmente 70 µm hasta 500 µm.

4. Implante tubular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el entramado se entreteje de un único hilo, un hilo sin fin.

5. Implante tubular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que los extremos del hilo se encuentran en el plano de revestimiento del entramado redondo.

6. Implante tubular según la reivindicación 4, caracterizado por el hecho de que ambos extremos del hilo único se encuentran en el plano de revestimiento del entramado redondo.

7. Implante tubular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que los extremos de hilo, particularmente todos los extremos del hilo, se encuentran respectivamente en una espiral cerca unos de otros.

8. Implante tubular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que los extremos de hilo, particularmente todos los extremos del hilo, se encuentran respectivamente en una espiral cerca unos de otros y apuntan en dirección contraria.

9. Implante tubular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que se forma a modo de rejilla y en estado de relajación presenta un ancho de rejilla de 0, 5 a 8 mm, particularmente 2 hasta 5 mm.

10. Implante tubular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que una zona de hilo se curva en un extremo del tubo alternativamente a 60 hasta 120° y una zona de hilo de la misma espiral a 150 hasta 300° como un lazo que se cruza y el hilo en bucle reconducido a la espiral inversa directamente contigua y los hilos sólo curvados de forma angular se reconducen a la espiral inversa paralela siguiente.

11. Implante tubular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que cada espiral está formada por al menos dos, particularmente dos, hilos paralelos adyacentes.

12. Implante tubular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que, en el caso de un número de hilos par de una espiral, se extienden respectivamente dos hilos adyacentes en dirección opuesta.

13. Implante tubular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que la estructura de entramado tiene un trazado del hilo 1 sobre 1, 1 bajo 1.

14. Implante tubular según una de las reivindicaciones 1 hasta 12, caracterizado por el hecho de que la estructura de entramado tiene un trazado del hilo 2 posee sobre 2, 2 bajo 2.

15. Implante tubular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que en cada dirección de espiral de la espiral inversa, en relación a la sección transversal del implante, se prevén 4 hasta 16, particularmente 6 hasta 12, espirales.

16. Implante tubular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que se entreteje con bucles en forma de línea sinuosa, contiguos, paralelos en sentido longitudinal, dispuestos en forma tubular.