GUÍA PORTADORA DE ELECTRODOS, IMPLANTE COCLEAR QUE COMPRENDE DICHA GUÍA Y PROCEDIMIENTO DE FABRICACIÓN DE LA MISMA.

La guía es alargada y substancialmente plana, y presenta una pluralidad de electrodos (2),

conectados a correspondientes contactos (3) a través de pistas (4); comprende por lo menos dos células básicas (CB1, CB2, .... CB11) superpuestas, cada una con una capa base (11) aislante sobre la que está dispuesta una capa (12) conductora que forma los electrodos (2), las pistas (4) y los contactos (3). El procedimiento comprende superponer sucesivas capas aislantes y conductoras y definir por fotolitografía las geometrías adecuadas para formar electrodos, contactos, pistas y ventanas de acceso a los electrodos y contactos. La invención permite fabricar de manera automatizada una guía con un número elevado de electrodos y con dimensiones adecuadas para su implantación atraumática exteriormente a la rampa timpánica

La presente invención se refiere a una guía portadora de electrodos, especialmente diseñada para implantes cocleares, alargada y substancialmente plana, que presenta una pluralidad de electrodos, 5 cada uno conectado a un correspondiente contacto a través de una pista conductora.

La invención también se refiere a un implante coclear, y a un procedimiento de fabricación de guías portadoras de electrodos.

Antecedentes de la invención

Son conocidos en el estado de la técnica distintos tipos de implantes cocleares. Estos implantes 10 están destinados a mejorar la función auditiva de pacientes cuya cóclea no es capaz de transformar las señales acústicas en impulsos nerviosos.

Un implante coclear es básicamente un transductor que transforma señales acústicas en señales eléctricas, que se aplican mediante electrodos al tejido neural auditivo.

Tradicionalmente, en los implantes cocleares se ha utilizado una guía portadora de electrodos, 15 de sección redondeada, con una serie de electrodos dispuestos linealmente a lo largo de la misma. La guía portadora se implanta en la rampa timpánica para que los electrodos queden en la proximidad del modiolo de la cóclea.

Los implantes cocleares han aportado importantes beneficios a los pacientes tratados. Sin embargo, las guías portadoras de electrodos convencionales que se han descrito anteriormente presentan 20 una serie de limitaciones.

En primer lugar, su inserción intracoclear favorece la aparición de lesiones cocleares que comprometen su anatomía y su función. Ante el hecho de emplear estos sistemas, por ejemplo, en niños de edades en torno a los 2 años y que tienen expectativas de vida que alcanzan los 100 años, se hace necesario el uso de sistemas atraumáticos, que no limiten en el futuro el empleo de otras alternativas 25 terapéuticas y que permitan conservar la audición residual. Esto posibilitaría ampliar la indicación de implantes a personas con hipoacusias neurosensoriales de menor grado o intensidad que en la actualidad.

Otra limitación de las guías portadoras de electrodos conocidas es que únicamente permiten alojar un máximo de 22 electrodos activos, lo cual limita la posibilidad de reproducir una estimulación más 30 concreta, puntual y versátil del tejido neural auditivo.

Además, las guías portadoras convencionales son de fabricación manual, a cargo de personal altamente cualificado y experimentado. Por razones obvias, este sistema de producción es lento y costoso, y no se puede descartar el riesgo de que exista un número relativamente elevado de fallos en las guías portadoras obtenidas. 35

Recientemente se ha propuesto, por ejemplo en la solicitud de patente WO 02/080817, un implante coclear con una guía portadora de electrodos plana, destinada a ser implantada externamente a la rampa timpánica, más precisamente entre el ligamento espiral y el endostio coclear.

Un implante como el sugerido en este documento tendría la ventaja, respecto a los tradicionales implantes intraluminares, de poder ser insertado preservando la morfología y la función del tejido neural 40 auditivo. Sin embargo, aunque el documento indica unas dimensiones máximas para la guía portadora de electrodos, no sugiere que pueda tener una estructura distinta de la que tienen las guías portadoras convencionales, o que se pueda fabricar de manera automatizada.

En la solicitud de patente WO 02/089907 se da a conocer un procedimiento para formar sistemas de conector y cableado en miniatura, tales como una matriz de electrodos para un implante coclear. El 45 procedimiento comprende una etapa de formar un patrón predeterminado de relativamente regiones eléctricamente conductoras y regiones eléctricamente resistentes en una lámina de material biocompatible. En una realización descrita en este documento se forma una matriz de electrodos superponiendo conjuntos diferentes de reductores uno encima del otro.

Descripción de la invención 50

El principal objetivo de la presente invención es proporcionar una guía portadora de electrodos que se pueda producir de manera más eficiente y que permita alojar un número elevado de electrodos.

De acuerdo con este objetivo, la invención presenta una guía portadora de electrodos para implantes cocleares que comprende por lo menos dos células básicas superpuestas, comprendiendo cada célula una capa base de material eléctricamente aislante. Sobre estas capas está dispuesta una capa de material eléctricamente conductor que forma los electrodos, las pistas conductoras y los contactos. 5

Estas características hacen que las pistas conductoras que conectan los electrodos a sus contactos queden bien aisladas unas de otras y permiten colocar un mayor número de pistas, y en consecuencia de electrodos, en una longitud de guía portadora determinada. Además, la guía portadora se puede producir de manera automatizada, con técnicas con un alto grado de miniaturización que permiten elevar el número de electrodos y reducir la influencia de un electrodo sobre la señal de sus 10 adyacentes.

En la guía portadora de electrodos según la invención, cada célula básica tiene una longitud menor que la de la célula básica subyacente y cubre la célula subyacente salvo la zona de los electrodos, en un extremo, y la zona de los contactos, en el extremo opuesto.

De este modo, los electrodos y contactos de cada célula quedan expuestos sin necesidad de 15 otras operaciones.

El aumento del número de electrodos es un factor importante, puesto que permite implementar nuevas estrategias de codificación, adaptar la estimulación al estado de la población neural de la cóclea, proporcionar una estimulación más concreta y puntual, reducir los periodos refractarios; en definitiva, proporciona un sistema implantable más versátil. 20

Además, una guía portadora de electrodos de estas características puede dotarse de dimensiones adecuadas para ser implantada entre el ligamento espiral y el endostio coclear, mediante cirugía atraumática, y por tanto puede utilizarse también en pacientes con hipoacusias neurosensoriales de menor grado; esto aumenta el campo de aplicación de los implantes cocleares y permite además emplearlos en sistemas híbridos de estimulación bimodal, por ejemplo formados por un audífono y un 25 implante coclear o bien un implante de oído medio y un implante coclear. Por el mismo motivo, se puede implantar en pacientes de corta edad preservando la posibilidad de emplear en el futuro implantes más potentes o sofisticados. Otra alternativa nueva que ofrece este diseño de guía portadora de electrodos aplanada es su utilización en casos convencionales de hipoacusia profunda con escasos restos auditivos, colocándola a nivel intraluminar en la escala timpánica de la cóclea. 30

En algunas realizaciones, cada célula básica comprende una capa de aislamiento dispuesta sobre la capa de material eléctricamente conductor. La capa de aislamiento presenta aberturas de acceso. Cada una de ellas corresponde con un electrodo y un contacto. La capa de aislamiento evita cualquier posible interferencia entre electrodos, pistas y contactos no correspondientes.

Preferiblemente la capa de aislamiento de cada célula constituye la capa base de la célula 35 superpuesta, de manera que una única capa cumple ambas funciones y se reduce el espesor del conjunto.

El número de electrodos depende de las dimensiones geométricas y la aplicación de la guía portadora. En una realización, al menos algunas de las células básicas presentan tres electrodos, esencialmente alineados en la dirección longitudinal de la célula. La forma de los electrodos puede variar 40 dependiendo de las necesidades de aplicación, recomendándose especialmente las siguientes formas: redonda, cuadrada, rectangular u oblonga. El área de los electrodos dependerá del nivel de densidad de corriente requerida por la aplicación siempre que sea compatible con las limitaciones impuestas por el tamaño total de la guía portadora, y con la zona reservada para los contactos y las interconexiones que en esta realización se dibujan en las mismas figuras. 45

En algunas realizaciones previstas, las células básicas tienen una anchura de entre 0,3 y 2,5 mm; la capa base de cada célula básica tiene un espesor de entre 2 μm y 5 μm, y la capa de material eléctricamente conductor tiene un espesor de entre 0,1 y 0,5 μm; y la distancia...

1. Guía portadora de electrodos, especialmente para implantes cocleares, alargada y substancialmente plana, que presenta una pluralidad de electrodos (2), cada uno conectado a un correspondiente contacto (3) a través de una pista conductora (4), comprendiendo dicha guía portadora de electrodos al menos dos células básicas (CB, CB'; CB1, CB2,... CB11) 5 superpuestas, comprendiendo cada célula una capa base (11) de material eléctricamente aislante sobre la que está dispuesta una capa (12) de material eléctricamente conductor, formando dicho material eléctricamente conductor dichos electrodos (2), dichas pistas conductoras (4) y dichos contactos (3), caracterizada por el hecho de que cada célula básica (CB, CB'; CB1, CB2,... CB11) tiene una longitud menor que la longitud de la célula básica (CB, 10 CB'; CB1, CB2,... CB11) subyacente y cubre la célula básica (CB, CB'; CB1, CB2,... CB11) subyacente salvo una zona de electrodos en un extremo de dicha célula, zona en la que se ubican los electrodos (2) y una zona de contactos en el extremo opuesto de dicha célula, zona en la que se ubican los contactos (3).

2. Guía según la reivindicación 1, en la que cada célula básica (CB, CB'; CB1, CB2,... CB11) 15 comprende una capa de aislamiento (13) dispuesta sobre dicha capa eléctricamente conductora (12), presentando dicha capa de aislamiento (13) aberturas de acceso en correspondencia con cada electrodo (2) y cada contacto (3).

3. Guía según la reivindicación 2, en la que dicha capa de aislamiento (13) de cada célula (CB, CB'; CB1, CB2,... CB11) constituye la capa base (11) de la célula (CB, CB'; CB1, CB2,... CB11) 20 superpuesta.

4. Guía según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que al menos algunas de las células básicas (CB, CB'; CB1, CB2,... CB11) presentan tres electrodos (2), esencialmente alineados en una dirección longitudinal de la célula.

5. Guía según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que dichas células básicas (CB, 25 CB'; CB1, CB2,... CB11) tienen una anchura de entre 0,3 y 2,5 mm.

6. Guía según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la capa base (11) de cada célula básica (CB, CB'; CB1, CB2,... CB11) tiene un espesor de entre 2 μm y 5 μm, y dicha capa eléctricamente conductora (12) tiene un espesor de entre 0,1 y 0,5 μm.

7. Guía según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la distancia entre los 30 electrodos (2) de una célula básica (CB, CB'; CB1, CB2,... CB11) es de entre 0,25 y 10 μm.

8. Guía según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que las células básicas (CB') tienen una anchura menor al menos en la parte de su longitud en la que están dispuestos dichos electrodos (2).

9. Guía según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que dicho material de la capa 35 base (11) se selecciona de entre PTFE, PET, poliimida, silicona, y polímeros basados en paraxileno.

10. Guía según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que dicha capa eléctricamente conductora (12) es de un material seleccionado de entre oro, platino o una aleación de platino-iridio. 40

11. Guía según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que cada célula básica (CB, CB'; CB1, CB2,... CB1) comprende una película de un material adecuado para favorecer la adhesión, dispuesta entre dicha capa base (11) y dicha capa eléctricamente conductora (12).

12. Guía según la reivindicación 11, en la que el material adhesivo biocompatible se selecciona de entre titanio, tántalo y cromo. 45

13. Implante coclear, caracterizado porque comprende una guía portadora de electrodos (G) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12.

14. Procedimiento para la fabricación de guías portadoras de electrodos según cualquiera de las reivindicaciones 1-12, que comprende una primera etapa de formación de una célula básica (CB, CB'; CB1, CB2,... CB11) de al menos una guía (G), con las subetapas siguientes: 50

(a) preparar una oblea sacrificial (15);

(b) depositar sobre dicha oblea (15) una capa base (11) de material eléctricamente aislante;

(c) depositar sobre dicha capa eléctricamente aislante (11) una capa de resina fotosensible y definir por fotolitografía una geometría de electrodos (2), pistas (4) y contactos (3);

(d) depositar una capa (12) de material eléctricamente conductor sobre dicha capa de resina, y a continuación eliminar la resina y el material eléctricamente conductor depositados fuera de las 5 zonas de la geometría definida por litofotografía;

(e) depositar una segunda capa eléctricamente aislante (13), cubriendo totalmente dicha capa eléctricamente conductora (12); y

(f) formar en dicha segunda capa eléctricamente aislante (13) unos accesos a los electrodos (2) y a los contactos (3) subyacentes, definiendo ventanas de acceso con técnicas fotolitográficas y 10 realizando un ataque químico; y

repetir las subetapas (c) a (f) tantas veces como células básicas (CB, CB'; CB1, CB2,... CB11) se desean apilar en cada guía (G), y finalmente eliminar dicha oblea sacrificial (15), caracterizado porque cada célula básica (CB, CB'; CB1, CB2,... CB11) tiene una longitud menor que la longitud de la célula básica (CB, CB'; CB1, CB2,... CB11) subyacente y cubre la célula básica (CB, CB'; 15 CB1, CB2,... CB11) subyacente salvo una zona de electrodos en un extremo y una zona de contactos en el extremo opuesto.

15. Procedimiento según la reivindicación 14, en el que sobre la oblea (15) se forman al menos dos guías portadoras de electrodos (G), comprendiendo además dicho procedimiento una etapa de separación de dichas guías (G) una de otra por corte de la oblea (15). 20

16. Procedimiento según la reivindicación 14, en el que sobre la oblea (15) se forman al menos dos guías portadoras de electrodos (G), y en el que en dicha subetapa (f) se diseñan además ventanas de acceso destinadas a eliminar el material eléctricamente aislante existente entre cada dos guías (G) adyacentes, para definir la forma de dichas guías (G) y para que éstas queden separadas unas de otras sobre la oblea (15). 25

17. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 14 a 16, en el que al menos algunas de las subetapas (b), (c), (e) y (f) comprenden procesos de curado del material.

18. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 14 a 17, en el que dicha subetapa (d) comprende depositar una película de un material que favorece la adhesión entre dicha capa de resina y dicha capa eléctricamente conductora (12). 30