Dispositivo médico para insertar, temporal o permanente, en un vaso sanguíneo,

que comprende una fuente de suministro de oxígeno, en el que dicha fuente de suministro comprende un sustrato poroso, caracterizado porque el sustrato poroso contiene, al menos, un portador de oxígeno líquido incorporado al mismo mediante la impregnación del sustrato poroso bien en la mesa de operaciones o impregnando previamente dicho sustrato poroso con el portador de oxígeno líquido, en el que el portador del oxígeno es una solución de fluorocarbono oxigenada, que se libera desde los poros

La invención hace referencia a una fuente de oxigenación de fluidos y tejidos con fines médicos, así como a una solución de fluorocarbono para su utilización en la industria médica. La invención se refiere al campo del tratamiento de trastornos isquémicos en enfermedades, tales como por ejemplo, las enfermedades cardiovasculares. Los materiales que se describen en el presente documento mejoran la curación de tejidos hipóxicos lacerados, úlceras y heridas mala vascularización.

Antecedentes de la invención

La angioplastia transluminal percutánea (PTA) o la cirugía de bypass de vasos sanguíneos obstruidos constituye un método muy popular de reinstaurar el suministro de oxígeno en un órgano humano.

Una de las principales limitaciones de la angioplastia transluminal percutánea (PTA) consiste en la obstrucción completa del flujo sanguíneo durante el inflado del balón. Los pacientes que se someten a una angioplastia coronaria percutánea (PTCA) experimentan una isquemia miocárdica debido a la ausencia de circulación de sangre oxigenada hacia el miocardio tras un breve período de oclusión provocada por el balón. Las anginas de pecho resultantes de la isquemia miocárdica suelen detectarse por los cambios presenciados en el electrocardiograma o por arritmias cardíacas. Antiguamente se desarrollaron catéteres de balón para perfusión para superar el problema de la obstrucción del flujo sanguíneo durante las intervenciones coronarias percutáneas. No obstante, los catéteres de balón para perfusión situados en arterias de pequeño tamaño, como las correspondientes a la circulación coronaria, presentan la desventaja de la limitada capacidad de perfusión sanguínea inherente a los relativamente bajos caudales de sangre de estas arterias. Esta menor capacidad de perfusión de un catéter de perfusión estándar reduce el tiempo de inflado, y a veces precisa la finalización de la angioplastia con pocas ventajas. Con los catéteres de balón estándar para perfusión puede no conseguirse una prolongación adecuada del proceso de dilatación, por ejemplo, para conseguir unos mejores resultados de la angioplastia. El balón de angioplastia inflado suele ocluir los vasa vasorum de los conductos, por lo que también impide el suministro de oxígeno a los órganos dependientes a través de los microvasos de conexión. Los procedimientos de PTCA más complicados, como la dilatación de la arteria coronaria principal izquierda requieren una oxigenación óptima de la vasculatura distal durante el inflado del balón.

Los pacientes que padecen una enfermedad oclusiva arterial grave suelen recibir tratamiento mediante cirugía de bypass, utilizando injertos poliméricos artificiales. Sin embargo, en el caso de los pacientes diabéticos, la revascularización mediante injerto de bypass suele no ser suficiente para la curación de las úlceras del pie y la gangrena. En algunos de estos casos no puede evitarse la amputación del pie. Los nuevos tratamientos de oxigenación incluyen la permanencia de los pacientes que padecen úlceras de pie diabético en cámaras hiperbáricas de oxigenación, lo que ha demostrado que mejora la curación de las heridas de la piel y reduce las tasas de amputación. No obstante, estos tratamientos resultan caros y engorrosos para los pacientes.

Las emulsiones de fluorocarbono oxigenadas inyectadas en la vasculatura llevan años utilizándose para el tratamiento de los trastornos hipóxicos e isquémicos. Las emulsiones de fluorocarbono con transferencia de oxígeno comenzaron a conocerse como sustitutos artificiales de la sangre hace más de veinte años. En las patentes estadounidenses US 3958014 y US 4252827, se describen emulsiones de fluorocarbono con un tamaño de partícula muy reducido, variable entre 0,02 y 0,25 micrometros, lo que previene frente a daños embólicos. En la patente estadounidense 4445500, Osterholm indica que pueden inyectarse emulsiones de fluorocarbono oxigenadas en el curso cerebroespinal para mejorar la respiración aeróbica del tejido cerebral. La patente estadounidense US 4795423 (Osterholm) describe una perfusión intraocular mediante sustancias perfluoradas para el tratamiento de la retinopatía isquémica.

No obstante, la administración localizada de medicamentos utilizando fluidos inyectados en órganos a través de agujas o catéteres, con fines de tratamiento, presenta una serie de inconvenientes. La patente Nº 4636195 indica que pueden inyectarse sustancias líquidas a través de un catéter de balón poroso. La inyección de sustancias en los vasos sanguíneos puede provocar daños en las estructuras vasculares durante el proceso de inyección, sobre todo cuando los líquidos se inyectan directamente en el tejido o se impulsan a través de los poros de la pared del balón hacia las paredes del vaso. La inyección directa de líquidos en tejidos mediante aguja puede causar por sí misma graves lesiones y la muerte de las células objetivo. El trauma sufrido por la pared del vaso durante la inyección puede promover la hiperplasia neointimal de la pared como una causa de estenosis. Incluso la modificación de las superficies de los balones para infusión mediante hoyuelos, como se describe en la patente estadounidense 6048332 puede no impedir por completo las lesiones vasculares durante la inyección de los agentes terapéuticos en el momento de inflado del balón. Otra desventaja de la inyección directa de líquidos terapéuticos en los tejidos la constituye la falta de una administración local continuada del medicamento. El documento EP 0372088 describe un catéter de balón con suministro de oxígeno a través de los poros, pero el portador del oxígeno se introduce a través del catéter.

Por lo tanto, uno de los objetos de la presente invención consiste en facilitar medios para el suministro de oxígeno a diferentes partes del cuerpo humano, especialmente a los fluidos y tejidos corporales, sin causar efectos perjudiciales en los tejidos, y permitiendo al mismo tiempo un aporte controlado de oxígeno a los fluidos corporales.

Resumen de la invención

La presente invención consiste en una fuente para suministro de oxígeno que permita la difusión a nivel local de un portador de oxígeno líquido en los fluidos y tejidos corporales, de acuerdo con lo definido en la reivindicación Nº 1, y que sea capaz de oxigenar la sangre y los tejidos. Uno de los principales objetivos de la invención consiste en mejorar el suministro continuado de oxígeno a los órganos isquémicos, por ejemplo, durante, y con posterioridad a, un procedimiento de revascularización, como una angioplastia de balón o una cirugía de bypass vascular. El portador de oxígeno líquido puede liberarse en el área objetivo desde una porción de un catéter, desde un tubo, un globo de perfusión, un implante, o un parche tisular. Por tanto, la invención también se refiere a un dispositivo médico, que está formado al menos parcialmente por una membrana, que durante su utilización puede servir como sustrato de una fuente de suministro acorde con la invención. Las características y ventajas de la fuente de suministro también se refieren al dispositivo médico y viceversa, en la medida en que sean de aplicación. La invención presentada en este documento permite la difusión sistemática y localizada de un portador de oxígeno líquido en un tejido hipóxico objetivo al que se descarga el oxígeno desde el portador. La finalidad de la invención consiste en una liberación sostenida y localizada de oxígeno durante, y con posterioridad a un procedimiento médico, así como a tejidos hipóxicos, y especialmente, heridas.

Una realización preferida consiste en un dispositivo médico para su inserción en un vaso sanguíneo, que comprende una estructura porosa de tipo membrana o una película polimérica, que está impregnada con un portador de oxígeno líquido. Los sustratos preferidos para la incorporación efectiva del portador oxigenado para aporte de oxígeno líquido son los polímeros tales como teflón, polietileno, tereftalato de polietileno, polifosfaceno, nylon, silicona y acetato de celulosa, con unos reducidos tamaños de poro, variables entre 20 y 200 micrometros. El proceso de impregnación puede llevarse a cabo en la mesa de operaciones, poniendo la superficie de la fuente en contacto con el portador de oxígeno líquido. La membrana de la fuente puede sumergirse en la solución preparada que contiene un portador de oxígeno líquido, tal como una solución de fluorocarbono oxigenada, en el momento de su utilización. La sustancia utilizada para el portador de oxígeno líquido es una solución de fluorocarbono oxigenada. La utilización de una solución como portador... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo médico para insertar, temporal o permanente, en un vaso sanguíneo, que comprende una fuente de suministro de oxígeno, en el que dicha fuente de suministro comprende un sustrato poroso, caracterizado porque el sustrato poroso contiene, al menos, un portador de oxígeno líquido incorporado al mismo mediante la impregnación del sustrato poroso bien en la mesa de operaciones o impregnando previamente dicho sustrato poroso con el portador de oxígeno líquido, en el que el portador del oxígeno es una solución de fluorocarbono oxigenada, que se libera desde los poros.

2. Dispositivo médico de la reivindicación 1, en el que dicho sustrato forma al menos una membrana o una delgada capa pelicular.

3. Dispositivo médico de la reivindicación 1, en el que dicho sustrato forma parte al menos de un tubo hueco, un catéter de balón para perfusión, un injerto de bypass, un stent endovascular insertado temporal o permanentemente en un vaso sanguíneo o dentro de este, o un implante transvascular directamente conectado a los vasos sanguíneos.

4. Dispositivo médico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que dicho sustrato comprende un polímero poroso, preferiblemente con un tamaño de poro en un rango comprendido entre 20 y 200 micrometros.

5. Dispositivo médico de la reivindicación 4, en el que el polímero de dicho sustrato se selecciona entre los componentes de un grupo de polímeros tales como teflón, polietileno, tereftalato de polietileno, polifosfaceno, nylon, silicona y acetato de celulosa

6. Dispositivo médico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la fuente de suministro consiste en una pluralidad de tubos interconectados, mientras que la superficie interior de un tubo interior consiste en una membrana porosa e incorpora el portador de oxígeno líquido y siendo el exterior del tubo interior un sistema de transporte para canalizar líquidos fríos y calientes formados por el resto de los tubos pertenecientes a la pluralidad de tubos.

7. Dispositivo médico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que dicho portador de oxígeno consiste en una solución previamente oxigenada de fluorocarbono.

8. Dispositivo médico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho sustrato que incorpora el portador de oxígeno previamente oxigenado se encuentra sellado gracias a unos medios de protección, tales como una película de revestimiento desprendible, una lámina de plástico o un envase de metal o vidrio, para impedir la disipación de líquido y gas.