DISPOSITIVOS MÉDICOS.

Un dispositivo médico que tiene una parte alargada (1) de material plástico extruído con al menos dos capas separadas,

a saber: una primera capa interior (12, 112) y una segunda capa (13, 113) en el exterior de la capa interior, caracterizado porque la segunda capa (13, 113) es más gruesa que la primera capa (12, 112) e incluye burbujas de gas (22, 122) dispersas dentro de la misma para aumentar la visibilidad del dispositivo al ser observado por ultrasonidos , y porque la primera capa (12, 112) está sustancialmente libre de burbujas de gas, para proporcionar una capa superficial interior lisa en el dispositivo

Este invento se refiere a dispositivos médicos de la clase de los que tienen una parte alargada de material pálstico extruído con al menos dos capas separadas, a saber, una primera capa interior y una segunda capa en el exterior de la capa interior.

El invento se refiere más en particular a catéteres o similares, que son visibles al ser observados por ultrasonidos .

El equipo de obtención de imágenes por ultrasonidos está siendo cada vez más durante los procedimientos quirúrgicos para vigilar la situación de un dispositivo dentro del cuerpo. La visibilidad de un dispositivo al ser observados por ultrasonidos depende de varios factores, incluyendo la diferencia entre la impedancia acústica del material del dispositivo y la del medio que lo rodea, tal como el tejido del paciente o el fluido cor5poral dentro del cual esté situado el dispositivo. Esta diferencia es relativamente pequeña para dispositivos plásticos, tales como los catéteres, y puede hacer que los catéteres convencionales sean difíciles de localizar. Incluso los dispositivos de metal, tales como las agujas, plantean problemas de visibilidad al ser observados por ultrasonidos, debido a la naturaleza direccional de las reflexiones. Una aguja de metal puede ser claramente visible en algunas orientaciones, pero puede ser considerablemente menos visible en otras orientaciones.

Se han hecho intentos de aumentar la visibilidad de los dispositivos médico quirúrgicos al ser observados por ultrasonidos de diversas formas. La superficie del dispositivo puede ser modificada, tal como mediante la formación de estrías o de indentaciones en su superficie. Se puede aplicar al dispositivo un recubrimiento reflectante, tal como mediante la incorporación de burbujas, como se ha descrito en los documentos WO98/19713 y EP0624342. En el documento WO00/09178 se describen dispositivos en los que se ha incrementado su capacidad de generación de ecos mediante la adición de una capa que contiene nanopartículas de metal. Como alternativa, se puede asegurar un marcador5 metálico a un catéter de plástico. En el documento GB2379610 se describe un catéter en el que la pared está hecha totalmente de plástico, incluyendo burbujas de gas, o donde material que contiene burbujas está en una faja que ocupa solamente una parte de la circunferencia. Aunque esta última forma de catéter tiene varias ventajas, se ha comprobado que hay tendencia a que la superficie del ánima a través del catéter quede interrumpida por pequeños salientes, en donde las burbujas irrumpen en la superficie. En algunas aplicaciones, tales como para la transferencia de embriones, es importante que el ánima del catéter sea lo más lisa que sea posible, por lo que cualquier interrupción de la misma supone una desventaja. En otras aplicaciones, en cambio, puede ser importante que la superficie exterior sea lo más lisa que sea posible, o bien que tanto la superficie exterior como la interior sean lisas.

Un objeto del presente invento es proporcionar un dispositivo médico alternativo.

De acuerdo con el presente invento, se proporciona un dispositivo médico de la clase antes especificada, caracterizado porque la segunda capa es más gruesa que la primera capa e incluye burbujas de gas dispersas dentro de la misma para aumentar la visibilidad del dispositivo al ser observado por ultrasonidos, y porque la segunda capa está sustancialmente libre de burbujas de gas, para proporcionar una capa superficial interior lisa en el dispositivo.

La segunda capa puede proporcionar una superficie exterior del catéter. El dispositivo puede incluir una tercera capa en el exterior de la segunda capa. La tercera capa puede estar sustancialmente libre de burbujas de gas. Las burbujas pueden estar en una región que se extienda alrededor de toda la circunferencia del dispositivo. Las burbujas de gas pueden tener un tamaño dentro del margen entre 1 º y 50 º. El dispositivo puede ser un catéter que tenga un ánima que se extienda a lo largo de su longitud, siendo proporcionada el ánima mediante una superficie interior de la capa interior. El material plástico es preferiblemente transparente para el ojo humano, siendo la densidad de burbujas tal que permite que el material que está dentro del catéter sea visto por el ojo humano.

A continuación se describirá un dispositivo médico y su método de fabricación, de acuerdo con el presente invento, a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos que se acompañan, en los cuales:

La Figura 1 es una vista en alzado lateral del catéter; La Figura 2 es una vista en alzado lateral, en corte, de una parte del catéter de la Figura 1, a una escala mayor; La Figura 3 es una vista de un corte transversal del catéter, dado a lo largo de la línea 3-3 de la Figura 2; La Figura 4 ilustra esquemáticamente la fabricación del catéter; La Figura 5 es una vista en alzado lateral, en corte, de una parte de un catéter alternativo; y La Figura 6 es una vista del catéter de la Figura 5, en corte transversal dado a lo largo de la línea VI-VI.

Con referencia en primer lugar a las Figuras 1 a 3, el catéter comprende una parte alargada en forma de un eje flexible 1, y un cubo 2 unido al extremo trasero del eje. El eje 1 es de sección circular y tiene un ánima 10 que se extiende a lo largo de su longitud. El eje 1 se abre en su extremo delantero derecho 11 del paciente, el cual es rodeado atraumáticamente.

El eje 1 se extruye en dos capas 12 y 13. La primera capa 12 interior es de un material de poliuretano transparente claro, y está libre de burbujas de gas, de modo que su superficie interior 14, que proporciona la superficie del ánima 10, es completamente lisa. La segunda capa 13 está formada alrededor de toda la circunferencia de la primera capa 12, y su superficie exterior 15 proporciona la superficie exterior del catéter. La segunda capa 13 incorpora pequeñas burbujas 22 llenas de gas, cuyo tamaño y distribución se seleccionan para aumentar la visibilidad del catéter al ser observado por ultrasonidos . Típicamente, las burbujas de gas tienen un diámetro comprendido en el margen entre aproximadamente 0,1 º y 300 º, estando preferiblemente comprendido entre 1 º y 50 º, siendo el margen más preferido entre aproximadamente 5 º y 10 º. Las burbujas 22 se extienden uniformemente a través del grosor y alrededor de la circunferencia de la segunda capa 13, y pueden ser esféricas o de cualquier otra forma, regular o irregular. La segunda capa 13 está hecha preferiblemente del mismo material plástico que el de la primera capa, y las burbujas de gas se producen preferiblemente mediante la incorporación de micro esferas de polímero llenas de gas, tales como las de la clase comercializada bajo la marca comercial Expancel (“Expancel” es una marca comercial registrada de la firma Akzo Nobel). La capa 13 llena de burbujas se hace, preferiblemente, tan gruesa como sea posible, de modo que se aumente la visibilidad del catéter al ser observado por ultrasonidos . La capa interior 12 puede ser relativamente delgada, ya que su finalidad es exclusivamente la de proporcionar una superficie interior lisa para el catéter.

El cubo 2 sirve para hacer la conexión con el eje 1, y está moldeado de un material plástico, transparente, rígido, que se pega a continuación al extremo trasero del eje.

El eje 1 es extruído de la manera ilustrada en la Figura 4, usando una máquina de extruir 20. La máquina 20 tiene dos cabezas de extrusión, 21 y 22, a las cuales se suministran, respectivamente, un material de poliuretano 23 y un material de poliuretano 24, que contienen micro esferas huecas. Los dos materiales 23 y 24 se calientan y se suministran a las respectivas cabezas de extruir 21 y 22, de modo que se forme el tubo con el material 24 lleno de burbujas, coextruído como la capa exterior 13 alrededor del exterior de la capa interior 12, la cual es del material 23 libre de burbujas. El eje 1 puede ser extruído continuamente a bajo coste, sin necesidad de operación alguna subsiguiente, aparte de la de fijar el cubo 2 y terminar formando la punta 11 del extremo del paciente.

Las burbujas podrían ser formadas de diversos otros modos, tal como mediante la inyección de gas en la masa fundida. Como alternativa, se podrían añadir agentes químicos espumantes al material plástico, tales como: azocarbonomidas, dinitrosopentametileno-tetramina, bencenofonohidracina, 4,4 oxibis(bencenofonohidracina), NN1dimetil-NN1 dinitrosotereftalamida, azoisobutilonitrilo, bicarbonato sódico, tereftalazida o trihidracinatrazina. Otro modo de formar las burbujas de gas sería mediante la incorporación de un...

1. Un dispositivo médico que tiene una parte alargada (1) de material plástico extruído con al menos dos capas separadas, a saber: una primera capa interior (12, 112) y una segunda capa (13, 113) en el exterior de la capa interior, caracterizado porque la segunda capa (13, 113) es más gruesa que la primera capa (12, 112) e incluye burbujas de gas (22, 122) dispersas dentro de la misma para aumentar la visibilidad del dispositivo al ser observado por ultrasonidos , y porque la primera capa (12, 112) está sustancialmente libre de burbujas de gas, para proporcionar una capa superficial interior lisa en el dispositivo.

2. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque la segunda capa (13) proporciona una superficie exterior del dispositivo.

3. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque el dispositivo incluye una tercera capa (116) en el exterior de la segunda capa (113).

4. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 3, caracterizado porque la tercera capa (116) está sustancialmente libre de burbujas de gas.

5. Un dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque las burbujas (22, 122) están en una región que se extiende alrededor de toda la circunferencia del dispositivo.

6. Un dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque las burbujas de gas (22, 122) tienen un tamaño comprendido en el margen entre 1 º y 50 º.

7. Un dispositivo médico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el dispositivo es un catéter que tiene un ánima (10) que se extiende a lo largo de su longitud, y porque el ánima (10) es proporcionada por una superficie interior (14) de la capa interior (12, 112).

8. Un catéter de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el material plástico es transparente para el ojo humano, y porque la densidad de las burbujas (22, 122) es tal que permite que el material que esté dentro del catéter sea visto por el ojo humano.