CONTENEDOR FARMACÉUTICO DE POLÍMERO Y PROCEDIMIENTO ASOCIADO DE USO Y PROCEDIMIENTO ASOCIADO DE PRODUCCIÓN.

Un montaje de contenedor radiofarmacéutico que comprende: una base alargada que comprende:

un elemento protector de la base fabricado de un material que bloquea la radiación seleccionado de plomo, tungsteno y material compuesto polimérico de carga metálica y una carcasa de la base que encierra completamente el elemento protector de la base y que está fabricado de un material polimérico, en el que una primera sección central hueca se define en la base; una tapa alargada unida de manera movible a la base, en la que la tapa comprende: un elemento protector de la tapa fabricado de un material que bloquea la radiación seleccionado de plomo, tungsteno y material compuesto polimérico de carga metálica y una carcasa de la tapa que encierra completamente el elemento protector de la tapa y que está fabricada de un material polimérico, en el que se define en la tapa una segunda sección central hueca y una jeringa que comprende una aguja, un cilindro, un agarre para los dedos, un émbolo y un producto radiofarmacéutico líquido dispuesto dentro del cilindro de la jeringa, en la que la aguja y al menos una porción del cilindro de la jeringa están situadas en la primera sección central hueca definida en la base y en la que al menos una porción del émbolo de la jeringa está situada en la segunda sección central hueca definida en la tapa

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/US2003/031823.

Solicitante: MALLINCKRODT INC..

Nacionalidad solicitante: Estados Unidos de América.

Dirección: 675 MCDONNELL BLVD, P.O. BOX 5840 ST. LOUIS, MO 63134 ESTADOS UNIDOS DE AMERICA.

Inventor/es: FAGO, FRANK, M., WILSON,DAVID W, BANTLY,Matt.

Fecha de Publicación: .

Fecha Solicitud PCT: 7 de Octubre de 2003.

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A61M5/178R
  • G21F5/015 SECCION G — FISICA.G21 FISICA NUCLEAR; TECNICA NUCLEAR.G21F PROTECCION CONTRA LOS RAYOS X, RAYOS GAMMA, RADIACIONES CORPUSCULARES O BOMBARDEOS DE PARTICULAS; TRATAMIENTO DE MATERIALES CONTAMINADOS POR LA RADIACTIVIDAD; DISPOSICIONES PARA LA DESCONTAMINACION (protección contra las radiaciones por medios farmacéuticos A61K 8/00, A61Q 17/04; en los vehículos espaciales B64G 1/54; asociada con un reactor G21C 11/00; asociada con un tubo de rayos X H01J 35/16; asociada con un aparato de rayos X H05G 1/02). › G21F 5/00 Recipientes blindados portátiles o transportables. › para el almacenaje de fuentes radiactivas, p. ej. soportes de fuentes para unidades de irradiación; Recipientes para radioisótopos.
  • G21F5/018 G21F 5/00 […] › Blindajes o soportes de jeringas (blindajes de jeringas para la aplicación de material radiactivo al cuerpo A61M 36/08).

Clasificación PCT:

  • A61M5/178 SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61M DISPOSITIVOS PARA INTRODUCIR AGENTES EN EL CUERPO O PARA DEPOSITARLOS SOBRE EL MISMO (introducción de remedios en o sobre el cuerpo de animales A61D 7/00; medios para la inserción de tampones A61F 13/26; dispositivos para la administración vía oral de alimentos o medicinas A61J; recipientes para la recogida, almacenamiento o administración de sangre o de fluidos médicos A61J 1/05 ); DISPOSITIVOS PARA HACER CIRCULAR LOS AGENTES POR EL CUERPO O PARA SU EXTRACCION (cirugía A61B; aspectos químicos de los artículos quirúrgicos A61L; magnetoterapia utilizando elementos magnéticos colocados dentro del cuerpo A61N 2/10 ); DISPOSITIVOS PARA INDUCIR UN ESTADO DE SUEÑO O LETARGIA O PARA PONERLES FIN. › A61M 5/00 Dispositivos para introducir agentes en el cuerpo vía subcutánea, intravenosa o intramuscular; Accesorios correspondientes, p. ej. dispositivos de llenado o de limpieza, reposa-brazos (conectores o acoplamientos para tubos, válvulas o conjuntos de derivación, especialmente concebidos para uso médico A61M 39/00; recipientes especialmente adaptados para fines médicos o farmacéuticos A61J 1/00). › Jeringas.
  • G21F5/018 G21F 5/00 […] › Blindajes o soportes de jeringas (blindajes de jeringas para la aplicación de material radiactivo al cuerpo A61M 36/08).

Clasificación antigua:

  • A61M5/178 A61M 5/00 […] › Jeringas.
  • G21F5/018 G21F 5/00 […] › Blindajes o soportes de jeringas (blindajes de jeringas para la aplicación de material radiactivo al cuerpo A61M 36/08).

Países PCT: Austria, Bélgica, Suiza, Alemania, Dinamarca, España, Francia, Reino Unido, Grecia, Italia, Liechtensein, Luxemburgo, Países Bajos, Suecia, Mónaco, Portugal, Irlanda, Eslovenia, Finlandia, Rumania, Chipre, Lituania, Letonia, Ex República Yugoslava de Macedonia, Albania.

PDF original: ES-2361832_T3.pdf

 


Fragmento de la descripción:

Antecedentes de la invención

Un contenedor farmacéutico se usa para transporte de productos radiofarmacéuticos líquidos. Una radiofarmacia dispensa típicamente un producto radiofarmacéutico líquido en una jeringa, que se pone después en un contenedor farmacéutico para transporte a una instalación médica. El contenedor farmacéutico reduce la exposición no deseada del material radioactivo y protege la jeringa de daños. Después de la entrega, se abre el contenedor farmacéutico, se retira la jeringa y se administra el producto radiofarmacéutico a un paciente. Se vuelve a poner la jeringa usada en el contenedor farmacéutico y se devuelve a la radiofarmacia para su disposición. Algunas radiofarmacias son admitidas independientemente y otras son admitidas y se hacen funcionar en redes a escala nacional por Cardinal Health, Inc., que tiene un lugar comercial en 7000 Cardinal Place, Dublín, Ohio 43017 y Mallinckrodt Inc., una empresa de Tyco International, Ltd.

Los contenedores farmacéuticos convencionales se usan a diario a lo largo del país. Muchos de los contenedores convencionales en uso actual están formados de plástico y plomo. Por supuesto, el plomo se usa como material protector para el producto radiofarmacéutico. Los contenedores farmacéuticos de plástico/plomo convencionales están configurados típicamente en un diseño en dos partes o uno en tres partes, explicado con más detalle más adelante. Otros contenedores farmacéuticos convencionales están formados de plástico y tungsteno. El tungsteno es un material protector alternativo al plomo, pero es mucho más caro.

Los contenedores farmacéuticos que se usan en la actualidad con jeringas son dispositivos alargados conformados para encerrar una sola jeringa que contiene una dosis para un único paciente. Los contenedores farmacéuticos de dos partes convencionales están disponibles en Biodex Medical Systems, Inc. de Shirley, Nueva York ("Biodex") y se usan comúnmente en el sistema Mallinckrodt de las radiofarmacias. Los contenedores farmacéuticos de tres partes convencionales son producidos por Cardinal Health, Inc. y se muestran en la Patente de EE.UU. No 5.519.931. Se cree que estos contenedores farmacéuticos de tres partes convencionales están en uso extendido en el sistema Cardinal Health, Inc. de radiofarmacias para transportar jeringas convencionales.

El contenedor farmacéutico de dos partes Biodex consta de: a) una carcasa de plástico externa con una parte superior de plástico movible que engrana de manera roscada con una base de plástico y b) una protección interna con una sección de plomo superior que se fija en la parte superior de plástico y una sección de plomo inferior que se fija en la base de plástico. Las jeringas convencionales se transportan en este contenedor farmacéutico de dos partes. Sin embargo, debido a la posibilidad de contaminación, la sección inferior del contenedor farmacéutico se lava y se desinfecta después de cada uso en el sistema Mallinckrodt de las radiofarmacias.

Existe un contenedor farmacéutico de tres partes descrito en la Patente de EE.UU. No 5.519.931, cedida a Syncor International Corp., que consta de los siguientes componentes: a) una carcasa externa que tiene una parte superior de plástico movible que engrana de manera roscada con una base de plástico; b) una protección interna que tiene una sección de plomo superior que se fija en la parte superior de plástico y una sección de plomo inferior que se fija en la base de plástico y c) un revestimiento desechable interno que tiene una tapa de plástico movible que se une a una base de plástico. Una jeringa convencional está contenida en el revestimiento de plástico desechable, que se ajusta a la porción de plomo del contenedor farmacéutico. También se describe un contenedor farmacéutico en la Patente de EE.UU. No 6.425.174, que también está cedida a Syncor International Corp., que incluye una carcasa superior y una carcasa inferior que anidan en una carcasa externa superior y una carcasa externa inferior, respectivamente. Hay un envase afilado separado que tiene una tapa superior y una caja inferior, que se anida en la protección superior y la protección inferior, respectivamente.

John B. Phillips figura como inventor en diversas patentes para un contenedor farmacéutico de tres partes que tiene: a) una carcasa de plástico externa; b) una carcasa de plomo interna y c) un revestimiento interno movible para soportar una jeringa. Las patentes de Phillip son como sigue: la patente de EE.UU. Nº 5.611.429; la patente de EE.UU. Nº 5.918.443 y la patente de EE.UU. Nº 6.155.420. El revestimiento interno movible en el diseño de Phillip tiene una sección de forma hexagonal acampanada conformada para rodear el agarre de los dedos de la jeringa y mantenerlo firmemente en su sitio durante el transporte.

Los contenedores farmacéuticos de plomo/plástico de tres partes convencionales, tales como el diseño Syncor o el diseño Phillip descritos anteriormente, cuentan con un revestimiento interno movible que tiene una tapa y una base que contiene la jeringa y evita la contaminación del material protector de plomo con el producto radiofarmacéutico. Sin embargo, tanto el contenedor farmacéutico de plomo/plástico de dos partes como el contenedor farmacéutico de plomo/plástico de tres partes tienen plomo expuesto en el interior. Existe la necesidad de un nuevo diseño que proteja el plomo de contaminación involuntaria por el producto radiofarmacéutico líquido. El plomo es un material muy poroso que puede absorber el producto radiofarmacéutico. Por otra parte, el plomo, como material, se puede interpretar como un reto desde el punto de vista higiénico.

Muchos contenedores farmacéuticos de plomo/plástico de tres partes convencionales usan un diseño roscado para unir la tapa y la base. Algunos de estos diseños de la técnica anterior requieren varias vueltas para unir la tapa y la base. En una radiofarmacia concurrida, existe la necesidad de una manera más rápida y más fácil de unir la tapa a la base. Sin embargo, la tapa no está típicamente encerrada en el sitio, por lo tanto, el transporte agitado y un fallo en la proporción del número de vueltas requerido puede dar como resultado que la tapa se desenrosque ligeramente de la base durante el transporte con un derrame potencial de fluido farmacéutico radioactivo resultante del mismo. Otra cuestión es que la base de un contenedor farmacéutico convencional es en general cilíndrica haciendo que el contenedor farmacéutico sea susceptible de inclinarse y derramarse sobre su lado. La presente invención se refiere a resolver uno o más de los problemas explicados anteriormente. Estas deficiencias y defectos incluyen, pero no se limitan a, plomo expuesto, numerosas vueltas requeridas para unir la tapa a la base, ausencia de un mecanismo de cierre para asegurar la tapa a la base y una base cilíndrica donde la porción de fondo de la base tiene sustancialmente el mismo diámetro como la porción superior de la base para que el contenedor farmacéutico sea propenso a inclinarse y derramarse por el lado.

Sumario de la invención

Se conforma y se dispone un contenedor farmacéutico para transportar una sola jeringa que contiene una sola dosis de un producto radiofarmacéutico de una radiofarmacia a una instalación sanitaria, tal como un consultorio médico, clínica u hospital. Después de que se ha administrado el producto radiofarmacéutico a un paciente, se vuelve a poner la jeringa usada en el contenedor farmacéutico y se devuelve a la radiofarmacia para su desecho apropiado. Se puede usar la presente invención con jeringas convencionales o jeringas de seguridad.

En un aspecto de la presente invención, se describe un contenedor farmacéutico de polímero. El contenedor farmacéutico de polímero incluye una base de polímero alargada que tiene una carcasa de base que encierra completamente un elemento protector de la base y que tiene una primera sección central hueca y una tapa de polímero alargada que está unida de manera movible a la base de polímero alargada, teniendo la tapa de polímero alargada, un segundo centro hueco y una carcasa de la tapa que encierra completamente un elemento protector de la tapa.

Por otra parte, para conveniencia y facilidad de uso, se minimiza la cantidad de rotación de la tapa de polímero alargada referente a la base de polímero alargada para unir de manera movible la base de polímero alargada a la tapa de polímero alargada, es decir, preferiblemente menor que trescientos sesenta grados (360º), más preferiblemente menor que ciento ochenta grados (180º) y óptimamente menor que noventa grados (90º).... [Seguir leyendo]

 


Reivindicaciones:

1. Un montaje de contenedor radiofarmacéutico que comprende:

una base alargada que comprende:

un elemento protector de la base fabricado de un material que bloquea la radiación seleccionado de plomo, tungsteno y material compuesto polimérico de carga metálica y

una carcasa de la base que encierra completamente el elemento protector de la base y que está fabricado de un material polimérico, en el que una primera sección central hueca se define en la base;

una tapa alargada unida de manera movible a la base, en la que la tapa comprende:

un elemento protector de la tapa fabricado de un material que bloquea la radiación seleccionado de plomo, tungsteno y material compuesto polimérico de carga metálica y

una carcasa de la tapa que encierra completamente el elemento protector de la tapa y que está fabricada de un material polimérico, en el que se define en la tapa una segunda sección central hueca y

una jeringa que comprende una aguja, un cilindro, un agarre para los dedos, un émbolo y un producto radiofarmacéutico líquido dispuesto dentro del cilindro de la jeringa, en la que la aguja y al menos una porción del cilindro de la jeringa están situadas en la primera sección central hueca definida en la base y en la que al menos una porción del émbolo de la jeringa está situada en la segunda sección central hueca definida en la tapa.

2. El montaje según la reivindicación 1, en el que la tapa está unida de manera movible a la base por roscas situadas en la tapa y la base.

3. El montaje según la reivindicación 2, en el que las roscas situadas en la tapa y la base no permiten que la tapa rote más de trescientos sesenta grados (360°) en relación con la base.

4. El montaje según la reivindicación 2, en el que las roscas situadas en la tapa y la base no permiten que la tapa rote más de noventa grados (90°) en relación con la base.

5. El montaje según cualquiera de las reivindicaciones 2-4, que comprende además al menos un retén de cierre asociado a las roscas.

6. El montaje según cualquier reivindicación precedente, en el que la carcasa de la tapa y la carcasa de la base están fabricadas de material de plástico.

7. El montaje según la reivindicación 6, en el que el material de plástico comprende resina de policarbonato.

8. El montaje según cualquier reivindicación precedente, que comprende además un cierre impermeable a los fluidos situado entre la tapa y la base.

9. El montaje según cualquier reivindicación precedente, en el que el elemento protector de la base incluye una protrusión situada cerca de un extremo abierto del elemento protector de la base y adyacente a una porción del hombro del elemento protector de la base.

10. El montaje según la reivindicación 9, en el que la jeringa está dispuesta en el contenedor de manera que el agarre para los dedos de la jeringa es capturado entre la tapa y un hombro de la base cerca de un extremo abierto de la base.

11. El montaje según cualquier reivindicación precedente, en el que el elemento protector de la base y el elemento protector de la tapa están fabricados de plomo.

12. El montaje según cualquiera de las reivindicaciones 1-10, en el que el elemento protector de la base y el elemento protector de la tapa están fabricados de tungsteno.

13. El montaje según cualquiera de las reivindicaciones 1-10, en el que el elemento protector de la base y el elemento protector de la tapa están fabricados de material compuesto polimérico con carga metálica.

 

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