Un sistema de suministro (400) para colocar un dispositivo de implante gastrointestinal (150) en el tracto gastrointestinal de un mamífero,

que comprende: un dispositivo de implante gastrointestinal (150) que incluye un extremo proximal y un extremo distal, incluyendo el extremo proximal un anclaje (152) e incluyendo el extremo distal una funda flexible (154) acoplada al anclaje (152), caracterizado por: un ensamblaje de recipiente (404), el extremo proximal y el extremo distal almacenados en el ensamblaje de recipiente (404), la funda flexible (154) plegada en el ensamblaje de recipiente (404), y un catéter fijado de forma que se pueda soltar al extremo distal de la funda (154) para arrastrar una parte de la funda (154) desde el anclaje (152) y desde el ensamblaje de recipiente (404) mientras el anclaje (152) es retenido en su interior

Antecedentes de la invención

La obesidad es un problema de salud abrumador. De acuerdo con el Centro de Control de Enfermedades (CDC), más del sesenta por ciento de la población de los Estados Unidos tiene sobrepeso, y casi el veinte por ciento son obesos. Esto se traduce en aproximadamente 40 millones de adultos en los Estados Unidos con un Índice de Masa Corporal (IMC) de 30 o más. El IMC se define como el peso de una persona (en kilogramos) dividido por su altura (en metros), al cuadrado. Para ser considerado clínicamente obseso mórbido, uno debe cumplir uno de tres criterios:un Índice de Masa Corporal de más de 35, un sobrepeso de 45,36 kg (cien libras), o el 100% por encima del peso corporal ideal. También existe una categoría para super-obesos para aquellos que pesan más de 158,8 kg (350 libras).

Portar este exceso de peso somete a una enorme tensión al cuerpo de una persona; los órganos resultan afectados, al igual que los sistemas nervioso y circulatorio. En el año 2000, el Instituto Nacional de Diabetes, Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK) estimó que se produjeron 280.000 muertes relacionadas directamente con la obesidad. El NIDDK estimó, además, que el coste directo de la atención sanitaria en los EE.UU. asociado con la obesidad es de 51 mil millones de dólares. Además, los estadounidenses gastan 33 mil millones de dólares al año en productos para perder peso. A pesar de este coste económico y del compromiso del consumidor, la prevalencia de la obesidad sigue aumentando a ritmos alarmantes. De 1991 al 2000, los índices de obesidad en los EE.UU. crecieron un 61% y los índices de obesidad a nivel mundial también aumentaron drásticamente.

Uno de los principales costes para el sistema sanitario procede de las comorbilidades asociadas a la obesidad. La incidencia de la diabetes de tipo 2 ha aumentando hasta el 7,3% de la población. De estas personas con diabetes de tipo 2, casi la mitad son clínicamente obesas, y dos tercios se acercan a la obesidad. Otras comorbilidades incluyen hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias, hipercolesteremia, apnea del sueño e hipertensión pulmonar.

Aunque la fisiología y la psicología de la obesidad son complejas, el consenso médico es que la causa es bastante simple: un consumo excesivo de calorías combinado con una reducción en el gasto de energía observado en la sociedad moderna. Aunque el tratamiento parece bastante intuitivo, la institución de una cura es un asunto complejo que, hasta el momento, ha puesto en jaque a los mejores esfuerzos de la ciencia médica. La dieta no es una solución a largo plazo adecuada para la mayoría de la gente. Una vez que un individuo ha superado el IMC de 30, cambios significativos de estilo de vida son la única solución.

Se han realizado muchos intentos en el pasado para modificar quirúrgicamente las anatomías de pacientes para abordar el problema del consumo reduciendo el deseo de comer. Grapados estomacales, o gastroplastias, para reducir el tamaño volumétrico del estómago, alcanzando en su interior una saciedad más rápida, se realizaron en los años 1980 y principios de los 1990. Aunque capaces de conseguir una pérdida de peso temprana, no se obtuvo una reducción sostenida. No se conocen todas las razones, pero se cree que están relacionadas con varios factores. Uno de los cuales es que el estómago se estira con el tiempo aumentando de volumen mientras que impulsos psicológicos motivan a los pacientes para encontrar estrategias creativas para, literalmente, comer “alrededor” de la bolsa más pequeña.

Actualmente existen dos procedimientos quirúrgicos que producen con éxito pérdida de peso a largo plazo; el bypass gástrico de Roux-en-Y y la derivación biliopancreática con cruce duodenal (BPD). Ambos procedimientos reducen el tamaño del estómago y además acortan la longitud efectiva de intestino disponible para la absorción de nutrientes. La reducción del tamaño del estómago reduce la capacidad del estómago y la capacidad del paciente para ingerir alimento. La realización de un bypass del duodeno hace más difícil digerir grasas, niveles altos de azúcar y alimentos ricos en carbohidratos. Un objetivo de la cirugía es proporcionar retroalimentación al paciente produciendo un síndrome de evacuación gástrica rápida si come estos productos alimentarios. La evacuación gástrica se produce cuando los carbohidratos entran directamente en el yeyuno sin haber sido acondicionados en primer lugar en el duodeno. El resultado es que una gran cantidad de fluido se descarga al alimento desde el revestimiento intestinal. El efecto total hace que el paciente se sienta mareado y da como resultado una grave diarrea. Por razones que no se han determinado, el procedimiento también tiene un efecto terapéutico inmediato sobre la diabetes.

Aunque la fisiología parece simple, el mecanismo de acción exacto en estos procedimientos no se entiende. La teoría actual es que se proporciona una retroalimentación negativa desde regurgitado en el esófago y evacuación gástrica cuando se ingieren grandes volúmenes de los alimentos erróneos. Finalmente, los pacientes aprenden que, para evitar estos dos problemas, deben cumplir las restricciones dietéticas impuestas por su anatomía modificada. En el procedimiento de BPD, se realiza un bypass de grandes longitudes de yeyuno, dando como resultado malabsorción y, por lo tanto, una absorción calórica reducida. De hecho, el estómago no se reduce tanto de tamaño en el procedimiento de BPD, de modo que el paciente es capaz de consumir cantidades suficientes de alimento para compensar la absorción reducida. Este procedimiento está reservado para los obesos más mórbidos, ya que existen varios efectos secundarios graves de la malabsorción prolongada.

Desafortunadamente, estos procedimientos se cobran un duro peaje. La tasa de morbilidad para procedimientos quirúrgicos es alarmantemente alta con el 11% requiriendo intervención quirúrgica para corrección. La obstrucción temprana del intestino delgado se produce con una tasa de entre el 2-6% en estas cirugías y se ha descrito que las tasas de mortalidad son de aproximadamente el 0,5 -1,5%. Aunque la cirugía parece ser una respuesta eficaz, los procedimientos invasivos actuales no son aceptables con estas tasas de complicación. Las técnicas laparoscópicas aplicadas a estas cirugías proporcionan menos complicaciones quirúrgicas pero siguen exponiendo a estos pacientes muy enfermos a un alto riesgo operatorio además de requerir un enorme nivel de habilidad por parte del cirujano. Se han propuesto dispositivos para reducir la absorción en el intestino delgado (Véase la Patente de Estados Unidos Número 5.820.584 (Crabb), la Patente de Estados Unidos Número 5.306.300 (Berry) y la Patente de Estados Unidos Número 4.315.509 (Smit)). Sin embargo, estos dispositivos no se han implementado con éxito.

El documento WO2004/049982 describe un método y un aparato para limitar la absorción de productos alimentarios en partes específicas del sistema digestivo. Un dispositivo gastrointestinal incluye un anclaje y una funda flexible. El anclaje es plegable para el suministro y la retirada endoscópicos.

Recientemente, se han desarrollado diversos implantes gastrointestinales como potenciales soluciones para estos problemas. Sin embargo, existe una necesidad de métodos y dispositivo para colocar o posicionar estos implantes dentro de tractos gastrointestinales de mamíferos.

Sumario de la invención

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un sistema de suministro para colocar un dispositivo de implante gastrointestinal en el tracto gastrointestinal de un mamífero de acuerdo con la reivindicación 1.

Esta invención puede usarse en métodos para implantar o colocar un dispositivo de implante gastrointestinal (por ejemplo, una funda gastrointestinal) en el tracto gastrointestinal de un mamífero (por ejemplo, un ser humano). Los métodos utilizan, y los dispositivos incluyen, un ensamblaje de recipiente y un dispositivo de implante gastrointestinal que tiene un extremo proximal que incluye un anclaje y un extremo distal que incluye una funda.

Esta invención puede usarse en métodos de colocación de un dispositivo de implante gastrointestinal en un mamífero. El dispositivo de implante gastrointestinal incluye un anclaje y una funda flexible, blanda, fina, conformable y/o plegable. En algunos arreglos, el método comprende las etapas de colocar un dispositivo de implante gastrointestinal en un ensamblaje de recipiente, dirigir el ensamblaje de recipiente al interior del tracto gastrointestinal... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de suministro (400) para colocar un dispositivo de implante gastrointestinal (150) en el tracto gastrointestinal de un mamífero, que comprende:

un dispositivo de implante gastrointestinal (150) que incluye un extremo proximal y un extremo distal, incluyendo el extremo proximal un anclaje (152) e incluyendo el extremo distal una funda flexible (154) acoplada al anclaje (152), caracterizado por:

un ensamblaje de recipiente (404), el extremo proximal y el extremo distal almacenados en el ensamblaje de recipiente (404), la funda flexible (154) plegada en el ensamblaje de recipiente (404), y un catéter fijado de forma que se pueda soltar al extremo distal de la funda (154) para arrastrar una parte de la funda (154) desde el anclaje (152) y desde el ensamblaje de recipiente (404) mientras el anclaje (152) es retenido en su interior.

2. El sistema de la reivindicación 1, que incluye además un mecanismo de bloqueo del anclaje (440) ubicado dentro del ensamblaje (404).

3. El sistema de la reivindicación 2, en el que el mecanismo de bloqueo del anclaje (440) incluye un alambre de bloqueo del anclaje que se extiende a través de una parte del dispositivo (150).

4. El sistema de la reivindicación 1, en el que el catéter (410) incluye una punta atraumática.

5. El sistema de la reivindicación 1, que incluye además un medio para desplazar el anclaje (152) desde el ensamblaje de recipiente (404).

6. El sistema de la reivindicación 1, en el que el anclaje (152) es autoexpansible.

7. El sistema de la reivindicación 1, en el que el ensamblaje (404) incluye una primera cámara y una segunda cámara, almacenando la primera cámara al menos una parte del extremo proximal y almacenando la segunda cámara al menos una parte del extremo distal.

8. El sistema de la reivindicación 7, en el que al menos una parte de la segunda cámara se almacena en la primera cámara.