Aparato para detectar la temperatura de la pared interna de un vaso sanguíneo,

que comprende: un catéter extendido con un extremo distal con una estructura sensible a la temperatura y un extremo proximal que incluye un control de la expansión que se hace funcionar de manera manual; incluyendo la estructura sensible a la temperatura una pluralidad de elementos de presentación en forma de cesta o estructura (702) trenzada con al menos un sensor (710) de temperatura soportado en la misma, estando operativo cada sensor para generar una señal eléctrica indicadora de temperatura; estando los elementos de la presentación acoplados físicamente al control de la expansión que se hace funcionar de manera manual de manera que la operación del control cause que se mueva la cesta o estructura trenzada entre un estado hundido, que permite que la estructura sensible a la temperatura se coloque en una sección del vaso que se tiene que medir y un estado extendido, en el que al menos un sensor de la temperatura se pone en contacto con, o inmediatamente próximo a, la pared del vaso; un componente para ocluir flujo (604) sanguíneo mientras la estructura de cesta o trenzada se extiende para realizar una lectura de la temperatura e incluyendo además una camisa (704) elástica que cubre la estructura de cesta o trenza extensible

CAMPO DE LA INVENCIÓN

Esta invención se refiere en general a instrumentación médica y aparatos y, en particular, a catéteres sensibles a la temperatura y métodos de uso.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La arterioesclerosis es una fuente principal de morbilidad y mortalidad adulta en los países industrializados. La afección puede conducir a una serie de complicaciones, incluyendo trombosis coronaria, isquemia miocárdica, angina inestable, infarto de miocardio y reestenosis de stents e injertos de derivación. La clasificación de lesiones ateroescleróticas por tipo puede ser valiosa en la predicción de complicaciones clínicas y el tipo de placa es probablemente un mejor indicador de acontecimientos cardiovasculares que los datos angiográficos.

La placa inestable está bien establecida como productora de alto riesgo para infarto de miocardio repentino o por ruptura de placa y posterior respuesta trombótica

o trombosis generada en la superficie inflamada de la placa. La ruptura de placa inestable y la posterior generación de trombo se ha estimado que justifica del 60 a 70 por ciento de los infartos de miocardio mortales y hasta el 85 por ciento de todos los infartos de miocardio.

La placa inestable se caracteriza por un núcleo rico en lípidos, inflamación crónica, tapón fibroso delgado y macrófagos activados. La angiografía puede identificar la presencia de una placa rota después de la ruptura, pero no antes de la ruptura. Así, no puede determinar el riesgo asociado a una placa determinada.

Debido a inflamación crónica, la temperatura de la placa inestable se eleva típicamente por encima de la temperatura del flujo sanguíneo ambiente. Se ha realizado una extensa investigación para confirmar las elevadas temperaturas de las placas inestables y para desarrollar técnicas para identificarlas clínicamente. Se ha encontrado que hay una correlación entre la temperatura de la placa ateroesclerótica y la vulnerabilidad a la ruptura de los vasos sanguíneos. En particular, se ha determinado que los depósitos inestables, inflamados, desprenden típicamente más calor que los tejidos no inflamados, sanos. De acuerdo con esto, ha habido varios aparatos y métodos propuestos para vigilar la temperatura de la pared del vaso sin

Nos.

ocluir el flujo sanguíneo. Las patentes de EE.UU. 5.871.449, 5.924.997 y

5.935.075 proporcionan fundamento con respecto a la propuesta general.

Para determinar que los acontecimientos trombóticos se podían predecir por mediciones térmicas sobre la superficie de la placa, Willerson et al., midieron las temperaturas de la superficie intimal en 20 sitios situados sobre 50 muestras de muestras de arteria carótida viva extirpada de 48 pacientes usando un termistor y realizaron después estudios histológicos. Los resultados mostraron un 37 por ciento de regiones de la placa más calientes por hasta 2,2ºC. Estas regiones más calientes no se podían distinguir de regiones más frías por observación visual, pero estaban positivamente correlacionadas con la densidad celular, un marcador de inflamación.

Stefanadis et al., realizaron mediciones in vivo en seres humanos de placas usando un Microchip Betatherm NTC 100K6 MCD368, termistor de 0,457 mm de diámetro en el extremo de un hilo guía presionado contra la pared del vaso mediante una hidrohoja. Midieron la heterogeneidad térmica de temperaturas de placa repetidamente con una precisión de 0,05ºC y resoluciones espacial y temporal de 500 um y 300 ms, en 90 pacientes con arterias coronarias normales, angina estable, angina inestable y con infarto de miocardio agudo. Este grupo encontró que las temperaturas de la pared de la arteria aumentaban progresivamente de pacientes normales a pacientes con angina estable, a pacientes con angina inestable. La medición de diferencias de temperatura en el lumen interno de arterias coronarias muestra una gran promesa para identificar sitios de placa inestable.

La investigación sobre clasificación de placa como estable o inestable se ha realizado en tres áreas principales: térmica, Imágenes por Resonancia Magnética Ultrarrápida (MRI, por sus siglas en inglés) y Ultrasonidos Intravascular (NUS, por sus siglas en inglés), con algún trabajo sobre otras pocas (por ejemplo, dispersión Raman, elastografía, tomografía de coherencia óptica). Aunque MRI e IVUS parecen prometedoras, sólo las técnicas térmicas ofrecen un método económico, directo, de clasificación de las placas que, debido a sus mínimos requerimientos de hardware y de no reutilización, se pueden implantar rápidamente y de manera económica.

La clasificación de las placas por MRI presenta numerosos obstáculos. Ocasiona los problemas de requerir una máquina especial, situada típicamente en otras regiones de la instalación y no disponible sobre una base ad hoc, en la sala de hemodinamia ya que pueden surgir cuestiones de estabilidad de la placa. Se ha investigado la capacidad de MRI para caracterizar placa ateroesclerótica humana por comparación de imágenes MRI de placa de arteria carótida con el examen histológico de las muestras después de endarterectomía carótida. Los estudios indicaron que la MRI puede discriminar la presencia de un núcleo lipídico y tapón fibroso en la arteria carótida. No se ha demostrado la capacidad de MRI para caracterizar la composición de la placa de arterias coronarias en el corazón humano latiendo. Incluso si se resuelven los retos técnicos de resolución espacial y temporal, el coste de la formación de imágenes de arterias coronarias usando MRI es probable que sea sustancial.

Aunque IVUS puede identificar con precisión la arterioesclerosis en sus etapas tempranas, es mucho menos eficaz en la clasificación de placa por tipo. Además, IVUS requiere equipo caro y grande que también debe traerse a la sala de hemodinamia cuando se requiera. La principal limitación de NUS es el coste. IVUS desempeña una base instalada en muchas salas de hemodinamia, a diferencia de otras tecnologías competitivas para clasificar placa, pero es problemático en su aplicación. IVUS depende mucho del operador y típicamente presenta una resolución de 300 micrómetros, el espesor del tapón fibroso en placa inestable. Así, IVUS no presenta la resolución necesaria para identificar placa inestable. Aunque se han realizado numerosos estudios clínicos con IVUS, hay datos completos muy limitados para sugerir que se puede usar el examen IVUS de una arteria coronaria para predecir la probabilidad de que se rompa una placa.

Yamagishi et al., realizaron examen IVUS de 114 placas coronarias en 106 pacientes. Durante un periodo completo promedio de 22 meses, 12 pacientes tuvieron un acontecimiento coronario agudo referido a una placa que fue previamente examinada por IVUS. Diez de las 12 placas contenían una zona echolucent consistente en un núcleo rico en lípidos. Sólo 4 de 90 sitios no asociados a acontecimientos agudos presentaron una zona echolucent (p<0,05).

La Tomografía de Coherencia Óptica (OCT, por sus siglas en inglés) presenta problemas debido a su limitada distancia de penetración y el hecho de que requiere un flujo rápido de disolución salina para retirar sangre del área y permitir la transmisión de la radiación óptica. Además, sólo puede funcionar a –5 tramas/s, que no proporciona una resolución temporal adecuada. Esta técnica, y otras, tales como la radiación láser pulsada y el uso de espectroscopía de dispersión Raman, requieren que el vaso se limpie de sangre con disolución salina clara para que las señales se propaguen. Además, están mucho menos desarrolladas que otras técnicas.

La clasificación de estabilidad de placa ateroesclerótica por medición de su temperatura superficial es directa. Debido a la inflamación crónica, la temperatura de la superficie de la placa inestable se eleva típicamente por encima de la de los sitios adyacentes en el lumen interno del vaso. Las mediciones in vivo y ex vivo se han hecho de sitios de placas activos, con diferencias de temperatura de la pared de la arteria normal adyacente oscilando hasta 2 a 3ºC. El equipo asociado a las mediciones térmicas puede ser pequeño y económico, así fácilmente portátil entre salas de hemodinamia o disponibles en todas las salas de hemodinamia en una única instalación, en comparación con la Formación de Imágenes por Resonancia Magnética (MRI) y Ultrasonidos Intravascular (IVUS). La identificación de placas inestables permitiría que el cardiólogo decidiese sobre el tratamiento sobre una base sitio por sitio durante...

1. Aparato para detectar la temperatura de la pared interna de un vaso sanguíneo, que comprende:

un catéter extendido con un extremo distal con una estructura sensible a la temperatura y un extremo proximal que incluye un control de la expansión que se hace funcionar de manera manual; incluyendo la estructura sensible a la temperatura una pluralidad de elementos de presentación en forma de cesta o estructura (702) trenzada con al menos un sensor (710) de temperatura soportado en la misma, estando operativo cada sensor para generar una señal eléctrica indicadora de temperatura; estando los elementos de la presentación acoplados físicamente al control de la expansión que se hace funcionar de manera manual de manera que la operación del control cause que se mueva la cesta o estructura trenzada entre un estado hundido, que permite que la estructura sensible a la temperatura se coloque en una sección del vaso que se tiene que medir y un estado extendido, en el que al menos un sensor de la temperatura se pone en contacto con, o inmediatamente próximo a, la pared del vaso; un componente para ocluir flujo (604) sanguíneo mientras la estructura de cesta

o trenzada se extiende para realizar una lectura de la temperatura e incluyendo además una camisa (704) elástica que cubre la estructura de cesta o trenza extensible.

2. El aparato según la reivindicación 1, en el que el componente para ocluir flujo (604) sanguíneo es un globo hinchable dispuesto cerca de la estructura de cesta

o trenza extensible.

3. El aparato según la reivindicación 1, en el que cada sensor de la temperatura es un termistor.

4. El aparato según la reivindicación 1, que incluye además al menos un sensor térmico para medir una temperatura no de pared.

5. El aparato según la reivindicación 1, que incluye además una unidad de datos operativa para recibir señales de cada sensor de la temperatura y mostrar información indicadora de la temperatura detectada de la pared del vaso.

6. El aparato según la reivindicación 5, en el que cada sensor de la temperatura está conectado permanentemente a la unidad de datos.

7. El aparato según la reivindicación 5, en el que cada sensor de la temperatura está multiplexado a la unidad de datos.

8. El aparato según la reivindicación 1, en el que el catéter es desechable.

9. El aparato según la reivindicación 1, en el que el componente para ocluir flujo (604) sanguíneo incluye un globo hinchable que rodea al extremo de un tubo por el que se extiende una punta sensible a la temperatura.

10. El aparato según la reivindicación 9, que incluye además un hilo (706) guía primario sobre el que se puede articular el tubo.

11. Un montaje de catéteres para detectar la temperatura de una pared de vaso sanguíneo, que comprende:

un tubo (202) externo con un extremo proximal ideado para permanecer fuera de un paciente y un extremo distal que termina en un globo (604) hinchable para ocluir flujo sanguíneo; un tubo (204) interno dispuesto coextensivamente dentro del tubo externo, extendiéndose el tubo interno a una punta distal más allá del extremo distal del tubo externo; una estructura (702) de cesta o trenza extensible con un primer extremo unido a la punta distal del tubo interno y un segundo extremo unido a un miembro extendido central dispuesto de manera móvil dentro del tubo interno a un control de expansión en el extremo proximal; incluyendo la estructura de cesta o trenza extensible uno o más sensores (710) de temperatura soportados en la misma, estando operativo cada sensor para generar una señal eléctrica indicadora de la temperatura, de manera que la operación del control cause que la estructura se mueva entre un estado hundido, que permite que al menos uno de los sensores se coloque en una sección del vaso que se tiene que medir y un estado extendido, en el que al menos uno de los sensores está en contacto con, o inmediatamente próximo a, la pared del vaso antes y después de que se ocluya el flujo sanguíneo e incluyendo además una camisa (704) elástica que cubre la estructura de cesta o trenza extensible.

12. El montaje de catéteres según la reivindicación 11, en el que cada sensor de la temperatura es un termistor.

13. El montaje de catéteres según la reivindicación 11, que incluye además al menos un sensor para medir una temperatura de no pared.

14. El montaje de catéteres según la reivindicación 11, incluyendo además una unidad de datos operativa para recibir señales de cada sensor de temperatura y mostrar información indicadora de la temperatura de la pared del vaso.

15. El montaje de catéteres según la reivindicación 14, en el que cada sensor de la temperatura está conectado permanentemente individualmente a la unidad de datos.

16. El montaje de catéteres según la reivindicación 14, en el que cada sensor de la temperatura está multiplexado a la unidad de datos.

17. El montaje de catéteres según la reivindicación 11, en el que el catéter es desechable.

18. El montaje de catéteres según la reivindicación 11, en el que el miembro extendido central es un hilo de control de la expansión.

19. El montaje de catéteres según la reivindicación 11, en el que el miembro extendido central es un tubo para recibir un hilo guía (706).