APARATO PARA EL TRATAMIENTO DEL PROLAPSO DE ÓRGANOS PÉLVICOS FEMENINOS.

Un aparato (200) para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos,

que consta de: un cuerpo principal flexible en forma de anillo (250) dimensionado y formado para aplicar la presión apropiada en las paredes vaginales laterales para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos, caracterizado porque el aparato (200) se puede plegar en al menos tres puntos diferentes o a lo largo de al menos dos ejes, de tal manera que la introducción del cuerpo principal (250) no tenga que ser precisa y que el cuerpo principal en forma de anillo (250) se instale de manera natural en la posición ratacional apropiada para el tratamiento del prolapso tomando una forma multiplanar predefinida; y un aplicador (400, 450) que contiene el cuerpo principal en forma de anillo (250) para introducir dicho cuerpo principal en forma de anillo (250) en una vagina

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La presente solicitud reivindica el beneficio bajo el 35 U.S.C. 119(e) de la solicitud provisional de patente de EE. UU. número 60/553,965 registrada el 18 de marzo de 2004, la solicitud provisional de patente de EE. UU. número 60/553,966 registrada el 18 de marzo de 2004, la solicitud provisional de patente de EE. UU. número 60/555,979 registrada el 25 de marzo de 2004, y la solicitud provisional de patente de EE. UU. número 60/602,636 registrada el 19 de agosto de 2004.

Campo de la invención.

La presente invención hace referencia, en general, al campo del tratamiento y la prevención del prolapso de órganos pélvicos en pacientes femeninas. Por ejemplo, se proporciona un dispositivo vaginal con una forma especialmente adaptada que se introduce y se extrae por el propio paciente.

Antecedentes de la invención.

El prolapso de órganos pélvicos (POP) se define como una condición en la que la pared de soporte vaginal se pierde, y varios órganos pélvicos descienden hacia la vagina. Ésta es una condición muy molesta, aunque en la mayoría de los casos no resulta peligrosa. El prolapso de órganos pélvicos o POP podría aparecer aislado o en combinación con síntomas de incontinencia urinaria por estrés.

El prolapso de los órganos adyacentes hacia la vagina es algo bastante común, en grados variables. Las razones para que tenga lugar un prolapso de este tipo son, principalmente, daños en la fascia endopélvica que rodea los órganos y los mantiene en su posición correcta, daño muscular del suelo pélvico, y/o daños neurológicos. Podría también existir un cambio en la composición del colágeno, generando de ese modo que el suelo pélvico sea más débil. Según un sistema de clasificación más antiguo, el prolapso podría dividirse en cinco categorías dependiendo del órgano en el que se produzca el descenso (la uretra, la vejiga, el útero, el recto y el fondo de saco de Douglas), y en tres grados de acuerdo al nivel de descenso (dentro de la vagina, en la entrada de la vagina, sobresaliendo por fuera de la vagina). Podría darse el caso de una combinación del prolapso de varios órganos al mismo tiempo, con diferentes grados de descenso. La clasificación más actual (cuantificación del prolapso de órganos pélvicos, POP-Q por sus siglas en inglés) tiene en cuenta otros factores, tales como la ubicación del prolapso y la distancia desde la entrada de la vagina.

El prolapso de la uretra, denominado uretrocele, es una de las distintas posibilidades de prolapso de órganos pélvicos alrededor de la vágina. El prolapso más frecuente es el de la vejiga, denominado cistocele, como resultado de su peso. El prolapso del fórnix posterior, con el intestino herniado, se denomina enterocele, y el prolapso de la pared vaginal posterior con el recto en la misma se denomina rectocele. Cuando los ligamentos que sostienen el útero en su lugar se debilitan, tiene lugar un descenso uterino. En casos en los que se ha extraído el útero, y la vagina presenta la forma de una cúpula, puede producirse un prolapso de la cúpula.

En referencia ahora a la Figura 1A, se representa una vista frontal anatómica de una vagina 100. Las paredes laterales presentan músculos de poco grosor 108 longitudinales y circulares, envueltos en su parte exterior por una fascia pélvica 110. Se ha determinado que la fascia pélvica 110 tiende a debilitarse, ensancharse y atenuarse con el paso del tiempo y como resultado de estar sometida a diferentes esfuerzos, tales como por ejemplo el parto. Un debilitamiento de estas características de la fascia pélvica permite el descenso, y por tanto el prolapso, de diferentes órganos pélvicos hacia y a través de la vagina 100. La circunferencia interior de la vagina 100 se encuentra recubierta con mucosa 106.

La cavidad vaginal resulta casi siempre deformada por el prolapso cuando la pared anterior 112 se cae, o se encuentra demasiado debilitada para sostenerla. A menudo, el peso de la vejiga ocasiona que la pared anterior 112 se caiga y obstruya la cavidad vaginal desde la parte superior. Por otro lado, la pared posterior 114 puede estar sometida a tensión por el intestio. La acumulación de estas tensiones pueden dar como resultado una oclusión de la cavidad vaginal en forma de letra “H”, tal como se representa en la Figura 1B.

La Figura 1C es una ilustración de la forma de la vagina a partir de una vista lateral. Puede observarse que los diámetros de la vagina no son constantes a lo largo del eje vaginal. EL diámetro lateral es habitualmente menor en el área más cercana a la entrada 118, pero se va volviendo mayor hacia el interior 116 de manera gradual. Lo mismo se aplica al diámetro anteroposterior. El diámetro vaginal cercano a la entrada es por lo general menor que el diámetro vaginal que se encuentra en la zona posterior del cuerpo perineal. En términos generales, la vagina puede verse como un órgano en forma de embudo.

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Existen ciertos órganos definidos en contacto directo con la vagina o en un área de proximidad cercana, tal como se representa en la Figura 1D. La vejiga 136 es un órgano hueco, en forma de saco, en el que la orina se acumula, con anterioridad a su expulsión al exterior del cuerpo a través de la uretra 142. La vejiga se encuentra situada en la parte posterior del hueso púbico 138 y descansa sobre el tercio medio de la vagina. La uretra es un tubo muscular pequeño, de 25-35 mms de longitud, en contacto directo con la vejiga y con el cuello de la vejiga 140, que descansa en el tercio inferior de la pared anterior de la vagina, en contacto directo con el hueso púbico. El útero 130 es un órgano en forma de pera que tiene una parte inferior, el cérvix 132 que sobresale en la cúpula de la vagina. El cérvix, al sobresalir en la vagina crea 4 fórnices – 2 laterales que son de las mismas dimensiones, uno menor anterior 134, y uno posterior 132, que se encuentra en realidad en la parte posterior del cérvix 132. El fórnix posterior tiene contacto directo con el saco de Douglas 120 que se encuentra en la parte más profunda de la cavidad abdominal, sobre la vagina. La superficie posterior de la vagina se encuentra en contacto con el recto 124, hasta el área donde se encuentra un cuerpo muscular grueso, el cuerpo perineal que es parte del suelo pélvico y el esfínter del ano 128.

En la actualidad existen dos maneras de tratar el prolapso de órganos pélvicos. El primer método de tratamiento implica cirujía, la cual puede ser vaginal o abdominal. Una intervención quirúrgica es, por lo general, no deseable debido a su coste, al dolor y convalecencia del paciente, y a la posibilidad de que incluso la cirugía no consiga ser efectiva. Los esfuerzos para evitar los procedimientos quirúrgicos han dado como resultado el desarrollo de una serie de dispositivos vaginales no quirúrgicos, que son introducidos en la vagina por parte del cirujano o del propio paciente. Por lo tanto, el segundo método de tratamiento requiere la utilización de dispositivos vaginales (pesarios) que son introducidos en la vagina y reducen de forma mecánica el prolapso al presionar las paredes vaginales hacia los lados y hacia la parte superior. Los dispositivos vaginales son bien conocidos por su gran diversidad en formas y tamaños.

Algunos de estos dispositivos tienden a bloquear todo el flujo de orina de la vejiga. Por lo tanto, cuando un paciente necesite orinar, el dispositivo debe extraerse de la vagina o debe hacerse ceder para eliminar la presión aplicada contra el cuello de la vejiga. Con la intención de resolver este problema, se han desarrollado dispositivos vaginales con formas especiales que no bloquean completamente el cuello de la vejiga, de manera que el paciente pueda orinar con el dispositivo colocado en su lugar. Estos dispositivos, sin embargo, resultan por lo general grandes e intrusivos y, por lo tanto, son muy incómodos a la hora de introducirlos, llevarlos y extraerlos, con muy baja satisfacción y aceptación por parte de los pacientes. Además resultan relativamente caros, y por lo tanto se diseñan para ser reutilizables. Varios dispositivos pesarios se han diseñado para tratar el prolapso en mujeres, por ejemplo, los que son objeto de las patentes U.S. Pat. No. 6,189,535, U.S. Pat. No. 6,158,435; U.S. Pat. No. 5,894,842; U.S. Pat. No. 5,771,899; U.S. Pat. No. 5,611,768; U.S. Pat. No. 4,823,814; y GB 19124034. La patente EP 0 274 762 describe un cuerpo en forma de anillo para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos, sin embargo no describe un aparato que se... [Seguir leyendo]

1. Un aparato (200) para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos, que consta de:

un cuerpo principal flexible en forma de anillo (250) dimensionado y formado para aplicar la presión apropiada en las paredes vaginales laterales para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos, caracterizado porque el aparato (200) se puede plegar en al menos tres puntos diferentes o a lo largo de al menos dos ejes, de tal manera que la introducción del cuerpo principal (250) no tenga que ser precisa y que el cuerpo principal en forma de anillo (250) se instale de manera natural en la posición ratacional apropiada para el tratamiento del prolapso tomando una forma multiplanar predefinida; y

un aplicador (400, 450) que contiene el cuerpo principal en forma de anillo (250) para introducir dicho 10 cuerpo principal en forma de anillo (250) en una vagina.

2. Un aparato (200) según la reivindicación 1, en donde dicho cuerpo principal multiplanar se extiende en tres ejes.

3. Un aparato (200) según las reivindicaciones 1 ó 2, que además consta de un elemento de desplazamiento del dispositivo (254).

4. Un aparato (200) según cualquiera de las reivindicaciones 1-3, que además consta de una capa externa suave

15 (252) situada en al menos una parte de dicho cuerpo principal (250), dicha capa externa suave (252) adaptada para aumentar el confort.

5. Un aparato (200) según cualquiera de las reivindicaciones 1-4, que además consta de una capa externa suave

(252) situada en al menos una parte de dicho cuerpo principal (250), donde dicha capa externa suave está adaptada para prevenir la necrosis.

20 6. Un aparato (200) según las reivindicaciones 4 o 5, en donde la capa externa suave (252) está compuesta de caucho esponjoso.

7. Un aparato (200) según cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en donde dicho aparato es, al menos de manera parcial, flexible, donde dicho aparato (200) es flexible en respuesta a fuerzas aplicadas al mismo mientras se encuentra en la vagina y durante su extracción.

25 8. Un aparato (200) según cualquiera de las reivindicaciones 1-7, el cual es desechable.

9. Un aparato (200) según cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en donde dicho cuerpo principal (250) está adaptado para no comprimir directamente la uretra después de su introducción.

10. Un aparato (200) según cualquiera de las reivindicaciones 1-9, en donde el cuerpo principal en forma de anillo

(250) está provisto de un grado variable de rigidez a lo largo de su longitud, permitiendo que el cuerpo principal 30 (250) adopte la forma predefinida multiplanar al ser introducido.

11. Un aparato (200) según cualquiera de las reivindicaciones 1-9, en donde el cuerpo principal en forma de anillo

(250) se expande de manera elástica en la forma multiplanar predefinida al ser introducido.

12. Un aparato (200) según las reivindicaciones 1-11, en donde el aplicador (400, 450) está provisto de un

retenedor (458) para evitar una introducción excesiva o insuficiente del aplicador (400, 450) durante el 35 despliegue del aparato (200).

13. Un aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1-12, que además comprende un cuerpo de anclaje (706), en donde dicho cuerpo de anclaje (706) se fija de manera selectiva a dicho cuerpo principal (250).

14. Un aparato según la reivindicación 13, en donde el cuerpo de anclaje (706) se encuentra fijado de manera

extraíble al cuerpo principal (250) en dos escotaduras (802, 804) en la circunferencia interior del cuerpo principal 40 (250).

15. Un aparato según la reivindicación 13 o 14, en donde el cuerpo de anclaje (706) tiene forma de anillo, ovoide o de múltiples lados.

16. Un aparato según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde una capa externa suave está situada en al menos una parte del cuerpo principal (250).

17. Un aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1-13, en donde el cuerpo principal (250) es fino.

18. Un aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1-17, en donde dicho cuerpo principal está provisto de una cavidad hueca, y además consta de:

un tubo flexible (1106), en donde dicho tubo (1106) está acoplado a dicho cuerpo principal y está provisto 5 de una cavidad hueca en contacto fluido con dicha cavidad hueca del cuerpo principal;

un fluido no compresible situado en el interior de la cavidad determinado por dicho tubo (1106) y cuerpo principal; y

un mecanismo de bloqueo (1108), en donde dicho mecanismo de bloqueo (1108) está situado de manera deslizable en dicho tubo (1106) forzando que dicho fluido no compresible permanezca en el interior de 10 dicha cavidad.