Un instrumento quirúrgico para el tratamiento de la incontinencia de esfuerzo femenina,

que comprende: una cinta flexible (12), sustancialmente plana, para su implante dentro del bajo abdomen de una paciente para proporcionar soporte a la uretra (54), y que presenta una longitud y una anchura; y un medio de ajuste consistente en una sutura (106, 106a) para incrementar o reducir la tensión aplicada sobre la cinta (12), caracterizado porque la sutura (106, 106a) presenta un extremo fijado al cuerpo de la cinta (12) y pasa a través de la cinta (12) en un punto separado de dicho punto de fijación

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere, en general, a una técnica minincisiva para ajustar un implante de polímero de superficie flexible para el soporte de una estructura anatómica y, así mismo, se refiere a un sistema de especial utilidad para su uso en implantes que soportan la uretra para el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina.

Hay más de 11 millones de mujeres aquejadas de incontinencia. Así mismo, una mayoría de mujeres con incontinencia están aquejadas de incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI). Las mujeres con SUI pierden de manera involuntaria la orina en el curso de actividades y movimientos normales diarios, como por ejemplo al reir, toser, estornudar y practicando ejercicios regulares.

La SUI puede venir provocada por un defecto funcional del tejido o de los ligamentos que conectan la pared vaginal con los músculos pélvicos y con el hueso coaxial. Las causas comunes incluyen el estiramiento repetitivo de los músculos pélvicos, el parto, la pérdida del tono de los músculos pélvicos y la pérdida de estrógenos. Dicha anomalía se traduce en un funcionamiento inadecuado de la uretra. A diferencia de otros tipos de incontinencia, la SUI no constituye un problema de la vejiga.

Normalmente, la uretra, cuando es adecuadamente soportada por los músculos fuertes del suelo pélvico y por el tejido conectivo sano, mantiene un cierre hermético firme para impedir la pérdida involuntaria de orina. Cuando una mujer está aquejada de la forma más habitual de la SUI, sin embargo, los tejidos musculares y pélvicos debilitados son incapaces de soportar en la medida suficiente la uretra en la posición correcta. Como resultado de ello, al producirse movimientos normales cuando se ejerce una presión sobre la vejiga desde el diafragma, la uretra no puede retener su cierre hermético, permitiendo que la orina se escape. Debido a que la SUI es embarazosa e impredecible, muchas mujeres con SUI evitan un estilo de vida activo, retrayéndose de actividades sociales.

La Patente estadounidense 5,112,344 describe un procedimiento y un aparato para el tratamiento de la incontinencia femenina. El instrumento quirúrgico para la aplicación de un elemento filamentoso dentro del cuerpo comprende un eje tubular que incorpora una empuñadura en un extremo y una aguja flexible que puede ser alojada de manera deslizable por dentro del eje y ser adaptada en un extremo para alojar un elemento filamentoso. El procedimiento para tratar la incontinencia femenina comprende la formación de un bucle de un elemento filamentoso entre la pared de la vagina y la vaina del abdomen rectal dentro de la pared anterior del abdomen, por donde pasa a cada lado de la uretra, ajustando el bucle para situar la pared de la vagina y la uretra en la orientación espacial correcta con respecto al pubis, permitiendo el desarrollo de tejido cicatricial entre la pared de la vagina y la pared anterior de la sinfisis púbica del abdomen y la retirada del elemento filamentoso.

La Patente estadounidense 5,899,909 divulga un instrumento quirúrgico que comprende un vástago que incorpora una empuñadura en un extremo y un extremo para recibir, de uno en uno, dos elementos curvados en forma de aguja, los cuales son conectados en un extremo a un extremo de una cinta destinada a ser implantada dentro del cuerpo. En la práctica, la cinta es introducida en el cuerpo a través de la vagina, primeramente por un extremo y, a continuación, por el otro extremo en un lado y en el otro, respectivamente, de la uretra para formar un bucle alrededor de la uretra, situado entre la uretra y la pared vaginal. La cinta es extendida sobre el pubis y la pared abdominal es apretada. Los extremos de la cinta son cortados al nivel de la pared abdominal, y la cinta se deja implantada dentro del cuerpo.

Al implantar una cinta, a menudo es difícil determinar la cantidad más adecuada para proporcionar un soporte a la estructura uretral. Una cantidad de soporte óptima se define como aquella que proporciona un alivio respecto de la incontinencia y, al mismo tiempo, proporciona una micción normal. Incluso si se proporciona la cantidad de soporte máxima durante el implante, es posible que los tejidos circundantes cambien durante el proceso de cicatrización o simplemente debido al envejecimiento. Como resultado de ello, la cantidad óptima de soporte es sometida a modificaciones.

La Patente europea 0941 1712A1, de José Gil-Vernet Vila, describe un sistema para ajustar el soporte uretral mediante el uso de un receptáculo expansible implantado a distancia desde la uretra y conectado a una malla que soporta la uretra. Aunque esto proporciona unas capacidades de ajuste, la intervención quirúrgica asociada es traumática y compleja. El receptáculo es, así mismo complejo, y requiere unas características especiales para asegurar que los hilos colgantes no se desgasten. El receptáculo es situado, de modo preferente, en el tejido adiposo de la zona abdominal. El emplazamiento del receptáculo lo expone a la distorsión siempre que se apliquen unas fuerzas externas sobre el área abdominal. Ello, a su vez, es posible que modifique de forma transitoria el medio de soporte sobre la uretra mientras que es conveniente proporcionar un nivel de soporte suficientemente constante. Dado que el soporte de malla está directamente en contacto con la uretra, las fluctuaciones de soporte sobre la uretra pueden resultar irritantes al tejido circundante.

La Patente estadounidense No. 6,042,534, de Gellman et al., describe el uso de un indicador visual que puede ser radioopaco. Sin embargo, no hay una descripción específica de la forma de conseguir este efecto, y hace mención alguna de su uso con un dispositivo de soporte de cinta. Así mismo, la finalidad de este indicador se limita a verificar la posición relativa del cabestrillo médica después de que está en posición.

La Patente estadounidense No. 5,611,515 de Theodore V. Benderev et al., describe el uso de unos dispositivos de tensionado de sutura en combinación con una suspensión del cuello de la vejiga. Estos tensadores son utilizados para ajustar la tensión sobre las suturas utilizadas para mantener un cabestrillo de soporte (sling) en posición sobre el cuello de la vejiga. Antes del atado, las suturas son adecuadamente tensadas para hacer avanzar la sutura alrededor de un tensador de sutura y anudado de la forma convencional. A continuación, el tensador de sutura es retirado y la zona quirúrgica es preparada y cerrada de la forma convencional. Aunque esta técnica es precisa para establecer la tensión inicial sobre el cabestrillo, no permite un ajuste después del implante. Así mismo, esta técnica es precis cuando el cabestrillo queda suspendida con suturas y otros medios de filamento. Sin embargo, dichos dispositivos de tensionado son inapropiados para las cintas implantadas como las asociadas con el Soporte para Incontinencia Carente de Tensión de GYNECARE TVT™.

La Patente internacional WO 98/31301 divulga un dispositivo de incontinencia implantable que consta de un componente hidráulico y mecánico.

El documento US 5,362,294 A divulga un cabestrillo para retraer un órgano del cuerpo, como por ejemplo el útero o el intestino durante una intervención quirúrgica laparoscópica. El cabestrillo está hecho de un material apropiado con unas dimensiones adecuadas para que pueda ser insertada a través de una cánula utilizada habitualmente en cirugía laparoscópica. En cada extremo del cabestrillo se dispone una sutura y una aguja quirúrgica. En uso el cabestrillo es empujado hasta el interior de la cavidad abdominal, abierta y una aguja es empujada a través de la pared abdominal de la paciente y sujetada para anclar el cabestrillo. El cabestrillo es a continuación situada para soportar el órgano del cuerpo, y se hace pasar la segunda aguja a través de la pared abdominal desde el interior de la paciente y sujetada en la parte exterior de la paciente para mantener el órgano del cuerpo en la posición retraída.

El documento US 5,518,504 A divulga un sistema de esfínter artificial para ocluir de manera reversible una vía de paso del cuerpo, de modo preferente, la uretra, el cual hace posible que la vía de paso del cuerpo sea abierta y cerrada en sucesión debido a la acción de un dispositivo de subida y bajada el cual está adaptado para situarse solidariamente en contacto con o quedar dispuesto alrededor de la vía de paso del cuerpo. La forma en dos partes de la reivindicación 1 se basa en este documento.

El documento EP 0 248 544 A divulga un dispositivo protésico apropiado para su uso... [Seguir leyendo]

1. Un instrumento quirúrgico para el tratamiento de la incontinencia de esfuerzo femenina, que comprende: una cinta flexible (12), sustancialmente plana, para su implante dentro del bajo abdomen de una paciente para proporcionar soporte a la uretra (54), y que presenta una longitud y una anchura; y un medio de ajuste consistente en una sutura (106, 106a) para incrementar o reducir la tensión aplicada sobre la cinta (12), caracterizado porque la sutura (106, 106a) presenta un extremo fijado al cuerpo de la cinta (12) y pasa a través de la cinta (12) en un punto separado de dicho punto de fijación.

2. El instrumento quirúrgico de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende así mismo una segunda sutura ajustable (106, 106a) para el ajuste de la tensión sobre la cinta (12).