APARATO PARA DISPENSAR VAPORREFRIGERANTES.

Aparato para descargar vaporrefrigerantes en forma de corriente o vapor que comprende un recipiente (10) para mantener un suministro presurizado de vaporrefrigerante líquido,

unos medios de conducción (86,88,90) destinados a transportar el vaporrefrigerante líquido desde dicho suministro presurizado de los mismos hasta una boquilla (94) que presenta una abertura de la boquilla (96) destinada a emitir dicho vaporrefrigerante en forma de corriente o vapor, una válvula (12) que presenta por lo menos un elemento de válvula móvil (28) que funciona con una superficie de cierre hermético para regular el flujo de vaporrefrigerante a través de dichos medios de conducción (86, 88, 90), y un filtro (98) corriente arriba de dicha abertura de la boquilla (96) destinado a eliminar los contaminantes procedentes del vaporrefrigerante transportado a través de dichos medios de conducción (90), disponiéndose dicho filtro (98) en dichos medios de conducción (86, 88, 90) corriente abajo de y separado de dicha válvula (12), caracterizado porque dichos medios de conducción (86, 88, 90) se extienden hacia una superficie interior de montaje de la boquilla (92) realizada en dicho aparato, siendo dicha boquilla (94) un elemento independiente de dicho aparato y disponiéndose con un ajuste con apriete en dicha superficie interior de montaje de la boquilla (92), presentando dicha boquilla (94) una forma cilíndrica que comprende una pared lateral (100), una pared frontal (102) y una superficie interior que se abre en la parte posterior (104) con un extremo posterior abierto, extendiéndose dicha superficie interior de montaje de la boquilla (92) desde dicho extremo abierto hasta dicha pared frontal (102), comunicándose dicho extremo abierto con dichos medios de conducción (86, 88, 90) destinados a recibir el vaporrefrigerante, extendiéndose dicha pared lateral (100) para constituir dicha pared frontal (102) y proporcionar dicha boquilla (94) como elemento unitario en una sola pieza, cerrando dicha pared frontal (102) dicha superficie interior de montaje de la boquilla (92) y presentando una abertura que se extiende a través de la pared frontal (102) constituyendo dicha abertura de la boquilla (96), disponiéndose dicho filtro (98, 128) corriente arriba de la abertura de la boquilla (96) y ajustándose para encajar firmemente en dicha superficie interior que se abre en la parte posterior (104) adyacente a la pared frontal (102) y el orificio de entrada de la boquilla abertura (96), y porque la superficie de cierre hermético comprende un elastómero fluorado

La presente invención se refiere a aparatos y métodos para la administración de anestésicos y refrigerantes tópicos, a los que de ahora en adelante se hará referencia como vaporrefrigerantes. Más particularmente, el aparato comprende unos recipientes, unos 5 dispositivos de válvula asociados y, opcionalmente, unos filtros que proporcionan un período de conservación largo y mantienen las características de la administración durante el período de conservación de un modo apto para las aplicaciones farmacéuticas. El aparato funciona en un intervalo de presión, que se encuentra habitualmente en las aplicaciones médicas, para proporcionar una administración del vaporrefrigerante sustancialmente uniforme. El aparato se 10 puede realizar para que proporcione la administración de una corriente o un vapor.

Los vaporrefrigerantes preferidos comprenden el cloruro de etilo, mezclas de fluorocarburo y cloruro de etilo, líquidos fluorocarbúricos y mezclas de fluidos fluorocarbúricos tales como el diclorodifluorometano al 15% y el tricloromonofluorometano al 85%. Asimismo, se pueden utilizar líquidos no halógenos con puntos de ebullición bajos aptos para la aplicación 15 tópica. El vaporrefrigerante actuará habitualmente como autopropulsor proporcionando una presión apta para descargarse en una atmósfera interior encima del suministro líquido de vaporrefrigerante. Sin embargo, un gas inerte tal como el nitrógeno se puede combinar con el vaporrefrigerante para alcanzar unas características de descarga modificadas. Para una mayor comodidad, la presente invención se describirá a continuación haciendo referencia en particular 20 al cloruro de etilo.

De un modo ideal, los recipientes y dispositivos de válvula asociados para el cloruro de etilo han de presentar un período de conservación de tres años y satisfacer las especificaciones de la Farmacopea Estadounidense ("USP") así como los requisitos estándar de funcionalidad de aerosoles. Tal como se describirá más detalladamente a continuación, determinadas aplicaciones 25 médicas requieren asimismo unas características únicas de corriente de chorro durante la vida del producto. La especificación de la USP para los residuos en cloruro de etilo es de 100 ppm.

Hasta la fecha, los nebulizadores accionados por válvula y los denominados recipientes tubulares metálicos se han utilizado en la administración de corrientes y flujos de vapor de vaporrefrigerantes. Aunque dichos aparatos han proporcionado una administración efectiva, no 30 han resultado completamente satisfactorios. Más particularmente, no ha resultado posible modificar desde el punto de vista económico el aparato de la técnica anterior para que cumpla con las normativas actuales de la FDA y las normas actuales de producción comercial. En particular, se han experimentado unos índices inaceptables de pérdida del producto debido a fugas en la válvula en relación con el aparato con nebulizador. Aunque el aparato tubular 35 metálico proporciona un rendimiento sustancialmente satisfactorio, el coste de dicho sistema de administración, que comprende su servoválvula con rosca, no resulta atractivo económicamente.

Un sistema pulverizador actual con lata metálica que presenta una válvula accionada mediante un pulsador no cumple con las normativas sobre contaminantes o residuos. Es decir, el vaporrefrigerante dentro del pulverizador comprende unos contaminantes disueltos o dispersados 40 que se considera que proceden de la acción disolvente del vaporrefrigerante sobre los componentes poliméricos interiores de la lata del pulverizador.

Se pueden utilizar vaporrefrigerantes en procedimientos de aplicación tópica que requieran un control preciso del área de la piel que entre en contacto con la corriente aplicada. Por ejemplo, el tratamiento de determinadas fibromialgias con vaporrefrigerantes junto con 45 ejercicios de estiramientos puede inactivar un punto neurálgico y mitigar el dolor del paciente. Una descripción de la fibromialgia y los puntos neurálgicos en la fibromialgia se proporciona en la monografía de la Asociación Internacional de Medicina Rehabilitadora, Myofascial Pain Syndrome Due to Trigger Points ("Fibromialgia debida a puntos neurálgicos"), por el Dr. David G. Simons, noviembre de 1987, que se incorpora a la presente memoria como referencia. Un tratamiento 50 específico para las fibromialgias es el procedimiento de tratamiento de ejercicios de estiramiento y aplicaciones de nebulizadores que permite el estiramiento pasivo gradual del músculo y la inactivación del mecanismo del punto neurálgico. Con esta finalidad, se aplica una corriente de chorro de vaporrefrigerante a la piel en barridos paralelos unidireccionales. Inicialmente, uno o dos barridos con el nebulizador preceden a los ejercicios de estiramiento para inhibir el dolor y 55 reflejos miotáticos. Se aplica lentamente la nebulización de vaporrefrigerante sobre la longitud entera del músculo en la dirección de y comprendiendo a la zona dolorosa a la que se ha hecho referencia. Tal como se ha descrito anteriormente, el flujo de la corriente y las características del tamaño junto con la disposición precisa del vaporrefrigerante a lo largo del músculo que se está tratando resultan importantes para obtener la inactivación del mecanismo del punto neurálgico.

En dichos procedimientos, se prefiere administrar una corriente con unas dimensiones de 5 relativamente pequeñas. Por ejemplo, el diámetro de la corriente en la boquilla de válvula puede ser de aproximadamente varias milésimas de pulgada, por ejemplo comprendido entre aproximadamente 0,004" (0,102 mm) y aproximadamente 0,015" (0,381 mm). Preferentemente, el flujo que se administra es estable y la configuración de la corriente se mantiene suficientemente para alcanzar el área pretendida de contacto con la piel, disponiéndose la boquilla de válvula 10 aproximadamente a 10 o 15 pulgadas del paciente.

A fin de obtener dicha estabilidad en la corriente, la administración de los componentes líquidos del recipiente no se ha de ver afectada excesivamente por los cambios en la presión que se producen al cambiar la orientación del recipiente durante la aplicación del chorro y la reducción del suministro de vaporrefrigerante el recipiente durante el tiempo de aplicación del 15 recipiente, es decir, el período durante el que se utiliza periódicamente el recipiente antes de que se vacíe de vaporrefrigerante. De un modo similar, la propia válvula de pulsador ha de recibir el flujo de vaporrefrigerante desde el suministro del mismo al recipiente y fijar unas características satisfactorias del flujo del fluido antes de que salga el fluido por la abertura de la boquilla.

Obtener una corriente de chorro fino requiere una boquilla que presente un orificio muy 20 uniforme o una abertura sin irregularidades en sus dimensiones. Por ejemplo, una abertura de la boquilla que presente un diámetro de aproximadamente 0,005" (0,127 mm) presenta preferentemente una tolerancia de tamaño de ± 0,0005" (0,0127 mm) a lo largo de una longitud aproximadamente de 0,02" (0,508 mm).

Hasta la fecha, el suministro fiable de dichas corrientes fluidas de chorro se ha visto 25 impedido por la presencia de contaminantes que puede tener como resultado la formación in situ de residuos sólidos o productos derivados del aparato nebulizador que comprenden el recipiente, la válvula, el accionador y/o las superficies de circulación del flujo que se encuentran en contacto con el vaporrefrigerante. Dichos contaminantes pueden bloquear parcialmente o de algún otro modo impedir o alterar suficientemente el flujo a través de la superficie interior de descarga y/o 30 abertura de la boquilla de tal modo que se impide obtener la corriente de chorro pretendida. Dichos contaminantes pueden proceder de los conductos de obturación de plástico y elementos del accionador que mantienen residuos de fabricación de un tamaño muy pequeño, por ejemplo, productos residuales alargados de formación repentina con un diámetro de 0,0005" (0,0127 mm) y una longitud de 0,010" (0,254 mm). Las técnicas de limpieza que comprenden el lavado y la 35 aspiración resultan inaceptables económicamente y a menudo no suficientemente fiables.

La patente US n.º 4.122.978 da a conocer un aparato para descargar vaporrefrigerantes en una corriente o vapor que comprende un recipiente para almacenar un suministro pulverizado de vaporrefrigerante líquido, unos medios de conducción destinados a transportar el vaporrefrigerante líquido desde dicho suministro del mismo hasta una boquilla que presenta una 40 abertura de boquilla destinada...

1. Aparato para descargar vaporrefrigerantes en forma de corriente o vapor que comprende un recipiente (10) para mantener un suministro presurizado de vaporrefrigerante líquido, unos medios de conducción (86,88,90) destinados a transportar el vaporrefrigerante líquido desde dicho suministro presurizado de los mismos hasta una boquilla (94) que 5 presenta una abertura de la boquilla (96) destinada a emitir dicho vaporrefrigerante en forma de corriente o vapor, una válvula (12) que presenta por lo menos un elemento de válvula móvil (28) que funciona con una superficie de cierre hermético para regular el flujo de vaporrefrigerante a través de dichos medios de conducción (86, 88, 90), y un filtro (98) corriente arriba de dicha abertura de la boquilla (96) destinado a eliminar los 10 contaminantes procedentes del vaporrefrigerante transportado a través de dichos medios de conducción (90), disponiéndose dicho filtro (98) en dichos medios de conducción (86, 88, 90) corriente abajo de y separado de dicha válvula (12), caracterizado porque dichos medios de conducción (86, 88, 90) se extienden hacia una superficie interior de montaje de la boquilla (92) realizada en dicho aparato, siendo dicha 15 boquilla (94) un elemento independiente de dicho aparato y disponiéndose con un ajuste con apriete en dicha superficie interior de montaje de la boquilla (92), presentando dicha boquilla (94) una forma cilíndrica que comprende una pared lateral (100), una pared frontal (102) y una superficie interior que se abre en la parte posterior (104) con un extremo posterior abierto, extendiéndose dicha superficie interior de montaje de la 20 boquilla (92) desde dicho extremo abierto hasta dicha pared frontal (102), comunicándose dicho extremo abierto con dichos medios de conducción (86, 88, 90) destinados a recibir el vaporrefrigerante, extendiéndose dicha pared lateral (100) para constituir dicha pared frontal (102) y proporcionar dicha boquilla (94) como elemento unitario en una sola pieza, cerrando dicha pared frontal (102) dicha superficie interior de 25 montaje de la boquilla (92) y presentando una abertura que se extiende a través de la pared frontal (102) constituyendo dicha abertura de la boquilla (96), disponiéndose dicho filtro (98, 128) corriente arriba de la abertura de la boquilla (96) y ajustándose para encajar firmemente en dicha superficie interior que se abre en la parte posterior (104) adyacente a la pared frontal (102) y el orificio de entrada de la boquilla abertura (96), y 30 porque la superficie de cierre hermético comprende un elastómero fluorado.

2. Aparato según la reivindicación 1, en el que dicho filtro comprende un filtro metálico sinterizado (98) que presenta unos poros destinados a cribar dichos contaminantes.

3. Aparato según la reivindicación 2, en el que dicho filtro tamaño de poro es 50 ± 10 micrómetros. 35

4. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha superficie de cierre hermético se realiza de un elastómero fluorado y dicha abertura de la boquilla (96) se realiza de metal.

5. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha superficie de cierre hermético se realiza de un elastómero fluorado que presenta: 40

a) una dureza al durómetro de 85 ± 5, determinada según la ASTM D2240;

b) una permeabilidad determinada como la pérdida de producto de la lata montada a través del conjunto de válvula mediante cromatografía en fase gaseosa en unos valores comprendidos entre 1 y 1,2 g/año;

c) estabilidad química con respecto al cloruro de etilo caracterizada por una 45 caracterización de impurezas mediante cromatografía en fase gaseosa inferior a 100 ppm;

d) una estabilidad dimensional que presenta un cambio dimensional limitado equivalente al ± 5%;

e) un residuo sólido bajo en vaporrefrigerante caracterizado mediante una prueba del 50 cloruro de etilo en residuos no volátiles de la USP inferior a 100 ppm.

6. Aparato según la reivindicación 1, que comprende además un accionador (80) transportado por recipiente y dispuesto para accionar dicha válvula (12), estando dicha superficie interior de montaje de la boquilla (92) realizada íntegramente en dicho accionador, extendiéndose dichos medios de conducción que comprenden un conducto superficie interior a través de dicho accionador (80) para transportar el vaporrefrigerante líquido hasta dicha boquilla (94) en dicha superficie interior de montaje de la boquilla (92). 5

7. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, que comprende además un accionador del pulsador (80) destinado a hacer funcionar dicha válvula, disponiéndose dicha boquilla (94) y dicho filtro (98) sobre dicho accionador del pulsador.

8. Aparato según la reivindicación 1, en el que dicho filtro (98) se extiende transversalmente en dicha superficie interior de la boquilla (104). 10

9. Aparato según la reivindicación 1, en el que dicho filtro (98) y dicha abertura de la boquilla (96) presentan cada una área que se extiende en una dirección transversal en dicha superficie interior de montaje de la boquilla (92) para la circulación de dicho vaporrefrigerante, siendo dicha área de filtración sustancialmente superior a dicha área abertura de la boquilla. 15

10. Aparato según la reivindicación 1, en el que dicho filtro (98) se ajusta para limitar el flujo de contaminantes que presentan un tamaño de partícula superior a 50 μm.

11. Aparato según la reivindicación 1, en el que dicho filtro (98) se ajusta para limitar el flujo de partículas tan pequeñas como los residuos de fabricación procedentes de la fabricación de plásticos. 20

12. Aparato según la reivindicación 11, en el que dicho filtro (98) se ajusta para limitar el flujo de contaminantes que presentan un tamaño de partícula superior a 0,0005" (12,7 μm).

13. Aparato según la reivindicación 11, en el que dicho filtro (98) se ajusta para limitar el flujo de contaminantes que presentan un tamaño de partícula superior a 30 μm.

14. Aparato según la reivindicación 11, en el que dicho filtro (98) se ajusta para limitar el flujo 25 de contaminantes que presentan un tamaño de partícula superior a 0,010" (0,254 mm).

15. Aparato según la reivindicación 11, en el que dicho filtro (98) se ajusta para limitar el flujo de contaminantes que presentan un tamaño de las partículas alargadas superior a 0,0005" (12,7 μm) por 0,010" (0,254 mm).

16. Aparato según la reivindicación 1, en el que dicho filtro (98) presenta una longitud que se 30 extiende en la dirección del flujo de vaporrefrigerante a través de dichos medios de conducción (86, 88, 90) y dichos medios de conducción (86, 88, 90) presentan una anchura que se extiende en una dirección transversal con respecto a la dirección del flujo de vaporrefrigerante, y dicha longitud del filtro es sustancialmente equivalente a la anchura de dichos medios de conducción. 35

17. Aparato según la reivindicación 1, en el que dicho recipiente (10) comprende una atmósfera interior superior a dicho vaporrefrigerante que se mantiene a una presión comprendida entre 4 psi (27,58 kN/m2) y 8 psi (55,16 kN/m2) a temperatura ambiente.

18. Aparato según la reivindicación 1, en el que dicho recipiente (10) comprende una atmósfera interior superior dicho vaporrefrigerante que se mantiene a una presión 40 comprendida entre 4 psi (27,58 kN/m2) y 60 psi (413,68 kN/m2) a temperatura ambiente, y dicha disminución de presión a través de dicho filtro es inferior a 5 psi (34,47 kN/m2).