Un agente terapéutico que contiene un ingrediente activo seleccionado del grupo que consiste en Jia-Wei-Xiao-Yao-San,

Dang-Gui-Shao-Yao-Xan, Shao-Yao-Gan-Cao-Tang o Gui-Zhi-Fu- Ling-Wan que contiene raíz de peonía, para uso en un método para el tratamiento de la colitis ulcerativa, en donde el ingrediente activo se encuentra en forma de un extracto seco de infusión acuosa y en donde el extracto seco se ha de administrar en una cantidad de 10 mg/kg a 110 mg/kg por día basado en el extracto seco de raíz de peonía

Campo técnico

La presente invención se refiere a un agente terapéutico para tratar colitis ulcerativa, que contiene raíz de peonía. Más particularmente, la invención se refiere a un agente terapéutico para tratar 5 colitis ulcerativa, que comprende una formulación medicinal china que contiene raíz de peonía, que es muy eficaz para reparar tejidos dañados de colitis ulcerativa y que, sin embargo, no existe temor de efectos secundarios como los de los esteroides.

Técnica de fundamentos

La colitis ulcerativa es una enfermedad inflamatoria no específica difusa que solamente provoca 10 inflamación, principalmente en el intestino grueso, es decir las regiones que van desde el recto al intestino ciego, y se caracteriza por una lesión continua. La enfermedad se caracteriza porque la región de la inflamación está localizada en la mucosa y en la submucosa, se repiten una remisión y exacerbación y no se puede curar por completo. A partir de estas características, se dice que a los pacientes se les puede diagnosticar con relativa facilidad la colitis ulcerativa. 15

Con respecto a la causa de la colitis ulcerativa, a pesar de que existen diversas teorías tales como una teoría según la cual dicha colitis es provocada por los alimentos y el estilo de vida, y una teoría según la cual la causa de dicha colitis es la autoinmunidad, la causa no ha sido todavía convincente y la causa verdadera sigue todavía siendo desconocida. Mientras tanto, el proceso de extensión de la inflamación de la colitis ulcerativa ha sido revelado en una medida considerable, y su conocimiento ha 20 sido descrito en bibliografías, reuniones académicas y similares. De hecho, la colitis ulcerativa no puede ser tratada mediante una terapia etiotrópica, y es tratada mediante una terapia conservativa bajo las presentes condiciones.

Actualmente, se están desarrollando activamente fármacos en base al conocimiento del proceso revelado de extensión de la inflamación de la colitis ulcerativa. Por ejemplo, se está progresando en 25 ensayos clínicos de desarrollo de la terapia eliminadora de leucocitos, terapia eliminadora de linfocitos, anticuerpos anti-CD4, anticuerpos anti-TNF-α y similares.

En el tratamiento de la colitis ulcerativa en los lugares clínicos actuales se administra principalmente, sin embargo, sulfasalazina (nombre comercial: Salazopirina) en calidad de un fármaco sulfa o esteroides que han sido utilizados durante largo tiempo. El tratamiento se administra combinando 30 la administración de los fármacos, el control nutritivo, el control mental y similares y, cuando sigue siendo ineficaz, se añade un tratamiento quirúrgico. Un tratamiento de este tipo es el que se administra principalmente.

En cuanto a la sulfasalazina y los esteroides utilizados para la terapia con fármacos, la sulfasalazina es relativamente eficaz en pacientes con colitis suave y se utiliza como un fármaco que se 35 selecciona primero para el tratamiento de la colitis ulcerativa. Sin embargo, el efecto es relativamente débil en pacientes con colitis grave. Pacientes con colitis suave son tratados a menudo tanto con sulfasalazina como con esteroides. En el tratamiento en una fase de remisión de la inflamación, se sustituye la combinación de los fármacos, en la mayoría de los casos, a medicación de sulfasalazina solamente. En una fase aguda de la inflamación, la medicación de sólo sulfasalazina es a menudo 40 insuficiente para producir un efecto.

Por otra parte, los esteroides producen a menudo un efecto excelente y son fármacos utilizados principalmente en el tratamiento interno. Dado que sus efectos secundarios han sido conocidos convencionalmente, es necesario tener cuidado en el momento de la administración de esteroides. También es necesario tener mucho cuidado en el momento de cesar en la administración, lo que se 45 denomina una retirada.

A pesar de que se utiliza clínicamente 5-ASA (5-aminosalicilato), que se considera una parte activa eficaz de sulfasalazina, también se señalan problemas similares a los de sulfasalazina.

A la vista de las actuales condiciones de tratamiento de la colitis ulcerativa, es por lo tanto un objeto de la invención proporcionar un agente terapéutico para tratar la colitis ulcerativa, que sea muy 50

eficaz para reparar tejidos en una región inflamatoria y que, sin embargo, no ejerza efecto secundario alguno tales como los de esteroides en calidad de un agente de tratamiento basado en el conocimiento del proceso revelado de extensión de la inflamación de la colitis ulcerativa.

Recientemente, se está realizando un cierto número de intentos por utilizar la medicina herbal china para tratar pacientes con colitis ulcerativa, y se ha publicado un cierto número de los resultados 5 siguientes tal como un caso de reforzar el poder anti-inflamatorio, por ejemplo, de esteroides junto con el tratamiento médico (“Journal of Society of Japanese and Chinese medical treatment” vol. 8, pág. 516, 1991; y la solicitud de patente japonesa no examinada nº 6-40931), un caso de obtener la estabilidad mental (“Gendai Toyo Igaku (Medicina oriental moderna)”, vol. 13, nº 1, pág. 125, 1992), un caso de mejorar el estreñimiento, la diarrea y similares (“Gendai Toyo Igaku (Medicina oriental moderna)”, vol. 12, 10 nº 1, pág. 115, 1991), y la descripción del efecto directo de la remisión de la inflamación mediante administración de Ren-Shen-Tang (Ninjin-to) (“Nihon Toyo Igaku Zasshi (Revista de Medicina de Japón)”, vol. 42, nº 3, pág. 337, 1992).

El documento JP 2 152 926 describe un supresor del edema cerebral que contiene una disolución de SHOSHIKOYUKOGEIHIKASHAKUYAKU para diversas enfermedades tales como epilepsia, 15 enuresis o colitis ulcerativa.

El documento JP 62 026 229 describe el uso de SHOSAIKOTO GO KEISHIKA SHAKUYAKUTO para la diferenciación de células nerviosas para diversas enfermedades tales como colitis ulcerativa.

El documento JP 6 040 931 describe un reforzador de los efectos terapéuticos de una hormona adrenocortical sobre enfermedades autoinmunes que comprende un extracto de NINJIN-YOEITO. 20

Zhng, L. D., “Affective disorders treated with `jia wei xiao yao san and the changes in plasma cyclic AMP” Chinese journal of modern developments in traditional medicine, CHINA, agosto de 1984, vol. 4, nº 8, 465-466, resumen, se refiere al tratamiento de trastornos afectivos con JIa Wei Xiao Yao San.

Hagino, N., “An overview of Kampo medicine: Toki-Shakuyaku-San (TJ-p23)”, Phytotherapy Research, 1993, Reino Unido, vol. 7, nº 6, págs. 391-394 describe los usos terapéuticos de Dang-Gui-25 Shao-Yao-San (= Toki-Shakuyaku-San) tales como, por ejemplo, disfunción de los ovarios, menopausia, etc.

Takahashi, K., “Effect of a traditional herbal medicine shakuyaku-kanzo-to on testosterone secretion in patients with polycystic ovary syndrome detected by ultrasound”, Acta Obstetrica et Gynaecologica Japonica (edición japonesa), 1988, vol. 40, nº 6, págs. 789-792, resumen, describe el 30 efecto de una medicina herbal tradicional Shao-Yao-Gan-Cao-Tang (= SHAKUYAKU-KANZO-TO) sobre la secreción de testosterona en pacientes con síndrome de ovario poliquístico.

Sakamoto Shinobu, “Pharmacotherapeutic effects of Kuei-chih-fu-ling-wan (Keishi-bukuryo-gan) on human uterine myomas”, American Journal of Chinese Medicine, 1992, vol. 20, nº 3-4, págs. 313-317, resumen, describe los efectos famacoterapéuticos de Gui-Zhi-Fu-Ling-Wan (= Kuei-chih-fu-ling-wan 35 (Keishi-bukuryo-gan)), un remedio herbal chino tradicional.

El documento GB 2 210 790 A se refiere a un nódulo hecho con una medicina herbal basado en una receta china, que tiene dos capas, a saber una capa interna y una capa externa, y en donde la primera está revestida con un material soluble en el intestino, y luego es envasada con una capa de fármaco externa soluble en el estómago por medio de un agente de unión comestible. De acuerdo con la 40 reivindicación 3 de esta referencia, la capa de fármaco externa comprende 7-17% de raíz de peonía blanca. Se utiliza para tratar colitis ulcerativa.

Hager's Handbuch der pharmazeutischen Praxis, Drogen, P-Z, Hänsel, Keller, Rimpler, editorial Springer Berlin Heidelberg 1994, págs. 1-12 enseña que Paeoniae radix y la raíz de peonía blanca se preparan comúnmente con la raíz de Paeonia lactiflora (= albiflora) var. trichocarpa y tienen un efecto...

1. Un agente terapéutico que contiene un ingrediente activo seleccionado del grupo que consiste en Jia-Wei-Xiao-Yao-San, Dang-Gui-Shao-Yao-Xan, Shao-Yao-Gan-Cao-Tang o Gui-Zhi-Fu-Ling-Wan que contiene raíz de peonía, para uso en un método para el tratamiento de la colitis ulcerativa, en donde el ingrediente activo se encuentra en forma de un extracto seco de infusión acuosa y en donde 5 el extracto seco se ha de administrar en una cantidad de 10 mg/kg a 110 mg/kg por día basado en el extracto seco de raíz de peonía.