Dispositivo hemostático para proporcionar un efecto hemostático a una herida sangrante,

comprendiendo dicho dispositivo: un sustrato de gasa flexible (62), un material de arcilla (14) dispuesto en dicho sustrato de gasa (62); y un aglutinante para adherir la arcilla (14) al sustrato de gasa (62); en el que cuando se trata una herida sangrante, la aplicación de dicho dispositivo provoca que por lo menos una parte de dicho material de arcilla entre en contacto con la sangre

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Campo técnico

La presente invención se refiere de un modo general a los agentes y dispositivos para la activación de la hemostasia y, más en particular, a los agentes hemostáticos con una base de arcilla y a los 10 dispositivos que incorporan dichos agentes para administrar los mismos en las heridas sangrantes.

Antecedentes de la invención

La sangre es un tejido líquido que comprende los 15 eritrocitos, los leucocitos, glóbulos sanguíneos y trombocitos dispersos en una fase líquida. La fase líquida es el plasma, que comprende ácidos, lípidos, electrólitos solubilizados y proteínas. Las proteínas se suspenden en la fase líquida y se pueden separar 20 de la fase líquida mediante cualquiera de una pluralidad de procedimientos tales como la filtración, la centrifugación, la electroforesis y técnicas de inmunoquímica. Una proteína particular que se encuentra en suspensión en la fase líquida es 25 el fibrinógeno. Cuando se produce la hemorragia, el fibrinógeno reacciona con el agua y la trombina (un enzima) para formar la fibrina, que es insoluble en la sangre y se polimeriza para formar coágulos.

En una amplia variedad de circunstancias, los 30 animales, entre ellos los seres humanos, pueden

herirse. A menudo, la hemorragia se asocia a dichas heridas. En algunas circunstancias, la herida y la hemorragia son leves y las funciones normales de la coagulación de la sangre, además de la aplicación de primeros auxilios simples es todo lo que se requiere. 5 Desafortunadamente, sin embargo, en otras circunstancias se puede producir una hemorragia importante. Dichas situaciones requieren generalmente un equipo y materiales especializados, así como personal capacitado para proporcionar la ayuda 10 adecuada. Si esta ayuda no se encuentra disponible fácilmente, se puede producir una pérdida excesiva de sangre. Cuando la hemorragia es grave, a veces la disponibilidad inmediata de equipos y de personal capacitado continúa siendo insuficiente para contener 15 el flujo de sangre con rapidez.

Además, las heridas graves a menudo se pueden producir en zonas remotas o en situaciones, como en un campo de batalla, donde la asistencia médica adecuada no está disponible inmediatamente. En estos 20 casos, es importante para detener la hemorragia, incluso en heridas menos graves, durante suficiente tiempo para permitir que la persona o animal lesionado pueda recibir atención médica.

En un esfuerzo para abordar los problemas 25 anteriormente descritos, se han desarrollado materiales para controlar una hemorragia excesiva en situaciones en las que la ayuda convencional no se encuentra disponible o no alcanza una efectividad óptima. A pesar de que se ha demostrado que estos 30 materiales son moderadamente satisfactorios, a veces

no resultan lo suficientemente eficaces para las heridas traumáticas y tienden a ser costosos. Además, estos materiales resultan a veces poco efectivos en algunas situaciones y pueden resultar difíciles de aplicar, así como de eliminar, de una herida. 5

Además, o alternativamente, los materiales desarrollados anteriormente pueden provocar efectos secundarios inaceptables. Por ejemplo, un tipo de material para la coagulación de la sangre de la técnica anterior es generalmente un polvo o un 10 material particulado fino en el que el área superficial del material a menudo provoca una reacción exotérmica al aplicar el material a la sangre. Con frecuencia, se vierte innecesariamente sobre una herida un exceso de material, lo que puede 15 empeorar los efectos exotérmicos. Dependiendo de las características específicas del material, la reacción exotérmica resultante puede ser suficiente para provocar molestias o incluso quemaduras en el paciente. A pesar de que algunas patentes de la 20 técnica anterior describen específicamente la reacción exotérmica resultante como una característica pretendida que puede proporcionar unos efectos de coagulación de la herida similares a la cauterización, existe la posibilidad de que el tejido 25 de la herida y la zona circundante a la misma se vean afectados de un modo inaceptable.

Además, para eliminar dichos materiales de las heridas, se requiere a menudo irrigar la herida. Si se administra una cantidad de material que provoca 30 molestias o ardor, la herida puede requerir un lavado

inmediato. En los casos en los que una persona o animal herido no se ha transportado todavía a una instalación capaz de proporcionar la irrigación necesaria, se pueden producir unos efectos inaceptables o someter la herida a un tratamiento 5 excesivo.

Las hemorragias pueden constituir también un problema durante los procedimientos quirúrgicos. Aparte de suturar o grapar una incisión o un área de hemorragia interna, la hemorragia se controla con frecuencia 10 mediante una esponja u otro material utilizado para presionar la zona de hemorragia y/o absorber la sangre. Sin embargo, cuando la hemorragia es excesiva, estas medidas pueden no resultar suficientes para detener el flujo de sangre. Por otra 15 parte, cualquier material de control de la hemorragia que sea muy exotérmico puede lesionar el tejido que rodea la zona de la hemorragia y no se puede configurar para una extracción fácil después de su utilización. 20

El documento WO02/30479 A da a conocer un vendaje con tamices moleculares que incorpora un material para mejorar la coagulación de la sangre.

El documento JP 11332909 A da a conocer un material absorbente para la absorción de una disolución que 25 contiene sal, tal como una disolución que contiene sal que contiene sangre.

El documento WO 2006/08891 2 A da a conocer una composición que comprende por lo menos un material de arcilla para activar la hemostasis. 30

El documento US 2004/243043 A1 da a conocer una esponja comprimida que se utiliza en el control de las hemorragias que comprende un polímero hidrófilo.

El documento EP 1 690 553 A da a conocer los dispositivos y procedimientos para la administración 5 de materiales de tamices moleculares para la formación de coágulos sanguíneos.

El documento PE 1 810 697 A da a conocer unos dispositivos para administrar unos materiales de tamices moleculares para la formación de coágulos 10 sanguíneos.

Basándose en lo anterior, constituye un objetivo general de la presente invención proporcionar un agente hemostático que supere o mejore los inconvenientes asociados a la técnica anterior. 15 Constituye asimismo un objetivo general de la presente invención proporcionar unos dispositivos capaces de aplicar dichos agentes hemostáticos.

Sumario de la invención 20

Según la presente invención se proporciona un dispositivo hemostático para provocar un efecto hemostático en una herida sangrante a fin de controlar el flujo de sangre procedente de la herida. El dispositivo comprende un sustrato de gasa, un 25 material de arcilla dispuesto en el sustrato de gasa y un aglutinante para adherir la arcilla al sustrato de gasa. Al aplicar el dispositivo a la herida sangrante, por lo menos una parte del material entra en contacto con la sangre a fin de provocar el efecto 30 hemostático.

Según otro aspecto, la presente invención se basa en una esponja hemostática que se puede aplicar a una herida que sangra para coagular la sangre y controlar la hemorragia. Dicha esponja comprende un sustrato, un material hemostático dispuesto en una primera 5 superficie del sustrato, un agente de liberación dispuesto en una segunda superficie del sustrato y un aglutinante para adherir la arcilla al sustrato de gasa. El agente de liberación se dispone en la superficie de contacto con la herida del sustrato 10 para inhibir la adherencia de la esponja con el tejido de la herida después de la formación de los coágulos. Cuando se trata una herida sangrante, la aplicación de la esponja hemostática provoca que por lo menos una parte del material hemostático entre en 15 contacto con la sangre mediante agente de liberación y a través del sustrato.

Una ventaja de la presente invención es que, a diferencia de otros materiales, tales como, por ejemplo, las zeolitas, el componente de arcilla no 20 produce reacción exotérmica alguna con sangre. La eliminación de la generación de calor en la herida resulta útil para reducir al mínimo las molestias y/o lesiones a un paciente y puede resultar especialmente útil en el tratamiento de determinados pacientes, 25 tales como los pacientes pediátricos...

1. Dispositivo hemostático para proporcionar un efecto hemostático a una herida sangrante, comprendiendo dicho dispositivo: un sustrato de gasa flexible (62), un material de arcilla (14) dispuesto 5 en dicho sustrato de gasa (62); y un aglutinante para adherir la arcilla (14) al sustrato de gasa (62); en el que cuando se trata una herida sangrante, la aplicación de dicho dispositivo provoca que por lo menos una parte de dicho material de arcilla entre en 10 contacto con la sangre.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que dicho material de arcilla (14) es caolín.

3. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que dicho material de arcilla (14) se selecciona de entre 15 el grupo que consiste en la atapulgita, la bentonita, el caolín y combinaciones de los materiales anteriores.

4. Dispositivo según la reivindicación 1 que comprende además tierras de diatomeas dispuestas en 20 el sustrato de gasa (62).

5. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que dicho material de arcilla (14) comprende además un material seleccionado del grupo que consiste en el sulfato de magnesio, el metafosfato sódico, el 25 cloruro cálcico, la dextrina, los hidratos de los materiales anteriores y las combinaciones de los materiales anteriores.

6. Dispositivo según la reivindicación 1, que comprende una composición farmacéuticamente activa 30 seleccionada de entre el grupo que consiste en

antibióticos, antifúngicos, antimicrobianos, antiinflamatorios, analgésicos, antihistamínicos, compuestos que contienen iones de plata o cobre y combinaciones de las composiciones anteriores.

7. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que 5 dicho sustrato de gasa (62) se realiza a partir de un material seleccionado de entre el grupo consistente en el algodón, la seda, la lana, los plásticos, la celulosa, el rayón, el poliéster y combinaciones de los anteriores. 10

8. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que dicho sustrato de gasa (62) se realiza a partir de un material seleccionado de entre el grupo que consiste en el rayón, el poliéster y combinaciones de los anteriores. 15

9. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que dicho aglutinante es la quitosana.

10. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que dicho aglutinante es el alcohol polivinílico.

11. Procedimiento para producir un dispositivo 20 hemostático para activar la coagulación de la sangre, comprendiendo dicho procedimiento las etapas de: proporcionar una barbotina de arcilla y agua; desenrollar una gasa de un primer rollo; y depositar dicha barbotina de arcilla y agua en dicha gasa; y 25 comprendiendo el procedimiento una etapa de utilización de un aglutinante para adherir la arcilla a la gasa.

12. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el material de arcilla (14) se dispone en una primera 30 superficie de dicho sustrato (62), comprendiendo

además un agente de liberación (64) dispuesto en una segunda superficie de dicho sustrato (62), en el que cuando se trata una herida sangrante, la aplicación de dicho dispositivo provoca que por lo menos una parte de dicho material de arcilla (14) entre en 5 contacto con la sangre a través de dicho agente de liberación (64) y dicho sustrato (62).

13. El dispositivo de la reivindicación 12, en el que dicho agente de liberación (64) se selecciona de entre el grupo que consiste en el alcohol 10 polivinílico, la silicona y el almidón gelatinizado.

14. Dispositivo según la reivindicación 12, que comprende además un componente radiopaco.

15. Dispositivo hemostático según la reivindicación 1 para el tratamiento de una herida sangrante 15 proporcionando un efecto hemostático.