PRODUCTO DE REPARACION QUIRURGICA A BASE DE FILAMENTOS DE UHMWPE.

Producto de reparación quirúrgica alargado que comprende un elemento que soporta carga que contiene hebras que comprenden un hilo de polietileno de altas prestaciones (HPPE) biocompatible que consiste sustancialmente en una pluralidad de filamentos de polietileno de masa molar ultraelevada (UHMWPE),

caracterizado porque los filamentos de UHMWPE tienen un diámetro eficaz de como máximo 16 micrómetros

Producto de reparación quirúrgica a base de filamentos de UHMWPE.

La invención se refiere a un producto de reparación quirúrgica alargado que comprende un elemento que soporta carga que contiene hebras que comprenden un hilo de polietileno de altas prestaciones (HPPE) biocompatible que consiste sustancialmente en una pluralidad de filamentos de polietileno de masa molar ultraelevada (UHMWPE). La invención también se refiere a un método para obtener dicho producto.

Tal producto se conoce desde el documento EP 0561108 A2. En el Ejemplo 6 de esta publicación se obtuvo una sutura de construcción en forma de trenza espiroidal a partir de 15 hebras, consistiendo cada una en hilo Spectra® 1000 de 215 denier (que tiene 60 filamentos de alrededor de 3,9 dtex por filamento). Con una resistencia a la tracción del nudo indicada (que se supone que es la misma que la resistencia a la tracción del nudo definida por la USP como la resistencia a la tracción de un elemento con un nudo simple atado en la mitad del elemento) de alrededor de 0,9 N/tex, tal elemento trenzado es una de las suturas más fuertes actualmente disponible.

En el documento EP 12933218 A1 se describe también tal producto. En el Ejemplo 2 de esta publicación se describe un elemento trenzado que es adecuado para uso como sutura quirúrgica o ligamento, elemento el cual contiene un núcleo hecho de hilos de HPPE de 144 dtex retorcidos, y una corteza trenzada a partir de hebras que consisten en hilo de poliéster de 100 dtex o hilo de HPPE de 144 dtex. El hilo de HPPE usado indicado es Spectra® 2000, hilo el cual tiene (según la información de la hoja de datos publicada) una resistencia a la tracción de 3,4 N/tex, y consiste en 40 filamentos de 3,6 dtex cada uno. La resistencia a la tracción del nudo de este producto es del orden de 0,5 N/tex.

Un producto de reparación quirúrgica alargado se entiende que es un artículo para uso como, por ejemplo, una sutura quirúrgica para reparar tejido corporal blando, o como un cable, cinta, tira o banda para reparar o retener partes del cuerpo como huesos; y el producto alargado tiene una dimensión longitudinal mucho mayor que sus dimensiones transversales (anchura, grosor). El producto de reparación comprende al menos un elemento alargado como componente que soporta carga, que está hecho de hebras que comprenden el hilo de HPPE; y puede comprender además, por ejemplo, un ancla o una aguja, un material de revestimiento, etc. Las hebras son los elementos estructurales que forman el elemento, y pueden contener uno o más hilos de múltiples filamentos. Un hilo de múltiples filamentos es un haz de una pluralidad de filamentos continuos, a los que se les puede haber dado un cierto grado de retorcimiento para proporcionar el hilo con cierta coherencia.

Los productos de reparación quirúrgica alargados, como suturas, se han obtenido a lo largo del tiempo a partir de una variedad de materiales para formar las hebras, incluyendo lino, pelo, algodón, seda, tripa animal, y materiales sintéticos como poliésteres, poliamidas, y poliolefinas como polietileno o polipropileno. El material usado puede ser absorbible o no absorbible. Los productos no absorbibles no son disueltos ni degradados por la acción natural del cuerpo después de implantarlos. Las propiedades del material importantes para uso en suturas y otros productos de reparación incluyen resistencia a la tracción, flexibilidad, elasticidad, humectabilidad, y otras propiedades de superficie. Un material relativamente nuevo para obtener productos no absorbibles de reparación quirúrgica es un hilo de múltiples filamentos hecho de polietileno de masa molar ultraelevada (UHMWPE). Las principales ventajas de este material incluyen su biocompatibilidad, su buena resistencia a la abrasión, su flexibilidad, y especialmente su resistencia a la tracción muy elevada. El hilo de polietileno de altas prestaciones (o de resistencia elevada) se entiende aquí que es un hilo de múltiples filamentos que tiene una resistencia a la tracción de más de 2,5 N/tex. Tal hilo se denomina biocompatible si satisface los requisitos pertinentes de, por ejemplo, la FDA, con respecto a otros componentes que están presentes además del polímero de UHMWPE (tales como aditivos del procesamiento, restos de disolventes, y similares). Por lo tanto, el hilo de HPPE biocompatible, en el contexto de esta Solicitud de patente, se entiende preferiblemente que es un hilo de HPPE, conteniendo los filamentos de UHMWPE en el hilo menos de 800 ppm de cantidades residuales de disolvente de hilatura. El hilo de polietileno de altas prestaciones es el que da al elemento y al producto de reparación sus propiedades de resistencia.

Al indicar la resistencia a la tracción del nudo en lugar de la resistencia a la tracción lineal para describir un elemento que soporta carga para una sutura quirúrgica, se destaca que, aunque la resistencia a la tracción es importante, un nudo aplicado altera sustancialmente la resistencia: la retención de la resistencia después de que se ha atado un nudo es a menudo del orden de 40-50% de la resistencia lineal. Aunque al aplicar una sutura otros factores también pueden desempeñar un papel, la resistencia a la tracción del nudo se considera una propiedad crítica, puesto que los cirujanos gustan de apretar al máximo un nudo tirando firmemente de los extremos; entre otras razones, para asegurar mejor el nudo y evitar que deslice. Una mayor resistencia a la tracción del nudo permite además usar productos de reparación más delgados, lo que es especialmente ventajoso para técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas. Si se rompe una sutura durante el uso, se rompe virtualmente en todos los casos en el nudo. Para elementos más gruesos que se van a usar como ligamentos o tendones artificiales, es decir, como elementos de tensión, una resistencia a la tracción del nudo elevada puede ser incluso más importante.

De este modo, existe una constante necesidad de un producto de reparación quirúrgica que tenga una resistencia mejorada, especialmente que tenga una resistencia a la tracción del nudo mayor que los productos actualmente disponibles.

Por lo tanto, el objeto de la invención es proporcionar un producto de reparación quirúrgica alargado que tenga tal resistencia a la tracción del nudo mejorada, sin sacrificar otras propiedades favorables.

Este objeto se logra según la invención con un producto de reparación quirúrgica alargado en el que los filamentos de UHMWPE tienen un diámetro eficaz de como máximo 16 micrómetros.

El producto de reparación quirúrgica alargado según la invención muestra una resistencia a la tracción del nudo mayor que los productos conocidos, combinada con una buena flexibilidad y capacidad de manipulación. Una ventaja adicional del producto según la invención es que las hebras (o hilos en una hebra) pueden tener una dimensión o título que puede variar ampliamente sin deteriorar las propiedades, queriendo decir que elementos relativamente gruesos todavía pueden contener un número relativamente bajo de hebras, y se puede obtener de forma eficazmente costosa en la maquinaria existente. Una ventaja adicional es que el elemento puede tener diversas construcciones diferentes. Además, la producción de hilo de múltiples filamentos de HPPE de bajo título es menos eficaz y económica que la de títulos más elevados.

Aún una ventaja adicional es que los filamentos delgados no muestran o muestran sólo una cantidad limitada de pérdida de propiedades mecánicas tras la limpieza para eliminar el disolvente de hilatura, en comparación con filamentos gruesos.

Aunque el documento US 5456697 indica una preferencia por el uso de filamentos relativamente delgados para obtener suturas trenzadas, al mencionar un intervalo de títulos de filamento preferido de 0,2-1,8 denier por filamento, no dice nada sobre los posibles efectos sobre la resistencia del nudo ni sobre el uso de hilo de polietileno de altas prestaciones.

El problema de mejorar la resistencia a la tracción del nudo de una sutura también se aborda en el documento US 6712838 B2, pero esta publicación de patente proporciona una solución completamente diferente mostrando un procedimiento modificado para aplicar un revestimiento a un elemento trenzado.

El producto según la invención comprende un elemento que contiene hebras que comprenden hilo de polietileno de altas prestaciones que consiste sustancialmente en filamentos de polietileno de masa molar ultraelevada.

El hilo de múltiples filamentos de HPPE se puede obtener a partir de polímero de UHMWPE mediante un procedimiento denominado generalmente...

1. Producto de reparación quirúrgica alargado que comprende un elemento que soporta carga que contiene hebras que comprenden un hilo de polietileno de altas prestaciones (HPPE) biocompatible que consiste sustancialmente en una pluralidad de filamentos de polietileno de masa molar ultraelevada (UHMWPE), caracterizado porque los filamentos de UHMWPE tienen un diámetro eficaz de como máximo 16 micrómetros.

2. Producto según la reivindicación 1, en el que el elemento es de una construcción trenzada.

3. Producto según la reivindicación 1 ó 2, en el que las hebras en el elemento que soporta carga forman un ángulo de hebra de como máximo 30 grados.

4. Producto según una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que el ángulo de hebra es 8-26 grados.

5. Producto según una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el que la hebra tiene un título de 25-2500 dtex.

6. Producto según una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el que la hebra tiene un título de 250-2000 dtex.

7. Producto según una cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en el que los filamentos tienen un diámetro eficaz de como máximo 14 micrómetros.

8. Producto según una cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en el que el producto tiene una resistencia a la tracción del nudo de al menos 1,00 N/tex.

9. Método para obtener un producto de reparación quirúrgica alargado que comprende un elemento que soporta carga, comprendiendo el método la etapa de trenzar una pluralidad de hebras con un ángulo de hebra de 5 a 30 grados, hebras las cuales comprenden un hilo de polietileno de altas prestaciones biocompatible que tiene un título de 250-2000 dtex y una resistencia a la tracción de al menos 3,4 N/tex, hilo el cual consiste sustancialmente en una pluralidad de filamentos hechos de polietileno lineal de masa molar ultraelevada de viscosidad intrínseca 8-40 dl/g, y filamentos los cuales tienen un diámetro eficaz de como máximo 16 micrómetros.

10. Un hilo de polietileno de peso molecular ultraelevado (UHMWPE), que comprende una pluralidad de filamentos de polietileno de peso molecular ultraelevado (UHMWPE) que tienen un diámetro eficaz de como máximo 16 micrómetros y que tienen un contenido de disolvente de hilatura menor que 500 ppm, teniendo el hilo una tenacidad de al menos 3,6 N/tex.